FMEA与CP的开发方法与技巧.docx
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FMEA与CP的开发方法与技巧
FMEA与CP的开发方法与技巧
FMEA（潜在失效模式及后果分析——（Potential）FailureModeandEffectAnalysis）
默菲定律：
所有可能出错的地方都将会出错！
FMEA的定义：
FMEA是在产品设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的系统、子系统、零件（产品），对构成过程的各工序逐一进行分析，找出所有潜在失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。
一、FMEA的目的，学习目的：
掌握FMEA的概念和运用时机，发现、评价产品/过程中潜在的失效及该失效的后果，确定能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。
FMEA是对确定设计或过程必须做哪些事情才能使顾客满意这一过程的补充。
FMEA是一种风险分析的方法，是一种设计评审的活动。
所有的FMEA都关注设计，无论是产品设计或者是过得设计。
FMEA文件是设计（产品、过程）输出的结果。
二、什么是FMEA？
●FMEA是先期质量策划中评价潜在失效模式及其起因的一种工具
●依照其发生失效的风险优先排列，并采取行动排除或降低其发生的方法
●为未来使用和持续改进提供文件化的预防经验/方法
●FMEA自身并不是问题的解决者，它通常与其它问题解决的工具联合使用，“FMEA提出问题解决的时机并不是解决问题”
●将问题扼杀在摇篮之中。
三、FMEA的特点和目的
特点：
——FMEA开始于一个过程所有功能的定义（功能驱动）
——FMEA必须由小组进行，以确保其有效（团队力量）
1）失效还未产生，可能发生但不一定会发生；
2）在产品或过程设计阶段前开始；
3）小组活动，小组由各种有经验和专业知识的人构成；
4）分析的工具使用专用表格，作为动态文件使用和更改；
5）核心是缺陷预防；
6）贯穿整个过程、产品和服务周期；
7）动态的、文件化的、系统的小组活动。
目的：
（主要目的：
筛选着重点！
）
——识别关键特性和重要特性。
——聚焦于产品和过程问题的消除，防止问题再次发生。
——评估潜在的设计和工序不足。
——减少产品开发时间和成本。
——认可并评价产品/过程中的潜在失效以及该失效的后果；
——确定能够消除或减少潜在失效发生机会的措施；
——将全部过程形成文件。
FMEA是对确定设计或过程必须做哪些事情才能使顾客满意这一过程的补充。
FMEA是一种风险分析的方法，是一种设计评审的活动。
所有的FMEA都关注设计，无论是产品设计或者是过程设计。
FMEA文件是设计（产品、过程）输出的结果。
四、FMEA的分析时机
为达到最佳效益，事先花时间进行FMEA分析，能够容易并低成本地对产品或过程进行更改，从而减少事后更改的损失。
①设计FMEA分析时机：
——DFMEA应在初始图纸完成之前完成。
1）开始于一个设计概念最终形成之时或之前；
2）设计方案初步确定时应该开始设计FMEA初稿的编制。
3）FMEA作为设计活动的一部分，应该在设计任务完成（如设计图样完成）之时完成。
②过程FMEA分析时机：
——PFMEA应在初始工艺文稿完成之前完成。
1）开始于制造可行性阶段之前或过程中，在工装制造之前；
2）过程FMEA在过程设计任务（如过程工艺文件）完成之时完成。
五、FMEA的益处，主要作用——预防！
●改进产品的质量、可靠性与安全
●提升企业的形象和竞争力
●降低成本
●减少浪费
