药事管理与法规真题答案讲解.docx

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药事管理与法规真题答案讲解

2015年国家执业药师资格考试

药事管理与法规真题

一、最佳选择题（共40题，每题1分，每题的备选项中，只有1个符合题意）

1.关于药师资格考试和注册管理的说法，正确的是A

A.香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家药师资格考试

B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家药师资格考试

C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构

D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册

2.下列内容不属于执业药师职责范畴的是D

A.指导公众合理使用处方药B.指导公众合理使用非处方药

C.执行药品不良反应报告制度D.为无处方患者提供用药处方

3.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是D

A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素

C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素

4.关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是C

A.建立健全公共卫生服务体系

B.加快建设多层次医疗保障体系

C.完善以县级公立医院为主体医疗服务体系

D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系

5.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指C

A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售

B.政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物

C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按规定使用基本药物

D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售

6.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于流通管理的说法，错误的是C

A.药品零售企业不得从事疫苗经营活动

B.从事疫苗经营活动应当具有保证疫苗质量的冷藏主设施、设备和冷藏运输工具

C.疫苗生产企业可以向接种单位销售本企业生产的第一类疫苗和第二类疫苗

D.疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章

7.根据药品广告审查标准相关规定，下列关于药品广告内容要求的说法，错误的是B

A.药品广告中不得含有“家庭必备”内容

B.在广播电发布的药品广告，必须同时播出药品广告批准文号

C.药品广告不得在未成年人出版物和广播电视节目上发布

D.药品广告中不得含有“毒副作用小”的说明性文字

8.根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括B

A.立即停止销售B.开展调查评估，启动召回

C.通知药品生产企业或者供货商D.向药品监督管理部门报告

9.下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是C

A.国食进字G2012XXXXB.国食进字J2013XXXX

C.国食健字（2000）第XXXX号D.国食健进字（2004）第XXXX号

10.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的职能部门是A

A.工业和信息化部B.国家卫生和计划生育委员会

C.国家食品药品监督管理总局D.国家中医药管理局

11.下列关于中药饮片管理的说法，错误的是A

A.医疗机构临方炮制中药饮片应当持有《医疗机构制剂许可证》

B.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》

C.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》

D.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

12.根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是A

A.风险程度由低到高B.有效程度由高到低

C.有效程度由低到高D.风险程度由高到低

13.根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是C

A.阿奇霉素原料药B.清开灵注射液

C.葡萄糖氧化钠注射液D.白蛋白注射液

14.根据《搞菌药物临床应用管理办法》，下列关于搞菌药物临床应用管理的说法，正确的是B

A.具有高级专业技术职务任职资格的医师方可具有限制使用级搞菌药物处方权

B.严格控制特殊使用级搞菌药物使用，特殊使用级搞菌药物不得在门诊使用

C.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予搞菌药物调剂资格

D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药

15.依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品，下列属于非特殊化妆品的是C

A.染发类B.祛斑类

C.香水类D.防晒类

16.中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效，下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是A

A.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法

B.禁止在非适宜区种植养殖中药材

C.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸

D.对野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则

17.《药品生产质量管理规范》对机构与人员有严格要求，下列关于关键人员的说法，正确的是C

A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任

B.质量受权人和生产管理负责人可以兼任

C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任

D.质量受权人不可以独立履行职责

18.发球兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是A

A.利尿剂B.阿片生物碱类止痛剂

C.抗肿瘤药物D.蛋白同化制剂

19.《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括B

A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的

B.对行政机关做出的行政处分或其他人事处理不服的

C.对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的

D.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的

20.下列药品中，在药品标签的说明书中不需要印有特殊标识的是D

A.麻醉药品的精神药品

B.外用药品的非处方药

C.医疗用毒性药品和放射性药品

D.含特殊药品复方制剂和兴奋剂

21.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产、销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是A

A.造成轻伤或者重伤的B.造成重度残疾的

C.造成五人以上轻度残疾的D.造成重大突发公共卫生事件的

22.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括B

A.药品生产企业B.药品检验机构

C.进口药品的境外制药厂商D.药品经营企业

23.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营、使用单位中，应当设立专门机构并有专职人员（不得兼职）负责本单位药品不良反应报告和监测工作的是C

A.药品批发企业B.药品零售企业

C.药品生产企业D.医疗机构

24.国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是D

A.120B.12315

C.12320D.12331

25.药品零售连锁企业经批准可以销售D

A.麻醉药品B.第一类精神药品

C.疫苗D.第二类精神药品

26.对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的，药品监督管理部门应依法给予行政处罚。

根据《中华人民共和国行政处罚法》，下列属于行政处罚种类的是C

A.管制B.罚金

C.没收违法所得D撤职

27.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为的说法，错误的是B

A.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品批发企业只能交易本企业经营药品

B.取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售处方药

C.提供互联网药品交易服务的企业应在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码

D.参与互联网药品交易的医疗机构职能购买药品，不得上网销售药品

28.按照《关于禁止商业贿赂的暂行规定》，下列行为不属于商业贿赂的是D

A.经营者在账外暗中给予对方单位或个人回扣的

B.经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或个人报销费用的

C.经营者以提供旅游、考察的方式向对方单位或个人给付利益的

D.经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账的

29.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是A

A.药品拆零销售应当交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明说原件或复印件

B.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作

C.药品拆零销售期间，应保留原包装盒说明书

D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息

30.违法生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他负责人员在一定年限内不得从事药品生产、经营活动。

