免疫规划疫苗供应和冷链管理工作指导手册.docx

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免疫规划疫苗供应和冷链管理工作指导手册

邯郸市免疫规划疫苗供应和冷链管理

工作指导手册（2019年版）

邯郸市疾病预防控制中心

2019年3月

附：

附表：

表2-3疫苗出入库登记表（参考格式）

表2-4免疫规划疫苗及注射器领用计划报表

表2-5免疫规划疫苗及注射器分发使用情况表

表2-6免疫规划疫苗、注射器供货履约情况表

表2-7疫苗养护检查记录表（参考格式）

表2-8免疫规划疫苗报废审批及上报表（参考格式）

表2-9免疫规划不合格疫苗销毁记录表

表2-10不合格疫苗召回情况汇总报表

表3-1疫苗冷链设备档案表

表3-2冷链设备温度记录表

表3-3疫苗出入库运输温度记录表

表3-4疫苗储存和运输温度异常情况记录表

表3-5河北省各级冷链设备运转状况统计报表

表4注射器出入库登记信息（参考格式）

附件：

1.报废、不合格疫苗封存标识格式参考

2.冷链设备维护周期和使用年限参考标准

3.疫苗名称、生产企业简写名称

一、疫苗的供应管理

疫苗的供应

1.疫苗计划

疫苗分发计划由疾控机构逐级下达疫苗年度分发计划。

疫苗领取计划乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心和接种单位每月上报下一次疫苗领取计划；县、市级疾控机构根据预计疫苗使用情况和疫苗储存能力，每季度向上一级单位上报下一次疫苗领取计划，上报时间及表格见“表2-4免疫规划疫苗及注射器领取计划报表”。

2.疫苗分发

省疾控中心做好分发疫苗的组织工作，逐级供应给各级疾控机构和接种单位，确保免疫规划疫苗供应。

疾控机构根据下一级单位上报的疫苗领取计划，经审核后，及时下发疫苗。

医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗；分发第一类疫苗，不得收取任何费用。

疫苗的分发，要遵循先进先出、近有效期先出的原则。

传染病暴发、流行时，县级及以上地方人民政府或者其卫生计生行政部门需要采取应急接种措施的，市级及以上疾控机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗。

3.疫苗预留

疾控机构根据疫苗供应情况可预留适量疫苗（参考全年计划数10%，按整件预留），用于疫苗调节供应，防止发生疫苗断供和做好疫苗供应应急处置工作。

预留疫苗时，应根据疫苗效期进行置换，按照“先入先出”和“先近效期后远效期”的原则置换出库。

4.疫苗供应预警

当某种疫苗可能发生或发生供应中断时，上级疾控机构应及时向下级疾控机构或接种单位发出供应预警。

市、县级疾控机构库存疫苗数量超过预留数量的500%时，应适时向上级疾控机构报告库存疫苗数量。

疫苗的接收

1.索要证明资料

疾控机构和接种单位在接收疫苗时，应当索取由药品检定机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件或电子扫描件；购进进口疫苗的，还应当索取进口药品通关单复印件或电子扫描件。

索取的上述证明文件，保存至超过疫苗有效期２年备查。

疾控机构和接种单位接收或者购进疫苗时，应当索要疫苗销售方或配送方本次运输过程的温度监测记录，见“表3-3疫苗出入库运输温度记录表”。

2.验收

现场查看

查看国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，应有标明“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。

对采用冷藏箱或冷藏包运送到接种单位的，要查看冰排状况（冻结、冰水混合物、完全融化）或冷藏箱、冷藏包内的温度表，并做好记录，见表3-3。

进行核对

疾控机构、乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心和接种单位在接收疫苗时，应对疫苗品种、剂型、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等进行核对，在表3-3中做好记录。