●降低保证成本
●书面规定并跟踪减少风险所需的措施
六、FMEA文件
同一个FMEA可适用于相似的同一零件或材料家族的生产过程。
FMEA文件应按文件控制要求进行分发、更改、回收、使用等管理。
与“控制计划”分发到同一层次（DFMEA保存在技术部门即可，PFMEA应与CP一样分发到生产车间）。
对FMEA文件应定期进行评审，以体现和确保最新的技术水平。
FMEA文件作为PPAP资料，其保存期限为产品生产和服务周期再加上一个日历年（12个月）。
七、实施FMEA的步骤：
（1）成立小组，定义要分析的系统，包括内部及接口的功能，所有顾客要求的预期绩效，系统条件及失效的定义。
（2）建立过程流程图或功能框图，确定过程或功能要求。
（3）找出所有可能的失效模式，失效模式聚焦于：
不能完成功能；功能完成得较糟糕；发生了非预期的功能。
（4）判定失效模式对邻接的项目或功能，整个系统及运行寿命的影响。
评估其可能导致最糟的影响结果，确定严重度。
（5）对每一个失效模式（客户的感受和对客户的影响，有几种失效时，要评估影响最大的失效），列出它的起因及现有的设计、过程控制预防方法。
一种失效可能有多种原因，均应列出，原因应是客观的。
（6）确定失效模式起因的频度。
基于以下方面确定频度级数：
现行控制的有效性；失效起因发生的频率；若失效起因发生，那么失效模式发生的频率如何。
（7）确定现有的设计、过程控制预防方法，及确定探测失效模式或失效起因的所有方法。
探测性控制方法既适用于失效模式，也适用于失效起因。
（8）确定探测度级数，即每一种探测方法能探测出失效模式和/或起因发生的可能性。
（9）评估RPN值
FMEA可提供以下信息：
每一个失效模式的风险顺序数（RPN）：
RPN=S×O×D；指明哪个（些）失效模式/起因值得采取措施；可比较每一个失效模式和起因的相对“风险性”。
（10）就高风险项目（RPN值高或S、O、D值大）考虑予以改进。
1）制定出失效探测方法及补救措施；2）找出消除失效或控制风险的必要改进设计或措施；3）判定改进措施的影响；4）将FMEA记录起来，并将问题汇总，问题包括那些无法由变更设计而解决的问题，及降低风险的必要特殊控制。
一、DFMEA开发
DFMEA只聚集于产品本身，假定过程是完美的。
适用于系统、子系统、部件、原材料。
设计FMEA从列出设计期望和不期望做什么的清单，即设计意图开始。
顾客的需求和期望可通过质量功能展开（QFD）确定。
设计FMEA是一个文件（有规定要求的表格），它的开发过程是制作完成设计FMEA表格的过程。
设计FMEA表格如下表所示。
按规定要求填写设计FMEA表格。
设计FMEA开发的过程/方法：
（①自上而下，即总成→分总成→零件，3级或4级；②必须分层次分析）
1）
定义产品；
2）划分功能块；
3）列举潜在失效模式、后果、起因；
4）进行风险分析；
5）提出改进措施并跟踪管理。
即定义（顾客要求）→功能框图（产品爆炸图）→（设计矩阵表）→设计FMEA。
功能框图（或QFD）是指对组成产品的每一部件列出具体的作用/功能，是设计FMEA的一个输入。
设计矩阵表决定了配方成分、成分特性、产品特性、过程限制和顾客使用条件之间复杂的相互关系，将顾客的期望与产品设计项目联系在一起。
（表达产品功能/作用跟产品特性/要求之间的关系，可多级表）。
设计FMEA从所要分析的系统、子系统或零部件的框图开始。
如灯罩产品的框图示例，其目的在于明确对于框图的输入，框图中完成的过程（功能），以及来自框图的输出。
框图说明了分析中包括的各项目之间的主要关系，并建立了分析的逻辑顺序。
例：
某企业生产汽车钢制车轮，存在产品设计责任。