根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，这个年限是D

A.5年B.8年

C.15年D.10年

31.现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括D

A.药品生产许可B.进口药品上市许可

C.执业药师执业许可D.药品检验人员执业许可

32.下列品种不属于医疗用毒性药品的是C

A.阿托品B.生甘遂

C.美沙酮D.A型肉毒素

33.下列关于中药保护措施的说法，错误的是C

A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理

B.中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报

C.中药品种在保护期内向国外申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准

D.除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产

34.下列关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是A

A.目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整

B.目录新药增补工作每年进行一次，各地不得自行进行新药增补

C.目录中的“甲类目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品

D.目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品

35.不合理处方可以分为不规范处方，用药不适宜处方和超常处方。

下列处方属于存在用药不适宜情况的是C

A.处方医生签名不能准确识别的处方

B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方

C.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方

D.中成药与中药饮片未分别开具的处方

36.下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是D

A.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布

B.抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求

C.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验

D.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用

37.下列关于药品标准的说法，错误的是C

A.《中国药典》为法定药品标准

B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准

C.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产，疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典品种

38.关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是C

A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺

B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不超过5年

C.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

D.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不在受理其他企业进口该药的申请

39.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列情形不属于“不正当竞争行为”的是A

A.低于成本价处理有效期将到期的商品的

B.招标者与投标者相互串通抬高标价的

C.以歧视性语言进行商品宣传的

D.地方政府限制外地商品进入本地市场的

40关于地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正确的是D

A.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理

B.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品

C.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售

D.地芬诺酯单方制剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方制剂在药品零售企业应严格凭执业药师开具的处方销售

二、配伍选择题（共50题，每题1分，题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可以重复选用，也可不选用，每题只有一个备选项最符合题意）

