执业药师考试 法规真题+答案.docx

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执业药师考试法规真题+答案

一、单项选择题，共40题，每题1分。

每题的备选项中只有一个最佳答案。

1．社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可以经销B

A．药品监督管理部门批准的非处方药

B．省级卫生、药品监督管理部门审定的常用药和急救用药

C．药品监督管理部门批准的医疗机构制剂

D．国家基本药物目录遴选的药品

E．国家《基本医疗保险药品目录》公布的药品

2．设定和实施行政许可的原则不包括B

A．便民和效率原则B．权利与义务对等原则

C．信赖保护原则D．法定原则

E．公开、公平、公正原则

3．下列叙述中不符合我国中药管理规定的是C

A．新发现的药材，必须经国务院药品监督管理部门审核批准方可销售

B．药品经营企业购进中药材应标明产地

C．城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药

D．实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进

E．中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志

4．根据《野生药材资源保护管理条例》，国家一级保护野生药材物种是指D

A．资源严重减少的主要常用野生药材物种

B．分布区域缩小的重要野生药材物种

C．资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

D．濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

E．用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物种

5．制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是D

A．加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者

的合法权益

B．打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序、

C．鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业

D．加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康

和用药的合法权益

E．加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护

人民身体健康

药事管理与法规试卷第l页（共20页）

6．根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是E

A．本单位科研需要的品种

B．本单位临床需要的品种

C．市场供不应求的品种

D．市场上没有供应的品种

E．本单位临床需要而市场上没有供应的品种

7．国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不

良反应大。

根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当B

A．按劣药处理B．撤销批准文号

C．进行再评价D．按假药处理

E．进行市场调查

8．根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品被抽验单位没有正当理由。

拒

绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监

督管理部门可以宣布C

A．该单位拒绝抽验的药品按假药处理

B．该单位拒绝抽验的药品按劣药处理

C．停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用

D．撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号

E．对该单位进行警告并限期整改

9．根据<中华人民共和国药品管理法实施条例》，中药饮片的标签不须注明的内容是D

A．品名B．产地

C．产品批号D．有效期限

E．生产日期

10．根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，实行政府定价或政府指导价的药

品是A

A．列入国家基本医疗保险药品目录的药品

B．列入国家基本药物目录的药品

C．列入中华人民共和国药典的药品

D．列入国家基本医疗保险药品目录以外生产和经营的常用药品

E．列入国家基本药物目录以外生产和经营的具有垄断性药品

药事管理与法规试卷第2页（共20页）

11．根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从药品批发企业购进第一类精神药

品时B

A．应由医院自行到药品批发企业提货

B．应由药品批发企业将药品送至医院

C．应由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院

D．应由公安部门协助医院到药品批发企业提货

E．应由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院

12．根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，具有销售第二类精神药品资格的零售企业B

A．应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品

B．应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品

C．应当凭执业药师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品

D．应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品

E．应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品

13．《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为C

A．1年B．2年

C．3年D．4年

E．5年

14．根据《医疗用毒性药品管理办法》，执业医师开具处方中含有毒性中药川乌，执

业药师调配处方时B

A．每次处方剂量不得超过三日极量B．应当给付川乌的炮制品

