多功能提取罐确认方案.docx

1、多功能提取罐确认方案XX制药有限公司 确认与验证页 码： 1文件编码：TS-71191-00版本号： 00题 目：TTQZV5-00多功能提取罐确认方案制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史：本文件为首次制定方案编号：TS-71191-00设备编码：3A016项目负责人：确认领导小组审查汇签：姓名部门职务或岗位签字日期质量受权人质量部经理生产技术部经理工程设备部经理物料供应部经理质量部QA主管质量部QC主管生产技术部车间主任XX制药有限公司确认与验证页 码： 2:文件编码：TS-71191-

2、00：版本号：00题 目：TTQZV5-00多功能提取罐确认方案1.主题内容本方案规定了前处理车间 TTQZV5-00多功能提取罐的确认范围、方法及标准。2.适用范围本方案适用于前处理车间 TTQZV5-00多功能提取罐的确认。3.实施确认人员及职责部门人员姓名职责及分工工程设备部设备管理员负责确认方案、报告起草。 并总结确认结果工程设备经理负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。生产技术部车间主任负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作的具体实施设备操作员负责执行批准的确认方案，并在确认过程中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识生产部经理负责确认方案、报告审核及组织

3、实施。质量部QA主管负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方案进行并 收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监督负责组 织调查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对 确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书QC主管负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行质量受权人负责确认方案的批准。4.简介4.1.TTQZV5-00多功能提取罐是我公司前处理车间用于中药材药液提取用，该设备主罐体和附件与物料接触部分均采用 304不锈钢制造，下方开有出渣门，出渣门内装 304不锈钢席型过滤网，出渣门的启闭和锁紧采用推拉式专利技术， 具有由气缸控制、安全自锁的功能。为确保该设备符合 GMP要求

4、，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。4.2.设备基本情况XX希H药有限公司 页 码： 3文件编码：TS-71191-00 确认与验证 版本号:00题 目：TTQZV5-00多功能提取罐确认方案设备名称TTQZV5-00多功能提取罐设备编码3A016设备型号TTQZV5-00生产厂家长沙新中制药机械有限公司安装车间提取车间安装地点多功能提取间设备主要技术参数21.热换面积：10m2.工作温度：100C3.工作压力：0.27Mpa4.净重：2281kg5.验证范围本次验证为xx制药有限公司 TTQZV5-00多功能提取罐的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性

5、能确认。设计确认（DQ :考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是否满足公司生产需求及 GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行设备管理规程。安装确认（IQ）:对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。运行确认（OQ :按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键 按钮灵敏、可靠。同时确认设备操作规程的适用性。性能确认（PQ :设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和规范要求所展开的， 它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认

6、过程与工艺验证同步进行。供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此 次不再进行确认。6.确认目的根据质量风险管理规程、确认与验证管理规程、确认与验证操作规程、设备及公用系统确认SOP的要求，同时参考TTQZV5-00多功能提取罐使用说明书 对设备的各项技术指标及性能 进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和 GMP勺要求。7.培训确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在确认中涉及到其他培训，培训记录的复印件附在验证报告中。8.变更和偏差处理XX制药有限公司确认与验证页 码： 4:文件编码：T

7、S-71191-00：版本号：00题 目：TTQZV5-00多功能提取罐确认方案确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认与验证小组并对偏差和变更进行详细记录（参见偏差处理单，变更处理单），分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后， 确认方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。变更和偏差处理记录本次确认无变更和偏差情况 口本次确认发生变更和偏差差情况出现阶段变更和偏差说明处理措施处理结果备注检查人/日期：复核人/日期：9.确认项目及结论“是”：确认结果完全符合方案标准；“是*”：确认结果虽有偏差，经分析后可以接受；“否”： 确认结

