农药理化性试验项目.docx
《农药理化性试验项目.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《农药理化性试验项目.docx（38页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
农药理化性试验项目
附件一 農藥理化性試驗項目
一、化學農藥理化性試驗項目
（一）有機化學製劑：
１、產品鑑定：
（１）化學名稱：
以IUPAC或CA之化學命名原則書寫，有化學文摘社登錄號（CASnumber）及CIPAC編碼號（CIPACcodes）者，請註明。
（２）化學式：
包括實驗式（Empiricalformulae）、分子量（Molecularweight）、分子式（Molecularformulae）及構造式（Structuralformulae）。
（３）普通名稱：
以E-ISO為主，若無，則可使用F-ISO、BSI、WSSA、ANSI或JMAF等機構所訂定，已定有中文普通名稱者，請註明。
（４）廠牌名稱或產品編號。
（５）原體成分說明：
ａ、應提供有效成分含量、其他成分種類及含量、不純物種類及含量（Natureandpercentageofimpurities）。
如有超過0.1%不純物，應提出說明。
成分含量百分比之總和應為100。
ｂ、申請尚未核准登記及新來源原體登記時，應提供原體成分分析完整報告（包含有效成分、其他成分及不純物相關鑑定圖譜）。
（６）成品農藥成分說明：
ａ、應提供劑型、有效成分含量、其他添加物成分種類及含量（添加物包括：
稀釋劑、保護劑、黏劑、色素等），如有超過0.1%不純物，應提出說明。
成分含量百分比之總和應為100。
ｂ、前項其他添加物成分，應列出所含化學成分名稱（若有化學文摘社登錄號，請註明），至於不純物說明部分，申請尚未核准登記及新來源原體製造之成品農藥登記時，應提供原體製程說明及成分分析之完整報告（包含有效成分、其他成分及不純物相關鑑定圖譜）或成品農藥完整分析鑑定報告，以資佐證。
（７）原體及成品農藥製造工廠：
名稱及地址。
（８）原料及製程說明：
申請成品農藥者需提供成品農藥製程摘要，申請原體者應提供詳細原體合成製程說明，不純物產生之分析說明及原料名稱。
（９）產品中其他添加物如有毒性之疑慮時，請業者自行提出，審查單位亦得請申請人提供相關毒性資料或分析方法。
２、理化性質：
理化性質試驗項目包括物理狀態、顏色、氣味、酸鹼度、熔點或沸點、密度、比重或（容）積密度、蒸氣壓、溶解度、分配係數、解離常數、安定性、燃燒性、混合性、爆炸性、腐蝕性、貯存安定性、表面張力、水油平衡係數等（詳如附表）。
申請登記農藥原體者需提供以原體或純品進行試驗之資料；申請登記成品農藥者需提供以成品進行試驗之資料；新有效成分需提供原體及成品進行試驗之資料。
３、品質管制：
包括有效成分含量及產品劑型相關之品質規格，各項品質規格均應註明規格標準之限值（certifiedlimits）以及相關測試方法。
（二）無機鹽類製劑：
其理化性試驗項目與有機化學製劑之規定相同。
二、生物農藥理化性試驗項目
（一）天然素材：
天然素材農藥係指天然產物不以化學方法精製或再加以合成之農藥，製程可先經脫水、乾燥、壓榨、磨粉、製粒等物理加工程序。
其理化性資料得由中央主管機關依其性質指定所需之產品鑑定、理化性質及品質管制資料。
（二）微生物製劑：
１、產品鑑定：
（１）來源說明：
ａ、說明該微生物製劑為國內產製或國外輸入、製造或輸入廠商名稱。
ｂ、說明該微生物為存在於自然界之原生種或經人工改良之品系，若為人工改良之品系，則須詳細說明其改良之方法是誘變、遺傳基因改造或其他方法。