C．应当给付生川乌D．应当拒绝调配

E．取药后处方保存一年备查

15．根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格考试合格者取得的《执业药

师资格证书》B

A．在颁发地省内有效B．在全国范围内有效

C．在取得者的居住地有效D．在取得者的工作所在地有效

E．在取得者的身份证发放地有效‘

16．《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定，非处方药分为甲、乙两类的依

据是D

A．药品的适用性B．药品的稳定性

C．药品的可靠性D．药品的安全性

E．药品的有效性

药事管理与法规试卷第3页（共20页）

17．根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，用作经营非处方药药品的企业指南

性标志应为D

A．红色专有标识B．黄色专有标识

C．单色专有标识D．绿色专有标识

E．蓝色专有标识

15．根据《处方管理办法》，医疗机构普通处方的印刷用纸为C

A．淡红色B．淡绿色。

C．白色D．淡黄色

E．淡蓝色

19．（2011年不考）根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指B

A．合格药品在正常用法下导致的致畸反应

B．合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C．不合理用药可能造成的有害反应

D．长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应

E．正常用法用量下出现的能预测的有害反应

20．根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机

盲法对照试验属于C

A．I期临床试验B．II期临床试验

C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验

E．生物等效性试验

21．（2011年不考）根据《药品生产质量管理规范》，药品标签、使用说明书须D

A．经企业物料供应部门校对无误后印制、发放、使用

B．经企业采购部门校对无误后印制、发放、使用

C．经企业生产管理部门校对无误后印制、发放、使用

D．经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用

E．经企业药品管理的负责人校对无误后印制、发放、使用

22．根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是C

A．药品监督管理部门B．药品研究机构

C．药品生产企业D．药品经营企业

E．药品使用单位

药事管理与法规试卷第4页（共20页）

23．根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品零售企业应符合设置规定，下列与

规定不符合的是B

A．企业具有保证所经营药品质量的规章制度

B．企业质量负责人应有二年或二年以上的药学技术工作经验

C．农村乡镇以下地区设立药品零售企业，有条件的应当配备执业药师

D．在商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域

A．一般不良反应B．较重不良反应

C．轻微不良反应D．严重不良反应

E．可疑的不良反应

29。

根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，医疗机构制剂批准文号有效期为C

A．1年B．2年

C．3年D．4年

E．5年

30．根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂使用过程中发现的不良反

应，应按规定予以记录，且保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录备查，

原始记录的最短保存期限为A

A．1年B．2年

C．3年D．4年

E．5年

31．根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，属于《医疗机构制剂许可证》

许可事项变更的项目是C

A．医疗机构名称变更B．法定代表人变更

C．制剂室负责人变更D．注册地址变更

E．医疗机构类别变更

32．根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是A

A．药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准

B．药品标签由国务院药品监督管理部门核准

C．药品包装必须按照规定印有标签

D．药品包装必须按照规定贴有标签

E．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书

33．根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书【药品名称】项中

所列顺序正确的是B

A．通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称

B．通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音

C．通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称

D．通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音

E．商品名称、通用名称、英文名称、汉语拼音

药事管理与法规试卷第6页（共20页）

34．根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，定点零售药店须B

A．经统筹地区药品监督管理部门审查，并经劳动保障行政部门确定

B．经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定

C．经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经药品监督管理部门确定

D．经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动保障行政部门确定

E．经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品监督管理部门确定

35．根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，定点零售药店审查

和确定的原则不包括C

