新药项目可行性论证规范.docx

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新药项目可行性论证规范

新药项目可行性论证规范

XX 公司

2OO2 年 11 月

-1-

新药项目论证程序

XXXXXXXXXX

提请项目建议书

公司讨论

十

个

工

作

日

说明

1.项目建议书批准周期为 10 个

工作日；

2.项目可行性报告批准周期为

22 个工作日；

3.论证报告会前 2 个工作日，

论

证人须提出会议议题，经公

司

领导批准。

4.参加论证会成员有对本项目

保密的义务和责任。

5.论证所有材料交公司存档。

决策

可

行

项目可行性报告撰写

讨论

决策

可

否 定

十

个

工

作

提出问题     日    十

二

个

工

作

日

否 定

行

责人，制定

开发计划。

开发

-2-

项

目

概

况

名        称

类        别

组        成

功能主治

用法用量

疗        程

项目来源

需求性

创新性

科学性

阐    述

发病率及

未来趋势

现在治疗手段

及未来趋势

目前市场

主要产品

主要产品

的市场份额

产权（以现行相

关法规为依据）

技术难点

开发构思

本项目

的工作

建    议

备注

1.简明扼要重点清楚；2.纸张不够请另外附件；3.所有相关材料交公司存档。

新药项目开发建议书

XXXXXXXXXX

提出人：

      提出时间：

    年  月  日  批示人：

        批示时间：

   年

-3-

月日

新药项目可行性报告提纲

XXXXXXXXXX

一、对相关疾病的概述

1．病因病机概述

2．发病率（国内外），对相关的资料进行分析。

二、立项依据

国内外研究及治疗现状、水平及发展趋势（已经被临床所接受并使用的治疗

手段；目前研究的热点及研究进展。

）；目前存在的问题等；该项目的研究目的、意

义；该项目达到的科学技术水平。

三、项目的技术可行性及成熟性分析

1．项目的技术创新性论述

（1）详细说明本项目的基本原理及关键技术内容，描述项目的技术或工艺路

线、产品结构等；

（2）论述项目创新点，包括技术创新、产品结构创新、生产工艺创新、产品性

能及使用效果的显著变化等。

详细说明本项目的创新点、创新程度、创新难度等。

（3）详细描述项目的技术来源、合作单位（或个人）情况，说明项目知识产权

的归属情况。

（4）简述本项目国内外发展现状、存在的主要问题及近期发展趋势，并将本

项目在克服现存主要问题方面与国内外同类产品指标进行比较。

2．项目的成熟性及可靠性论述

说明项目目前研究进展情况、技术成熟程度。

叙述本项目在小试、中试或生

产条件下进行试验或小批量试生产的估计难度和可行性，包括项目质量的稳定

性、收率、成品率等；本项目在实际使用条件下的可靠性、耐久性、安全性的情况。

四、项目的市场调查与竞争能力预测

1．本项目产品的主要治疗领域，目前该领域的需求量，未来市场预测（依据

发病率及目前治疗药、在研药论述）；项目的经济寿命期，目前处于寿命期的阶段。

-4-

科目

细    目

规格

数量

时间

月

单价

元

经费预

算（元）

备    注

科

1.调研

2．本项目国内主要研制单位及主要生产厂家研制、开发情况；已经批准的估

计生产能力及预计投产时间。

3．分析本项目的国内外市场竞争能力，替代相应产品（进口或出口）的可能

性，预测本项目市场占有份额，及近期内主要产品的市场占有率情况。

五、项目实施计划

1．开发计划

详细描述项目各项研发工作及准备工作等，包括药学前期准备、药学研究、

药理研究等，略述临床研究的主要工作、障碍、周期等。

明确标出完成各项工作

预计所需时间及达到的阶段目标。

并且以甘特图标注。

项目分类

长毒（4.5 个月）

药效（2 个月）

急毒（7 天）

成型工艺（2-3 个月）

中试样品（1-2 个月）

提取工艺（2-4 个月）

提取方法（1-2 个月）

质量标准（3-4 个月）

时间（月） 0123456789101112

（甘特图样本）

2．技术方案

论述本项目需要进一步完善或新研发的技术内容，并说明每项研发工作中

将采取的具体技术方法、工艺流程和预计实现的技术参数。

提出可以解决上述技

术问题的备选方案。

3．生产方案

本项目投入生产时，需要的必须生产设备（机械设备及厂房等）、原料来源

（质量及原料是否充沛）、三废等。

4．需要解决的其他问题

不能归结与上述各项的论述。

（注：

以上 4 点需要具体技术人员协助完成）

六、资金预算及投入周期

-5-

研

业

务

费

2.查新检索

3.业务资料印刷

4.对外交流

5.其它

合计 1

药

学

研

究

1.药材提取方法选择

2.药材提取工艺参数的优选

3.质量标准的制定

4.中试样品的制备

5.成型工艺的研究

6.药检所药品检验

7.其它

合计 2

药

理

学

研

究

1.急毒动物数

只

2.1.药效动物数

只

2.2.药效动物数

只

2.3.药效动物数

只

2.4.药效动物数

只

3.1.长毒动物数

只

