国外气管插管厂家整理概要.docx

国外气管插管厂家整理概要.docx

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国外气管插管厂家整理概要

售后服务机构

产品名称

注册号

产品性能结构及组成

产品适

用范围

规格型号

泰科医疗器材国际贸易（上海）有限公司

气管插管

国食药监械（进）字2009第2660301号

由气管插管、接头、套囊、充气管、指示球囊组成。

插管管芯针是带有PVC外套的铝针。

一次性使用。

气管插管临床用于通过经口气管插管进行短期通气和紧急插管情况下的气道处理，其附件插管管芯针是在插管困难情况下用来协助插入气管插管。

128-60,128-70,128-80,128-90,128-10,116-06,116-10,116-14

泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司

气管插管

国食药监械（进）字2009第2661494号

主要由导管，接头，指示导管组成。

配件有：

更换引线，导丝，支架。

气管插管材质为聚氯乙烯，和相同材质的套囊、充气导管、指示球和单向阀。

防Х光线贯穿整个导管。

每条插管都有15mm的接口。

插管分有眼（Murphy）或无眼（Magill）型，有刻度并有经口或鼻插管的长度标识。

带套囊/无套囊气管插管设计用于经口或经鼻插管和气道管理。

尽管无套囊插管用于儿童气道管理，但在某些情况下（如肺功能检测和呼吸保护），可代替套囊直径较小的气管插管使用。

气管插管上印有“经口”，“经鼻”或“经口/经鼻”的字样。

柯惠医疗器材商贸（上海）有限公司

气管插管

国食药监械（进）字2011第2662686号

无套囊气管插管主要由气管插管、接头组成;如有套囊则还应有套囊、充气管、指示球囊、充气阀门。

该产品临床用于手术中建立患者的呼吸通道。

柯惠医疗器材商贸（上海）有限公司

气管插管

国食药监械（进）字2011第2664258号

气管插管主要由气管插管、接头、套囊、充气管、指示球囊、充气阀门组成。

该产品临床用于手术中建立患者的呼吸通道。

柯惠医疗器材商贸（上海）有限公司

气管插管

国食药监械（进）字2011第2664259号

无套囊气管插管主要由气管插管、接头组成;如果有套囊则还应有套囊、充气管、指示球囊、充气阀门。

附件:

气管插管管芯针。

气管插管和气管插管管芯针为一次性使用产品，灭菌方式为环氧乙烷灭菌。

该产品临床用于手术中建立患者的呼吸通道,其附件气管插管管芯针是在插管困难情况下用来协助插入气管插管。

柯惠医疗器材商贸（上海）有限公司

气管插管

国食药监械（进）字2011第2664277号

无套囊气管插管主要由气管插管、接头、螺旋式加强丝组成;如有套囊,则还应有套囊、充气管、指示球囊、充气阀门。

该产品为一次性使用产品，灭菌方式为环氧乙烷灭菌。

该产品临床用于手术中建立患者的呼吸通道。

美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处

静脉插管

国食药监械（进）字2012第3662418号

静脉插管由不锈钢丝加固的聚氯乙烯软管组成。

型号不同,尖端、孔形、管径及长度各有所不同。

有的插管呈直型,有的呈弧型弯曲,有的带两个尺寸的接头。

静脉插管属于和体内血液直接接触、短期使用（小于6小时）的医疗器械。

环氧乙烷灭菌,一次性使用。

双级引流静脉插管用于持续时间小于6小时的静脉血向心肺机流动的体外循环过程中的静脉引流,也可用于因术中心脏操作引起的腔静脉回流减少而禁止采用右心房单级静脉插管引流的冠状动脉旁路手术。

