报告隧道烘箱设计确认.docx
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报告隧道烘箱设计确认
隧道烘箱设计确认报告
福建省福抗药业股份有限公司
目录
1.文件批准3
1.1.文件准备和批准3
2.报告总结论4
3.供应商资质审核4
4.设计确认内容5
4.1.用户需求符合情况确认5
4.2.设备主要技术参数确认7
4.3.设备主要配置确认（样张）9
5.方案偏差报告12
5.1.偏差和修正一览表12
5.2．偏差报告13
6.方案修改记录表14
1.文件批准
1.1.文件准备和批准
验证报告已由下列人员审查并批准：
文件责任
职位
签字
日期
起草者
审核者
审核者
审核者
批准者
2.报告总结论
本验证报告根据验证方案“隧道烘箱（TO01）设计确认方案”（文件号：
FADQP-TO-503-01），对隧道烘箱及其相关配件的种类、型号、材质、数量进行了确认。
本设计确认方案根据用户需求进行设备选型，设计确认的结果能符合粉针制剂生产工艺要求，可用于粉针剂生产。
在确认过程中无偏离方案规定项目的情况发生，确认结果都符合用户需求。
3.供应商资质审核
3.1.供应商资质
上海华东制药机械有限公司为中国制药装备行业协会资深会员，与行业协会保持密切联系。
公司从制药机械设备的设计到材料选用执行归家药监局对制药设备的相关规定，配合药厂通过SFDA、FDA等认证。
该公司实施ISO9001：
2008质量管理体系，从设备的进料检查、制程巡检、成品检验、供应商管理等都配有资深质控管理人员。
产品除销往全国各省市外还远销东南亚国家，深受用户青睐。
3.2.设备选择
新建江阴厂区无菌分装粉针剂生产线选择的隧道烘箱为上海华东制药机械有限公司生产的GMS-B系列热隧道烘箱，该机为热风循环隧道烘箱，本机由输送网带、箱体、高效过滤装置、进排气系统、加热装置、热风循环装置、机械传动装置和电气控制系统等组成。
工作原理为：
利用电加热作为热能源，由电加热元件产生能量，利用热风循环风机对烘箱加热段内的A级净化风进行对流热交换循环，对所需灭菌的瓶子进行热传递，并不断补充新鲜空气，同时排除箱内的潮湿空气或饱和热气，从而达到对洗瓶后的药瓶灭菌和除细菌内毒素的目的。
GMS-B系列热隧道烘箱的优点如下：
3.2.1.预热段、灭菌段、冷却段及整个隧道布满了高效过滤器，洁净度高。
3.2.2.热风循环节能，热分布均匀，满载热分布≤±5℃。
3.2.3.配备超声波装置清洗网带，整机无死角，清洁方便。
3.2.4.箱体外包不锈钢板、整齐美观；箱体内及进瓶网袋为316L不锈钢板。
3.2.5.高效过滤器选用国内外知名品牌，采用嵌入式安装，密封严密。
3.2.6.采用液晶显示触摸屏和可编程控制器对整机进行加热、精确设定运行控制工艺参数。
3.2.7.具有参数分段功能显示，自动打印记录和故障报警显示功能。
3.2.8.整机风量由电接点压差表控制，可自动变频平衡。
4.设计确认内容
4.1.用户需求符合情况确认
设备名称
项目
用户需求内容
确认结果
结论
隧道烘箱
设备工艺要求
1.隧道烘箱应为热风循环式隧道烘箱。
2.产能≥600瓶/分（以10ml为标准）
3.隧道烘箱由预热段、灭菌段、冷却段及控制部分组成，全段送风均经过高效过滤器过滤，过滤后的空气洁净度级别应能达到A级（相当于ISO4.8）。
4.灭菌段温度：
≥320℃，时间≥5min，冷却温度＜30℃。
设备空载热分布应均一，负载热穿透应符合：
热分布温差应≤±20℃，热穿透应使细菌内毒素下降至少3个对数单位。
5.灭菌后西林瓶的干燥失重＜0.01%，灭菌后的西林瓶无可见异物符合2010版中国药典要求。
6.腔室内的空气应循环并保持正压。
7.灭菌段配置耐高温高效过滤器，其他各段均配置高效过滤器。
8.预留GMP检测口（PAO发烟口、空气洁净度、风速检测口）
1.热风循环式隧道烘箱
2.10m1西林瓶，稳定生产能力：
600瓶/分
3.隧道烘箱由预热段、灭菌段、冷却段及控制部分组成，全段送风均经过高效过滤器过滤，净化等级:
A级（ISO4.8级）
4.灭菌段温度：
320-350℃，灭菌时间≥5min；空载分布≤5℃，满载热分布≤10℃；细菌内毒素降低≥4log
