完整冷藏车验证方案.docx
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完整冷藏车验证方案
验证方案编号:
冷藏车验证方案
药品有限公司
验证方案的起草、审核与批准
下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施.
姓名
部门
签名
日期
起草人
质量管理部
姓名
部门
签名
日期
审核人
质量管理部
姓名
部门
签名
日期
批准人
质量负责人
验证小组成员
序号
姓名
部门
成员（签名）
日期
1
运输部
2
运输部
3
运输部
4
网络信息部
5
仓储部
6
质量部
7
质量部
验证小组组长：
（日期）
1。
验证对象………………………………………………………………………1
2.概述……………………………………………………………………………1
3.验证目的………………………………………………………………………1
4。
验证类型………………………………………………………………………1
5.验证人员………………………………………………………………………1
6。
验证依据及采用文件…………………………………………………………2
7。
验证用设备仪器确认…………………………………………………………3
8.验证内容………………………………………………………………………3
8.1安装确认……………………………………………………………………3
8。
2运行确认……………………………………………………………………5
8。
3性能确认……………………………………………………………………5
9.异常情况处理…………………………………………………………………7
10.验证结果评定及结论…………………………………………………………7
11。
再验证周期…………………………………………………………………8
12.验证进度安排…………………………………………………………………8
13.附件……………………………………………………………………………8
1、验证对象
冷藏车
2、概述
冷藏车购买于2013年＊*月,车厢总体积是**m3，主要由车辆、车厢、制冷机组、控制箱、温湿度监测记录仪、报警器、GPRS系统等部件组成。
用于运输需冷藏贮存的药品。
3、验证目的：
检查和确认冷藏车是否能正常运行，确保冷藏车内的温度达到冷藏药品贮藏和GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。
为达到上述目的,特制定本验证方案，对冷藏车进行验证。
验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1）,报质量负责人批准。
4、验证类型
□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证
5、验证人员
5。
1验证小组成员及职责
小组职务
姓名
所在部门
职务
组长
公司
质量负责人
组员
质量部
部长
组员
质量部
质量管理员
组员
运输部
部长
组员
运输部
配送员
组员
运输部
驾驶员
组员
仓储部
部长
组员
网络信息部
部长
职责
验证小组组长：
负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。
验证小组成员：
分别负责验证方案中的具体实施工作。
5。
2验证工作中各部门职责
验证领导小组:
负责验证方案的审批;负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件14）。
质量部:
负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程的实施监控。
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档.
运输部：
参加会签验证方案、验证报告。
负责验证过程中的数据的记录和整理。
负责冷藏车的清洁处理，配合好验证的各项工作。
网络信息部：
参加会签验证方案、验证报告。
负责验证过程中的数据的记录和整理。
5。
3培训确认:
参加验证人员已经过验证专项培训工作。
培训确认表
序号
文件名称
文件编号
培训日期
1
验证管理操作规程
2
冷藏车使用管理操作规程
3
冷藏药品经营管理操作规程
偏差：
建议：
结论：
检查人：
日期：
年月日
确认人:
日期:
年月日
6、验证依据及采用文件
文件名称
存放地点
药品经营质量管理规范
质量部
冷藏车使用说明书
运输部
温湿度记录仪使用说明书
运输部
GPRS系统使用说明书
网络信息部
冷藏车使用管理操作规程
运输部
验证管理操作规程
质量部
偏差：
建议：
结论:
检查人：
日期：
年月日
确认人:
日期：
年月日
7、验证用设备仪器确认
用于验证检测冷藏车的温湿度检测仪需经过检定或校准，并有相关证明;用于验证的设备符合《药品经营质量管理规范》要求,以保证验证的正确性.
