报告隧道烘箱设计确认.docx

1、报告隧道烘箱设计确认隧道烘箱设计确认报告福建省福抗药业股份有限公司目录1.文件批准 31.1.文件准备和批准 32.报告总结论 43.供应商资质审核 44.设计确认内容 54.1.用户需求符合情况确认 54.2.设备主要技术参数确认 74.3.设备主要配置确认（样张） 95.方案偏差报告 125.1.偏差和修正一览表 125.2偏差报告 136.方案修改记录表 141.文件批准1.1.文件准备和批准 验证报告已由下列人员审查并批准：文件责任职位签字日期起草者审核者审核者审核者批准者2.报告总结论本验证报告根据验证方案“隧道烘箱(TO01)设计确认方案”（文件号：FADQP-TO-503-01）

2、，对隧道烘箱及其相关配件的种类、型号、材质、数量进行了确认。本设计确认方案根据用户需求进行设备选型，设计确认的结果能符合粉针制剂生产工艺要求，可用于粉针剂生产。在确认过程中无偏离方案规定项目的情况发生，确认结果都符合用户需求。3.供应商资质审核3.1.供应商资质上海华东制药机械有限公司为中国制药装备行业协会资深会员，与行业协会保持密切联系。公司从制药机械设备的设计到材料选用执行归家药监局对制药设备的相关规定，配合药厂通过SFDA、FDA等认证。该公司实施ISO9001：2008质量管理体系，从设备的进料检查、制程巡检、成品检验、供应商管理等都配有资深质控管理人员。产品除销往全国各省市外还远销东

3、南亚国家，深受用户青睐。3.2.设备选择新建江阴厂区无菌分装粉针剂生产线选择的隧道烘箱为上海华东制药机械有限公司生产的GMS-B系列热隧道烘箱，该机为热风循环隧道烘箱，本机由输送网带、箱体、高效过滤装置、进排气系统、加热装置、热风循环装置、机械传动装置和电气控制系统等组成。工作原理为：利用电加热作为热能源，由电加热元件产生能量，利用热风循环风机对烘箱加热段内的A级净化风进行对流热交换循环，对所需灭菌的瓶子进行热传递，并不断补充新鲜空气，同时排除箱内的潮湿空气或饱和热气，从而达到对洗瓶后的药瓶灭菌和除细菌内毒素的目的。GMS-B系列热隧道烘箱的优点如下：3.2.1. 预热段、灭菌段、冷却段及整个

4、隧道布满了高效过滤器，洁净度高。3.2.2.热风循环节能，热分布均匀，满载热分布5。3.2.3.配备超声波装置清洗网带，整机无死角，清洁方便。3.2.4.箱体外包不锈钢板、整齐美观；箱体内及进瓶网袋为316L不锈钢板。3.2.5.高效过滤器选用国内外知名品牌，采用嵌入式安装，密封严密。3.2.6.采用液晶显示触摸屏和可编程控制器对整机进行加热、精确设定运行控制工艺参数。3.2.7.具有参数分段功能显示，自动打印记录和故障报警显示功能。3.2.8.整机风量由电接点压差表控制，可自动变频平衡。4.设计确认内容4.1.用户需求符合情况确认设备名称项目用户需求内容确认结果结论隧道烘箱设备工艺要求1.隧

5、道烘箱应为热风循环式隧道烘箱。2.产能600瓶/分（以10ml为标准）3.隧道烘箱由预热段、灭菌段、冷却段及控制部分组成，全段送风均经过高效过滤器过滤，过滤后的空气洁净度级别应能达到A级（相当于ISO4.8）。4.灭菌段温度：320，时间5min，冷却温度30。设备空载热分布应均一，负载热穿透应符合：热分布温差应20，热穿透应使细菌内毒素下降至少3个对数单位。5.灭菌后西林瓶的干燥失重0.01%，灭菌后的西林瓶无可见异物符合2010版中国药典要求。6.腔室内的空气应循环并保持正压。7.灭菌段配置耐高温高效过滤器，其他各段均配置高效过滤器。8.预留GMP检测口（PAO发烟口、空气洁净度、风速检测

