变更《医疗器械经营企业许可证》经营范围材料.docx

1、变更医疗器械经营企业许可证经营范围材料医疗器械经营企业变更申请表企业名称：申办人：联系电话：受理部门：河北省食品药品监督管理局 医疗器械经营企业许可证项目变更申请表医疗器械经营企业许可证号：申请单位（盖企业公章）许可事项变更变更前变更后注册地址不变仓库地址不变质量管理人不变经营范围登记事项变更变更前变更后企业名称不变法定代表人不变企业负责人不变法定代表人签字申请时间注：1、许可证号、申请单位、法定代表人签字及申请时间栏目必须按要求填写并盖章。2、变更前所有栏目按医疗器械经营许可证填写，变更后经营范围应先分段填写，首先填写拟增加的产品范围（按照国家食品药品监督管理局公布医疗器械分类目录中的管理类

2、别填写，填至二级目录），再填写许可证原有产品范围。变更医疗器械经营企业许可证经营范围申请材料目录1医疗器械经营企业许可证变更申请表2医疗器械经营企业许可证变更申请书3医疗器械经营企业许可证(副本)复印件4营业执照(正、副本)复印件5拟增加经营的医疗器械产品情况明细表6拟增加经营的医疗器械产品注册证的复印件7拟经营产品相应存储条件的说明8变更后经营场所、仓储的平面布局图9与变更后经营范围相适应的质量管理制度目录10变更后质量管理、售后服务机构与人员情况表11变更后质量管理人员及技术人员个人简历、身份证、学历或职称证明12法定代表授权委托书13所提交材料真实性自我保证声明医疗器械经营企业许可证变更

3、申请书河北省食品药品监督管理局：根据中华人民共和国国务院医疗器械监督管理条例、国家食品药品监督管理局医疗器械经营企业许可证管理办法及河北省实施细则的规定，我单位拟变更医疗器械经营企业许可证经营范围，并提供相关资料，请审查批准。 申请企业名称（盖章）： 法定代表人（签字）： 年 月 日 拟增加经营的医疗器械产品情况明细表拟经营产品名称管理类别产品类代号产品注册号注：填写医疗器械经营企业许可证项目变更申请表变更后经营范围一栏所列增加的医疗器械各类别中的一个有代表性的医疗器械产品名称，该名称应与其医疗出器械注册证名称一致。按照国家食品药品监督管理局公布医疗器械分类目录中的管理类别填写。 按照国家食品

4、药品监督管理局公布医疗器械分类目录中的产品类代号填写，要求填到二级目录。如心电诊断仪器应填写6821-4。填写医疗器械注册证上的编号。随表附拟增加经营的医疗器械产品注册证及附件的复印件。该表所填产品不应超出医疗器械经营企业许可证项目变更申请表所列新增经营范围。拟经营产品相应存储条件说明企业公章：法定代表人（签名）：经营场所面积仓库面积存储设施设备名称数量用途存储条件注：按省医疗器械经营企业资格认可实施细则(试行)场所与设施部分的要求如实说明。与变更后经营范围相适应的质量管理制度文件目录序号名 称123456789101112131415变更后质量管理、售后服务机构与人员情况表企业公章：法定代表

5、人（签名）：机构名称姓名专业学历/职称岗位负责 类别是否在其他 单位兼职质量管理人质管部售后服务部注：1、 应在负责类别栏写明所负责的具体类别（如二类/三类有源/三类有源植入/三类植入/三类无菌/三类无源/体外诊断）；2、 是否在其他单位兼职一栏，按实际情况填写“是”或“否”。质量管理人员个人简历姓 名性 别职务/岗位学 历专 业职 称身份证号联系电话工作经历起止时间工作单位职务/岗位年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月注：按实际的质量管理人数及人员情况（包括质量管理人）填报，简历后附其人的身份证、学历或职称证明复印件。售后服务人员个人简历 姓 名性

6、 别职务/岗位学 历专 业职 称身份证号联系电话工作经历起止时间工作单位职务/岗位年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月注：按实际的技术人数及人员(包括维修和售后人员)情况填报，简历后附其人的身份证、学历或职称证明复印件。法定代表人授权委托书委托人姓 名职 务工作单位联系电话被委托人姓 名职 务身份证号码工作单位联系电话传 真手 机兹委托 在河北省食品药品监督管理局办理 事宜。授权范围：1、接受行政机关依法告知的权利。2、代为提交申请资料、更正、补正、补充资料的权利。3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。4、签收 批件的权利。5、其他权利 。委托期限自 年 月 日至 年 月 日。 委托人：(委托人单位公章) 被委托人： 年 月 日 年 月 日注：委托人应为企业法定代表人。已授权的请在中打“”，未授权的请在中打“”。所提交材料真实性的自我保证声明所提交的申请材料清单123456789本企业承诺:本申报表中所申报的内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。企业法定代表人签字： （单位公章） 年月日