最新医疗器械管理制度.docx

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最新医疗器械管理制度

质量文件系统管理规定

起草人：

日期：

年月日

审核人：

日期：

年月日

文件编号：

FY-ZD-001-2014

批准人：

日期：

年月日

执行日期：

年月日

起草原因：

新订：

□修订：

□

分发部门：

总经理、质量管理部、采购部、销售部、储运部、财务部、办公室

1、目的：

建立规范的公司质量文件系统

2、依据：

《医疗器械监督管理条列》和《医疗器械经营质量管理规范》。

3、适用范围：

适用于文件起草、修订、批准、回收销毁、执行的管理。

4、职责：

质量领导小组、质量管理部、办公室对本规定的实施负责。

5、内容：

5.1文件的起草

5.1.1编制质量管理体系文件（包括质量管理制度、工作程序、质量职责）的提议由质量领导小组提出；

5.1.2质量管理文件的起草工作由质量管理部指定起草人起草；

5.1.3起草人在起草文件前应根据国家规定的医疗器械法律法规要求拟定编写提纲统一格式、技术术语、符号等。

5.1.4文件编号由4个汉语拼音字母，3个阿拉伯数字序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，样如下图：

□□－　□□－　　□□□　　－□□□□

公司名称代码文件类别代码文件序号　　年号

5.1.5单位名称代码汉语拼音“FY”表示；

5.16质量管理体系文件细分为质量管理制度、质量职责、质量管理程序和文件记录表格四类

5.1.7文件类别代码：

5.1.7.1质量管理制度文件类别代码，用汉语拼音“ZD”表示；

5.1.7.2质量管理程序文件类别代码，用汉语拼音“CX”表示；

5.1.7.3质量管理职责文件类别代码，用汉语拼音“ZZ”表示；

5.1.7.4记录表格类别代码，用汉语拼音“JL”表示；

5.1.8文件序号：

文件序号按各文件分别排序编号，用3位阿拉伯数字从“001”开始序号编号

5.1.9年号

编写文件的年份用阿拉伯数字表示。

5.1.10起草人将初稿发到文件使用部门进行讨论，使用部门人员根据公司实际情况提出修改意见，经修改后定稿，并交质量管理部负责人审核。

5.1.11文件在起草过程中应做到：

5.1.11.1文件标题应能清楚的说明文件性质，并能与其它文件相区别，但数字不宜过多；文件类型、目的、方法、要求都要有清楚的陈述

5.1.11.2文件要有较强的可操作性，语言应确切，规范；

5.1.11.3文件条理清楚，容易理解，便于使用，有关要求的内容应具体，如“定时”，应明确是多长时间，是哪些人等；

5.1.11.4需要填写数据的文件，应留有足够的空间，以便于填写内容。

5.2文件的审核

5.2.1文件由质量管理部负责人审核，并组织会审，起草人按审核意见进行修改；

5.2.2文件的审核应在10个工作日内完成，审核人签字。

5.3文件的批准

5.3.1文件由总经理批准；

5.3.2文件批准应掌握时效性和可行性；

5.3.3文件批准后要确定执行日期。

5.4文件的修订

5.4.1如遇到国家药品质量管理方面政策变化，公司应根据新政策调整内部质量管理制度

5.4.2如遇到公司内部组织机构调整，管理方式调整，由涉及的部门提出修订申请，质量管理部组织修订；

5.4.3修订文件的起草、审核、批准、与新文件的起草、审核、批准过程相同。

5.5文件的撤消

5.5.1凡过期文件或不再适用的文件都应及时撤消，新旧文件不能同时使用；

5.5.2旧文件的撤消时间应与新文件的颁发时间相同。

5.6文件的印制

5.6.1文件的印制由办公室负责，印制份数按发布部门的多少和制作备份数多少确定；

5.6.2文件统一采用A4纸；

5.6.3文件可按部门使用制作成单行本发放。

5.7文件的分发与回收

5.7.1质量管理体系文件的分发和撤消由质量管理部负责，建立收发文件登记，现行的文件备份1份，撤消的文件保留1份原件以备追溯文件的变更过程。

5.8文件的保管

5.8.1文件不得交给公司以外的人员

5.8.2文件的借阅要经相关部门领导批准，全套文件的借阅需经总经理批准；

5.8.3文件的执行部门应根据实际需要将文件存放在现场，公用性文件应由各部门指定专人统一管理。

5.8.4文件正本由质量管理部统一保管。

5.9文件的销毁

5.9.1回收的文件由办公室统一销毁。

5.10文件的执行

5.10.1文件一经批准，应按文件的执行日期执行；