【41—43】

A.第三类医疗器械B.特殊用途医疗器械

C.第二类医疗器械D.第一类医疗器械

41.产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是C

42.产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是A

43.产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是D

【44—46】

A.Ⅲ期临床试验B.Ⅳ期临床试验

C.Ⅱ期临床试验D.Ⅰ期临床试验

44.初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于D

45.新药上市后的应用研究阶段属于B

46.药物治疗作用初步评价阶段属于C

【47—48】

A.乙类非处方药B.第二类精神药品

C.甲类非处方药D.处方药

47.在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是D

48.在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是B

【49—51】

A.蓝色标牌B.黄色标牌

C.绿色标牌D.红色标牌

在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理

49.准备出库销售的药品应挂C

50.由其他企业退回的药品应挂B

51.已经超过有效期的药品应挂D

【52—54】

A.行政处罚B.行政处分

C.民事责任D.刑事责任

52.吊销许可证属于A

53.责令停产停业属于A

54.因药品缺陷向患者赔偿属于C

【55—57】

A.不超过15日常用量B.不超过7日常用量

C.1日常用量D.不超过3日常用量

55.医疗机构门诊开具第二类精神药品片剂，每张处方用量要求为B

56.医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方，每张处方用量要求为C

57.医疗机构门诊开具麻醉药品片剂（非缓控释制剂），每张处方用量要求为D

【58—60】

A.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡

B.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务

C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业

D.从事麻醉药品的第一类精神药品批发业务的区域性批发企业

58.由国家药品监督管理部门审批的是C

59.由省级药品监督管理部门审批的是D

60.由所在地设区的市级卫生主管部门批准的是A

【61—62】

A.向有关行政部门申请行政裁决B.向人民法院提起诉讼

C.请求消费者协会组织调解D.与经营者协商和解

根据《消费者权益保护法》

61.消费者和经营者发生消费者权益争议的解决途径中，不包括A

62.消费者和经营者发生消费者权益争议的解决途径中，其结果具有强制执行力的最后解决手段是B

【63—64】

A.酒石酸麦角胺片B.盐酸布桂嗪注射液

C.三唑仑片D.氯硝西洋片

63.根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》，属于麻醉药品的是B

64.根据《精神药品品种目录（2013年版）》，属于第一类精神药品的是C

【65-67】

A.临床必须、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应、

B.防治必须、安全有效。

价格合理、使用方便、基本保障、临床首选，基层能够配备

C.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

D.安全、有效、方便、价廉

65.非处方药遴选的主要原则是C

66.国家基本药物遴选的主要原则是B

67.医疗保险药品目遴选药品的主要原则是A

【68-69】

A.有效期到2016年09月B.有效期至2016年09.01

C.有效期至2016/年/31/08D.有效到至2016年08月

68.某药品的生产批号为140031，生产日期为2014年9月1日有效期为2年，其有效期可以标注为D

69，某品的生产批号为040051，生产日期为2014年9月20日有效期为2年其有效期可以标准为D

【70-72】

A.商务部B.国家发展和改革委员会

C.国家卫生和计划生育委员会D.人力资源和社会保障部

70.制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是D

71.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是A

【73-754】

A.丹参B.甘草C.羚头角D.黄苓

73.分布区域缩小，处于衰竭的重要野生特种药材是B

74.根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是C

75.野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是C

【76-77】

A.进口药品申请B.仿制药申请C.新药申请D.补充申请

76.未曾在中国境内上市销售药品的注册申请属于C

77.国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品注册申请属于B

【78-79】

A.禁止使用级B.特殊使用级C.非限制使用级D.限制使用级

78.执照《抗菌药物临床应用管理办法》，价格昂贵的抗菌药物属于B

79.按照《抗菌药物临床应用管理办法》，经长期临床应用证明安全，有效、对细菌耐药性影响效大的抗菌药物属于D

【80-81】

A.7年B.10年C.30年D.20年

80.中药一级保护品种的最低保护年限是B

81.中药二级保护品种的最低保护年限是A

【82-84】

A.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历

B.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

C.具有大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.具有药学或者医学，生物，化学等相关专业中专以上学历

根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中

82.质量管理工作人员应具备的最低学历或资质要求是C

83.验收、养护工作人员应当具备的最低学历或者资质要求是D

84.采购工作人员应当具备的最代学历或资质要求是D

【84-86】

A.不少于5年B.药品有效期满之日是起不少于5年C.3年D.1年

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》

85.药品经营企业对第二类精神药品专用帐册的保存期限为B

86.运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为D

【87-88】

A.已受理注册申请新药B.处于III期临床试验的药物

C.首选进口5年以内的进口药品D.已过新药监测的国产药品

87.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告所有不良反应是C

88.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告新的和严重的不良反应是D

【89-90】

A.改变药品经营企业组织架构B.改变药品经营方式

C.改变药品经营企业注册地址D.更换药品经营企业采购负责人

89.属于《药品经营许可证》许可事项变更，不需要重新办理《药品经营许可证》的是C

90.属于《药品经营许可证》许可事项变更，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是B

三、综合分析选择题（共20题，每题1分题目分若干组，每组题目基于同一个临床情景，病例，实例或者安全的背景信息逐题展开。

每题的备选项中，只有一个量符合题意）

（一）

某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生气制品。

企业具有较好的避光，避风，防虫，防鼠设备；有一个独立冷库，有用于冷库温度自动监测，记录，调控，报警的设备，冷库制冷设备有又回路供电系统；有封闭式的运输冷藏，冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统，其仓库（常温库）在3月2日，3月3日两测得相对温度范围分别为（78±1）%和（66±2）%

91.从该药品经营企业仓库3月2日，3月3日两天的相对温度记录来看对仓库的相对温度的判断正确的是D

A.3月2日，3月3日都没有超过规定的要求

B.3月2日没有超过规定的求，3月3日超过了规定的要求

C.3月2月、3月3日都超过了规定的要求

D.3月2日，超过了规定的要求，3月3日没有超过规定的要求

92.关于该药品经营企业的设备和管理的说法，错误的是A

A.该药品经营企业有一个独立冷库，符合经营疫苗要求

B.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和看护工作场所

C.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫描和数据上传

D.该企业还应有运输冷藏，冷冻药品的车载冷藏箱和保湿箱。

（二）

余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作2010年经国家执业药师资格考试得执业药师资格，2011年碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册让》并担任药店负责人，但不参与实际经营，2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月，2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。

93.余某的行为符合执业药师资格制度相关规定的是D

A.担任药店负责人但不参与药品质量管理

B.替亲戚输《药品经营许可证》并担任药品负责人

C.在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师

D.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书

94.关于余某酒驾行为所受的法律责任以及对执业药师执业影响的说法，正确的是A

A.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当注销注册的情形

B.因酒驾受到处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证并注销注册

C.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证并注销注册

D.因酒驾受到处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形

95.关于药店销售假药，余某对此应承担的法律责任是B

A.余某未参与实际经营，不负法律责任

B.余某作为直接负责人犯销售假药罪

C.根据售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任

D.因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药辈。

（三）

某药品零售企业（单体门店）具有经营药品相适应的营业场所，设施设备和卫生环境，建有企业门户网站，为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请向个人消费者提互联网药品交易机构资格证书，该药品管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。

96.以上述信息分析，药品监督管理部门不予受理的主要原因是B

A.向人个消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构，但该企业不是医疗机构。

B.向人个消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业但该企业不是药品零售连锁企业。

C.向人个消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业但该企业不是药品批发企业。

D.向人个消费者提供互联网药品交易服务申请者首先必须是药品生产企业，但该企业不是药品生产企业

97.假定上述材料中的企业已经具备主体资格，现从事向人个消费者提供互联网药品交易服务，该企业应具备的条件，错误的是C

A.应具有健金的网络交易与安全保障措施以及完全的管理制度

B.应具有完整保存交易记录的能力，设施和设备

C.应具有药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询。

D.应具备网上咨询，网上查询，生成订单，电子合同等基本服务功能。

（四）

A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为了获取更大利润，将自己产品的包装和