TVD921冻干制剂车间XG1DTE06B脉动真空灭菌器DQ.docx
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TVD921冻干制剂车间XG1DTE06B脉动真空灭菌器DQ
批准页
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批准：
验证委员会主任：
、。
修订历史记录
版本
修订日期
修订/更改要求的原因
修订人
01
2013年12月3日
新修订
陈嘉兴
目录
1.目的4
2.范围4
3.相关文件4
4.职责4
5.适用的法规和指南4
6.缩写和定义5
7.设计确认6
7.1生产工艺要求6
7.2厂房设施及公用系统要求7
7.3设备机械部分、系统和部件的要求8
7.4电气自控要求8
7.5QA要求9
7.6RAM要求9
7.7清洗消毒要求9
7.8EHS要求10
8.偏差报告10
9.偏差清单10
10.最终结论10
1.目的
本方案用于冻干制剂车间的XG1.DTE-0.6B灭菌柜，确认其设计符合中国GMP要求，符合珠海同益制药有限公司的用户需求。
2.范围
适用于冻干制剂车间生产线的脉动真空灭菌器设备设计确认全过程（型号：
XG1.DTE-0.6B，新华）。
3.相关文件
文件名称
文件编码
版本号
冻干制剂车间XG1.DTE-0.6B脉动真空灭菌器用户需求
tvd9120111
01
4.职责
4.1设备供应商职责
提供设计确认所需的设备相关文件和图纸资料；
解决本方案实施过程中所出现的偏差和不符合项。
4.2珠海同益制药有限公司职责
所在部门
部门职责
设备工程部
工程人员（或指定人员）起草、实施、审核该确认方案；评估结果；审核偏差和起草报告。
生产车间
生产指定人员（系统使用者）负责方案的实施和方案、偏差和报告的技术审核及实施前后的审批。
质量和质量受权人QA&QP
QA和QP负责cGMP和法规要求的符合性审核，以及方案、偏差和报告实施前后的审批，其中QP为最终批准人。
5.适用的法规和指南
5.1以下为在本用户需求标准URS中所参考的文献标准：
5.1.12010版中国《药品生产质量管理规范》
5.1.22010版《中华人民共和国药典》
5.1.3中华人民共和国制药机械行业标准
5.1.4《钢制压力容器》GB150-1998+2002
5.1.5《钢制压力容器焊接规程》JB/T4709-2000
5.1.6《压力容器无损检测》JB/T4730-2005
5.1.7压力容器安全技术监察规程
5.1.8YY0085.1-1992《脉动真空压力蒸汽灭菌器》
6.缩写和定义
缩写
定义
BOM
材料清单
CDA
干燥的洁净空气
COC
证书
DP
压差
FAT
出厂验收测试
FIT
过滤器完整性测试
FS
功能标准
GA
总布置图
I/O
输入/输出
IQ
安装确认
OIP
人机界面
OQ
运行确认
P&ID
工艺仪器布局图
PLC
程序逻辑控制器
SAT
工厂接受测试
SOP
标准操作规程
TBA
待同意
TBD
待定
T/C
热电偶
UPS
不间断电源
URS
用户需求标准
VIT
供应商内部测试
7.设计确认
7.1生产工艺要求
需求编号
需求
实际设计
URS001
灭菌室体积：
应符合用户需求文件中1.4的要求。
URS002
双扉，机动门，达到低级别洁净区与高级别洁净区的有效隔离。
开门方向：
满足用户需求。
URS003
额定工作压力：
0.21MPa
额定工作温度：
134℃
极限真空度：
≤-0.09Mpa
URS004
脉动次数、灭菌温度时间、干燥时间等可设定：
脉动次数设定范围：
0~99次
灭菌时间设定范围：
0~9999秒
干燥时间设定范围：
0~9999秒
URS005
控温精度（显示温度与设定温度之间的偏差）：
≤±0.5℃
温度传感器偏差：
≤±0.5℃
计时器偏差：
≤1%
空载热分布温差：
≤±1.0℃
满载热分布温差：
≤±1.5℃
真空泄漏率：
真空状态下，在10分钟内，腔室内压力变化应＜130Pa/min（1mmHg/min）
URS006
灭菌效果应符合2010版《中华人民共和国药典》标准（在多于10个点用生物指示剂法检测SAL≤10-6）。
URS007
灭菌的全过程应能实现程序运行。
URS008
灭菌过程中的温度、时间和压力应有记录。
URS009
具有物料进出门互锁功能，应保证在正常操作状态下两个门不能同时打开。
具有单门单开的功能。
URS010
所用指示仪器仪表的显示数据均使用公制单位。
仪器仪表的结构形式及安装方式均便于拆装。
URS011
灭菌腔体内温度最低点应设温度监测点。
URS012
用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应分别设置，设置的位置应通过验证确定。
每次灭菌均应记录灭菌过程的时间、温度、压力数据。
7.2厂房设施及公用系统要求
需求编号
需求
实际设计
URS013
卖方应提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。
URS014
设备的安装及操作尺寸（包括进设备的通道、就位、操作及各环节）能适合本车间厂房空间及用户需求。
URS015
设备与厂房、地面的连接结构设计，应保证不破坏厂房设施，无死角易清洁，易维护保养。
设备工作环境：
温度为22±4℃，相对湿度为40%--65%。
7.3设备机械部分、系统和部件的要求
需求编号
需求
实际设计
URS016
灭菌器内壳采用316L不锈钢；夹套采用Q245-R钢板；一类压力容器。
URS017