8、果不符合方案标准。序号确认项目确认方法、可接受标准是否符合要求XX制药有限公司确认与验证页 码： 5文件编码：TS-71191-00 版本号：00题 目：TTQZV5-00多功能提取罐确认方案确认结果1.确认前检查1确认实施前人员培训见附件1-1.1是口是*口否口2.设计确认1机型确认见附件22.1是口是*口否口2材质确认见附件22.2是口是*口否口3结构确认见附件22.3是口是*口否口3.安装确认1多功能提取罐外观检查见附件33.1是口是*口否口2多功能提取罐部件确认见附件33.2是口是*口否口3安装环境与公用设施确认见附件3-3.3是口是*口否口4多功能提取罐安装确认见附件3-3.4是口是

9、*口否口5设备仪器仪表确认见附件33.5是口是*口否口6公司文件确认见附件33.6是口是*口否口7预防维修确认见附件33.7是口是*口否口8安全装置/设施确认见附件33.8是口是*口否口4.运行确认1运行确认前准备见附件44.1是口是*口否口2多功能提取罐运行检杳确认见附件44.2是口是*口否口5性能确认1与工艺验证同步进行见工艺验证方案是口是*口否口结论:检查人/日期:复核人/日期:XX制药有限公司确认与验证页 码： 6:文件编码：TS-71191-00：版本号：00题 目：TTQZV5-00多功能提取罐确认方案10.附件附件1.确认实施前人员培训附件2.设计确认记录附件3.安装确认记录附件

10、4.运行确认记录附件5性能确认附件1.确认实施前人员培训培训签到记录XX希H药有限公司 页 码： 7文件编码：TS-71191-00确认与验证 版本号:00题 目：TTQZV5-00多功能提取罐确认方案姓名部门姓名部门姓名部门附件2 :设计确认记录2.1机型确认序号确认项目可接受标准确认结果备注1主机外型尺寸符合生产厂房要求是口 否口2生产能力符合生产要求是口 否口结论：查人/日期： 复核人/日期：22材质确认序号确认项目可接受标准确认结果备注1设备材质符合GMP规定，无脱落，不易氧化、耐腐蚀是口 否口XX制药有限公司确认与验证页 码： 8文件编码：TS-71191-00 版本号：00题 目：

11、TTQZV5-00多功能提取罐确认方案序号确认项目可接受标准确认结果备注2直接接触药物部位材质符合GMP规定，应耐腐蚀，不与药品 发生变化和吸附药品是口 否口结论：检查人/日期： 复核人/日期：2.3结构确认序号确认项目可接受标准确认结果备注1设备结构便于生产操作、维修和保养，与药品 直接接触的设备表面光洁、平整，无 死角、易清洁和消毒是口 否口2密闭性设备应能全部封闭是口 否口3人孔/加料口应有人孔/加料口是口 否口4出液口应有出液口是口 否口结论：检查人/日期：复核人/日期：XX制药有限公司 确认与验证页 码： 9文件编码：TS-71191-00版本号： 00题 目：TTQZV5-00多功

12、能提取罐确认方案附件3:安装确认记录3.1多功能提取罐外观检查序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1外观确认符合国家标准规定的包装标准， 包装箱上标志、内容清晰完整，无破损、浸泡现象是口 否口2设备部件/备件确认设备部件/备件齐全、完好，表面无损伤 或腐蚀，规格与数量与说明书一致是口 否口整机装配符合设计图纸及技术要求， 符合GMP要求，无碰伤、受潮等现象是口 否口3有产品使用说明书是口 否口技术文件合格证是口 否口结论：检查人/日期： 复核人/日期：3.2多功能提取罐部件确认序号确认项目可接受标准确认结果备注1罐体表面光滑、无毛刺、无损伤是口否口2水表技术参数与设备相匹配是口否口3气缸技术

13、参数与设备相匹配是口否口结论：复核人/日期:检查人/日期:XX制药有限公司确认与验证页 码： 10:文件编码：TS-71191-00：版本号：00题 目：TTQZV5-00多功能提取罐确认方案3.3安装环境与公用设施确认序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1设备安装环境确认已按照图纸所标位置安装，安装 稳固是口 否口房间为防爆区是口 否口2压缩空气及烝汽确认蒸汽压力：0.10.3mpa是口 否口压缩空气：0.60.8mpa是口 否口结论：检查人/日期： 复核人/日期：3.4多功能提取罐安装确认序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1设备安装布局与检查多功能提取罐安装位置与设计布 局图一致、安