ｃ、國外產製之微生物製劑，其微生物種源是否也存在國內自然界。
（２）成分含量：
ａ、說明該微生物之學名、分類地位、品系或血清型、有效成分或主成分名稱，如顆粒體、包含體、毒蛋白、細胞、孢子等。
ｂ、有效成分含量依其性質可以下列方式表示：
（ａ）國際力價單位表示，如蘇力菌以IU/mg表示。
（ｂ）單位重量或單位體積之微生物數量，如病毒以包含體（InclusionBody；IB或OcclusionBody；OB）表示，細菌及真菌以菌落形成單位（ColonyFormingUnit；CFU）表示。
（ｃ）含量百分比（%）表示。
（ｄ）其他能適當表示其生物活性之單位。
ｃ、其他添加劑名稱、種類、含量及用途說明（如稀釋劑、保護劑、黏劑、展著劑等）。
其他添加劑名稱，應列出所含化學成分名稱（有化學文摘社登錄號者，請註明）。
ｄ、其他不純物（污染性微生物或化學不純物）。
（３）產製過程說明：
提供詳細產製過程、配方說明，若有不純物產生者應提供不純物之分析說明。
２、生物及理化特性：
（１）生物特性：
包括該微生物在自然環境之消長情形、生物活性、寄主範圍、生活史、作用機制或模式、培養方法及條件、菌落形態、生長條件及貯存條件等，並註明該微生物是否可產生毒素（Toxin）及毒素之種類等。
（２）理化特性：
包括顏色、物理狀態、氣味、酸鹼度、貯存安定性、安定性（原體必須）、（液體必須）、混合性（乳劑必須）、包裝質材之腐蝕性等。
申請登記農藥原體者需提供以原體或純品進行試驗之資料；申請登記成品農藥者需提供以成品進行試驗之資料；新有效成分需提供原體及成品進行試驗之資料，若該微生物製劑經發酵生產完成，可直接作為成品農藥使用者，經核准可提供以該產品為供試樣品之理化性資料。
其項目詳如附表。
３、品質管制：
包括有效成分含量及產品劑型相關之品質規格，各項品質規格均應註明規格標準之限值（certifiedlimits）以及相關測試方法。
（三）生化製劑：
其理化性試驗項目有機化學製劑之規定相同。
附表
農藥理化性質試驗項目表
理化性質
試驗物質
化學農藥
及生化製劑農藥
微生物
製劑農藥
備註
物理狀態（Physicalstate）
原體
成品
ˇ
ˇ
1
顏色（Color）
原體
成品
ˇ
ˇ
氣味（Odor）
原體
成品
ˇ
ˇ
酸鹼度（pH）
原體
成品
ˇ
ˇ
2
熔點或沸點（MeltingpointorBoilingpoint）
原體
ˇ
3
密度、比重或（容）積密度（Density、Specificgravity、Bulkdensity）
原體
成品
ˇ
4
蒸氣壓（Vaporpressure）
原體
ˇ
5
溶解度（Solubility）
原體
ˇ
6
分配係數（Partitioncoefficient）
純品
ˇ
7
解離常數（Dissociationconstant）
純品
ˇ
8
黏性（Viscosity）
原體
成品
ˇ
ˇ
9
安定性（Stability）
原體
ˇ
ˇ
10
燃燒性（Flammability）
原體
成品
ˇ
11
混合性（Miscibility）
原體
成品
ˇ
ˇ
12
爆炸性（Explodability）
原體
成品
ˇ
13
腐蝕性（Corrosivecharacteristics）
原體
成品
ˇ
ˇ
14
貯存安定性（Storagestability）
原體
成品
ˇ
ˇ
15
其他（Others）
原體
成品
ˇ
ˇ
16
備註：
１、即外觀之描述，如固體，粒狀，揮發性液體等。
２、指H2SO4或NaOH相對等量或pH值；可稀釋或分散於水者必須在20℃或25℃測定。
３、常溫下液態者需沸點（或沸點範圍），固態者需熔點（或熔點範圍）資料。