门板采用与内腔材质相同不锈钢；加强筋采用Q235-B；采用电动升降、气动密封，装有压力安全联锁及手动开门装置。
URS018
进料门和出料门等部位配装的密封元件应耐高温且无毒、无颗粒物脱落，不对物料产生污染。
URS019
两路进汽；与内室相接采用内抛光卫生级管路并且与内腔保持相同材质，其余采用304管路。
URS020
进气为超细无菌过滤，除菌率达到100%，，预留完整性测试接口；
URS021
多通道记录仪应能记录灭菌有关压力、温度曲线及时间等信息，记录清晰，使用寿命长。
记录仪应选用日本横河品牌或相应的知名品牌。
URS022
设有用于设备腔体内热分布等测试的验证口。
URS023
互锁保护装置：
当一端密封门关闭时，另一侧的密封门才能打开，保证灭菌前后的有效隔离，单独密封。
URS024
自锁保护装置：
设备工作过程中，出现断电，设备应有可靠的密封装置，保证门的可靠密封。
URS025
设备带有手动开启装置，保证设备在停电后，安全打开。
URS0326
配备与内腔相同材质的不锈钢物品灭菌架和灭菌内车等装置。
URS027
灭菌器配备不锈钢搬运车。
URS028
设备侧面应有护罩，设计美观，除频繁操作的器件外其他部件不得外露。
7.4电气自控要求
需求编号
需求
实际设计
URS029
具有进料门和出料门开启与设备运行状态连锁控制功能，保证设备运行过程中进料门和出料门均不能打开。
URS030
具有进料门与出料门开启互锁功能，保证在非检修状态下两个门不能同时打开。
具有单门单开的功能。
URS031
设备进出物料的两侧均可进行操作，进料侧为主操作；操作屏装于进料侧，可通过操作屏进行设备运行参数设置、调整操作和设备运行状态观察；出料侧为辅助操作，可进行开关门操作；进出物料两侧均设有设备运行状态指示和进出料门开闭状态指示。
URS032
电源：
220/380V，50Hz，3相5线制；为方便维修，各电气线路应均有标号，且位置明显，电气控制元件应有完整的产品名牌及标识，以便于维护检修，如有配电柜应前开门。
URS033
设备配置PLC、触摸屏。
URS034
至少设定三级密码保护。
URS035
触摸屏中文界面，显示生产情况、批号、操作人员工号、班次和工作流程、操作过程中的温度、时间、压力等参数，以及工作过程中的程序动作情况。
URS036
记录并保存所有的运行参数及工艺曲线，且能导出存储数据。
URS037
可实时打印所有的运行参数及工艺曲线。
URS038
具有自动报警功能，监控过程状态。
URS039
同时配有参数存储功能，可实现运行数据的有效记录。
URS040
在任何情况下操作员都不能修改永久数据（历史记录数据，存盘文件）。
7.5QA要求
需求编号
需求
实际设计
URS041
整机设计制造符合国家2010版GMP要求，设备内、外表部件均抛光光滑，清洗方便，不留死角，符合GMP卫生标准要求。
7.6RAM要求
需求编号
需求
实际设计
URS042
对主要的零部件、易损件、规格件应在技术文件中列清明细及规格型号，以方便备件订购。
URS043
卖方保证所供货物是用符合要求的材料制成，全新未曾使用过。
URS044
设备运行综合性能：
在维修保养周期内，设备在负荷条件下运行平稳，无明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。
URS045
设备及其相关零部件应便于维护保养、维修。
7.7清洗消毒要求
需求编号
需求
实际设计
URS046
设备的外露电缆或辅助管线应配备洁净套管。
URS047
所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁，尽可能采用快装方式。
URS048
腔体内壁呈圆弧连接，表面光滑，易于清洁。
7.8EHS要求：
需求编号
需求
实际设计
URS049
保温材料应无毒，且密封严密，不会对生产区域及产品造成污染。
URS050
设备运行过程中，其表面温度不得高于室温25℃。
URS051
设备热表面或发热部件上的明显部位必须设有警告标识。
URS052
旋转部位或易对人造成伤害的部位必须设有安全护罩。
URS053
设备操作位置及设备维修区域必须设易于人员接近的急停按钮，并有明显的标示。
URS054
电控系统所用部件和材料必须符合专业质量标准要求，且装配联接符合设计要求和相关专业质量标准要求，具有良好的绝缘和接地保护。
安全保护接地需符合国家标准。
URS055
各电气线路应均有标号，且位置明显，电气控制元件应有完整的产品名牌及标识，以便于维护检修。
URS056
整机运转噪音小于75dB。
8.偏差报告
将DQ过程发现的所有偏差记录在“表1：
偏差报告”中，并提出偏差解决方案，审核和批准偏差解决方案及其实施。
9.偏差清单
整理所有DQ过程中发现的偏差，并将清单列在“表2：
偏差清单”中。
10.最终结论
由DQ方案实施人员对DQ做最终的结论，填写“表3：
DQ最终结论”。
表1
偏差报告
Pageof
DQ表
偏差号
偏差描述及建议的纠正措施
验证人员签名
日期
纠正措施的审核批准
QA经理签名
日期
质量授权人签名
日期
结果跟踪
验证人员签名
日期
QA经理签名
日期
质量授权人签名
日期
表2
偏差清单
偏差号
偏差描述
DQ附表号
表3
DQ最终结论
最终结论：
经确认，对珠海同益制药有限公司冻干制剂线XG1.DTE-0.6B脉动真空灭菌器的DQ最终结论是：
通过□不通过□
如果有未解决的偏差，请填写以下内容
确认这些未解决的偏差是否会影响下一步的工作。
YES是□NO否□
备注:
批准：
质量受权人签名
日期
升级会员 