14、装稳固是口 否口设备周围有足够的空间（便于操作、维护）是口 否口多功能提取罐实际尺寸与说明书扌田述一致是口 否口2部件安装确认设备各部件已按照说明书组装是口 否口3润滑检查设备已按照说明加了润滑油是口 否口4配套管道检查水、电管道安装到位是口 否口5设备水平安装检查设备已达到了水平是口 否口结论：XX制药有限公司确认与验证页 码： 11:文件编码：TS-71191-00：版本号：00题 目：TTQZV5-00多功能提取罐确认方案检查人/日期：复核人/日期：2.5设备仪器仪表确认序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1温度表校验合格，且在校期内是口 否口2安全阀校验合格，且在校期内是口 否口3压

15、力表校验合格，且在校期内是口 否口结论：检查人/日期：复核人/日期：2.6公司文件确认序号确认项目可接受标准是否符合要求备注1多功能提取罐使用、维护保养及检修SOP已建立，并归档是口 否口2多功能提取罐清洁 SOP已建立，并归档是口 否口3设备选型论证报告已建立，并归档是口 否口4设备验收记录已建立，并归档是口 否口5设备安装与运行调试记录已建立，并归档是口 否口6设备维护、维修记录已建立，并归档是口 否口结论：检查人/日期：复核人/日期：XX制药有限公司确认与验证页 码： 12:文件编码：TS-71191-00：版本号：00题 目：TTQZV5-00多功能提取罐确认方案2.7预防性维护确认序

16、号确认项目可接受标准周期备注1多功能提取罐预防维护计划预防维护计划已建立-年结论:检查人/日期： 复核人/日期:2.8安全装置/设施确认序号可接受标准是否符合要求备注目视检查1设备表面及边沿没有锋利菱角是口否口2危险电气部件都安装在配电柜、箱内是口否口3存在危险的运动部件有安全防护，确保操作者不能接触到是口否口4设备危险部件有警告标识（图形或语言标识）是口否口5设备开关必须有良好接地保护，防止安全事故发生是口否口人机工程1设备没有死角，容易清洁是口否口2操作控制系统适合操作人员操作是口否口结论：复核人/日期:检查人/日期:XX制药有限公司确认与验证页 码： 13:文件编码：TS-71191-0

17、0：版本号：00题 目：TTQZV5-00多功能提取罐确认方案附件3:运行确认3.1运行前根据下表检查，确认运行条件是否具备。序号运行前的检查项目合格标准确认结果备注1安装确认结果安装确认已完成是口 否口2文件确认相关文件方案均已制定是口 否口3蒸汽蒸汽供应正常是口 否口蒸汽压力：Mpa4压缩空气压缩空气供应正常是口 否口压力： Mpa结论：检查人/日期： 复核人/日期：3.2多功能提取罐运行检查确认：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。序号确认项目合格标准确认结果备注空载运行1设备运行运行无振动和异常噪音是口 否口2视孔灯确保罐内能观察清楚是口 否口3控制装置能按照实际功能操作是口

18、否口4各开关、按钮指示准确、灵敏是口 否口5加水试运行检查罐内加入一半体积的饮用水，通 气加热、仪表等显示正常，阀门、 开关灵敏，动作可靠，无漏液现 象发生，无异常噪声是口 否口6密封性检查加水后，罐底密封合格，无漏液 现象；蒸汽、压缩空气无跑冒滴是口 否口XX制药有限公司确认与验证页 码： 14文件编码：TS-71191-00版本号：00题 目：TTQZV5-00多功能提取罐确认方案漏现象7开关门检查出渣口开关灵活，设备无异常情 况发生是口 否口8最大盛量5T是口 否口最大盛装量：结论：检查人/日期：复核人/日期：附件4:性能确认确认设备在负载情况运转稳定、可靠，操作符合操作要求，设备性能确认与工艺验证同步进行，性能 确认见工艺验证方案。