6Fr（2.0mm）至18Fr（6.0mm）管径的静脉插管可用于儿童患者。

静脉插管适用于持续时间小于6小时的体外循环过程中的上腔静脉和下腔静脉插管引流。

6Fr（2.0mm）至18Fr（6.0mm）管径的静脉插管可用于儿童患者。

40Fr（13.3mm）金属丝加强型静脉插管也可用于右心房单级静脉插管引流。

泰科医疗器材国际贸易（上海）有限公司

双腔支气管插管

国食药监械（进）字2009第2660282号

一次性使用双腔支气管插管由气管/支气管插管、吸引导管、插管管心针和接头组成；其中气管/支气管插管又包括：

插管、套囊、充气管、指示球囊、充气阀门和15mm接头。

CPAP系统：

主要由麻醉袋、CPAP阀、导气管和各种接头组成。

本产品在临床上可以有选择的向一个或两个肺叶通气，建立患者的呼吸通道。

泰科医疗器材国际贸易（上海）有限公司

气管切开插管

国食药监械（进）字2009第2661370号

气管切开插管由插管、套囊、充气管、指示球囊、插管器、固定翼、固定带和接头组成。

气管切开插管主要材质为聚氯乙烯，接头材质为丙烯腈二乙烯丁二烯树脂，可调节翼和插管器材质为聚乙烯。

该产品适用于需要辅助呼吸的病人和保持气道畅通。

Lanz系统可以为气管插管的套囊持续提供空气补给；Evac吸引管可以将在套囊的上面聚集的分泌物吸引出来；Pitt通话腔可以辅助病人通话。

北京世茂医疗器械贸易有限公司

支气管双腔插管

国食药监械（进）字2009第2661491号

支气管双腔插管包括支气管双腔插管、连接器、吸引导管和延长探针。

支气管双腔插管是由聚氯乙烯和聚氯乙烯内包铝丝材料制成。

产品无菌，一次性使用。

用于胸部手术，支气管呼吸量的测定，支气管的麻醉以及其他需要进行支气管双腔插管的症状。

198-28L、197-28R、198-32L、197-32R、198-35L、197-35R、198-37L、197-37R、198-39L、197-39R、198-41L、197-41R

泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司

加强型气管插管

国食药监械（进）字2009第2661493号

加强型气管插管的材质为聚氯乙烯，不锈钢丝加固线盘旋于插管壁内。

不透Χ光线贯穿整个导管，并有15毫米的标准接口。

带套囊加强型插管有套囊、充气导线、指示球和单项阀。

带套囊加强型插管分经口或经鼻型的，经口的带有导丝，并均为有眼型（Murphy）。

无套囊加强型插管有经口/经鼻型，有带眼（Murphy）和无眼（Magill）型两种。

带套囊/无套囊加强型气管插管设计用于经口或经鼻插管和气道管理。

尽管无套囊插管用于儿童气道管理，但在某些情况下（如肺功能检测和呼吸保护），可代替套囊直径较小的气管插管使用。

气管插管上印有“经口”，“经鼻”，或“经口/经鼻”的字样。

注：

在插管上注有“切割至所需长度”仅为经口插管提供。

加强型气管插管在头部或颈部处于非正常的位置时使用可防止插管扭折。

5-12510到5-12610，5-12611到5-12618，5-12906到5-12910，5-12406到5-12410，5-11714，5-11716，5-11718

广州市美安健医疗用品有限公司

一次性气管插管

国食药监械（进）字2009第2661361号

一次性气管插管包括无囊型和有囊型两种。

无囊型由插管主体和接头组成；有囊型由插管主体、套囊、指示球囊、充气管和接头组成。

经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

一次性气管插管可经口、鼻腔放置到气管中进行通气处理。

5.0/55100501；5.5/55100551；6.0/55100601；6.5/55100651；7.5/551$00751；8.0/55100801；3.0/55000301；3.5/55000351；4.0/55000401；4.5/55000451

