医药外包服务行业分析报告.docx

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医药外包服务行业分析报告

2019年医药外包服务行业分析报告

2019年6月

医药行业技术壁垒较高，研发投入巨大。

在科技日益进步、监管不断趋严的今天，全球制药企业研发和生产压力陡增。

因此，选聘专业的外包公司，协助制药企业研发或者生产已经成为行业趋势。

医药外包服务公司凭借自身强大的科学家团队以及掌握的前沿技术，在研发、生产甚至销售环节助力制药企业，令其降低成本，提高研发和生产效率。

医药外包服务市场规模庞大，增速平稳。

在CRO市场，2017年全球CRO市场规模为450亿美元，2013-2017年的复合年增长率为8.7%，预计到2022年该市场规模将达到730亿美元，2017-2022年的复合年增长率为10.5%。

在CMO/CDMO市场，2017年全球CMO/CDMO市场规模为600亿美元，2013-2017年复合年增长率达到了11.7%，预计到2022年市场规模将达到1,060亿美元，2017-2022年复合年增长率为12.3%。

药明康德从事CRO和CMO/CDMO服务，目前拥有全球领先的新药研发服务平台，是中国新药研发创新的开拓者和引领者。

公司业务聚焦于小分子领域，通过中国区试验室、美国区实验室、临床研究及其他CRO服务以及CDMO/CMO服务四大业务板块，为全球制药企业提供全周期的新药研发和生产服务。

根据wind一致性盈利预测，药明康德在2019E-2021E的收入是120.74亿人民币、152.37亿人民币和183.56亿人民币，收入同比增速是25%、26%和20%，净利润是22.82亿人民币、28.57亿人民币和36.74亿人民币，净利润同比增速是1%、25%和29%。

一、根据产业链中不同服务的阶段，医药服务行业分为CRO、CMO、CSO三类

医药行业是一条技术壁垒较高，研发投入巨大的长周期产业链，随着技术进步日益加快、医药监管不断趋严，制药公司正逐渐将研发、生产甚至销售等环节的部分工作进行外包，而专业外包服务商的服务范畴也贯穿于药品全生命周期：

上游研发环节由合同研发服务（以下简称为：

CRO）公司提供药物发现、化合物合成以及合成工艺研发服务；中游生产环节由合同生产业务（以下简称为：

CMO）公司提供化合物合成、中间体、原料药或制剂生产服务；在欧美等医药行业发展成熟度较高的国家，下游销售环节还有合同销售业务（以下简称为CSO）公司专门提供药品上市销售策划的商业领域服务。

目前，中国从事医药外包服务的公司主要涉及CRO和CMO两大业务领域。

1、CRO

（1）CRO公司产生原因：

新药研发过程漫长、成本极高，由CRO公司提供专业化服务成为必然

一般而言，新药研发过程十分漫长，而且成本极其高昂。

虽然从早期药物发现到成功上市推广需要耗费10年以上时间，研发成本往往超过10亿美元，但是新药研发的成功率却非常低，有的药物成功率甚至低于0.01%。

因此，专业CRO公司应运而生，致力于提升新药研发效率，同时降低研发成本。

（2）CRO公司服务范围：

覆盖临床前研究和临床试验

CRO公司专注于新药研发环节，是以合同形式为制药企业提供与药品研发相关服务的专业型机构。

通常CRO公司的服务范围非常广泛，从临床前的先导化合物筛选、剂型选择、药理毒理研究服务到临床期间的试验监察、病人招募以及生产批件申报都有覆盖。

（3）CRO市场增速：

全球CRO市场增速8.7%，中国CRO市场增速25.4%

在当今新药研发难度日益提升、监管力度增加、药物安全性要求提高的大背景下，对于大多数制药企业而言，部分或者全面委托CRO公司进行专业化现代分工是必然选择。

目前，全球已有超过50%的制药企业选聘CRO公司协助新药研发服务。

根据弗若斯特沙利文分析的统计，2013年至2017年，全球CRO市场规模从320亿美元稳步增长至450亿美元，复合年增长率达到了8.7%，而在2017年之后，该机构预计全球CRO市场还将以复合年增长率为10.5%的速度加速增长，预计到2022年市场规模将达到730亿美元。