保存至超过疫苗有效期２年备查。

验收入库或拒收

根据查看和核对情况，判断是否接收或拒收，做好记录。

对不能提供温度监测记录或者温度控制不符合要求及冰排为完全融化状况的，不得接收或者购进，并应当立即向药品监督管理部门、卫生行政部门报告。

⑷履约情况上报和汇总

疾控机构、乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心和接种单位验收疫苗和注射器后，要定期追踪疫苗和注射器质量、供货、售后服务、技术服务承诺等情况，有问题需填写“表2-6免疫规划疫苗、注射器供货履约情况表”，逐级上报至省疾控中心。

疫苗出入库登记

1.登记账册的建立：

疾控机构、乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心和接种单位应当建立疫苗出入库登记账册，购进、储存、分发、供应记录要真实、完整。

记录应当注明疫苗的名称、生产企业、剂型、规格、疫苗最小包装单位的识别信息（或批号）、有效期、（购销、分发）单位、数量、（购销、分发）日期、产品包装以及储存温度、运输条件、批签发合格证明编号或者合格证明、验收结论、验收人签名。

记录为“表2-3疫苗出入库登记表”或建立疫苗出入库登记表电子档案信息和“表3-3疫苗出入库运输温度记录表”。

记录应当保存至超过疫苗有效期2年备查。

2.出入库登记使用要求：

疾控机构、乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心和接种单位要经常核对疫苗出入库情况，日清月结，定期盘点，做到帐、物相符。

见“表2-5免疫规划疫苗及注射器分发使用情况表”。

日清：

当天出入库账目必须当天结清。

月结：

每月底对当月疫苗出入库情况进行统计，并在出入库登记表中体现，制作月报表“2-5”报负责人审查，逐级汇总上报。

年报：

每年年底对当年度疫苗出入库情况进行结算，制作年报表，经负责人审查后归档备案。

疫苗的养护

1.疾控机构、接种单位应定期检查及改善在库疫苗的储存条件、防护措施、卫生环境，指导疫苗管理人员对储存疫苗进行合理存放、安全储存，保证疫苗的储存条件符合要求。

2.疾控机构、接种单位做好对近效期品种管理和预警工作，以及过效期锁定。

3.疾控机构、接种单位要及时对在库药品的外观、包装性状、有效期的质量状况进行检查，并建立“表2-7疫苗养护检查记录表（参考格式）”，若发现质量问题，通知部门领导进行处置。

疫苗的报废处理

报废疫苗是指包装无法识别、超过有效期、来源不明等疫苗。

分为①包装无法识别②超过有效期③脱离冷链④经检验不符合标准⑤来源不明的疫苗⑥其他。

报损疫苗指非正常报废疫苗，一般指操作失误疫苗安瓶破/裂或在检查时发现有裂纹、变色、污染或怀疑有情况的疫苗；报损、报废疫苗要按照医疗废物处理。

1.疾控机构、接种单位发现包装无法识别、超过有效期、来源不明等疫苗，应当逐级上报，其中免疫规划疫苗逐级上报至省疾控中心生物制品供应管理所，非免疫规划疫苗上报至县级疾控机构。

免疫规划疫苗见“表2-5免疫规划疫苗及注射器分发使用情况表”，第二类疫苗参考表2-5。

2.需报废疫苗统一回收至县级以上疾控机构，在同级食品药品监督管理部门和卫生计生行政部门监督下销毁，并保留记录5年。

具体表格参考表2-8、2-9。

3.报废疫苗要脱离冷链，在冷链房间外单独封存，要有明显标志，避免误发、误用。

不合格疫苗的召回

疾控机构、接种单位发现疫苗包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明等情况，根据上级和相关部门要求需召回不合格疫苗时，需遵循以下原则：

1.不合格疫苗召回不需冷链储运。

2.不合格疫苗需放入医疗废物专用包装袋或容器，贴上标识，在标识上记录不合格疫苗的数量、封存日期、经手人姓名等（见附件1）。

3.工作表格见表2-3、表3-3和“表2-10不合格疫苗召回情况汇总报表”。

举例：

如县级在本级表2-3中若接种单位退回县级，出入库类型为“下级退回”，若县级退回市级，出入库类型为“退回上级”。

备注为“不合格疫苗召回”。

在本级表3-3中，此表在疫苗退回上级时留存上级单位，各项目内容需填写正确完整，“用途”项目栏填写召回，“运输温度记录”项目栏可不填写，直接划线，也可按实际温度填写。