一次接到顾客要求（提供样品）需要开发一新型无内胎车轮，立项后成立项目小组制定了APQP计划，并按计划实施产品设计，开始开发设计FMEA。
首先，小组委托试验室对顾客提供的车轮进行了测试，明确了其特性要求。
然后对产品及零件功能进行了分析，确定产品由辋板、轮辋、辐板、轮辐、气门嘴、电泳底漆、面漆、焊丝等材料或部件组成，其采用先分别加工轮辋、轮辐，然后再焊接组装，最后经涂装而成。
1明确产品特性要求和构成产品的部件；
2对产品及零件功能进行分析（QFD）；
3确定产品构成的部件，明确生产工艺流程。
其次，小组建立了设计矩阵表（零件与性能矩阵表），识别了相互关联性及程度。
如下表所示：
设计矩阵表（车轮总成）
性能
相关性
组成
外观
防腐性能
轮辋尺寸
轮辐尺寸
动不平衡
端跳
径跳
承载力
疲劳性能
焊接强度
耐压
辋板
1
1
1
2
2
2
3
3
1
1
轮辋
2
2
2
3
3
3
2
2
1
1
辐板
1
1
1
2
2
2
3
3
1
1
轮辐
1
1
3
2
1
3
3
3
1
1
气门嘴
1
2
2
3
电泳底漆
2
3
1
面漆
3
2
焊丝
2
1
1
1
1
2
2
2
1
备注：
3为强相关，2为中等相关，1为弱相关。
概念
DFMEA
PFMEA
失效
润滑能力不足
润滑油使用不够
失效
错误的原料说明
错误的原料使用
顾客
最终使用者：
使用产品的人
•后序的操作者
•最终使用者：
使用产品的人
第三，策划小组对每一部件的可能的功能失效进行了分析，FMEA表中仅列出其中轮辐部件设计FMEA。
设计FMEA（轮辐部件）
系统底盘系统22.5×8.25钢圈（LT2535G）子系统
FMEA编号：
FR1300-HAD001/DF
部件：
轮辐（LT2535G-02）
设计责任：
技术中心
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型号年/车型：
1300-96904水散热器/重庆红岩重卡
关键日期：
2014/08/21
编制者：
李××
核心小组：
见“项目小组”名单
FMEA日期：
2014/08/05修订：
2014/09/29
项目/功能
要求
潜在
失效模式
潜在失效后果
严重度
S
分类
潜在失效模式起因/机理
现行设计
风险
顺序数
RPN
建议措施
责任及目标完成日期
措施结果
控制预防
频度
O
控制探测
探测度
D
采取的措施生效日期
S
O
D
RPN
轮辐/承载，与轮榖配合，舒适性，寿命
承载力、径跳、疲劳性能、形状符合要求
-包括功能和性能要求
承载力低
使用寿命下降
7
轮辐结构设计不合理
有限元分析
2
疲劳试验
6
84
无
轮辐板材选薄
标杆研究
2
84
径跳超差
车辆偏摆，驾乘不舒适，顾客抱怨
8
★
平面度参数设计水合理
标杆研究
2
5
80
疲劳性能不足
寿命降低
7
轮辐结构设计不合理
有限元分析
2
6
84
形状不适宜
影响轮榖配合
5
外形尺寸设计水合理
好的经验
3
5
75
注：
1、FMEA分析时技巧：
做FMEA分析时，要一列一列地去完成。
2、S.O.D的取值技巧与非数学组合：
●严重度S—一般取值区间为（3-9），总成级的严重度应为9，特殊特性为8或9，其他特性的严重度为3-7；部件级的严重度应低于总成级的严重度；
●频度O——一般取值区间为（2-4）；
●探测度D——一般取值区间为（4-7）
另注：
O、D为1的项目不该列入FMEA分析中。
总结：
设计FMEA开发四步曲：
1.确定顾客要求——明确产品特性要求；
2.进行功能框图分析——对产品及零件功能进行分析（了解初始工艺流程）；
3.建立设计矩阵表——零件与性能矩阵表（性能即是产品的质量特性）；
4.开发设计FMEA——策划小组对每一部件可能的功能的失效进行分析。