6、口）1.热风循环式隧道烘箱2.10m1西林瓶，稳定生产能力：600瓶/分3.隧道烘箱由预热段、灭菌段、冷却段及控制部分组成，全段送风均经过高效过滤器过滤，净化等级:A级（ISO4.8级）4.灭菌段温度：320-350，灭菌时间5min；空载分布5，满载热分布10；细菌内毒素降低4log5.西林瓶出箱水分10ml瓶0.01%，可见异物符合2010版中国药典要求。6. 热风循环全压500/525Pa冷却段全压全压380/450Pa，以保持正压。配备压差开关可可自动调节压差变化。7.灭菌段配置康斐尔耐高温高效过滤器，其他各段均配置苏净华泰高效过滤器。8.预留验证口(PAO,洁净度，风速)，配备压差表

7、显示各工作段之间压差变化。隧道烘箱自控系统要求及主要配件要求1.网带配制清洗系统，设置碎玻璃回收机构。网带速度可控制与显示“米/秒”。2.适合规格为7、10、15ml的西林瓶。3.具有参数分段功能显示，自动打印记录。4.采用液晶屏幕显示，运行等工艺参数可精确设定。5.加热元气件：不锈钢加热管材。1.配置碎玻璃回收机构，及超声波清洗装置符合要求2.适合西林瓶规格为7、10、15ml3.打印FH，温度控制探头与温度显示探头分布；自动打印温度，压力记录。4.配置西门子的液晶触摸屏和可编程序控制器。5. 配置不锈钢加热元件设备材质设备外表面应至少为304不锈钢，内表面、输送网带应316L不锈钢。设备内

8、、外包板、输送网带为太钢316L， 符合要求清洁要求烘箱的灭菌腔体无死角。整机无死角，清洁方便。符合要求安全要求隧道内高温停机保护、网带装载机械故障报警、加热元件电流实时监控。配置固态继电器作为加热器控制单元高温停机保护。配置蜂鸣器故障报警。符合要求文件设备操作说明书、仪表合格证、电气图纸、机械图纸、主要的附件说明书、质量合格证、材质证明书、备件清单。整机设计和制造应完全符合新版GMP规范。提供DQ,IQ,OQ,PQ及操作维修SOP。上海华东制药机械有限公司配合药厂通过SFDA、FDA等认证。符合要求备注：在“”上打“”表示符合要求，打“”表示不符合要求。结论：符合用户需求的要求 。确认人/日

9、 期： 复核人/日 期： 4.2.设备主要技术参数确认序号名称设计参数确认内容结论1适用瓶子规格7、10、15m1西林瓶瓶7、10、15m1西林瓶瓶符合要求2电源及功率380V 50Hz；130KW380V 50Hz；130KW符合要求3生产能力10m1西林瓶 稳定生产能力:600瓶/分10m1西林瓶 稳定生产能力:600瓶/分符合要求4冷却方式水冷水冷符合要求5对冷却水温要求8-148-14符合要求6出瓶口瓶体温度室温+10室温+10符合要求7隧道内碎瓶率0.1%0.1%符合要求8细菌内毒素降低4log4log符合要求9微生物降低106106符合要求10出箱水分10ml瓶0.01%10ml瓶

10、0.01%符合要求11预热段风机型号：YPF-S-3.55-2风量：1500-2000m3/h；风压：285-303Pa型号：YPF-S-3.55-2风量：1500-2000m3/h；风压：285-303Pa符合要求12灭菌段风机型号：YDF-2.24-4S 风量：4200-6000/h；风压 ：500-525Pa型号：YDF-2.24-4S 风量：4200-6000/h；风压 ：500-525Pa符合要求13冷却段风机型号：YDF-2.24-4S 风量：4000-6000/h；压 ：380-450Pa型号：YDF-2.24-4S 风量：4000-6000/h；风压 ：380-450Pa符合要