5.10.2由办公室组织，质量管理部参与，针对文件实施在全公司展开系统培训，质量管理部对文件的执行提供指导；

文件、资料、记录和凭证管理制度

起草人：

日期：

年月日

审核人：

日期：

年月日

文件编号：

FY-ZD-002-2014

批准人：

日期：

年月日

执行日期：

年月日

起草原因：

新订：

□修订：

□

分发部门：

总经理、质量管理部、采购部、销售部、储运部、财务部、办公室

1、目的：

为提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证，制定本制度。

2、依据：

《医疗器械监督管理条列》和《医疗器械经营质量管理规范》。

3、范围：

适用于公司所有质量记录和相关凭证。

4、职责

4.1质量管理部为质量记录及凭证的管理部门。

4.1.1起草公司质量记录及凭证管理标准，汇编公司《质量记录清单》，并汇集记录及凭证的空白样本，报质量管理负责人确认。

4.1.2负责组织质量记录及凭证的起草、审核、修订和换版的工作。

4.1.3负责对各部门质量记录及凭证的使用和管理进行指导、评估。

4.1.4负责对各部门质量记录及凭证的使用和管理进行监督、检查。

4.1.5负责公司质量体系策划、验证、审查、完善等记录的管理。

4.2各部门负责公司保证质量记录及凭证的符合性、全面性、真实性。

4.2.1负责设定公司所需质量记录的种类并设计其格式。

4.2.2负责编制公司质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。

5记录的设计、审核：

5.1质量记录由使用部门设计，经部门经理确认，报质量管理部。

5.2质量管理部组织有关部门和人员进行审核。

5.3审核通过的记录样本由质量管理部按公司《质量体系文件编号规定》进行编号、规定保存期限、备案，并通知有关部门可以使用。

6记录的形式：

6.1记录可用“表格、图样、文字”等形式。

6.2每种记录至少要有以下项目：

名称、编号、内容、页码或流水号（顺序号）、记录人（或审核人等）、记录时间、使用部门。

6.3记录可采用纸张、磁盘、光盘、磁带等媒体形式，应便于检索。

7记录的标识：

7.1装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称、编号、范围和保存期限。

7.2记录分保密、受控与普通三种，保密、受控记录必须在封面印有相应标识。

7.3作废或留样的空白记录样本应有相应标识。

8记录的填写

8.1质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格、不漏项）、字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无或画“/”，各相关负责人签名不允许空白，要签全名。

8.2如果发生错误需更改，应用“__”划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名，签名要全名，更改原内容应清晰可辩：

日期填写要清晰，年月日用8位数标明，如：

20020710

9记录的贮存、保护：

9.1记录由文档管理员统一妥善保管，防止损坏、变质、蛀虫、发霉、遗失。

9.2记录应分类贮存，编制目录或索引，注明编号、内容、便于检索。

9.3记录应按规定期限贮存。

10记录的处置：

10.1文档管理员在每年6月、12月整理质量记录，根据记录的保存期限，将需处置的记录列出清单，填写《质量记录处置清单》。

10.2处置清单报质量管理部审核后，方可处置。

10.3质量记录的处置要有专人进行，做好处置过程记录，并由质量管理部确认。

医疗器械质量否决权制度

起草人：

日期：

年月日

审核人：

日期：

年月日

文件编号：

FY-ZD-003-2014

批准人：

日期：

年月日

执行日期：

年月日

起草原因：

新订：

□修订：

□

分发部门：

质量管理部

1、目的：

保证经营医疗器械的质量，对企业从事医疗器械业务经营及管理的组织和人员，明确质量否决权，制定本规定。

2、依据：

《医疗器械监督管理条列》和《医疗器械经营质量管理规范》。

3、范围：

适用于本公司的医疗器械质量和环境质量。

4、职责：

质量管理部对本规定的实施负责。

5、内容：

5.1本公司人员必须认真执行《医疗器械监督管理条列》和《医疗器械经营质量管理规范》和公司的各项质量管理制度，坚持质量第一的宗旨，正确处理经济效益与国家医疗器械法律法规的关系，在经营全过程中切实保证医疗器械质量。