上海苏嘉医疗器械有限公司

气管切开插管

国食药监械（进）字2009第2662547号

气管切开插管由插管、充气管、气囊（如有）、指示球囊、外圆锥接头、充气阀、固定翼等组成。

主要性能：

1切开插管材料主要采用医用级PVC材料制成，机器端接圈采用ABS材料制成，充气阀采用PE材料制成。

材料性能应符合YY0338.1-2002第5章的要求，经灭菌后不得变形、松动和脆裂。

2切开插管应无菌,环氧乙烷残留量应不大于10μg/g,细胞毒性应不大于I级,应无迟发型超敏反应,应无粘膜刺激。

气管切开插管主要用于需要进行麻醉、人工通气或其他辅助呼吸（但不仅限于这些用途）的病人。

REF4806.5,REF4807.0,REF4807.5,REF4808.0,REF4808.5,REF4809.0,REF4809.5,REF48010.0,REF4856.5,REF4857.0,REF4857.5,REF4858.0,REF4858.5,REF4859.0,REF4859.5,REF48510.0,REF4906.5,REF4907.0,REF4907.5,REF4908.0,REF4908.5,REF4909.0,REF4909.5,REF49010.0,REF4956.5,REF4957.0,REF4957.5,REF4958.0,REF4958.5,REF4959.0,REF4959.5,REF49510.0。

上海华钧实业有限公司

麻醉气管插管

国食药监械（进）字2010第2661391号

结构组成：

由导管充气管、套囊、接头、针芯（针芯插管）组成。

材料：

插管本体：

PVC；插管针芯本体：

铝条；管针芯表面覆膜：

PVC。

无菌，一次性使用。

麻醉气管插管适用于各种鼻腔或口腔气管插管的气道管理。

拥有各种尺寸和式样的麻醉气管插管以满足儿科与成年患者的不同需要。

临床医生需根据每一位患者的具体情况而选择尺寸和式样合适的麻醉气管插管。

插管长度可视临床需要进行剪裁。

奥林巴斯（北京）销售服务有限公司

电子气管插管镜

国食药监械（进）字2010第3223058号

该产品由电子气管插管镜（LF-V）和附件组成；附件包括吸引按钮（MAJ-207）、帽（MH-364）、供气适配器（MAJ-1227）、注射适配器（MAJ-1235）。

该产品连接VISERA摄像系统和其它附件用于气道管理，进行气道观察或气管/支气管插管。

LF-V

泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司

气管支气管插管

国食药监械（进）字2011第2661739号

气管支气管插管用于左侧或右侧支气管插法，由天然橡胶制成，红色，SILKOLATEX（r）涂层，并带有隆突钩。

产品主要由两个套囊（SILKOLATEX（r）RüSCH-GOLD制成）、两个指示球囊以及末端带颜色编码的通用充气管、双漏斗、金属管接头和X线标记环构成。

其中：

气管套囊充气管为米白色，支气管套囊充气管为桔红色。

吸引器带有吸引控制装置，由聚氯乙烯制成，为非灭菌产品。

产品适用于所有胸部肺部手术，支气管内麻醉以及用支气管肺量测定法检查单侧肺通气。

116000－000350，116000－000370，116000－000390，116000－000410，116300－000350，116300－000370，116300－000390，116300－000410

柯惠医疗器材商贸（上海）有限公司

气管切开插管

国食药监械（进）字2011第2663323号

气管切开插管由插管、套囊、充气管、指示球囊、插管芯、固定翼、固定带和接头组成.气管切开插管主要选用材质为聚氯乙稀;接头材质为丙烯腈二乙烯丁二烯树脂;可调节固定翼和插管芯材质为聚乙烯。

