胶囊填充机验证报告.docx
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胶囊填充机验证报告
胶囊填充机验证报告
2011年05月10日
厦门福满药业有限公司
验证立项申请表
立项部门
工程部
申请日期
立项题目
胶囊填充机验证
要求完成日期
验证原因
设备验证
类别
设备
验证要求及目的
立项部门负责人签名：
年月日
工程设备部门意见
签名：
年月日
生产部门意见
签名：
年月日
技术部门意见
签名：
年月日
质量管理部门意见
签名：
年月日
验证领导小组意见
签名：
年月日
指定编制验证方案的部门及人员
编制验证方案要求及完成日期
验证完成要求及日期
验证领导小组组长签名：
年月日
备注
验证方案审批表
验证项目名称：
胶囊填充机验证.
验证方案起草人：
.
日期：
.
方案会审人部门日期
验证方案批准人：
.
批准日期 :
.
目录
1.概述5
2.验证目的5
3.验证合格标准5
4.验证机构人员与职责5
5.验证文件目录5
6.验证人员培训情况6
7.验证报告内容6
7.1.性能确认6
8.异常情况处理程序8
9.日常监控与再验证周期8
10.再验证报告9
11.再验证证书10
1.概述
NJP-1200型封闭式高速全自动硬胶囊填充机集机、电、气为一体，微电脑控制，触摸屏指示操作在封闭状态下完成播囊、分囊、充填、锁囊、出囊等作业，具有高度自动化，在结构上有分工段封圈的分度转盘装置和剂量微调机构。
该机操作方便、充填精度高，适应于中西药粉的填充。
2.验证目的
确认胶囊填充机符合GMP和生产工艺要求。
3.验证合格标准
适用于胶囊填充机的验证。
4.验证机构人员与职责
成员组成
所属部门
分工工作
组长
李鹏辉
工程部
制定验证方案，组织验证工作。
组员
邓世贤
工程部
组织实施验证。
组织实施验证。
组织取样检验
5.验证文件目录
SOP名称
编号
6.验证人员培训情况
验证小组成员
所属部门
培训情况
组长
组员
7.验证报告内容
7.1.性能确认
1.测试条件：
用更年灵颗粒55.50kg测试，按胶囊填充机使用操作规程,规格为2号胶囊，充填速度设定为900粒/分,每隔15分钟取20粒检测装量差异。
2.性能确认内容
序号
确认内容
要求
方法
结果
1
胶囊质量
胶囊外观
外观光洁，无缺陷
目测
胶囊锁囊
锁囊到位
重量差异
≤±5.0%
天平测定
2
运行质量
吸粉质量
有较高的吸粉效果
目测
充填质量
无不可调整的异常漏粉现象
目测
运转质量
运行平稳，无异常振动
目测
操作质量
操作方便
目测
3
维护保养情况
清洗情况
清洗方便，无死角、无泄漏
目测
装拆情况
加料器、料斗、模具等拆装方便
目测
保养情况
润滑点清晰，操作、观察方便
目测
测试人：
日期：
复核人：
日期：
3.胶囊成品质量评定规则
Ø胶囊重量差异评定公式
（Gmin-G20）/G20×100%
（Gmax-G20）/G20×100%
其中:
式:
胶囊最小重量差异限度公式；
式:
胶囊最大重量差异限度公式；
Gmin：
被检胶囊最小重量；
Gmax：
被检胶囊最大重量；
G20：
被检胶囊20粒平均重量。
Ø胶囊锁囊评定方式：
从20粒中任意抽取4粒，测定胶囊锁囊情况，允许经过调整后再次测定。
Ø胶囊剂外观质量评定：
外观光洁，无缺陷、空囊、裂囊、麻点等现象，允许经过调整后再次测定。
4.性能确认数据记录表
品名：
日期：
充填时间
15min
30min
45min
60min
平均囊重
溶出度/%
含量
外观
装量差异
充填时间
75min
90min
105min
120min
平均囊重
溶出度/%
含量
外观
装量差异
充填时间
135min
150min
165min
180min
平均囊重
溶出度/%
含量
外观
装量差异
充填时间
195min
210min
225min
240min
平均囊重
溶出度/%
含量
外观
装量差异
检测人：
日期：
复核人：
日期：
8.异常情况处理程序
9.日常监控与再验证周期
1.每3年至少作一次再验证或回顾性验证。
2.设备更换、改造或大修后必须作再验证。
3.若设备停止运行时间超过三个月，应在正式生产前进行再验证。
10.再验证报告
厦门福满药业有限公司
验证报告
验证名称：
胶囊填充机验证验证编号：
验证情况
验证结论
及评价
验证小组通过对胶囊填充机性能进行再确认，该设备各项指标均达到再验证方案所规定的标准，可以投入生产使用。
再验证周期
3年
验证工作小组
人员签名
验证工作小组
组长签名
验证领导小组
组长签名
11.再验证证书
厦门福满药业有限公司
验证编号：
胶囊填充机验证证书
根据《药品生产质量管理规范》要求，依据我公司《验证管理规程》及《胶囊填充机验证方案》对该系统进行验证，结果符合要求。
特发此证。
有效期：
自年月日至年月日
签发人：
年月日
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