多功能提取罐确认方案.docx

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多功能提取罐确认方案

XX制药有限公司确认与验证

页码：

文件编码：

TS-71191-00

版本号：

题目：

TTQZV5-00多功能提取罐确认方案

制订人：

审核人：

批准人：

颁发部门：

工程设备部

制定日期：

审核日期：

批准日期：

生效日期：

分发部门：

质量部、生产技术部、工程设备部

文件编写/修订历史：

本文件为首次制定

方案编号：

TS-71191-00

设备编码：

3A016

项目负责人：

确认领导小组审查汇签：

姓名

部门

职务或岗位

签字日期

质量受权人

质量部

经理

生产技术部

经理

工程设备部

经理

物料供应部

经理

质量部

QA主管

质量部

QC主管

生产技术部

车间主任

XX制药有限公司

确认与验证

页码：

文件编码：

TS-71191-00：

版本号：

题目：

TTQZV5-00多功能提取罐确认方案

1.主题内容

本方案规定了前处理车间TTQZV5-00多功能提取罐的确认范围、方法及标准。

2.适用范围

本方案适用于前处理车间TTQZV5-00多功能提取罐的确认。

3.实施确认人员及职责

部门

人员

姓名

职责及分工

工程设备部

设备管理员

负责确认方案、报告起草。

并总结确认结果

工程设备经理

负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。

生产技术部

车间主任

负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作

的具体实施

设备操作员

负责执行批准的确认方案，并在确认过程中学习掌握设

备性能、设备操作、维护保养及清洁知识

生产部经理

负责确认方案、报告审核及组织实施。

质量部

QA主管

负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方案进行并收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监督负责组织调查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书

QC主管

负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行

质量受权人

负责确认方案的批准。

4.简介

4.1.TTQZV5-00多功能提取罐是我公司前处理车间用于中药材药液提取用，该设备主罐体和附件与物

料接触部分均采用304不锈钢制造，下方开有出渣门，出渣门内装304不锈钢席型过滤网，出渣

门的启闭和锁紧采用推拉式专利技术，具有由气缸控制、安全自锁的功能。

为确保该设备符合GMP

要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。

4.2.设备基本情况

XX希H药有限公司页码：

文件编码：

TS-71191-00确认与验证版本号:

―00

题目：

TTQZV5-00多功能提取罐确认方案

设备名称

TTQZV5-00多功能提取罐

设备编码

3A016

设备型号

TTQZV5-00

生产厂家

长沙新中制药机械有限公司

安装车间

提取车间

安装地点

多功能提取间

设备主要

技术参数

1.热换面积：

10m

2.工作温度：

100C

3.工作压力：

0.27Mpa

4.净重：

2281kg

5.验证范围

本次验证为xx制药有限公司TTQZV5-00多功能提取罐的确认，确认内容包括：

设计确认、安装确认、

运行确认、性能确认。

设计确认（DQ:

考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是

否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。

安装确认（IQ）:

对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的

安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。

运行确认（OQ:

按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键按钮灵敏、可靠。

同时确认设备操作规程的适用性。

性能确认（PQ:

设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的，它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。

供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此次不再进行确认。

6.确认目的

根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用

系统确认SOP的要求，同时参考《TTQZV5-00多功能提取罐使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP勺要求。

7.培训

确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。

如果在确认中

涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。

8.变更和偏差处理

XX制药有限公司

确认与验证

页码：

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TS-71191-00：

版本号：

题目：

TTQZV5-00多功能提取罐确认方案

确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏

差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。

所有偏差和变更得到有效处理后，确认方可进入下一步骤。

偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。

变更和偏差处理记录

□本次确认无变更和偏差情况口本次确认发生变更和偏差差情况

出现阶段

变更和偏差说明

处理措施

处理结果

备注

检查人/日期：

复核人/日期：

9.确认项目及结论

“是”：

确认结果完全符合方案标准；“是*”：

确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”：

确认结果不符合方案标准。

序号

确认项目

确认方法、可接受标准

是否符合要求

XX制药有限公司

确认与验证

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题目：

TTQZV5-00多功能提取罐确认方案

确认结果

1.确认前检查

确认实施前人员培训

见附件

1--1.1

是口

是*口

否口

2.设计确认

机型确认

见附件

2—2.1

是口

是*口

否口

材质确认

见附件

2—2.2

是口

是*口

否口

结构确认

见附件

2—2.3

是口

是*口

否口

3.安装确认

多功能提取罐外观检查

见附件

3—3.1

是口

是*口

否口

多功能提取罐部件确认

见附件

3—3.2

是口

是*口

否口

安装环境与公用设施确认

见附件

3--3.3

是口

是*口

否口

多功能提取罐安装确认

见附件

3--3.4

是口

是*口

否口

设备仪器仪表确认

见附件

3—3.5

是口

是*口

否口

公司文件确认

见附件

3—3.6

是口

是*口

否口

预防维修确认

见附件

3—3.7

是口

是*口

否口

安全装置/设施确认

见附件

3—3.8

是口

是*口

否口

4.运行确认

运行确认前准备

见附件

4—4.1

是口

是*口

否口

多功能提取罐运行检杳确认

见附件

4—4.2

是口

是*口

否口

5•性能确认

与工艺验证同步进行

见工艺验证方案

是口

是*口

否口

结论:

检查人/日期:

复核人/日期:

XX制药有限公司

确认与验证

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版本号：

题目：

TTQZV5-00多功能提取罐确认方案

10.附件

附件1.确认实施前人员培训

附件2.设计确认记录

附件3.安装确认记录

附件4.运行确认记录

附件5•性能确认

附件1.确认实施前人员培训

培训签到记录

XX希H药有限公司页码：

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TS-71191-00

确认与验证版本号:

―00

题目：

TTQZV5-00多功能提取罐确认方案

姓名

部门

姓名

部门

姓名

部门

附件2:

设计确认记录

2.1机型确认

序号

确认项目

可接受标准

确认结果

备注

主机外型尺寸

符合生产厂房要求

是口否口

生产能力

符合生产要求

是口否口

结论：

查人/日期：

复核人/日期：

22材质确认

序号

确认项目

可接受标准

确认结果

备注

设备材质

符合GMP规定，无脱落，不易氧化、

耐腐蚀

是口否口

XX制药有限公司

确认与验证

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文件编码：

TS-71191-00版本号：

题目：

TTQZV5-00多功能提取罐确认方案

序号

确认项目

可接受标准

确认结果

备注

直接接触药物部

位材质

符合GMP规定，应耐腐蚀，不与药品发生变化和吸附药品

是口否口

结论：

检查人/日期：

复核人/日期：

2.3结构确认

序号

确认项目

可接受标准

确认结果

备注

设备结构

便于生产操作、维修和保养，与药品直接接触的设备表面光洁、平整，无死角、易清洁和消毒

是口否口

密闭性

设备应能全部封闭

是口否口

人孔/加料口

应有人孔/加料口

是口否口

出液口

应有出液口

是口否口

结论：

检查人/日期：

复核人/日期：

XX制药有限公司确认与验证

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版本号：

题目：

TTQZV5-00多功能提取罐确认方案

附件3:

安装确认记录

3.1多功能提取罐外观检查

序号

确认项目

可接受标准

是否符合要求

备注

外观确认

符合国家标准规定的包装标准，包装箱上

标志、内容清晰完整，无破损、浸泡现象

是口否口

设备部件/备

件确认

设备部件/备件齐全、完好，表面无损伤或腐蚀，规格与数量与说明书一致

是口否口

整机装配符合设计图纸及技术要求，符合

GMP要求，无碰伤、受潮等现象

是口否口

有产品使用说明书

是口否口

技术文件

合格证

是口否口

结论：

检查人/日期：

复核人/日期：

3.2多功能提取罐部件确认

序号

确认项目

可接受标准

确认结果

备注

罐体

表面光滑、无毛刺、无损伤

是口

否口

水表

技术参数与设备相匹配

是口

否口

气缸

技术参数与设备相匹配

是口

否口

结论：

复核人/日期:

检查人/日期:

XX制药有限公司

确认与验证

页码：

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TTQZV5-00多功能提取罐确认方案

3.3安装环境与公用设施确认

序号

确认项目

可接受标准

是否符合要求

备注

设备安装环境

确认

已按照图纸所标位置安装，安装稳固

是口否口

房间为防爆区

是口否口

压缩空气及烝汽确认

蒸汽压力：

0.1〜0.3mpa

是口否口

压缩空气：

0.6〜0.8mpa

是口否口

结论：

检查人/日期：

复核人/日期：

3.4多功能提取罐安装确认

序号

确认项目

可接受标准

是否符合要求

备注

设备安装布局与检查

多功能提取罐安装位置与设计布局图一致、安装稳固

是口否口

设备周围有足够的空间（便于操

作、维护）

是口否口

多功能提取罐实际尺寸与说明书

扌田述一致

是口否口

部件安装确认

设备各部件已按照说明书组装

是口否口

润滑检查

设备已按照说明加了润滑油

是口否口

配套管道检查

水、电管道安装到位

是口否口

设备水平安装检查

设备已达到了水平

是口否口

结论：

XX制药有限公司

确认与验证

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TTQZV5-00多功能提取罐确认方案

检查人/日期：

复核人/日期：

2.5设备仪器仪表确认

序号

确认项目

可接受标准

是否符合要求

备注

温度表

校验合格，且在校期内

是口否口

安全阀

校验合格，且在校期内

是口否口

压力表

校验合格，且在校期内

是口否口

结论：

检查人/日期：

复核人/日期：

2.6公司文件确认

序号

确认项目

可接受标准

是否符合要求

备注

多功能提取罐使用、维护保养及检修SOP

已建立，并归档

是口否口

多功能提取罐清洁SOP

已建立，并归档

是口否口

设备选型论证报告

已建立，并归档

是口否口

设备验收记录

已建立，并归档

是口否口

设备安装与运行调试记录

已建立，并归档

是口否口

设备维护、维修记录

已建立，并归档

是口否口

结论：

检查人/日期：

复核人/日期：

XX制药有限公司

确认与验证

页码：

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TS-71191-00：

版本号：

题目：

TTQZV5-00多功能提取罐确认方案

2.7预防性维护确认

序号

确认项目

可接受标准

周期

备注

多功能提取罐预防维护计划

预防维护计划已建立

-——•^年

结论:

检查人/日期：

复核人/日期:

2.8安全装置/设施确认

序号

可接受标准

是否符合要求

备注

目视检查

设备表面及边沿没有锋利菱角

是口

否口

危险电气部件都安装在配电柜、箱内

是口

否口

存在危险的运动部件有安全防护，确保操作者不能接触到

是口

否口

设备危险部件有警告标识（图形或语言标识）

是口

否口

设备开关必须有良好接地保护，防止安全事故发生

是口

否口

人机工程

设备没有死角，容易清洁

是口

否口

操作控制系统适合操作人员操作

是口

否口

结论：

复核人/日期:

检查人/日期:

XX制药有限公司

确认与验证

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TTQZV5-00多功能提取罐确认方案

附件3:

运行确认

3.1运行前根据下表检查，确认运行条件是否具备。

序号

运行前的检查项目

合格标准

确认结果

备注

安装确认结果

安装确认已完成

是口否口

文件确认