本产品为一次性使用的灭菌产品。

该产品适用于需要辅助呼吸的病人和保持气道畅通。

Lanz系统可以为气管插管的套囊持续提供空气补给;Evac吸引管可以将在套囊上面聚集的分泌物吸引出来。

柯惠医疗器材商贸（上海）有限公司

医用气管插管

国食药监械（进）字2012第2660148号

主要由插管、套囊（如果有）、充气管、指示球囊、单向阀门和15mm接头组成。

本产品为一次性使用无菌产品，灭菌方式为环氧乙烷灭菌。

经口腔或鼻腔插管,用于气道控制。

奥林巴斯（北京）销售服务有限公司

纤维气管插管镜

国食药监械（进）字2011第2222627号

该产品可连接吸引装置和其它附件用于气道管理，进行气道观察或气管/支气管插管。

LF-DP,LF-GP,LF-TP

史密斯医疗器械（北京）有限公司

支气管双腔插管

国食药监械（进）字2009第2661491号（更）

支气管双腔插管包括支气管双腔插管、连接器、吸引导管和延长探针。

支气管双腔插管是由聚氯乙烯和聚氯乙烯内包铝丝材料制成。

产品无菌，一次性使用。

用于胸部手术，支气管呼吸量的测定，支气管的麻醉以及其他需要进行支气管双腔插管的症状。

198-28L、197-28R、198-32L、197-32R、198-35L、197-35R、198-37L、197-37R、198-39L、197-39R、198-41L、197-41R

美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处

主动脉灌注插管

国食药监械（进）字2012第3451769号

主动脉灌注插管采用聚氯乙烯和聚乙烯材料制成,属于和血液短期（小于6小时）直接接触使用的医疗器械。

插管具有便于无创插入的平滑圆形的尖端。

有些型号的插管末端带有9.5mm或6.3mm的白色排气塞。

采用环氧乙烷灭菌,一次性无菌使用。

主动脉灌注插管适用于持续时间小于6小时的体外循环过程中的升主动脉和主动脉灌注。

6Fr至18Fr管径的主动脉灌注插管可用于儿童患者。

插管位置由外科医生判断,可能位于股动脉或主动脉弓。

美敦力医疗用品技术服务（上海）有限公司

顺行灌注插管

国食药监械（进）字2012第3660363号

产品由管体、手柄和接头组成。

用于在心脏外科手术中传输心肌停跳液。

上海华钧实业有限公司、康维德（中国）医疗用品有限公司

麻醉气管插管

国食药监械（进）字2010第2661391号（更）

结构组成：

由导管充气管、套囊、接头、针芯（针芯插管）组成。

材料：

插管本体：

PVC；插管针芯本体：

铝条；管针芯表面覆膜：

PVC。

无菌，一次性使用。

麻醉气管插管适用于各种鼻腔或口腔气管插管的气道管理。

拥有各种尺寸和式样的麻醉气管插管以满足儿科与成年患者的不同需要。

临床医生需根据每一位患者的具体情况而选择尺寸和式样合适的麻醉气管插管。

插管长度可视临床需要进行剪裁。

泰科医疗器材国际贸易（上海）有限公司

气管切开插管

国食药监械（进）字2012第2661415号

气管切开插管的主要由外插管、固定翼、内插管（可重复使用或一次性使用）、插管器、固定带组成；如有套囊，则还应具备指示球囊和充气管；DCFS、DCFN、DFEN、FEN、CFN型号配有拔管塞；CFN、FEN带背孔的内插管上配有内插管帽。

该产品用于需要麻醉、人工通气或其他辅助呼吸的成人患者。

奥林巴斯（北京）销售服务有限公司

视像气管插管镜

国食药监械（进）字2012第3221649号

该产品由通用型视像气管插管镜MAF-GM、治疗型视像气管插管镜MAF-TM及附件一次性吸引按钮MAJ-209、帽MH-364、一次性活检阀MAJ-210组成。

与LI-50B充电电池配合使用，性能参数见附件。

MAF-GM的使用目的是在进行气道的观察、诊断、摄像以及气道处理时进行气管导管的插管、配置和位置确认。

MAF-TM的使用目的是在进行气道的观察、诊断、摄像、治疗以及气道处理时进行气管导管的插管、配置和位置确认。

MAF-GM/MAF-TM

泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司

双腔支气管插管

国食药监械（进）字2012第2662267号（更）

双腔支气管插管为一次性使用无菌产品（灭菌方式:

环氧乙烷）,分为左侧型和右侧型;双腔支气管插管由接头、管身、气管腔、气管套囊、气管套囊指示球囊、支气管腔、支气管套囊、支气管套囊指示球囊、充气管、单向阀、助插芯组成,带或不带隆突钩,带或不带附件;附件有气管腔直角连接管、支气管腔直角连接管、Y型接头和吸引导管。

