变更《医疗器械经营企业许可证》经营范围材料.docx

变更《医疗器械经营企业许可证》经营范围材料.docx

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变更《医疗器械经营企业许可证》经营范围材料

医疗器械经营企业变更申请表

企业名称：

申办人：

联系电话：

受理部门：

河北省食品药品监督管理局

《医疗器械经营企业许可证》项目变更申请表

医疗器械经营企业许可证号：

申请单位

（盖企业公章）

许可事项变更

变更前

变更后

注册地址

不变

仓库地址

不变

质量管理人

不变

经营范围

登记事项变更

变更前

变更后

企业名称

不变

法定代表人

不变

企业负责人

不变

法定代表人签字

申请时间

注：

1、许可证号、申请单位、法定代表人签字及申请时间栏目必须按要求填写并盖章。

2、变更前所有栏目按《医疗器械经营许可证》填写，变更后经营范围应先分段填写，首先填写拟增加的产品范围（按照国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》中的管理类别填写，填至二级目录），再填写许可证原有产品范围。

变更《医疗器械经营企业许可证》

经营范围申请材料目录

1

《医疗器械经营企业许可证》变更申请表

2

《医疗器械经营企业许可证》变更申请书

3

《医疗器械经营企业许可证》（副本）复印件

4

《营业执照》（正、副本）复印件

5

拟增加经营的医疗器械产品情况明细表

6

拟增加经营的医疗器械产品注册证的复印件

7

拟经营产品相应存储条件的说明

8

变更后经营场所、仓储的平面布局图

9

与变更后经营范围相适应的质量管理制度目录

10

变更后质量管理、售后服务机构与人员情况表

11

变更后质量管理人员及技术人员个人简历、身份证、学历或职称证明

12

法定代表授权委托书

13

所提交材料真实性自我保证声明

《医疗器械经营企业许可证》变更申请书

河北省食品药品监督管理局：

根据中华人民共和国国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》及河北省《<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则》的规定，我单位拟变更《医疗器械经营企业许可证》经营范围，并提供相关资料，请审查批准。

申请企业名称（盖章）：

法定代表人（签字）：

年月日

拟增加经营的医疗器械产品情况明细表

拟经营产品名称

管理类别

产品类代号

产品注册号

①

②

③

④

注：

①填写《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》变更后经营范围一栏所列增加的医疗器械各类别中的一个有代表性的医疗器械产品名称，该名称应与其《医疗出器械注册证》名称一致。

②按照国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》中的管理类别填写。

③按照国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》中的产品类代号填写，要求填到二级目录。

如心电诊断仪器应填写6821-4。

④填写医疗器械注册证上的编号。

⑤随表附拟增加经营的医疗器械产品注册证及附件的复印件。

⑥该表所填产品不应超出《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》所列新增经营范围。

拟经营产品相应存储条件说明

企业公章：

　　　　　　　　　　　　　法定代表人（签名）：

经营场所

面积

仓库

面积

存储

设施

设备

名称

数量

用途

存储条件

注：

按省《医疗器械经营企业资格认可实施细则》（试行）场所与设施部分的要求如实说明。

与变更后经营范围相适应的质量管理制度

文件目录

序号

名称

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

变更后质量管理、售后服务机构与人员情况表

企业公章：

　　　　　　　　　　　　　法定代表人（签名）：

机构名称

姓名

专业

学历/职称

岗位

负责类别

是否在其他单位兼职

质量管理人

质管部

售后服

务部

注：

1、应在负责类别栏写明所负责的具体类别（如二类/三类有源/三类有源植入/三类植入/三类无菌/三类无源/体外诊断）；

2、是否在其他单位兼职一栏，按实际情况填写“是”或“否”。

质量管理人员个人简历

姓名

性别

职务/岗位

学历

专业

职称

身份证号

联系电话

工作经历

起止时间

工作单位

职务/岗位

年月至年月

年月至年月

年月至年月

年月至年月

年月至年月

注：

按实际的质量管理人数及人员情况（包括质量管理人）填报，简历后附其人的身份证、学历或职称证明复印件。

售后服务人员个人简历

姓名

性别

职务/岗位

学历

专业

职称

身份证号

联系电话

工作经历

起止时间

工作单位

职务/岗位

年月至年月

年月至年月

年月至年月

年月至年月

年月至年月

注：

按实际的技术人数及人员（包括维修和售后人员）情况填报，简历后附其人的身份证、学历或职称证明复印件。

法定代表人授权委托书

委托人

姓名

职务

工作单位

联系电话

被委托人

姓名

职务

身份证号码

工作单位

联系电话

传真

手机

兹委托在河北省食品药品监督管理局办理

事宜。

授权范围：

□1、接受行政机关依法告知的权利。

□2、代为提交申请资料、更正、补正、补充资料的权利。

□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。

□4、签收批件的权利。

□5、其他权利。

委托期限自年月日至年月日。

委托人：

（委托人单位公章）被委托人：

年月日年月日注：

委托人应为企业法定代表人。

已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。

所提交材料真实性的自我保证声明

所提交的申请材料清单

1

2

3

4

5

6

7

8

9

…

本企业承诺:

本申报表中所申报的内容和所附资料均真实、合法。

如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。

企业法定代表人签字：

（单位公章）　　

年　　月　　日