A．保证基本医疗保险用药的品种B．保证基本医疗保险用药的质量

C．保证提供药品的合理使用D．引入竞争机制

E．合理控制药品服务成本

36．根据<中华人民共和国广告法》，下列叙述错误的是D

A．药品广告不得说明治愈率或有效率

B．药品广告应按批准的说明书说明适应症

C．第二类精神药品不得做广告

D．药品广告可以使用“国家级新药”用语

E．药品广告不可以患者的名义作疗效证明

37．（2011年不考）根据《中华人民共和国价格法》，经营者销售商品，可以不注明商品的C

A．品名B．等级

C．成份D．价格

E．计价单位

38．根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者在购买商品时，不享有的权

利是D

A．人身安全不受损害B．知悉所购买商品的真实情况

C．自主选择商品D．无理由退货

E．公平交易

39．根据《执业药师职业道德准则》的要求，若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调

配存在不当之处，执业药师应D

A．向患者说明甲药师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力

B．应联系甲药师等待其本人回来予以纠正

C．为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询

D．应积极提供咨询，并给予纠正

E．药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效药品

40．在药品经营过程中，最具特点的职业道德要求是A

A．依法促销，诚信推广B．科学严谨，实事求是

C．保护环境，规范包装D．团结协作，尊重同仁

E．以德为先，尊重生命

二、配伍选择题，共80题，每题0．5分，备选项在前，试题在后，每组若干题。

每

组题均对应同一组备选项，每题只有一个正确答案。

每个备选项可重复选用，也

可不选用。

【4l～43】C,E,B

A．国务院药品监督管理部门B．卫生行政部门

C．发展与改革宏观调控部门D．劳动保障行政部门

E．工商行政管理部门

41．负责药品价格的监督管理工作的部门是

42．负责药品广告监管与处罚的部门是

43．负责审批与吊销医疗机构执业证书的部门是

【44～46】A,C,D

A．GLPB．GCP

C．GMPD.GSP

E．GAP

44．为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究必须遵守的规范，英文缩写是

45．药品生产质量管理规范，英文缩写是

46．药品在购进、储存、销售等环节实行的质量管理规范，英文缩写是

【47～48】D,A

A．对公民处50元以下罚款B．对公民处500元罚款

C．没收非法所得D．吊销许可证

E．行政拘留

根据《中华人民共和国行政处罚法》

47．可以适用听证程序的是

48．可以适用简易程序的是

【49～5l】B,E,B

A．货值金额三倍以上五倍以下的罚款

B．货值金额一倍以上三倍以下的罚款

C．货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款

D．货值金额五倍以上七倍以下的罚款

E．货值金额二倍以上五倍以下的罚款‘

根据《中华人民共和国药品管理法》

49．医疗机构将其配制的制剂在市场销售，应责令改正，没收违法销售的制剂，并处

违法销售制剂

卯．药品经营企业从无许可证企业购进药品，应责令改正，没收违法购进的药品，并

处违法购进药品

51．药品经营企业销售劣药，应没收违法销售药品和违法所得，并处违法销售药品

【52"-54】A,D,A

A．国务院药品监督管理部门

B．国务院药品监督管理部门会同海关总署

C．国务院财政部门会同国务院价格主管部门

D．国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门

E．国务院工商行政管理部门

根据《中华人民共和国药品管理法》

52．麻醉药品《进口准许证》的核发部门是

53．进口药品检验费收缴办法的制定部门是

54．负责对已经批准进口的药品疗效、不良反应组织调查的部门是

【55～57】B,A,E

‘A．常用药品价格B．药品价格清单

C．药品招标价格D．药品零售价格

E．药品购销价格

根据《中华人民共和国药品管理法》．‘

55．医疗机构向患者提供所用药品时应当提供

56．医疗保险定点医疗机构应当按照规定如实公布其

57．药品经营企业购销记录必须注明

【58～6l】E,C,C,E

A．7日B．15日

C．30日D．3个月

E．6个月．

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

58．《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证

的时间应在届满前

59．《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为

60．《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为

61．{：

医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证

的期限应在期满前

【62～63】C,E

A．处拘役或者管制

B．处3年以下有期徒刑

C．处7年以上有期徒刑，并处罚金

D．处15年有期徒刑或无期徒刑

E．处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金

根据《中华人民共和国刑法》

62．某制药厂擅自将库存老批号产品复方氨基酸胶囊重新加工成新批号产品出厂销售，直

至案发，虽未发现对人体造成严重危害，但销售金额已达一百三十万元，追究刑事责

任时应

63．某个体诊所无《医疗机构制剂许可证》，擅自用中药黄芪、黄连等生产胃康冲剂，

幸未发现对人体造成严重危害，销售金额为七万伍千元，追究刑事责任时可

【64～65】B,E

A．1年B．2年

C．3年D．4年

E．5年

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》

64．第二类精神药品处方至少保存‘

65．第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于

【66～67】B,D

A．苯丙胺B．麦角胺

C．罂粟壳D．麦角胺咖啡因片

E．复方樟脑酊

66．列入易制毒化学品品种目录的是2011年不考

67．列入精神药品第二类品种目录的是．

【68～7l】C,E,D,B

A．哌唑嗪B．布桂嗪