表2-10在疫苗召回完成后逐级上报至省疾控中心生物制品供应管理所。

二、疫苗的储存和运输管理

疫苗储存

1.工作原则：

疾控机构、乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心和接种单位应根据免疫程序、年度工作计划、预防接种服务形式、冷链储存条件以及应急接种需要等情况确定国家免疫规划疫苗储存数量。

2.疫苗和稀释液储存要求

疫苗应按品种、批号分类码放。

⑵采用冷库和大容量冰箱存放疫苗时，底部应留有一定的空间。

疫苗要摆放整齐，疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间应留有1～2cm的空隙。

疫苗不应放置冰箱门内搁架上，含吸附剂疫苗不可贴壁放置。

⑶使用冰衬冰箱储存疫苗时，应将可冷冻保存的疫苗存放在底部、冷藏保存的疫苗放在冰箱上部，避免冻结。

含有铝吸附剂的疫苗避免放置在出风口处。

⑷乙肝疫苗、卡介苗、脊灰灭活疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、麻疹疫苗、麻腮风疫苗、麻风疫苗、乙脑疫苗、A群流脑多糖疫苗、A群C群流脑多糖疫苗、甲肝疫苗、钩体疫苗、出血热疫苗、炭疽疫苗等在2～8℃条件下避光储存和运输。

⑸脊灰减毒活疫苗在-20℃（冷库）或-15℃（冰箱或冰柜）以下保存，运输过程可在冷藏条件下进行。

⑹其他疫苗和疫苗稀释液的储存和运输温度要求按照《中华人民共和国药典》和使用说明的规定执行。

避光系指避免日光直射；密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；常温（室温）系指10〜30℃。

㈡疫苗运输

运输疫苗时应使用冷藏车，并在规定的温度下运输。

未配冷藏车的单位在领发疫苗时要将疫苗放在冷藏箱中运输。

运输疫苗时应力求迅速，减少途中停留次数，防止阳光暴晒，疫苗到达后迅速搬至冷库或冰箱储存。

㈢储存运输管理要求

1.疾控机构、接种单位对验收合格的疫苗，应当按照规定的温度要求储存，按疫苗品种、批号分类码放。

2.疾控机构、接种单位应当按照有效期或进货先后顺序供应、分发和使用疫苗。

3.疾病预防控制机构、接种单位应当定期对储存的疫苗进行检查并记录，对包装无法识别、超过有效期、不符合储存温度要求的疫苗，应当定期逐级上报。

4.疫苗的收货、验收、在库检查等记录应当保存至超过疫苗有效期２年备查。

三、冷链系统管理

㈠冷链系统

1.冷链系统

⑴冷链是指为保障疫苗质量，疫苗从生产企业到接种单位，均在规定的温度条件下储存、运输和使用的全过程。

⑵冷链设施设备包括冷藏车、疫苗运输车、冷库、冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排、冷链温度监测设备和安置设备的房屋等。

⑶冷链系统是在冷链设施设备的基础上加入管理因素（即人员、管理措施和保障）的工作体系。

2.冷链设备的装备、补充与更新

⑴冷链设备的装备

①省级疾控机构：

应当根据疫苗储存、运输的需要，配备普通冷库、低温冷库、冷藏车和自动温度监测器材或设备等。

②市、县级疾控机构：

应当配备普通冷库、冷藏车或疫苗运输车、低温冰箱、普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等。

③乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心和接种单位：

应当配备普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等。

⑵冷链设备补充与更新

①疾控机构应定期评估辖区和本单位冷链设施设备状况，结合冷链设备使用年限、预防接种工作需要和国家免疫规划的发展等情况，制定冷链设备补充、更新需求计划，报告同级卫生计生行政部门或上级疾控机构。