仪器设备名称
要求
检查结果
温湿度传感器
有购进发票
符合要求□不符合要求□
经法宝检定或校准合格，有合格证或校准证明
符合要求□不符合要求□
偏差：
建议：
结论:
检查人：
日期：
年月日
确认人：
日期:
年月日
8、验证内容
8.1安装确认
8。
1。
1目的
通过检查和确认设备的安装条件、安装过程及安装后的适应性,以及辅助设施和配件的完备程度，以证实冷藏车的技术资料齐全，安装条件和安装过程符合设计要求。
8.1。
2设备、设施和配件资料的确认
检查并确认验收清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单设备出厂合格证。
建立设备档案，归档保存。
检查项目
要求
检查结果
设备开箱验收单
有，与设备相符
符合要求□不符合要求□
设备使用说明书
有，与设备相符
符合要求□不符合要求□
设备出厂合格证
有，与设备相符
符合要求□不符合要求□
冷库设计图纸
有,与冷库相符
符合要求□不符合要求□
购进发票
有，且与车辆相符合
符合要求□不符合要求□
车辆合格证
有，且与车辆相符合
符合要求□不符合要求□
车辆行驶证
有，且与车辆相符合
符合要求□不符合要求□
偏差：
建议:
结论:
检查人：
日期：
年月日
确认人：
日期：
年月日
8。
1。
2设备安装情况的确认
检查项目
要求
检查结果
电源
V
符合要求□不符合要求□
制冷机组
接线正确,正常运转
符合要求□不符合要求□
各系统部件
安装正确,无缺损
符合要求□不符合要求□
车厢
安装牢固，无缝隙,门密封良好
符合要求□不符合要求□
报警器
性能良好,正常使用
符合要求□不符合要求□
GPRS系统
性能良好，正常使用
符合要求□不符合要求□
温湿度监测点终端
离地m，并不高于出风口。
符合要求□不符合要求□
偏差：
建议：
结论：
检查人：
日期:
年月日
确认人:
日期：
年月日
8。
1.3关键性仪器、仪表校正及消耗性备品的确认
仪器名称
生产厂家
型号
校正（检定）证书编号及保存处
校正周期
温湿度传感器
/质量管理部
一年
偏差：
建议:
结论:
检查人:
日期：
年月日
确认人：
日期:
年月日
8。
2运行确认
检查冷藏车开关情况、冷藏车工作情况、温度达到设置时压缩机工作情况,确认系统正常运行时能否达到使用要求。
检查项目
要求
检查结果
不符合情况
控制箱电源的接通和关闭
制冷系统启动（停止）设备运行正常
符合□不符合□
运行情况
冷藏车温度达到设定温度上限时，制冷机组自动启动制冷；温度达到设定温度下限时,制冷机组自动停止
符合□不符合□
温湿度记录仪
正常运行,可实时显示温湿度
符合□不符合□
能按设定的时间间隔记录和存储温温度数据
符合□不符合□
温度异常,自动报警系统开始工作
符合□不符合□
密封门
开关灵活，密封
符合□不符合□
车辆
正常使用
符合□不符合□
偏差：
建议：
结论：
检查人：
日期：
年月日
确认人：
日期:
年月日
8.3性能确认
8.3.1温湿度监测系统测试
8。
3。
1.1记录系统测试
可接受标准:
1分钟/次更新温湿度数据，2分钟/次记录温湿度数据。
测试方法：
在温湿度记录仪中设置每2分钟记录一次，每隔1分钟更新一次测点温湿度数据.分别在五个不同时段内连续30分钟观察记录及记录更新情况。
检查结果见附件3
8。
3。
1.2测点终端安装位置测试
可接受标准：
测点终端离地0.8m，并不高于出风口。
测试方法：
将10个温湿度计按既定方法（见附件2表1）分布车内不同位置，冷藏车预冷到3℃,停机.后按3-7℃控制程序运行，温湿度计在冷藏车内放置半个小时，在5个制冷周期内随机测试温湿度，并做记录。
测试和分析各点的温湿度的代表性，并确定测点终端安装位置.检查结果见附件4
8。
3。
1.3温湿度监测系统测试：
评价标准：
温度的最大允许误差为±0.5℃；相对湿度的最大允许误差为±3％RH。
测试方法：
利用检定（校准）合格的温湿度计,置放于终端相同位置,在2—8℃的环境中先放置30分钟，然后分别10次测试并比较两者之间的差别。
检查结果见附件5
8.3.1。
4报警系统测试:
评价标准：
低温报警:
2。
5±0.1℃，高温报警：
7.5±0.1℃,
测试方法：
1、在温湿度记录仪中设置2。
5℃为低温报警点，7.5℃高温报警点。
用预冷好的毛巾（低于0℃）缠绕温度探头，分别五次测试温度低于2.5℃时报警系统现场及远程报警情况。
用常温的毛巾（高于10℃）缠绕温度探头，分别五次测试温度高于7。
5℃时报警系统现场及远程报警情况.检查结果见附件6。
8。
3.2温控系统测试:
8.3.2。
1测点终端安装位置测试
可接受标准:
测点终端离地0。
8m，并不高于出风口。
测试方法：
将10个温湿度计按既定方法（见附件2表1）分布库内不同位置，冷藏车按3-7℃控制程序运行,温湿度计在冷藏车内放置半个小时，在5个制冷周期内随机测试温湿度，并做记录。
测试和分析各点的温湿度的代表性,并确定测点终端安装位置.检查结果见附件7
8。
3。
2。
2温度监测系统测试:
可接受标准:
温度的最大允许误差为±0。
5℃；相对湿度的最大允许误差为±3%RH。
测试方法:
利用检定（校准）合格的温湿度计，置放于终端相同位置，在2-8℃的环境中先放置30分钟，然后分别10次测试并比较两者之间的差别。
检查结果见附件8
8.3.2。
3温控系统测试
可接受标准：
低温停机：
3.0±0.1℃，高温启动：
7。
0±0。
1℃，
测试方法：
设置温控系统为3。
0℃停机，7.0℃开机，分别五次测试和记录制冷机停止和启动时温度。
检查结果见附件9
8。
3。
3温度分布特性测试
可接受标准:
各监测点温度均处于2—8℃范围内.