11、求14风压平衡风机型号：YDF-2.24-4 风量：1200-1800m3/h；风压 ：285-303P型号：YDF-2.24-4 风量：1200-1800m3/h；风压 ：285-303Pa符合要求15灭菌温度320-350320-350符合要求16灭菌时间 5Min 5Min符合要求17网带速度50-250mm/Min50-250mm/Min符合要求18网带宽度1200mm1200mm符合要求19净化等级ISO4.8级ISO4.8级符合要求20超声波功率3KW3KW符合要求21噪音70dba70dba符合要求22空载分布5，满载热分布10空载分布5，满载热分布10符合要求23灭菌后的西林瓶

12、可见异物符合2010版中国药典要求灭菌后的西林瓶可见异物符合2010版中国药典要求符合要求24预留验证口(PAO,洁净度，风速)预留验证口(PAO,洁净度，风速)符合要求25打印FH，温度控制探头与温度显示探头分布打印FH，温度控制探头与温度显示探头分布符合要求26自动打印温度，压力记录自动打印温度，压力记录符合要求27压力变化可自动调节功能压力变化可自动调节功能符合要求28碎玻璃回收机构。碎玻璃回收机构。符合要求备注：在“”上打“”表示符合要求，打“”表示不符合要求。结论：设备主要配置符合要求 。确认人/日 期： 复核人/日 期： 4.3.设备主要配置确认序号名称材质/型号/规格数量确认结果

13、1主机机架槽钢、角钢1符合要求2外包板太钢304，厚度：2mm1符合要求3内包板太钢316L，厚度：2mm1符合要求4输送网带太钢316L1符合要求5洁净区观察门钢化玻璃厚度：10mm4符合要求6门部充气气囊密封圈硅胶4符合要求7液晶触摸屏（PT）西门子MP2771符合要求8可编程序控制器西门子S7-2001符合要求9变频器施耐德11符合要求10差压表杜威60-200pa8符合要求11固态继电器H320026符合要求12双通道温度传感器PT10010符合要求136通道记录仪日本横河1符合要求14开关按钮LW3910符合要求15断路器S250S6符合要求16空气开关Sim160BTMF3符合要求

14、17电流互感器LMZ3-0.663符合要求18中间断电器MY4NJ4符合要求19接触器LOGO7符合要求20电流表S2-7003符合要求21电流转换开关9A130-31符合要求22蜂鸣器A0171符合要求23压差开关A3300-0-220V1符合要求24加热管指示器RZ40A60符合要求25水管路304L1符合要求26软连接水管路镀锌管1符合要求27中效过滤器苏净1符合要求28高效过滤器苏净华泰8符合要求29高温高效过滤器康斐尔8符合要求30 热循环风机YPF-S-3.55-24符合要求31离心通风机YDF-2.24-4S2符合要求32离心通风机风机YDF-2.24-4S1符合要求33风压平衡

15、2.24-42符合要求34进风管路不锈钢316L1符合要求35加热管AC220V 2KW60符合要求36离心式通风机T4-72-N01符合要求37超声波清洗装置无锡雷士1符合要求备注：在“”上打“”表示符合要求，打“”表示不符合要求。结论：设备主要配置符合要求 。确认人/日 期： 复核人/日 期： 5.方案偏差报告在执行本方案过程中发生任何偏差，均应记录在验证报告中，并在下面将所有与偏差相关的情况描述清楚，并请罗列偏差纠正结果，特别要强调的是：不论如何，均应说明引起偏差的原因。授权人应保证结论是适当的，并且完成程度令人满意。项目工程师应对本系统中的所有偏差和纠正结果予以认可。5.1.偏差和修正一览表报告号偏差性质修正是否完成（是/否）完成日期申明：该验证确认按已批准的方案实施，在实施过程中未发生偏差。 项目工程师签字：日期：5.2.偏差报告偏差报告号： 标题：例外情况： 结论：责任工程师： 日期： 项目工程师： 日期： 6.方案修改记录表在执行过程中，本方案若有必要修改，应由相关专业工程师提出，经项目工程师批准后方可执行，并记录在案。修改章节名称修改结果提出人提出日期批准人批准日期