②冰箱补充、更新应首选医用冰箱。

㈡冷链系统管理的基本要求

1.冷链设备应按计划购置和下发，建立健全领发手续，做到专物专用，不得存放其他物品。

2.冷链设备要有专门房屋安置，正确使用，定期保养，保证设备的良好状态。

3.建立健全冷链管理制度。

各级疾控机构、乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心和接种单位应有专人对冷链设备进行管理与维护。

4.建立健全冷链设备档案，填写“冷链设备档案表”（表3-1），并通过中国免疫规划信息管理系统进行网络报告。

⑴对新装备或状态发生变化的冷链设备，要求在变更后15日内通过中国免疫规划信息管理系统更新报告。

⑵疾控机构每年1月底前，通过中国免疫规划信息管理系统，审核和更新辖区冷链设备状况。

⑶每年1月底前，逐级汇总上报“河北省各级冷链设备运转状况统计报表”

5.对储存疫苗的冷链设备进行温度记录，记录保存2年备查。

6.冷链设施、设备应定期检查、维护和更新，确保符合规定要求。

7.冷链设备的报废，严格按照国有资产管理规定执行。

㈢冷链设备验收与安装的基本要求

1.设备到货后及时组织技术人员按规定的程序及设备使用说明进行验收。

2.设备应安装或存放在干燥通风的专用房间内，避免阳光直射。

每台设备安装专用接地插座（三相电源），不可与其他设备或电器共用。

3.冷藏车和冷库的安装与调试必须由专业人员承担。

㈣常用冷链设备使用与维护

1.冷藏车

⑴冷藏车是运输疫苗的专用车辆，应办理特种车辆证。

⑵冷藏车应保持机械和制冷系统的良好状态，能自动调控、显示和记录温度状况。

⑶疫苗装车时应注意保留冷气循环通道。

每次运输时随车携带外接电源线，如运输途中停车时间较长应接好外接电源，确保车内制冷系统正常运行。

2.冷库

⑴冷库的制冷机组应双路供电或配有备用发电机组，安装电压、电流指示仪表，并配有备用制冷机组。

⑵冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备。

3.冰箱

⑴冰箱应安装在干燥通风的房间内，摆放平整，避免震动。

1个房间安装3台以上冰箱时，应有安装空调或排气风扇。

⑵冰箱的上部和散热面要分别留有≥30厘米（cm）、10cm的空间。

⑶经常保持冰箱的清洁。

可用软布、洗涤剂擦洗内外壁及附件，清洁后用干布擦干。

不可用酸、强碱、化学稀释剂、汽油或挥发油擦洗冰箱任何部分。

⑷冰箱蒸发器结霜厚度≥4毫米（mm）时要及时除霜，除霜时不得使用锐器。

⑸冰箱长期停止使用时，应将冰箱内外擦干净，每周开机数小时。

⑹定期对冰箱进行全面保养。

切断电源，检查冰箱铰链、门封条、螺丝是否松动变形，清除冰箱内外暴露部分的灰尘和污物。

发现冰箱出现异常或故障应由专业技术人员进行检查和修理。

⑺冰箱的补充、更新应当选用具备医疗器械注册证的医用冰箱。

4.冷藏箱和冷藏包

⑴储存和运输疫苗时，冷藏箱或冷藏包内应按照要求放置冻制好的冰排。

疫苗瓶不能直接与冰排接触，防止冻结。

⑵储存和运输疫苗时，应在冷藏箱或冷藏包的底层垫上纱布或纸，以便吸水并预防疫苗破损。

⑶每次使用冷藏箱或冷藏包后，应清洗擦干后保存。

5.冰排

⑴冻制冰排程序：

冰排内注入清洁水，注水量为冰排容积的90%。

注水后冰排直立放置在低温冰箱或普通冰箱的冷冻室，冻制时间应不少于24小时。

⑵在冻制冰排时，冰排与低温冰箱箱壁之间应留有3～5cm的间隙。

⑶每次冷链运转结束后，应将冰排的水倒出，清洗干净、晾干后与冷藏箱或冷藏包分开存放。

⑷预充式冰排按照说明书要求使用。

㈤冷链温度监测