3.2.长毒动物数

只

3.3.长毒动物数

只

4.其它特殊实验动物数

只

5.实验饲料、饲养人工

费用

包括饲料费和人工饲养

费，其中时间为粗算。

6.急毒实验费用

7.药效实验费用

8.长毒实验费用

9.其它特殊实验动物数

10.其它实验费用

合计 3

申请

1

省会临床批件

补充

省会后补充

申请

2

国家申请

补充

国家后补充

总合计

根据项目实施进度或“五、”中，编制资金使用计划。

需要列出明细表说明主要使用方向，包括

研究中的新增添设备费、材料费、调研费、咨询信息费、合作开发费等与项目直接相关的支出和预

计支出时间，并以甘特图表明。

本项甘特图时间和“五、”项甘特图时间相吻合。

为取得临床批件的总费用

-6-

类    目

成本（万元人民币）

说    明

人工费

按 4 个研发人员专线研发，1 年周期。

材料费+制造费

投入到本项目所有直接研发费用，以“六、”为

准。

均摊本项目管理费

按公司往年情况估测

本项目批件成本

本成本为取得临床批件的成本

累计到新药证书成本

该成本为取得新药证书的成本

包括生产成本（人工费、材料费、制造费等）和期间成本（销售费、管理费及相关财务费用）等。

类    目

临床前资料（万元）

临床批件（万元）

新药证书（万元）

销售价格

毛利润

扣税后毛利润（20-

25%）

扣除项目奖利润（10%）

项目分类

长毒（4.5 个月）

药效（2 个月）

急毒（7 天）

成型工艺（2-3 个月）

中试样品（1-2 个月）

提取工艺（2-4 个月）

提取方法（1-2 个月）

质量标准（3-4 个月）

时间（月） 0123456789101112

（甘特图样本）

七、经济、社会效益分析

1．产品研发成本分析

2．产品阶段成果销价及盈利预测

-7-

类    目

费用（单位：

元）

备    注

生产原料费

生产用辅料费

包装费

水电气、人工、制造

费

制造成本费

期间费用

完全成本费

出厂价

批发价

零售价

合计 1 个单位零售价

类目组成依据

1.包装费：

包括初始包装和内外包装；

2.水电气、人工、制造费：

根据药厂的规模、生产量及市场需求测算；

3.制造成本费：

生产原料+生产用辅料+包装费+水电气、人工、制造费；

4.期间费用：

制造费用的 30%，其中销售费用占 60%，管理费用占

40%；5.完全成本费：

制造成本+期间费用；

6.出厂价：

完全成本×（1+18%），18%以完全成本为基准；

7.批发价：

出厂价×（1+20%）；

8.零售价：

批发价×（1+15%）

投资回收期

根据产品的成本、市场、技术含量等因素，预测产品的销售价格，算出收入预测、成本预测、利润

预测、投资回收期预测等。

3.产品工业化生产成本分析（按 10 万个最小单位测算）

4. 产品工业化生产投资回收期预测

4.1 总投入

-8-

类目

投资额（万元）

投入时间（年）

备注

购买临床批件费

购买新药证书费

生产车间改建

总投入

-9-

投产年

使用人

数

（万人）

市场占有率

（%）

销售量

（粒）

销售额

（万元）

预计利润

（万元）

备注

第一年

第二年

第三年

第四年

4.2 投入产出

财务评价：

投资回报期（静态）：

投资利润率：

范例：

计算成品价格范本：

以一天量测算，即按 9 粒软胶囊测算。

原料及辅料费：

目前市场价白术（浙统）15 元/kg、白芍（亳一等）7.5 元/kg、陈皮（广统）

2 元/kg、防风（水统）6 元/kg，则一天量原药材费用为：

0.352 元；辅料按原药材的

60%，则费用为 0.211 元。

包装费（包括初始包装和内外包装）为：

0.10 元。

水电气、人工、制造费（根据药厂的规模、生产量及市场需求测算）为：

0.30 元。

制造成本费（以上花费的总和）为：

0.963 元。

期间费用（制造成本的 30%）为：

0.2889 元，其中销售费用占 60%为 0.17334 元，管理费

用占 40%为：

0.1756 元。

完全成本（制造成本+期间费用）为：

1.2519 元。

出厂价[完全成本×（1+18%），18%以完全成本为基准]为：

1.4772 元。

批发价[出厂价×（1+20%）]为：

1.7726 元。

零售价[批发价×（1+15%）]为：

2.0385 元。

则每一片零售价为：

0.2265 元，约 0.23 元，病人一天花费约 2.04 元。

八、项目投资开发评价

根据以上论述，评价项目的可行性。

- 10 -

项目名称

参会人员

会议议题

会议记录

会议结论

备      注

会议后记录交项目论证人，以便展开更深入论证，直至论证结束后，交公司存

档。

新药项目论证会记录

XXXXXXXXXX

时间：

          年    月    日        记录人：

- 11 -

项目名称

项目代码

项目类别

项目提出人

预计的研制

起始日期

项目论证人

项目简介（200-500 字）（附可行性报告）：

副总经理批示：

总经理批示：

新药项目立项审批表

XXXXXXXXXX

- 12 -

项目负责人（附项目实施计划）签名：

- 13 -