TVD921冻干制剂车间XG1DTE06B脉动真空灭菌器DQ.docx

1、TVD921冻干制剂车间XG1DTE06B脉动真空灭菌器DQ批 准 页制订人签名： 制订人： 日期：部门审核意见： 负责人： 日期：验证主管审核意见： 负责人： 日期：验证委员会审核意见：批准：验证委员会主任： 、 。修订历史记录版本修订日期修订/更改要求的原因修订人012013年12月3日新修订陈嘉兴目录1. 目的 42. 范围 43. 相关文件 44. 职责 45. 适用的法规和指南 46. 缩写和定义 57. 设计确认 67.1 生产工艺要求 67.2 厂房设施及公用系统要求 77.3设备机械部分、系统和部件的要求 87.4电气自控要求 87.5 QA要求 97.6 RAM要求 97.7

2、 清洗消毒要求 97.8 EHS要求 108. 偏差报告 109. 偏差清单 1010. 最终结论 10 1. 目的 本方案用于冻干制剂车间的XG1.DTE-0.6B灭菌柜，确认其设计符合中国GMP要求，符合珠海同益制药有限公司的用户需求。2.范围 适用于冻干制剂车间生产线的脉动真空灭菌器设备设计确认全过程（型号：XG1.DTE-0.6B，新华）。3.相关文件 文件名称文件编码版本号冻干制剂车间XG1.DTE-0.6B脉动真空灭菌器用户需求tvd9120111014.职责 4.1设备供应商职责提供设计确认所需的设备相关文件和图纸资料；解决本方案实施过程中所出现的偏差和不符合项。4.2珠海同益制

3、药有限公司职责所在部门部门职责设备工程部工程人员（或指定人员）起草、实施、审核该确认方案；评估结果；审核偏差和起草报告。生产车间生产指定人员（系统使用者）负责方案的实施和方案、偏差和报告的技术审核及实施前后的审批。质量和质量受权人QA&QPQA和QP负责cGMP和法规要求的符合性审核，以及方案、偏差和报告实施前后的审批，其中QP为最终批准人。5.适用的法规和指南 5.1以下为在本用户需求标准URS中所参考的文献标准：5.1.1 2010版中国药品生产质量管理规范5.1.2 2010版中华人民共和国药典5.1.3中华人民共和国制药机械行业标准5.1.4钢制压力容器GB150-1998+20025

4、.1.5钢制压力容器焊接规程JB/T4709-20005.1.6压力容器无损检测J B/T 4730-20055.1.7压力容器安全技术监察规程5.1.8 YY 0085.1-1992脉动真空压力蒸汽灭菌器6.缩写和定义缩写定义BOM材料清单CDA干燥的洁净空气COC证书DP压差FAT出厂验收测试FIT过滤器完整性测试FS功能标准GA总布置图I/O输入/输出IQ安装确认OIP人机界面OQ运行确认P&I D工艺仪器布局图PLC程序逻辑控制器SAT工厂接受测试SOP标准操作规程TBA待同意TBD待定T/C热电偶UPS不间断电源URS用户需求标准VIT供应商内部测试7.设计确认7.1生产工艺要求需求

5、编号需求实际设计URS001灭菌室体积：应符合用户需求文件中1.4的要求。URS002双扉，机动门，达到低级别洁净区与高级别洁净区的有效隔离。开门方向：满足用户需求。URS003额定工作压力：0.21MPa额定工作温度：134极限真空度：-0.09MpaURS004脉动次数、灭菌温度时间、干燥时间等可设定：脉动次数设定范围：099次灭菌时间设定范围：09999秒干燥时间设定范围：09999秒URS005控温精度（显示温度与设定温度之间的偏差）：0.5温度传感器偏差：0.5计时器偏差：1%空载热分布温差：1.0满载热分布温差：1.5真空泄漏率：真空状态下，在10分钟内，腔室内压力变化应130Pa

6、/min(1mmHg/min)URS006灭菌效果应符合2010版中华人民共和国药典标准（在多于10个点用生物指示剂法检测SAL10-6）。URS007灭菌的全过程应能实现程序运行。URS008灭菌过程中的温度、时间和压力应有记录。URS009具有物料进出门互锁功能，应保证在正常操作状态下两个门不能同时打开。具有单门单开的功能。URS010所用指示仪器仪表的显示数据均使用公制单位。仪器仪表的结构形式及安装方式均便于拆装。URS011灭菌腔体内温度最低点应设温度监测点。URS012用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应分别设置，设置的位置应通过验证确定。每次灭菌均应记录灭菌过程的时间、温

7、度、压力数据。7.2厂房设施及公用系统要求需求编号需求实际设计URS013卖方应提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。URS014设备的安装及操作尺寸（包括进设备的通道、就位、操作及各环节）能适合本车间厂房空间及用户需求。URS015设备与厂房、地面的连接结构设计，应保证不破坏厂房设施，无死角易清洁，易维护保养。设备工作环境：温度为224，相对湿度为40%-65%。7.3设备机械部分、系统和部件的要求需求编号需求实际设计URS016灭菌器内壳采用316L不锈钢；夹套采用Q245-R钢板；一类压力容器。URS017门板采用与内腔材质相同不锈钢；加强筋采用Q23