４、室溫下液態者或固態者必須提供。
５、熔點小於等於30℃必須。
應在25℃測定。
６、溶解度指在20℃或25℃時，蒸餾水及其他具代表性之極性與非極性溶劑之溶解度。
７、一般為Octanol/waterpartitioncoefficient，非極性有機物必須提供。
８、依實際個案要求提供，倘認為無需提供此項資料，則可敘明理由說明。
９、常溫下液態者必須提供。
１０、包括藥劑對
（1）金屬及光之敏感性及
（2）常溫及不同溫度下之安定性。
１１、產品含易燃性液劑必須，並提供閃火點（Flashpoint）（密閉式或開放式）。
１２、如為乳劑且需與石化溶劑混合稀釋者必須提供。
１３、產品含潛在爆炸性物質者必須提供。
１４、包裝質材之腐蝕性，可併同貯存安定性討論。
１５、至少一年的安定性試驗（室溫），或提供54℃放置十四日之耐熱試驗，抑或其他國際認可之試驗方法，內容包括主成分安定性及物理形態變化。
１６、產品因性質特殊，依個案審核須提供其他理化性質。
附件二 農藥毒理試驗項目
一、化學農藥毒理試驗項目
（一）有機化學製劑：
１、成品農藥：
（１）有機化學農藥之毒理試驗項目如附表一。
（２）混合劑含有未經核准登記之有效成分者，應依附表一之新有效成分辦理。
（３）變更較安全劑型經核准者，其毒理試驗項目為成品口服急毒性、成品皮膚急毒性及成品原發性眼刺激性試驗。
２、農藥原體：
（１）申請新有效成分或已核准登記未滿八年之農藥原體登記者，其毒理試驗項目依成品農藥登記之新有效成分辦理。
但經許可證權利人同意使用試驗資料者，得免提供毒理試驗資料。
（２）申請已核准登記屆滿八年農藥原體者，其毒理試驗項目為原體急性毒性（口服、皮膚、呼吸）及致變異性試驗。
但經許可證權利人同意使用試驗資料或其理化性及產品成分經核定與原廠相同者，得免提供毒理試驗資料。
（二）無機鹽類製劑：
１、成品農藥：
（１）無機鹽類製劑之毒理試驗項目如附表二。
（２）變更較安全劑型經核准者，其毒理試驗項目為成品口服急毒性、成品皮膚急毒性及成品原發性眼刺激性試驗。
２、農藥原體：
其毒理試驗項目與有機化學製劑之農藥原體規定相同。
二、生物農藥之毒理試驗項目
（一）天然素材：
天然素材農藥係指天然產物不以化學方法精製或再加以合成之農藥，製程可先經脫水、乾燥、壓榨、磨粉、製粒等物理加工程序，其毒理試驗項目得由中央主管機關依其性質，視個案需要指定所需之急性毒性及非目標生物毒性試驗。
（二）微生物製劑：
１、微生物製劑農藥係指用於作物病原、害蟲、雜草防治或誘發作物抗性之微生物或其有效成分經由配方所製成之產品，其微生物種類例如細菌、真菌、病毒和原生動物等，一般由自然界分離所得，惟也可再經人工品系改良，如人為誘變、汰選或遺傳基因改造。
２、微生物製劑農藥除下列三項外，其毒理試驗項目如附表三：
（１）國內產製之微生物製劑，微生物自國內自然環境分離，且未經人為誘變或遺傳基因改造者，其毒理試驗項目為口服急毒性／致病性及肺急毒性／致病性試驗。
（２）國外產製之微生物製劑，微生物種源也存在於國內自然環境，若經中央主管機關認可之試驗研究單位證明確為完全相同之菌系或品系，則可依國內產製之微生物製劑毒理試驗項目辦理。
（３）申請與已登記微生物製劑之亞種（subspecies）、小種（race）、生物型（biotype）及菌株（strain）相同者，得免提供毒理試驗資料。
３、微生物製劑經發酵生產完成，可直接作為成品農藥使用者，經核准者，得提供以該產品為供試樣品之毒理試驗資料。
（三）生化製劑：
１、生化製劑農藥係指天然產物經過化學方法精製，其防治方法不會直接毒殺有害生物者；如以化學產物合成者，其結構應與天然化合物相同或作用機制相同之異構物。
升级会员 