2、设计FMEA应用注意事项：
1在进行设计失效模式分析会议之前，必须做好以下准备工作：
——必须明确产品的设计要求，以及一些特殊的要求；
——产品的初始工艺流程必须制定完毕，并把它提供给设计失效模式分析小组（项目小组）的每个成员，使小组的每一成员都熟知该产品生产过程；
——准备一份失效模式分析草稿，以及一些相关的支持文件，如：
产品规范、设计目标、工具书、相似产品或相似设计的失效模式分析等；
——如果条件允许，准备一份完整的“设计FMEA”文件作为参考。
2集体的努力。
在最初的设计FMEA过程中，负责设计的工程师们应直接地、主动地联系所有部门的代表。
这些部门应包括但不限于：
装配、制造、材料、质量、服务和供方，以及负责下一总成的设计部门。
3设计FMEA中建议的措施通常为：
1）修改产品设计尺寸公差（产品特性要求）；
2）修改材料规范；
3）试验设计和修改试验计划。
设计FMEA中的严重度只有通过改变设计才能实现。
4考虑制造/装配的要求是相互联系的，设计FMEA在体现设计意图的同时，还应保证制造或装配能够实现设计意图。
制造或装配过程中可能发生的潜在失效模式和/或其原因不需包含在设计FMEA当中，此时，它们的识别、影响及控制是由过程FMEA来解决。
设计FMEA不依靠过程控制来克服设计中潜在的缺陷（虽然那是可能的），但的确要考虑制造、装配过程中技术/身体的限制，例如：
必要的拔模（斜度）；要求的表面处理；公差、装配空间/工具可接近；要求的钢材硬度；过程能力/性能等。
5设计FMEA是一个动态文件：
1）应在一个设计概念最终形成之前或之时开始；
2）在产品开发的各个阶段，发生更改或获得更多的信息时，持续予以更新；
3）在产品加工图样（产品要求）完成之前全部完成。
它不仅应体现最新的设计水平，还应体现最新的有关纠正措施，包括产品正式投产后发生的设计更改和措施。
二、PFMEA，
过程FMEA聚集于制造过程，对象是过程及人（操作者）、机（含工装）、料、法（方法和程序）、环境因素。
假定产品的设计已经满足了设计目标，并且当分析某一特定的生产工序时，假设进入该工序的所有工序产品都是合格品。
适用于构成工序的各工序逐进行分析。
分析顺序：
自下而上，即从进料→各个生产工序→包装。
DFMEA中的功能和性能及PFMEA中的直接或间接性能，均指“产品要求”，性能是通过产品要求表现出来的。
例：
某企业生产汽车液压缸部件—缸筒，为开发控制计划和过程指导书，过程FMEA小组先采用多方论证方法开发过程FMEA。
首先，小组和技术部确定了过程流程图。
其次，小组建立了特性矩阵表（过程矩阵表），识别了相互关联性及程度。
如下表所示：
特性矩阵表（液压缸筒）-工序与产品特性的关联
工序性能相关性
产品特性
要求
特性
分类
进料
下料
定长
车内
螺纹
钻孔
涂油
外观
2
1
1
1
1
3
长度
2
3
3
内径
3
1
外径
3
螺纹尺寸
2
3
挡肩面尺寸
1
2
3
孔径
1
3
备注：
3为强相关，2为中等相关，1为弱相关。
第三，策划小组对每一工序过程的功能的可能失效进行了分析，下表列出其中车螺纹的过程FMEA。
总结：
过程FMEA开发三步曲：
1.确定过程流程图——识别部件的生产工步与产品和过程特性；
2.建立特性矩阵表（过程矩阵表）——识别工序与产品特性的相互关联性及程序；
3.开发过程FMEA——策划小组对每一工序过程的可能的功能的失效进行分析。
例二：
下表给出了某企业冲压成型工序的过程FMEA，供参考。
过程FMEA（冲压成型）
三、控制计划/CP（ControlPlan）
①控制计划概述
控制计划指对控制产品所要求的系统（相互关联或相互作用的一组要素，汽车行业凡指“产品”）和过程的形成文件的描述。