5.2质量否决内容：

（应具体，条理、层次应清晰）。

5.2.1违反国家规定医疗器械法律法规的；

5.2.2购进渠道违反规定的；

5.2.3购进、销售假劣医疗器械的；

5.2.4入库验收，在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的医疗器械内在质量、外观质量、包装质量问题的；

5.2.5违反企业质量管理规定及程序的；

5.2.6怀疑有质量问题的；

5.2.7未按质量管理部意见而擅自采购、销售的；

5.2.8发货差错出门并造成损失与不良后果的；

5.2.9发生质量违法事件，受到食品药品监督管理部门通报的；

5.2.10对不适应质量管理需要的设施设备、仪器用具等，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。

5.3质量否决方式：

凡违反国家法律法规及本公司质量管理制度的组织和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式；

5.3.1发出整改通知书；

5.3.2对有质量疑问的医疗器械有权封存；

5.3.3终止有质量问题的医疗器械经营活动；

5.3.4按公司奖惩制度提出处罚意见。

医疗器械购进管理制度

起草人：

日期：

年月日

审核人：

日期：

年月日

文件编号：

FY-ZD-004-2014

批准人：

日期：

年月日

执行日期：

年月日

起草原因：

新订：

□修订：

□

分发部门：

总经理、质量管理部、采购部

1、目的：

为加强医疗器械购进环节的管理，保证经营合法、医疗器械质量合格，制度本制度。

2、依据：

《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》。

3、范围：

适用于本公司购进医疗器械的质量管理。

4、职责：

医疗器械购进人员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1根据“按需购进、择优选购”的原则，以医疗器械质量作为重要依据，认真编制医疗器械购进计划。

5.2严格执行医疗器械购进程序，把好购进质量关，确保向合法的企业购进合法的医疗器械。

5.3认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，考察其履行合同的能力，必要时会同质量管理部对其进行现场调查认证，签订质量保证协议，协议书应注明购销双方质量责任，并明确有效期。

5.4配合质量管理部做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法的相关证明资料，执行《首营企业和首营品种审核制度》。

5.5分析销售，合理调整库存，优化医疗器械结构。

5.6购进医疗器械应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票、帐、货相符。

首营企业和首营品种审核管理制度

起草人：

日期：

年月日

审核人：

日期：

年月日

文件编号：

FY-ZD-005-2014

批准人：

日期：

年月日

执行日期：

年月日

起草原因：

新订：

□修订：

□

分发部门：

总经理、质量管理部、采购部

1、目的：

为把好业务经营第一关，确保向具有合法资格的企业购进合格的医疗器械，制定本制度。

2、依据：

《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》。

3、适用范围：

适用于首营企业和首营医疗器械的审核工作。

4、职责：

采购部、质量管理部、总经理对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1“首营企业”指购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。

5.2公司对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。

审核内容包括：

5.2.1索取并审核加盖有首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量体系认证证书、质量保证协议书及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、销售人员身份证明等资料的完整性、真实性和有效性。

5.2.2审核是否超出有效期证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。

5.2.3经营特殊管理医疗器械的首营企业，还必须审核其经营特殊管理医疗器械的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的有关批准文件。

5.3对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察。

5.4首营企业的审核由购销部门会同质量管理部严格按照首营企业审核程序进行；审核工作要有记录，审核合格并经批准后，方可购进。

5.5首营企业审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求归档保存。

5.6“首营品种”是指本公司向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械（含新规格、新剂型、新包装）等。