疾控机构和接种单位应当遵守《疫苗储存和运输管理规范》和《预防接种工作规范》，在疫苗储存、运输的全过程中按要求定时监测、记录温度，保证疫苗质量。

自动温度监测设备，温度测量精度要求在±0.5℃范围内；冰箱监测用温度计，温度测量精度要求在±1℃范围内。

1.疫苗储存温度监测

⑴采用自动温度监测器材或设备对普通冷库、低温冷库进行温度监测，测温时间间隔及记录保存要求另行制定。

同时每天上午和下午至少进行一次人工温度记录（间隔不少于6小时），填写“冷链设备温度记录表”（表3-2）。

发现异常温度记录要及时评估，根据评估结果采取相应措施。

⑵采用温度计对冰箱（包括普通冰箱或冰衬冰箱、低温冰箱）进行温度监测。

温度计应分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置、冰衬冰箱的底部及接近顶盖处或低温冰箱的中间位置。

每天上午和下午各进行一次温度记录（间隔不少于6小时），并填写“冷链设备温度记录表”（表3-2），每次应当测量冰箱内存放疫苗的各室温度，冰箱冷藏室温度应当控制在2℃～8℃，冷冻室温度应当控制在≤-15℃。

有条件的地区或单位可以应用自动温度监测器材或设备对冰箱进行温度监测记录。

⑶可采用温度计对冷藏箱（包）进行温度监测，有条件的地区或单位可以使用具有外部显示温度功能的冷藏箱（包）。

⑷冷链设备温度超出疫苗储存要求时，应及时将可以使用的疫苗转移到其他设备中，不能使用的疫苗按照有关规定进行处置。

当冷链设备状况异常时，应及时报告、维修、更换，并做好设备维修记录。

2.疫苗运输温度监测

⑴疾控机构、接种单位对疫苗运输过程进行温度监测并记录。

⑵记录内容包括疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、启运至到达行驶里程、送/收疫苗单位、送/收疫苗人签名，并填写“疫苗运输温度记录表”（表3-3）。

⑶运输时间超过6小时，须记录途中温度。

途中温度记录时间间隔不超过6小时。

3.监控与评价

疾控机构定期采用温度测量器材，如疫苗瓶温度标签（VVM）、疫苗防冻指示卡、自动温度记录议等，查阅冷链使用记录、维护保养记录，对辖区储存、运输和使用环节的冷链设备的性能和运行状况进行监控和评价。

㈥冷链温度异常的管理

1.疫苗应当在批准的温度范围（控制温度）内储存、运输。

疫苗生产企业应当评估疫苗储存、运输过程中出入库、装卸等常规操作产生的温度偏差对疫苗质量的影响及可接收的条件。

符合接收条件的，疾控机构、接种单位应当接收疫苗。

2.疾控机构、接种单位采用冰箱、冷藏箱（包）储存疫苗的，在存放、取用疫苗时应当及时开关冰箱、冷藏箱（包）门/盖，尽可能减少疫苗暴露于控制温度范围外的时间。

3.在特殊情况下，如停电、储存运输设备发生故障，造成温度异常的，须填写“疫苗储存和运输温度异常情况记录表”（附件4）。

疫苗生产企业应当及时启动重大偏差或次要偏差处理流程，评估其对产品质量的潜在影响，并将评估报告提交给相应单位。

经评估对产品质量没有影响的，可继续使用。

经评估对产品质量产生不良影响的，应当在当地卫生计生行政部门和食品药品监督管理部门的监督下销毁。

四、注射器供应管理

1、注射器计划、供应参照疫苗管理相关内容。

根据疫苗使用计划核算相应规格注射器需求计划，且仅用于第一类疫苗。

2、乡（镇）卫生院、社区卫生服务中心和接种单位每月上报下一次注射器领取计划；县、市级疾控机构根据预计使用情况及注射器使用情况和注射器储存能力，每季度向上一级单位上报下一次领取计划，见“表2-4免疫规划疫苗及注射器领取计划报表”。