5.西林瓶出箱水分10ml瓶≤0.01%，可见异物符合2010版中国药典要求。
6.热风循环全压500/525Pa冷却段全压全压380/450Pa，以保持正压。
配备压差开关可可自动调节压差变化。
7.灭菌段配置康斐尔耐高温高效过滤器，其他各段均配置苏净华泰高效过滤器。
8.预留验证口（PAO,洁净度，风速），配备压差表显示各工作段之间压差变化。
隧道烘箱
自控系统要求及主要配件要求
1.网带配制清洗系统，设置碎玻璃回收机构。
网带速度可控制与显示“米/秒”。
2.适合规格为7、10、15ml的西林瓶。
3.具有参数分段功能显示，自动打印记录。
4.采用液晶屏幕显示，运行等工艺参数可精确设定。
5.加热元气件：
不锈钢加热管材。
1.配置碎玻璃回收机构，及超声波清洗装置
符合要求□
2.适合西林瓶规格为7、10、15ml
3.打印FH，温度控制探头与温度显示探头分布；自动打印温度，压力记录。
4.配置西门子的液晶触摸屏和可编程序控制器。
5.配置不锈钢加热元件
设备材质
设备外表面应至少为304不锈钢，内表面、输送网带应316L不锈钢。
设备内、外包板、输送网带为太钢316L，
符合要求□
清洁要求
烘箱的灭菌腔体无死角。
整机无死角，清洁方便。
符合要求□
安全要求
隧道内高温停机保护、网带装载机械故障报警、加热元件电流实时监控。
配置固态继电器作为加热器控制单元高温停机保护。
配置蜂鸣器故障报警。
符合要求□
文件
设备操作说明书、仪表合格证、电气图纸、机械图纸、主要的附件说明书、质量合格证、材质证明书、备件清单。
整机设计和制造应完全符合新版GMP规范。
提供DQ,IQ,OQ,PQ及操作维修SOP。
上海华东制药机械有限公司配合药厂通过SFDA、FDA等认证。
符合要求□
备注：
在“□”上打“√”表示符合要求，打“×”表示不符合要求。
结论：
符合《用户需求》的要求□。
确认人/日期：
复核人/日期：
4.2.设备主要技术参数确认
序号
名称
设计参数
确认内容
结论
1
适用瓶子规格
7、10、15m1西林瓶瓶
7、10、15m1西林瓶瓶
符合要求□
2
电源及功率
380V50Hz；130KW
380V50Hz；130KW
符合要求□
3
生产能力
10m1西林瓶稳定生产能力:
600瓶/分
10m1西林瓶稳定生产能力:
600瓶/分
符合要求□
4
冷却方式
水冷
水冷
符合要求□
5
对冷却水温要求
8-14℃
8-14℃
符合要求□
6
出瓶口瓶体温度
室温+10℃
室温+10℃
符合要求□
7
隧道内碎瓶率
≤0.1%
≤0.1%
符合要求□
8
细菌内毒素降低
≥4log
≥4log
符合要求□
9
微生物降低
≥106
≥106
符合要求□
10
出箱水分
10ml瓶≤0.01%
10ml瓶≤0.01%
符合要求□
11
预热段风机
型号：
YPF-S-3.55-2风量：
1500-2000m3/h；
风压：
285-303Pa
型号：
YPF-S-3.55-2风量：
1500-2000m3/h；
风压：
285-303Pa
符合要求□
12
灭菌段风机
型号：
YDF-2.24-4S风量：
4200-6000ｍ³/h；
风压：
500-525Pa
型号：
YDF-2.24-4S风量：
4200-6000ｍ³/h；
风压：
500-525Pa
符合要求□
13
冷却段风机
型号：
YDF-2.24-4S风量：
4000-6000ｍ³/h；压：
380-450Pa
型号：
YDF-2.24-4S风量：
4000-6000ｍ³/h；
风压：
380-450Pa
符合要求□
14
风压平衡风机
型号：
YDF-2.24-4风量：
1200-1800m3/h；
风压：
285-303P
型号：
YDF-2.24-4风量：
1200-1800m3/h；
风压：
285-303Pa
符合要求□
15
灭菌温度
320-350℃
320-350℃
符合要求□
16
灭菌时间
≥5Min
≥5Min
符合要求□
17
网带速度
50-250mm/Min
50-250mm/Min
符合要求□
18
网带宽度
1200mm
1200mm
符合要求□
19
净化等级
ISO4.8级
ISO4.8级
符合要求□
20