测试方法：
将15个温湿度计按既定方法（见附件2表2）分布车内不同位置，冷藏车预冷到3℃，停机,装载样品（药品包装箱）若干，按《冷藏车管理操作规程》规定的方法装置。
后按3-7℃控制程序运行，温湿度计在冷藏车内放置半个小时，然后每小时观察读数，并做记录。
测试冷藏车在10小时路途内的温度分布情况。
检查结果见附件10。
8。
3.4开门作业测试
可接受标准:
开门2分钟内温度保持在2—8℃范围。
测试方法：
将15个温湿度计按既定方法（见附件2表2）分布库内不同位置，冷藏车预冷到3℃,停机，装载样品（药品包装箱）若干，按《冷藏车管理操作规程》规定的方法装置。
然后冷藏车按3—7℃控制程序运行,温湿度计在冷藏车内放置半个小时，随机于五个不同的温度时打开厢门，每1分钟观察读数,并做记录。
测试温度变化情况，分析开门作业对保温的影响，掌握冷藏车开门时间。
检查结果见附件11。
8。
3。
5保温测试
可接受标准：
温度保持在2—8℃范围。
测试方法:
在夏季高温（冷藏车外界环境温度高于33℃）或冬季低温（冷藏车外界环境温度低于5℃）时，冷藏车预冷到3℃，停机，装载样品（药品包装箱）若干，按《冷藏车管理操作规程》规定的方法装置.然后冷藏车按3—7℃控制程序运行，置于自然环境下，每2分钟观察温度并做记录，测试期间不得开关车厢。
测试冷藏车内10小时内的温度变化趋势，掌握冷藏车在极端外部环境下的保温效果.检查结果见附件12.
8.3.6断电状况测试
可接受标准:
温度到达8℃的时间不少于15分钟。
测试方法:
冷藏车预冷到3℃，停机，装载样品（药品包装箱）若干，按《冷藏车管理操作规程》规定的方法装置。
然后冷藏车按3—7℃控制程序运行，随机分别于五个不同时段（其中一次是在温度为7℃）关闭冷藏车电源，每2分钟记录一次温度,观察温度到达8℃的时间（测试期间不得开关车厢。
确定设备故障或外部供电中断的状况下冷藏车保温情况。
检查结果见附件13。
9、异常情况处理
在验证过程中,若出现个别项目不合格，应查明原因.若属设备参数设定问题或操作失误，应考虑重新进行参数设置和试验.
10、验证结果评定及结论
10。
1质量管理部负责收集各项验证,试验结果记录,根据验证，试验结果起草验证报告,报质量负责人。
10.2质量负责人对验证结果进行综合评审，作出验证结论,确认验证周期。
对验证结果的评审包括：
10。
2.1验证试验是否有遗漏？
10.2。
2验证实施过程中对验证方案有无修改？
修改原因、依据以及是否经过批准?
10.2。
3验证记录是否完整？
10。
2。
4验证试验结果是否符合标准要求?