插管管身带深度标记,全管身带X射线标记,插管顶端有不透射线标记（金属芯）。

适用于所有胸部肺部手术、气管内麻醉、支气管肺量测定以及长期单侧肺通气。

柯惠医疗器材商贸（上海）有限公司

双腔支气管插管

国食药监械（进）字2012第2663478号

双腔支气管插管由双腔支气管插管和CPAP系统组成。

其中双腔支气管插管由气管/支气管插管、吸引导管、插管管心针和接头组成;气管/支气管插管由插管、套囊、充气管、指示球囊、充气阀门和15mm接头组成。

CPAP系统由CPAP阀、麻醉袋、导气管、Y型接头、连接头、直角旋转接头和连接管组成。

环氧乙烷灭菌,一次性使用。

双腔支气管插管在临床上可以有选择的向一个或两个肺叶通气,建立患者的呼吸通道。

泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司

一次性无菌支气管插管

国食药监械（进）字2009第2661081号

产品均由柔软的PVC材料制成，分为左侧和右侧两种。

支气管插管主要由导管、接头、充气囊组成，其它配件有双腔导管Y型连接器，吸入导管，更换导管引线。

用于胸腔手术，支气管麻醉，及其它需用支气管插管的手术。

5-16028,5-16035,5-16037,5-16039,5-16041,5-16142,5-20708,5-20710,5-20712,5-16128,5-16135,5-16137,5-16139,5-16141,5-15301,5-15401,5-24105.

泰科医疗器材国际贸易（上海）有限公司

医用气管插管（商品名：

Curity）

国食药监械（进）字2009第2662195号

一次性使用医用气管插管主要由插管、套囊（如果有）、充气管、指示球囊、单向阀门和15mm接头组成。

本产品经口腔或鼻腔插管，用于气道控制。

上海苏嘉医疗器械有限公司

小儿用气管切开插管

国食药监械（进）字2009第2662548号

小儿气管切开插管由插管、充气管、气囊（如有）、指示球囊、外圆锥接头、充气阀、固定翼等。

主要性能：

1小儿切开插管材料主要采用医用级PVC材料制成，机器端接圈采用ABS材料制成，充气阀采用PE材料制成。

材料性能应符合YY0338.1-2002第5章的要求，经灭菌后不得变形、松动和脆裂。

2小儿切开插管应无菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g，细胞毒性应不大于I级，应无迟发型超敏反应，无粘膜刺激。