5.7对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。

5.8首营品种审核方式：

由业务部门填写“首次经营药品审批表”经企业质量管理部和企业主管领导审核批准后，方可购进。

5.9首营品种审核记录和有关资料应按药品质量档案管理标准要求归档保存。

5.10对首营品种,业务部门要充分做好市场需求调查,收集用户评价意见做好查询记录。

医疗器械入库验收、保管、养护及出库复核制度

起草人：

日期：

年月日

审核人：

日期：

年月日

文件编号：

FY-ZD-006-2014

批准人：

日期：

年月日

执行日期：

年月日

起草原因：

新订：

□修订：

□

分发部门：

质量管理部、储运部

1、目的：

为了把好入库医疗器械质量关，保证医疗器械数量准确、质量完好、、、防止不合格医疗器械和假劣医疗器械进入本公司，制定本制度。

2、依据：

《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》。

3、适用范围：

适用于医疗器械入库验收、保管、养护及出库工作。

4、职责：

质量管理部、储运部对本制度的实施负责。

5、内容

5.1医疗器械入库验收：

5.1.1入库验收人员必须经过专业培训，持有上岗证和健康证的人员担任。

依据有关标准和合同条款对医疗器械质量进行逐批验收入库，并有记录。

5.1.2验收入库应在待验区进行，按如下比例抽样检查。

例：

每进货50件，则抽取2件；少于50件按50件处理；少于10件可抽1件；每件货品大、中、小各种规格各抽数件；如此类推。

贵重进口医疗器械、特殊医疗器械价格每件在300元以上者，必须逐件抽查，必须两人同时进行。

5.2医疗器械保管及养护：

5.2.1仓库应设立养护员与保管员，全面负责在库商品的保管养护工作，业务上接受质量管理部门监督指导。

5.2.2保管养护人员必须熟悉商品的质量性能及贮存备件，准确地把商品分别存入不同温度的仓库。

每年3月、6月、9月、12月定期作质量检查，并做好养护记录，建立商品养护档案。

发现问题，及时向质管部反映，及时采取处理措施。

5.2.3商品养护档案及养护检查记录表由养护人员每季度记录整理归档一次，资料交质管部保存。

5.2.4检查、养护过程中发现商品质量有异常的，应即填写《商品停售通知单》，并通知质管部及时处理。

5.2.5仓内实行色标管理，不合格商品（含待退的不合格商品），应存放于不合格区内。

5.2.6仓库要划分以下专用区，并实行色标管理：

待验区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色）、发货区（绿色）、退货区（黄色）。

5.3出库复核：

5.3.1仓管员配货时，应在每一张出库单上签全名再准确地发货。

5.3.2复核人员必须按调拨凭证及运输标志逐一核对：

收货单位、品名、规格（型号）厂牌、批号、数量等项目。

5.3.3认真做好复核记录，每复核完一个品种后，复核人员应在出库单上签字（签全名），以备复核。

5.3.4特殊医疗器械及进口医疗器械的发货与复核均由两个人进行并签名，各项记录应由有关人员每月整理一次，交由质管部统一保存。

近效期的医疗器械管理制度

起草人：

日期：

年月日

审核人：

日期：

年月日

文件编号：

FY-ZD-007-2014

批准人：

日期：

年月日

执行日期：

年月日

起草原因：

新订：

□修订：

□

分发部门：

质量管理部

1、目的：

建立医疗器械有效期管理制度，规范医疗器械有效期的管理工作。

2、依据：

《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》。

3、适用范围：

本制度规定了医疗器械有效期管理的内容和要求，适用于本公司所经营的医疗器械。

4、职责：

质量管理部、储运部对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1“有效期”医疗器械的包装、标签（说明书）上应有明示。

凡剩余有效期不足6个月的药品为近效期药品，计算机系统报警提示,有效期商品入库时，有效期不得低于六个月，低于六个月的商品，一律不得验收，不得入库；特殊情况由总经理及销售部门集体研究处理，总经理在验收单上签名方可验收入库。

5.2有效期商品应按批号储存，每次验收入库时，在入库单上注明有效期商品。

5.3严格执行近期先出的原则，有效期还剩6个月的商品，应确定为重点养护品种。

5.4有使用期规定的商品，按有效期商品进行管理。

5.5对于超过有效期的医疗器械，计算机系统自动锁定和禁止销售，并按《不合格医疗器械控制管理程序》进行处理。

医疗器械销售质量管理制度

起草人：

日期：

年月日

审核人：

日期：

年月日

文件编号：

FY-ZD-008-2014

批准人：

日期：

年月日

执行日期：

年月日

起草原因：

新订：

□修订：

□

分发部门：

总经理、销售部、质量管理部、储运部

1、目的：

建立医疗器械销售质量管理制度，规范医疗器械销售质量的管理工作。

2、依据：

《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》。

3、适用范围：

本制度规定了医疗器械销售质量管理的内容和要求，适用于本公司所经营的医疗器械。

4、职责：

质量管理部、销售部、储运部对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1依法经营，把有关证、照悬挂在显著位置不得超越经营方式和经营范围进行非法经营。

5.2公司主要负责人必须熟悉有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和医疗器械基本知识。

5.3经营1000个品种以上要配备医疗器械工程师或相关专业的相应技术职称以上的技术人员，经营1000个品种以下的要配备医疗器械助理工程师或相关专业的相应技术职称以上的技术人员，专业技术人员必须在岗，不得在其他企业兼职。