超声波功率
3KW
3KW
符合要求□
21
噪音
≤70dba
≤70dba
符合要求□
22
空载分布≤5℃，满载热分布≤10℃
空载分布≤5℃，满载热分布≤10℃
符合要求□
23
灭菌后的西林瓶可见异物符合2010版中国药典要求
灭菌后的西林瓶可见异物符合2010版中国药典要求
符合要求□
24
预留验证口（PAO,洁净度，风速）
预留验证口（PAO,洁净度，风速）
符合要求□
25
打印FH，温度控制探头与温度显示探头分布
打印FH，温度控制探头与温度显示探头分布
符合要求□
26
自动打印温度，压力记录
自动打印温度，压力记录
符合要求□
27
压力变化可自动调节功能
压力变化可自动调节功能
符合要求□
28
碎玻璃回收机构。
碎玻璃回收机构。
符合要求□
备注：
在“□”上打“√”表示符合要求，打“×”表示不符合要求。
结论：
设备主要配置符合要求□。
确认人/日期：
复核人/日期：
4.3.设备主要配置确认
序号
名称
材质/型号/规格
数量
确认结果
1
主机机架
槽钢、角钢
1
符合要求□
2
外包板
太钢304，厚度：
2mm
1
符合要求□
3
内包板
太钢316L，厚度：
2mm
1
符合要求□
4
输送网带
太钢316L
1
符合要求□
5
洁净区观察门
钢化玻璃厚度：
10mm
4
符合要求□
6
门部充气气囊密封圈
硅胶
4
符合要求□
7
液晶触摸屏（PT）
西门子MP277
1
符合要求□
8
可编程序控制器
西门子S7-200
1
符合要求□
9
变频器
施耐德
11
符合要求□
10
差压表
杜威60-200pa
8
符合要求□
11
固态继电器
H32002
6
符合要求□
12
双通道温度传感器
PT100
10
符合要求□
13
6通道记录仪
日本横河
1
符合要求□
14
开关按钮
LW39
10
符合要求□
15
断路器
S250S
6
符合要求□
16
空气开关
Sim160BTMF
3
符合要求□
17
电流互感器
LMZ3-0.66
3
符合要求□
18
中间断电器
MY4NJ
4
符合要求□
19
接触器
LOGO
7
符合要求□
20
电流表
S2-700
3
符合要求□
21
电流转换开关
9A130-3
1
符合要求□
22
蜂鸣器
A017
1
符合要求□
23
压差开关
A3300-0-220V
1
符合要求□
24
加热管指示器
RZ40A
60
符合要求□
25
水管路
304L
1
符合要求□
26
软连接水管路
镀锌管
1
符合要求□
27
中效过滤器
苏净
1
符合要求□
28
高效过滤器
苏净华泰
8
符合要求□
29
高温高效过滤器
康斐尔
8
符合要求□
30
热循环风机
YPF-S-3.55-2
4
符合要求□
31
离心通风机
YDF-2.24-4S
2
符合要求□
32
离心通风机风机
YDF-2.24-4S
1
符合要求□
33
风压平衡
2.24-4
2
符合要求□
34
进风管路
不锈钢316L
1
符合要求□
35
加热管
AC220V2KW
60
符合要求□
36
离心式通风机
T4-72-N0
1
符合要求□
37
超声波清洗装置
无锡雷士
1
符合要求□
备注：
在“□”上打“√”表示符合要求，打“×”表示不符合要求。
结论：
设备主要配置符合要求□。
确认人/日期：
复核人/日期：
5.方案偏差报告
在执行本方案过程中发生任何偏差，均应记录在验证报告中，并在下面将所有与偏差相关的情况描述清楚，并请罗列偏差纠正结果，特别要强调的是：
不论如何，均应说明引起偏差的原因。
授权人应保证结论是适当的，并且完成程度令人满意。
项目工程师应对本系统中的所有偏差和纠正结果予以认可。
5.1.偏差和修正一览表
报告号
偏差性质
修正是否完成（是/否）
完成日期
申明：
该验证确认按已批准的方案实施，在实施过程中未发生偏差。
项目工程师签字：
日期：
5.2.偏差报告
偏差报告号：
标题：
例外情况：
结论：
责任工程师：
日期：
项目工程师：
日期：
6.方案修改记录表
在执行过程中，本方案若有必要修改，应由相关专业工程师提出，经项目工程师批准后方可执行，并记录在案。
修改章节
名称
修改结果
提出人
提出日期
批准人
批准日期
升级会员 