小儿气管切开插管主要用于需要进行麻醉、人工通气或其他辅助呼吸（但不仅限于这些用途）的婴幼儿病人。

REF4805.0、REF4805.5、REF4806.0、REF4855.0、REF4855.5、REF4856.0、REF4905.0、REF4905.5、REF4906.0、REF4955.0、REF4955.5、REF4906.0。

美敦力医疗用品技术服务（上海）有限公司

逆行冠脉窦灌注插管

国食药监械（进）字2009第3662526号

主要由插管体、插管座、导丝、气囊、控制夹组成。

主要用于心肺分流手术将心肌停跳液输送至冠脉窦。

北京华兴东贸易有限公司

一次性气管支气管插管

国食药监械（进）字2010第2660387号

主要性能：

经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

结构及组成见附页。

本产品适用于手术中的单肺通气。

1202716；1202720；1202927；1202928；1202930；1202931；1202933

泰科医疗器材国际贸易（上海）有限公司

一次性使用气管插管

国食药监械（进）字2010第2660786号

一次性使用气管插管主要由接头、气管插管、吸引管、吸引口、充气管、指示球囊、充气阀门、套囊以及墨菲孔眼组成。

环氧乙烷灭菌，无菌。

本产品临床用于手术中建立患者的呼吸通道。

124160、124170、124175、124180、124185、124190（具体规格见附页）

北京市普华永泰科技发展有限责任公司

一次性使用支气管插管

国食药监械（进）字2010第2663085号（更）

本产品由测试球囊、自动充气球囊（仅B型）、导管、套囊和连接器接口组成。

根据气囊充气方式的不同，分为A、B两型。

气管插管连接器由聚丙烯和丁腈橡胶制成，球囊由聚丙烯制造，导管由硫酸钡和尼龙11制成，套囊由异戊橡胶制造。

采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。

该产品用于对患者的支气管进行区别性插管，以便在需要进行单肺通气的操作中隔离左肺或右肺。

BBT-A3060、BBT-B3060、BBT-A3060S、BBT-B3060S、BBT-A3060-EU、BBT-B3060-EU、BBT-A3060S-EU、BBT-B3060S-EU

柯惠医疗器材商贸（上海）有限公司

一次性使用气管插管

国食药监械（进）字2010第2660786号（更）

一次性使用气管插管主要由接头、气管插管、吸引管、吸引口、充气管、指示球囊、充气阀门、套囊以及墨菲孔眼组成。

环氧乙烷灭菌，无菌。

本产品临床用于手术中建立患者的呼吸通道。

124160、124170、124175、124180、124185、124190（具体规格见附页）

柯惠医疗器材商贸（上海）有限公司

气管插管（商品名：

Mallinckrodt）

国食药监械（进）字2011第2662907号

气管插管由气管插管管身、15mm接头、套囊、套囊充气管、指示球囊、充气阀和墨菲孔组成。

指示球囊和阀为一体。

适用于口腔/鼻腔气管插管麻醉和一般性呼吸道管理。

中国医疗器械工业公司

插管型喉罩（商品名：

LMAFastrach）

国食药监械（进）字2011第2662854号

本产品由医用级硅橡胶、不锈钢、聚丙烯制成，由把手、通气导管、导管接头、会咽提升栏、充气罩囊、后板、充气管、充气指示囊、充气阀组成。

用于在常规麻醉和紧急情况下的气道管理。

在预期和非预期困难气道的情况下，引导气管插管的插入，并不代替气管插管的使用。

同样应用于为舌咽和喉部反射消失的深度昏迷患者建立通畅的气道。

3号，4号，5号

美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处

一次性使用静脉插管

国食药监械（进）字2011第3664276号

一次性使用静脉插管由不锈钢丝加固的聚氯乙烯软管组成，该插管的组件包括：

不锈钢加强丝、不锈钢钢丝和PVC软管，插管头端有侧孔。

为环氧乙烷灭菌的一次性使用产品。

一次性使用静脉插管适用于持续时间小于6小时的体外循环过程中的上腔静脉和下腔静脉插管引流。

6Fr至18Fr管径的一次性使用静脉插管可用于儿童患者。

TFM018L、TFM020L、TFM022L、TFM024L、TFM026L、TFM028L、TFM030L、TFM032L、TFM034L、TFM036L

柯惠医疗器材商贸（上海）有限公司

三腔血透插管套装

国食药监械（进）字2011第3663396号

血透套装由聚氨酯材料制成的血透插管、导丝、扩张器、穿刺针、伤口敷贴、注射封盖等组成。

棕红色接头:

动脉腔;蓝色接头:

静脉腔;透明接头:

药物腔。

三腔血透插管套装设计用于短期中心静脉插管,以进行透析,分离性输血和输液。

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气管切开插管（商品名：

Shiley）

国食药监械（进）字2012第2660364号

气管切开插管由外插管、固定翼、内插管、插管芯、颈带、固定带组成;有套囊的气管切开插管,具备指示球囊和充气管。

本产品为一次性使用产品，灭菌方式为环氧乙烷灭菌。

用于提供气道管理过程中的气管通路。

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气管插管（商品名：

Mallinckrodt）

国食药监械（进）字2012第2660600号

气管插管由气管插管管体、15mm接头、锥形套囊、充气管、指示球囊、充气阀、墨菲孔和Evac吸引管组成。

本产品为一次性使用产品，环氧乙烷灭菌。

气管插管可以用于进行麻醉的口腔气管插管,以及在预计插管时间超过24小时的情况下使用。

当由于大量分泌物在套囊上积聚或气管感染需要清除时,可使用Evac内腔。

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气管切开插管及其附件