对于中国来说，虽然CRO市场起步晚于海外，但是市场规模增速高于全球CRO市场增速。

在医药市场需求持续增长，行业细分趋势加剧以及一致性评价标准落地的影响下，2012年-2016年，中国CRO市场规模从188亿人民币快速上升至465亿人民币，复合年增长率高达25.4%。

根据南方所的预测，2017年中国CRO市场规模为559亿人民币，2021年则为1,165亿人民币，期间复合年增长率将达到20.3%。

2、CMO

（1）CMO的产生与发展：

从单纯委托到深度合作，在CMO的基础上向CDMO全面升级

CMO即为制药合同生产，是CMO公司在接受制药企业的委托之后，提供药品生产所需的工艺开发、配方开发等支持服务。

在制药企业成本控制持续加强和生产效率要求提升的背景下，部分CMO公司进一步延伸服务链，并衍生成为能够提供高技术附加值服务的CDMO公司。

CDMO公司在接受生产委托的同时，还将自身工艺研发能力与规模生产能力高度结合，通过临床试生产、商业化生产的供应模式深度对接制药企业的研发、采购和生产等供应链体系，以附加值较高的技术输出取代单纯的产能输出，从而更有效地帮助客户提高生产效率，降低制造成本。

（2）CMO/CDMO增速：

全球CMO/CDMO市场增速11.7%，中国CMO/CDMO市场增速15.9%

目前，越来越多的制药企业为加快药品上市速度，对内部资源进行战略调整，将资源集中于前期研发端，而在生产方面则选择外包服务公司。

根据弗若斯特沙利文分析的统计，2013年至2017年，全球CMO/CDMO市场规模从380亿美元稳步增长至600亿美元，复合年增长率达到了11.7%，而在2017年之后，该机构预计全球CMO/CDMO市场还将以复合年增长率为12.3%的速度加速增长，预计到2022年市场规模将达到1,060亿美元。

虽然中国进入CMO/CDMO市场较晚，但是具备人才、基础设施的成本优势，因此，在近些年发展较快。

2012年-2016年，中国CMO/CDMO市场规模从138亿人民币上升至270亿人民币，复合年增长率为15.9%。

根据欧洲仿制药协会等机构的预测，2017年-2021年中国CMO/CDMO市场规模将从314亿人民币增加至626亿人民币，期间复合年增长率将达到18.3%。

二、全球外包服务市场格局

目前，全球专业外包服务公司数量超过1,000家，承担了50%以上的新药研发任务，主要知名企业包括：

IQVIA（昆泰）、Covance（科文斯）、CharlesRiver（查尔斯河实验室）、Parexel（精鼎）、药明康德、ICON（爱科恩）、PPD（医药产品开发公司）等。

其中，药明康德为中国企业，是A+H上市公司，目前在小分子医药研发服务领域已跻身于全球前列。

三、药明康德：

小分子医药研发服务公司

药明康德成立于2000年，2018年从纽交所回归，现为A+H两地上市公司。

历经近20年发展，现已成为中国规模最大、最全面和最具研发实力的小分子医药研发服务企业，是全球领先的新药研发服务平台，也是中国新药研发创新的开拓者和引领者。

截至2018年末，创始人团队持股34.71%，为第一大股东，是公司实际控制人。

1、聚焦小分子领域，打造开放式、全方位、一体化的研发服务平台

目前，公司在全球拥有27个营运基地和分支机构，约1.4万名科学家和研发技术人员，主业聚焦于小分子业务领域，通过打造开放式、全方位、一体化的研发服务平台，为全球制药企业提供研发和生产服务。