3、注射器的使用原则

接种疫苗使用一次性或自毁型注射器。

国家免疫规划疫苗接种用注射器由省级统一下发，只能用于第一类疫苗的接种，不得用于第二类疫苗或作为其它用途。

②接种单位自行购买注射器，需向供应单位索取《医疗器械生产（经营）企业许可证》和《医疗器械产品注册证》，并保存至超过注射器有效期2年备查。

③注射器储存时要注意防潮，并避免与挥发性、腐蚀性物品一起存放。

4、接种单位工作人员按照“表4注射器出入库登记表（参考格式）”要求做好注射器领取和使用登记。

附：

附表：

表2-3疫苗出入库登记表（参考格式）

表2-4免疫规划疫苗及注射器领取计划表

表2-5免疫规划疫苗及注射器分发使用情况表

表2-6免疫规划疫苗、注射器供货履约情况表

表2-7疫苗养护检查记录表（参考格式）

表2-8免疫规划疫苗报废审批及上报表（参考格式）

表2-9免疫规划不合格疫苗销毁记录表（参考格式）

表2-10不合格疫苗召回情况汇总报表

表3-1冷链设备档案表

表3-2冷链设备温度记录表

表3-3疫苗出入库运输温度记录表

表3-4疫苗储存和运输温度异常情况记录表

表3-5河北省各级冷链设备运转状况统计报表

表4注射器出入库登记信息（参考格式）

附件：

1.不合格疫苗召回标识格式参考

2.冷链设备维护周期和使用年限参考标准

3.疫苗名称、生产企业简写名称

表2-3疫苗出入库登记表（参考格式）

疫苗名称：

生产企业：

批号：

疫苗属性：

1第一类2第二类剂型：

1液体2冻干3丸剂4其他

规格：

剂/支或粒有效日期：

年月日

批签发合格证明编号：

进口通关单编号：

日期

出入库

类型

来源/去向单位

入库数（支/粒）

出库数（支/粒）

库存数（支/粒）

对方单位经手人

本单位

经手人

备注

填写说明：

①疫苗按品种、生产企业和批号管理；②“出入库类型”：

领取/购进、下级退回、下发/售出、出库、抽检、报废、退回上级；③“来源/去向单位”：

入库为来源单位，出库为去向单位；④批号按疫苗标明的实际批号填写；⑤表格的具体形式可根据需要调整，但应包含以上内容。

表2-4年第季度（月）免疫规划疫苗及注射器领取报表

填报单位（盖章）：

填报人填报日期：

疫苗

规格

目标人口数

损耗系数

库存数（支/粒）

常规免疫

补充免疫

应急接种

合计

计划数（剂次）

计划数（支）

计划数（剂次）

计划数（支）

计划数（剂次）

计划数（支）

计划数（剂次）

计划数（支）

乙肝疫苗

1剂次/支

卡介苗

5剂次/支

脊灰灭活疫苗

1剂次/支

脊灰减毒活疫苗

10剂次/支

百白破疫苗

1剂次/支

白破疫苗

4剂次/支

麻风疫苗

1剂次/支

麻腮风疫苗

1剂次/支

A群流脑多糖疫苗

5剂次/支

A群C群流脑多糖疫苗

1剂次/支

乙脑减毒活疫苗

1剂次/支

乙脑灭活疫苗

1剂次/支

甲肝减毒活疫苗

1剂次/支

甲肝灭活疫苗

1剂次/支

钩体疫苗

1剂次/支

出血热疫苗

1剂次/支

炭疽疫苗

1剂次/支

霍乱疫苗

1剂次/粒

流感疫苗

1剂次/支