偏差及对偏差的说明是否合理？
是否需要进一步补充试验。
11、再验证周期
11。
1在一般情况下每年再验证两次，分别于极端外部环境的高温和低温条件下进行；
11.2如更换重要配套设备或重大维修项目,完成后均要再次验证，以证明各种重大变更不会对使用效果产生影响。
11.3停用时间超过1个月再次使用前应进行再次验证。
12、验证进度安排
验证项目
日期
备注
安装确认
运行确认
性能确认
温湿度监测系统测试
温控系统测试
温度分布特性测试
开门作业测试
保温测试
断电状况测试
13、附件
附件1
药品有限公司验证方案修改申请及批准书
编码:
验证方案
名称
验证方案
编号
修改内容
修改原因
及依据
修改后
方案
起草人部门经理年月日
质量负责
人审批
签字:
年月日
附件2温湿度计分布图
表1、安装位置确认温湿度计分布图
温湿度计编号
温湿度计位置
YZWS—01
2-A—Ⅰ
YZWS-02
2-A—Ⅴ
YZWS—03
2-A—Ⅲ
YZWS-04
3-E—Ⅰ
YZWS-05
2—E-Ⅴ
YZWS—06
2-E—Ⅲ
YZWS—07
4—A—Ⅰ
YZWS—08
4—A—Ⅴ
YZWS-09
4-A-Ⅲ
YZWS—10
3-C—Ⅲ
表2、温度分布特性测试温湿度计分布图
温湿度计编号
温湿度计位置
备注
YZWS-01
1—A—Ⅰ
角落
YZWS-02
1-A—Ⅴ
角落
YZWS—03
1—E-Ⅴ
角落
YZWS-04
1-E-Ⅰ
角落
YZWS—05
5-A—Ⅴ
角落
YZWS-06
5—A—Ⅰ
角落
YZWS—07
5-E—Ⅴ
角落
YZWS—08
5—E-Ⅰ
角落
YZWS—09
3—C-Ⅲ
中点
YZWS-10
3—B—Ⅰ
门口
YZWS—11
1-D—Ⅰ
门口
YZWS-12
5—D—Ⅰ
门口
YZWS-13
4—E—Ⅲ
门口
YZWS-14
4—D—Ⅱ
门口
YZWS-15
2—B—Ⅱ
门口
附件3
药品有限公司温湿度记录系统测试记录表
测试日期：
年月日编码:
测试对象
编号
安装地点
第一次
测试时间
温度（℃）
湿度（％）
测试时间
温度（℃）
湿度（%）
测试时间
温度（℃）
湿度（％）
测试时间
温度（℃）
湿度（％）
测试时间
温度（℃）
湿度（％）
记录频次
分钟/次
记录频次
分钟/次
记录频次
分钟/次
记录频次
分钟/次
记录频次
分钟/次
记录更新次数
次
记录更新次数
次
记录更新次数
次
记录更新次数
次
记录更新次数
次
记录更新频次
分钟/次
记录更新频次
分钟/次
记录更新频次
分钟/次
记录更新频次
分钟/次
记录更新频次
分钟/次
偏差
建议
结论
检查人：
日期：
年月日
确认人:
日期：
年月日
附件4
药品有限公司温湿度监测点终端安装位置测试记录表
测试日期：
年月日编码：
测试对象
编号
安装地点
时间
仪器编号
温度（℃）
湿度（%）
温度（℃）
湿度（％）
温度（℃）
湿度（%）
温度（℃）
湿度（%）
温度（℃）
湿度（％）
偏差
建议
结论
检查人：
日期：
年月日
确认人：
日期：
年月日
附件5
药品有限公司温湿度监测点终端测试记录表
测试日期：
年月日编码：
测试对象
编号
安装地点
仪器名称
次数
测点终端
标准温湿度计
差异
第一次
温度（℃）
湿度（%）
第二次
温度（℃）
湿度（%）
第三次
温度（℃）
湿度（％）
第四次
温度（℃）
湿度（％）
第五次
温度（℃）
湿度（%）
第六次
温度（℃）
湿度（％）
第七次
温度（℃）
湿度（％）
第八次
温度（℃）
湿度（％）
第九次
温度（℃）
湿度（％）
第十次
温度（℃）
湿度（％）
偏差
建议
结论
检查人：
日期：
年月日
确认人:
日期:
年月日
附件6
药品有限公司报警系统测试记录表
测试日期:
年月日编码：
测试对象
编号
安装地点
低温报警
高温报警
报警次数
报警温度（℃）
现场报警
远程报警
报警次数
报警温度（℃）
现场报警
远程报警
第一次
第一次
第二次
第二次
第三次
第三次
第四次
第四次
第五次
第五次
偏差
建议
结论
检查人：
日期：
年月日
确认人：
日期：
年月日
附件7
药品有限公司温控系统测点终端安装位置测试记录表
编码：
测试对象
编号
安装地点
时间
仪器编号
温度（℃）
温度（℃）
温度（℃）
温度（℃）
温度（℃）
偏差
建议
结论
检查人：
日期：
年月日
确认人：
日期：
年月日
附件8
药品有限公司温控系统温度测试记录表
测试日期：
年月日编码:
测试对象
编号
安装地点
仪器名称
次数
测点终端
标准温湿度计
差异
第一次
温度（℃）
第二次
温度（℃）
第三次
温度（℃）
第四次
温度（℃）
第五次
温度（℃）
第六次
温度（℃）
第七次
温度（℃）
第八次
温度（℃）
第九次
温度（℃）
第十次
温度（℃）
偏差
建议
结论
检查人：
日期：
年月日
确认人:
日期：
年月日
附件9
药品有限公司温控系统测试记录表
测试日期：
年月日编码:
测试对象
编号
安装地点
低温停机
高温启动
停机次数
时间
停机温度（℃）
启动次数
时间
启动温度（℃）
第一次
第一次
第二次
第二次
第三次
第三次
第四次
第四次
第五次
第五次
偏差
建议
结论
检查人:
日期：
年月日
升级会员 