5.4从事医疗器械经营的有关人员要经相应的专业培训，持证上岗，直接接触第三类植入医疗器械的人员必须要有的健康证，持证上岗，每年定期进行一次健康体检，健康年检不符合要求者，立即调离其工作岗位。

5.5营业场所及仓库应宽敞、清洁、干燥、通风；柜台及货架整齐、合理、环境卫生；营业、办公、生活、仓库分开或隔离；仓库要有色标管理，严禁投放鼠药。

5.6在用的计量器具必须按有关规定检测合格，要贴有年检合格证。

5.7要向合法的医疗器械生产企业或经营企业进货，所购进的医疗器械要符合规定的质量标准。

5.8验收购进医疗器械时，应根据原始凭证逐批对外观质量、及规定的负装标色认真查验，要有验收记录；进口医疗器械要有必要的中文标色和商检报告书。

5.9医疗器械按储存要求分类陈列和存放。

拆零医疗器械应集中存放于拆零专柜，盛器应保持原包装标签；不合格医疗器械应单独存放于具有红色标志的不合格区内。

5.10医疗器械广告和宣传资料要以药品监督管理局、工商行政管理局等部门批准的内容为准，不得夸大杜撰，未经批准的广告不得在店内张帖。

5.11医疗器械拆零销售时，工具及包装品要清洁卫生，并写明品名、规格、型号等内容。

医疗器械售后服务制度

起草人：

日期：

年月日

审核人：

日期：

年月日

文件编号：

FY-ZD-009-2014

批准人：

日期：

年月日

执行日期：

年月日

起草原因：

新订：

□修订：

□

分发部门：

质量管理部、销售部

1、目的：

建立医疗器械售后服务制度，规范售后服务的质量管理工作。

2、依据：

《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》。

3、适用范围：

本制度规定了医疗器械售后服务的内容和要求，适用于本公司所经营的医疗器械。

4、职责：

质量管理部、销售部对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，保证产品质量和服务质量，对用户和消费者负责，本着“用户第一，服务至上”的宗旨，认真细致地做好医疗器械的售后服务工作。

5.2凡经本公司售出的医疗器械，均由本公司派出维修、技术人员负责免费安装、调试、培训，并认真填好“医疗器械售后服务工作单”，以便及时联系，跟踪服务。

5.3售出的医疗器械在保修期内出现非人为故障应免费负责处理维修或退换，并填写“医疗器械售后服务工作单”。

5.4售出的医疗器械经核实有质量问题并证实是本公司责任的，由销售部填写销货退回通知单，向质量管理部提出收回或退换。

5.5售出的医疗器械超过保修负责期限出现的故障，如用户要求也应积极妥善处理，尽量使用户用得满意、用得放心。

5.6对技术性较强的医疗器械，由于其安装、调试、培训复杂，本公司技术人员解决不了的，由公司提请生产厂家负责处理

退货、不合格、失效或淘汰医疗器械处理、报告制度

起草人：

日期：

年月日

审核人：

日期：

年月日

文件编号：

FY-ZD-010-2014

批准人：

日期：

年月日

执行日期：

年月日

起草原因：

新订：

□修订：

□

分发部门：

质量管理部、销售部、采购部、储运部

1、目的：

建立退货、不合格、失效或淘汰医疗器械处理、报告制度，规范处理、报告工作。

2、依据：

《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》。

3、适用范围：

本制度规定了退货、不合格、失效或淘汰医疗器械处理、报告的内容和要求，适用于本公司所经营的医疗器械。

4、职责：

质量管理部、销售部、储运部、采购部、财务部对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1购进退货处理

5.1.1购进后（包括验收前及验收入库后），发现不合格的医疗器械时，采购部门应立即通知财务部停止付款，并与供货方联系，同意退货后，由采购部填写《商品购进退货通知单》，办理退货的有关手续，经手退货人要在通知单上签名，供货方收货要签名（如由我方派员办理水、陆运退货的，则由我方经办人做退货记录），记录保存至超过商品有效期一年，但不得少于三年。

5.1.2属不合格的医疗器械应存放于有红色色标的不合格区。

5.2销出后退回的医疗器械的处理

5.1.2.1销出后被退回的医疗器械，应存放于退货区。

医疗器械存入退货区后，一个工作日内，由销售部审核是否应该退货，如属应该退货的，由销售部填写《商品销后退回通知单》，经审批签名后交质量验收员重新进行质量验收，如外观质量有疑问者，则送检测部门进行内在质量检测。

5.1.2.2通过质量验收合