胶囊填充机验证报告.docx

1、胶囊填充机验证报告胶囊填充机验证报告2011年05月10日厦门福满药业有限公司验证立项申请表立项部门工程部申请日期立项题目胶囊填充机验证要求完成日期验证原因设备验证类 别设备验证要求及目的 立项部门负责人签名： 年 月 日工程设备部门意见签名： 年 月 日生产部门意见签名： 年 月 日技术部门意见签名： 年 月 日质量管理部门意见签名： 年 月 日验证领导小组意见签名： 年 月 日指定编制验证方案的部门及人员编制验证方案要求及完成日期验证完成要求及日期验证领导小组组长签名： 年 月 日备注验证方案审批表验证项目名称： 胶囊填充机验证 . 验证方案起草人 ： . 日 期： . 方案会审人 部 门

2、 日 期 验证方案批准人： . 批 准 日 期: . 目录1. 概述 52. 验证目的 53. 验证合格标准 54. 验证机构人员与职责 55. 验证文件目录 56. 验证人员培训情况 67. 验证报告内容 67.1. 性能确认 68. 异常情况处理程序 89. 日常监控与再验证周期 810. 再验证报告 911. 再验证证书 101. 概述NJP-1200型封闭式高速全自动硬胶囊填充机集机、电、气为一体，微电脑控制，触摸屏指示操作在封闭状态下完成播囊、分囊、充填、锁囊、出囊等作业，具有高度自动化，在结构上有分工段封圈的分度转盘装置和剂量微调机构。该机操作方便、充填精度高，适应于中西药粉的填充

3、。2. 验证目的确认胶囊填充机符合GMP和生产工艺要求。3. 验证合格标准适用于胶囊填充机的验证。4. 验证机构人员与职责成员组成所属部门分工工作组长李鹏辉工程部制定验证方案，组织验证工作。组员邓世贤工程部组织实施验证。组织实施验证。组织取样检验5. 验证文件目录SOP名称编 号6. 验证人员培训情况 验证小组成员所属部门培训情况组长组员7. 验证报告内容7.1. 性能确认1. 测试条件：用更年灵颗粒55.50kg测试，按胶囊填充机使用操作规程,规格为2号胶囊，充填速度设定为900粒/分,每隔15分钟取20粒检测装量差异。2. 性能确认内容序号确认内容要求方法结果1胶囊质量胶囊外观外观光洁，无

4、缺陷目测胶囊锁囊锁囊到位重量差异5.0%天平测定2运行质量吸粉质量有较高的吸粉效果目测充填质量无不可调整的异常漏粉现象目测运转质量运行平稳，无异常振动目测操作质量操作方便目测3维护保养情况清洗情况清洗方便，无死角、无泄漏目测装拆情况加料器、料斗、模具等拆装方便目测保养情况润滑点清晰，操作、观察方便目测测试人： 日期：复核人： 日期：3. 胶囊成品质量评定规则 胶囊重量差异评定公式 （Gmin-G20）/G20100% （Gmax-G20）/G20100% 其中:式: 胶囊最小重量差异限度公式；式: 胶囊最大重量差异限度公式；Gmin ：被检胶囊最小重量；Gmax ：被检胶囊最大重量；G20 ：

5、被检胶囊20粒平均重量。 胶囊锁囊评定方式：从20粒中任意抽取4粒，测定胶囊锁囊情况，允许经过调整后再次测定。 胶囊剂外观质量评定：外观光洁，无缺陷、空囊、裂囊、麻点等现象，允许经过调整后再次测定。4. 性能确认数据记录表品名： 日期：充填时间15min30min45min60min平均囊重溶出度/%含量外观装量差异充填时间75min90min105min120min平均囊重溶出度/%含量外观装量差异充填时间135min150min165min180min平均囊重溶出度/%含量外观装量差异充填时间195min210min225min240min平均囊重溶出度/%含量外观装量差异检测人： 日期：

6、复核人： 日期：8. 异常情况处理程序9. 日常监控与再验证周期1. 每3年至少作一次再验证或回顾性验证。2. 设备更换、改造或大修后必须作再验证。3. 若设备停止运行时间超过三个月，应在正式生产前进行再验证。10. 再验证报告厦门福满药业有限公司验 证 报 告验证名称：胶囊填充机验证 验证编号： 验证情况验证结论及评价验证小组通过对胶囊填充机性能进行再确认，该设备各项指标均达到再验证方案所规定的标准，可以投入生产使用。再验证周期3年验证工作小组人员签名验证工作小组组长签名验证领导小组组长签名11. 再验证证书厦门福满药业有限公司 验证编号：胶囊填充机验证证书根据药品生产质量管理规范要求，依据我公司验证管理规程及胶囊填充机验证方案对该系统进行验证，结果符合要求。特发此证。有效期：自 年 月 日至 年 月 日签发人：年 月 日