8、5-B；采用电动升降、气动密封，装有压力安全联锁及手动开门装置。URS018进料门和出料门等部位配装的密封元件应耐高温且无毒、无颗粒物脱落，不对物料产生污染。URS019两路进汽；与内室相接采用内抛光卫生级管路并且与内腔保持相同材质，其余采用304管路。URS020进气为超细无菌过滤，除菌率达到100%，预留完整性测试接口；URS021多通道记录仪应能记录灭菌有关压力、温度曲线及时间等信息，记录清晰，使用寿命长。记录仪应选用日本横河品牌或相应的知名品牌。URS022设有用于设备腔体内热分布等测试的验证口。URS023互锁保护装置：当一端密封门关闭时，另一侧的密封门才能打开，保证灭菌前后的有效隔

9、离，单独密封。URS024自锁保护装置：设备工作过程中，出现断电，设备应有可靠的密封装置，保证门的可靠密封。URS025设备带有手动开启装置，保证设备在停电后，安全打开。URS0326配备与内腔相同材质的不锈钢物品灭菌架和灭菌内车等装置。URS027灭菌器配备不锈钢搬运车。URS028设备侧面应有护罩，设计美观，除频繁操作的器件外其他部件不得外露。7.4电气自控要求需求编号需求实际设计URS029具有进料门和出料门开启与设备运行状态连锁控制功能，保证设备运行过程中进料门和出料门均不能打开。URS030具有进料门与出料门开启互锁功能，保证在非检修状态下两个门不能同时打开。具有单门单开的功能。UR

10、S031设备进出物料的两侧均可进行操作，进料侧为主操作；操作屏装于进料侧，可通过操作屏进行设备运行参数设置、调整操作和设备运行状态观察；出料侧为辅助操作，可进行开关门操作；进出物料两侧均设有设备运行状态指示和进出料门开闭状态指示。URS032电源：220/380V，50Hz，3相5线制；为方便维修，各电气线路应均有标号，且位置明显，电气控制元件应有完整的产品名牌及标识，以便于维护检修，如有配电柜应前开门。 URS033设备配置PLC、触摸屏。 URS034至少设定三级密码保护。URS035触摸屏中文界面，显示生产情况、批号、操作人员工号、班次和工作流程、操作过程中的温度、时间、压力等参数，以及

11、工作过程中的程序动作情况。URS036记录并保存所有的运行参数及工艺曲线，且能导出存储数据。URS037可实时打印所有的运行参数及工艺曲线。URS038具有自动报警功能，监控过程状态。URS039同时配有参数存储功能，可实现运行数据的有效记录。URS040在任何情况下操作员都不能修改永久数据（历史记录数据，存盘文件）。7.5 QA要求需求编号需求实际设计URS041整机设计制造符合国家2010版GMP要求，设备内、外表部件均抛光光滑，清洗方便，不留死角，符合GMP卫生标准要求。7.6 RAM要求需求编号需求实际设计URS042对主要的零部件、易损件、规格件应在技术文件中列清明细及规格型号，以方

12、便备件订购。URS043卖方保证所供货物是用符合要求的材料制成，全新未曾使用过。URS044设备运行综合性能：在维修保养周期内，设备在负荷条件下运行平稳，无明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。URS045设备及其相关零部件应便于维护保养、维修。7.7 清洗消毒要求需求编号需求实际设计URS046设备的外露电缆或辅助管线应配备洁净套管。URS047所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁，尽可能采用快装方式。URS048腔体内壁呈圆弧连接，表面光滑，易于清洁。7.8 EHS要求：需求编号需求实际设计URS049保温材料应无毒，且密封严密，不会对生产区

13、域及产品造成污染。URS050设备运行过程中，其表面温度不得高于室温25。URS051设备热表面或发热部件上的明显部位必须设有警告标识。URS052旋转部位或易对人造成伤害的部位必须设有安全护罩。URS053设备操作位置及设备维修区域必须设易于人员接近的急停按钮，并有明显的标示。URS054电控系统所用部件和材料必须符合专业质量标准要求，且装配联接符合设计要求和相关专业质量标准要求，具有良好的绝缘和接地保护。安全保护接地需符合国家标准。URS055各电气线路应均有标号，且位置明显，电气控制元件应有完整的产品名牌及标识，以便于维护检修。URS056整机运转噪音小于75dB。8.偏差报告将 DQ

14、过程发现的所有偏差记录在“表1：偏差报告”中， 并提出偏差解决方案，审核和批准偏差解决方案及其实施。 9.偏差清单整理所有 DQ 过程中发现的偏差，并将清单列在“表2：偏差清单”中。 10.最终结论由 DQ 方案实施人员对 DQ 做最终的结论，填写“表3：DQ最终结论”。 表1偏差报告 Page of DQ表偏差号偏差描述及建议的纠正措施验证人员签名日期纠正措施的审核批准QA经理签名日期质量授权人签名日期结果跟踪验证人员签名日期QA经理签名日期质量授权人签名日期表2偏差清单偏差号偏差描述DQ附表号表3DQ最终结论最终结论：经确认，对珠海同益制药有限公司冻干制剂线XG1.DTE-0.6B脉动真空灭菌器的DQ最终结论是： 通过 不通过如果有未解决的偏差，请填写以下内容确认这些未解决的偏差是否会影响下一步的工作。YES 是 NO 否 备注:批准：质量受权人签名日期