一份用以描述生产作业工艺流程，并定义确保制造出高质量产品的控制方法的文件。
适当时，控制计划应覆盖三个不同的阶段：
样件；试生产；生产。
控制计划的编制时机：
1）对常规产品，均应有适宜的可操作的生产控制计划；—可对应于一个系列的控制计划
2）对新产品，APQP过程设计时必须编制试生产控制计划；若组织有产品设计责任，则还应编制样件控制计划；若组织无产品设计责任，顾客无要求可不编制样件控制计划。
②控制计划的开发
a.控制计划的编制原则
——如顾客未要求提供控制计划，则一个单一的控制计划可以适用于相同过程、相同材料生产出来的同一个系列的产品。
当顾客有要求时，则应提供一份单一的控制计划。
——作为一个动态的文件，控制计划应反映出当前的控制方法以及测量系统，并不断更新改进。
控制计划应包括从来料（材料/零件）到最终包装的所有过程。
（范围：
进料、各个工序、最终检验、包装、全项目检测）
——控制计划应包括所有的由顾客指定和/或企业内部定义的特殊特性，并作出标识。
——当顾客有较高或较低的能力或性能要求时，应在控制计划的“产品/过程规范/公差”一栏中加以标注。
——如果控制计划中规定的特性表现为不稳定或者能力不足，则必须建立纠正措施计划或临时修订控制计划，若顾客有要求，还须得到顾客的批准。
典型的纠正措施包括但不限于：
过程改进、改进工装及更改顾客的工程要求。
纠正措施计划应指明具体的实施时间及其负责人。
——产品质量策划阶段定义的统计工具应被包括在控制计划中。
——控制计划应包括易损件的更换计划。
由于生产该产品而导致的附加控制或程序更改也应被包括在控制计划中。
控制计划是一个文件，它的开发过程是制作完成控制计划表格的过程。
如顾客未书面规定，控制计划采用APQP手册规定的格式，如表6.5-14所示。
b.按下列要求填写控制计划表格。
1）覆盖的阶段（样件、试生产、生产）。
选择控制计划分类，根据所生产产品的不同过程时期的控制计划，在分类前的方框内打上“√”符号。
2）控制计划编号。
按顾客和产品编制的控制计划管理号。
3）零件编号/最新更改水平。
填入被控制产品的图号。
如有更改，可填入源于图样规范的最近修改时间。
4）零件名称/描述。
填入被控制产品零件的名称及控制过程的名称。
5）组织名称/指定的现场。
填入制定控制计划的企业/生产部（车间）名称。
6）组织代号。
填入由顾客给定的识别码。
若顾客没有给定，则不填。
7）主要联系人/电话。
填入负责制定控制计划最终版本的负责人姓名、部门和电话。
8）核心小组。
填入负责制定控制计划最终版本的所有人员的姓名、部门和联系电话号码。
若填不下，可附页或引出小组名单。
9）发布日期（编制-生效日期）。
填入首次发布（或编制）控制计划的日期。
10）修订日期。
填入最近修订控制计划的日期。
11）组织/工厂批准/日期。
填入控制计划最终版本批准人的姓名和批准日期。
12）顾客工程批准/日期。
顾客要求时，由顾客技术部门批准填入。
13）顾客质量批准/日期。
顾客要求时，由顾客质量部门批准填入。
14）其他批准/日期。
如有其他要求时，则由其他人员批准填入。
15）零件/过程编号。
填入产品生产过程编号。
16）过程名称/作业描述。
填入生产过程或工序名称。
17）生产设备设施。
每一过程所使用的生产设备和重要的工装夹具或工具。
18）特性编号。
对每一个过程中的产品特性和过程特性分别按顺序编号，如1、2等。
19）产品特性。
在产品的技术文件（包括标准、检验规范）中所规定的产品检测项目。
20）过程特性。
列出影响产品特性的所有重要过程参数（如温度、时间、压力等）。
21）特殊特性分类。
填入顾客指定的特殊特性符号或企业规定的特殊特性符号。
22）产品/过程规范/公差。