药明康德拥有CRO和CMO两大类业务，分别通过四大业务板块进行运营。

拆解各运营板块，我们可以看出中国区试验室服务是收入占比最大的板块，2018年收入占比达到53%。

该板块通过上海药明、苏州药明、天津药明、武汉药明等控股子公司为全球客户提供小分子化学药发现、药物分析及测试服务。

如今，公司拥有规模庞大，经验丰富的小分子化学药研发团队，每天进行超过7,000个化学反应，研究和技术服务能力居于全球前列。

2018年中国区实验室服务收入是51.13亿人民币，同比增速为24%。

CDMO/CMO服务是通过控股子公司合全药业，为客户提供小分子工艺研究和生产服务。

合全药业是中国第一个通过美国FDA创新药批准前检查的化学药工艺开发和生产平台，也是中国第一个获得美国、中国、欧盟等监管部门批准，为品牌药提供APIs、GMP中间体的CDMO和商业化生产的平台。

2018年CDMO/CMO服务收入是26.99亿人民币，同比增速是28%，占总收入比例是28%。

美国区试验室服务主要是通过全资子公司AppTech提供细胞和基因治疗CDMO服务以及医疗器械监测服务，是未来增长的引擎。

2018年该板块收入12.04亿人民币，同比增速是6%，占总收入比例是13%

临床研究及其他CRO服务包括了临床试验服务和现场管理服务。

在2018年该板块收入是5.85亿人民币，同比增速64%，占总收入比例是6%。

2、运营平稳，增长强劲

受益于一体化研发服务平台以及全球多点式布局，药明康德不断加强研发实力与规模，持续为客户赋能。

在2018年，公司收入和净利润分别是96.14亿人民币和22.61亿人民币，自2015年以来的复合年增长率分别达到25%和86%。

利润率方面，2016-2018年间，毛利率维持在40%左右，净利润率则从16%提升至24%，2018年净利润上升的主要原因是业务增长凸显规模效益。

从偿债能力来看，公司资产负债率维持在50%以下水平，并且由于2018年才上市融资，因此在手现金充足，足以偿还现有银行贷款，另外，流动比率和速动比率也较强，短期偿债没有压力。

从现金流角度来看，2015-2017年间，公司的经营活动现金流净额始终高于净利润，2018年经营活动现金流净额较2017年略有下降是2018年公司扩大生产经营，购买商品，支付员工工资导致现金流支出增加所致。

根据wind一致性盈利预测，药明康德在2019E-2021E的收入是120.74亿人民币、152.37亿人民币和183.56亿人民币，收入同比增速是25%、26%和20%，净利润是22.82亿人民币、28.57亿人民币和36.74亿人民币，净利润同比增速是1%（扣除2018年一次性收益后，2019年净利润增速为46%）、25%和29%，对应2019年PE是40.4倍，2020年PE是32.3倍。

四、主要风险

1、政策波动风险

CRO行业对政策的变化较为敏感，政策的变动会对行业造成不利影响。

2、研发风险

CRO企业业绩增长高度依赖于研发能力，然而在新药研发过程中，研发团队可能做出了最大限度的努力，但是基于对现有认识水平、技术水平、科学知识和其他现有条件的局限，仍可能发生无法预见、无法克服的技术困难，研发进程和研发结果的全部或者部分失败，都会对未来CRO企业业绩造成重大影响。

3、销售风险

医药市场销售具有复杂性、多变性和不确定性等特点，而且医药行业政策变化可能会对产品推广造成不利影响。

4、生产风险

监管层在医药行业生产环节上有着诸多严格要求，公司在原材料、设备、生产工艺及生产组织等方面可能存在风险。

5、国际化风险

除中国之外，公司的业务还受美国等海外国家监管。

如果不能遵循当地法律，将对业绩产生不利影响。

6、汇率风险

公司的收入主要是美元，美元贬值将会对财务产生不利影响。