对于单种产品的控制计划，该栏填入具体的技术要求。
若对于一个系列的控制计划而言，允许填入共性的技术要求，具体的数值可不填。
23）评价/测量技术。
标明测量所使用的通用量具、专用检具等，在使用一测量系统之前应对测量系统的线性/偏倚、再现性、重复性、稳定性和准确度进行评价、改进，以不断适应本过程质量要求。
24）样本容量/频次。
当需要取样时，列出相应的样本大小和控制的频率。
25）控制方法。
描述对操作应怎样进行控制的方法，通过对过程的有效分析可采用统计技术（如控制图）、检验（首检、自检、巡检）记录、工序记录等来对操作进行控制。
如使用复杂的控制程序，在该栏中填入控制文件编号。
26）反应计划。
规定了为避免生产不合格品或操作失控所需要的纠正措施。
这些措施通常应是最接近过程的人员（操作者、作业准备人员或主管）的职责，并应在反应计划中清晰地指定。
如返工/返修、拒收、通知质量负责人、改变作业方式、停机处理、调整系数、全数检验、改换原材料/工装等。
反应计划必要时还包括避免生产不合格或操作失控所需要的预防措施（防错）。
预防措施一般由操作人员、检验人员执行，对预防措施应作文件化的规定。
在所有情况下，可疑或不合格的产品应清晰标识，并隔离和处理。
③控制计划应用范例
控制计划是过程FMEA的输出，其应与过程FMEA保持一致。
表6.5-14给出了一个车螺纹过程的生产控制计划范例（对应于表6.5-12过程FMEA例），供参考。
表6.5-14控制计划（车螺纹）
注：
示例中车螺纹的过程特性“刀具”所对应的产品/过程规范/公差中的“修磨”一词不可以改为“检查”或其它说法，因为对“刀具”的规范要求只能是“修磨”，评价测量技术为“目测/验证”。
④控制计划应用注意
a.控制计划应包括顾客要求的全尺寸（项目）检验及功能性试验的要求。
应包括从来料（材料/零件）到最终包装的所有过程，并在产品生命周期的整个过程中得到使用和维持。
b.在准备、开发及评审控制计划时，由技术部门相关人员对以下内容进行检查：
——为便于特殊产品/过程特性的选择，是否已识别所有已知的顾客关注的事项；
——控制计划中是否包括了所有特殊特性，在制定控制计划时是否使用了FMEA；
——是否明确需检验的材料规范；
——控制计划中是否明确从进货（材料/零件）到成品包装的全过程；
——是否具备控制计划所要求的量具和试验装置及检测能力；
——是否涉及工程性能试验要求；
——如需要，顾客是否已批准控制计划。
c.控制计划是一个动态文件，反映当前使用的控制方法和测量系统。
当产品或过程显著不同于现行状态时，应评审、更新控制计划。
下列情况下应更新控制计划：
产品/材料发生变化；过程/生产方法/模具发生变化；过程变得不稳定；过程能力变得不足；检验方法、频率、测量系统、控制方法等发生变化；某一过程显示有较高的能力（如Cpk≥3.3）等。
d.控制计划应按文件控制要求进行分发、更改、使用等管理。
分发到生产车间一级。
e.控制计划在整个产品寿命周期中被保持并使用。
除顾客有特殊要求外，控制计划应作为生产件批准的资料保存至产品生产和服务周期再加一个日历年度。
总结：
控制计划CP的制定方法（二步曲：
对象、要求和信息来源）：
1.明确控制计划的控制对象和要求：
1必须针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料各层次上制订控制计划；
2要求包括原材料及零件制造过程，控制计划应列出过程控制中使用的控制措施，并使用多方论证方法制订控制计划。
3需要评审和更新控制计划的情况：
●产品和过程进行了更改；
●过程不稳定或
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