C．氯胺酮D．麦角酸

E．氨酚氢可酮片

68．属于第一类精神药品的是

69．属于第二类精神药品的是

70．属于药品类易制毒化学品的是2011年不考

71．属于麻醉药品的是

【72～74】B,A,B

A．定点药品零售企业B．疫苗药品批发企业

C．县级疾病预防控制机构D．设区的市级以上疾病预防控制机构

E．国家疾病预防控制机构

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》

72．可以向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗的是

73．不得从事疫苗经营活动的是

74．可以向接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗的是

【75～76】A,A

A．国务院药品监督管理部门B．国家药典委员会

C．国家劳动保障行政部门D．省级人民政府药品监督管理部门

E．省级卫生行政管理部门

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》

75．负责非处方药目录审批的部门是

76．非处方药的标签和说明书的批准部门是

【77～80】A,C,C,E

A．分柜摆放销售方式B．有奖销售方式

C．开架自选销售方式D．附赠药品销售方式

E．凭执业医师处方销售方式

77．药品零售药店对处方药和非处方药应采用

78．药品零售药店对甲类非处方药可采用

79．药品零售药店对乙类非处方药可采用

80．药品零售药店对处方药应采用

【8l～84】B,E,B,A

A．一次常用量B．3日常用量

C．5日常用量D．7日常用量

E．15日常用量

《处方管理办法》规定

81．门诊对中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过

82．门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过

83．门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过

84．门诊对患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为

【85-86】E,C

A．化学药品B．中药

C．生物制品D．进口药品

E．进口药品分包装

根据《药品注册管理办法》

85．甲药品批准文号为国药准字J20080022，其中J表示

86．乙药品批准文号为国药准字S2*******，其中S表示

【87～90】A,E,C,C2011年不考

A．100级B．1000级

C．10000级D．100000级

E．300000级

《药品生产质量管理规范附录》规定、

87．不得设地漏的洁净区洁净级别应为

88．口服固体药品的暴露工序要求的洁净区洁净级别应为

89．供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装的洁净区洁净级别应为

90．使用的传输设备不得穿越较低级别区域的洁净区洁净级别应为

【91"92】D,C

A．五级召回B．四级召回

C．三级召回D．二级召回

E．一级召回

《药品召回管理办法》规定、

91．对可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品召回为

92．对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的应为

【93～95】C,C,D

A．1年B．2年

C．3年D．4年

E．5年

根据《药品经营质量管理规范》

93．药品批发企业中，有效期为1年的药品出库后的质量跟踪记录保存期限至少为

94．药品批发企业中，有效期为2年的药品出库后的质量跟踪记录保存期限至少为

95．药品批发企业中，有效期为3年的药品出库后的质量跟踪记录保存期限至少为

【96‵97】B,D

A．1年

B．3年

C．5年

D．超过药品有效期1年，但不得少于3年

E．超过药品有效期1年，但不得少于4年

96．药品批发企业的药品退货记录应保存

97．药品批发企业的药品验收记录应保存‘

【98～100】A,C,B

A．药品生产企业B．药品批发企业

C．药品零售企业D．医疗机构

E．计划生育技术服务机构

根据《药品流通监督管理办法》

98．只能在药品监督管理部门核准的地址销售本企业药品的是

99．对经营处方药企业，执业药师或其他药学技术人员不在岗时，应挂牌告知的是

100．销售药品时应提供加盖本企业原印章的《药品经营许可证》复印件的是

【101～102】A,D

A．药品说明书B．药品内标签

C．药品外标签D．原料药标签

E．运输包装的标签

根据《药品说明书和标签管理规定》

101．应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味的是

102．应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文

号、生产企业等内容的是

【103～106】C,B,A,B

A．【适应症】B．【注意事项】

C．【药物相互作用】D．【不良反应】

E．【禁忌】

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》

103．该药品与其他药品合并用药的注意事项应列在

104．需要慎用该药品（如肝、肾功能问题）的内容应列在

105．该药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在

106．使用该药品需要观察过敏反应的内容应列在

【107～110】A,B,A,D

A．中成药B．中药饮片

C．口服泡腾剂D．血液制品

E．中药材

根据《城镇职工医疗保险用药范围管理暂行办法》

107．在《基本医疗保险药品目录》中列基本医疗保险基金准予支付的药品是

108．在《基本医疗保险药品目录》中列基本医疗保险基金不予支付的药品是

109．《基本医疗保险药品目录》的“甲类目录”和“乙类目录”均有列入的药品是

110．特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是

【11l～112】A,C

A．氯雷他定片（OTC）B．艾司唑仑片

C．阿奇霉素分散片D．曲马多片

E．复方樟脑酊

根据《药品广告审查发布标准》

111．可以在大众传播媒介发布广告的药品是

112．必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是

【113～114】D,C

A．盈利性互联网药品交易服务B．非盈利性互联网药品交易服务

c．经营性互联网药品信息服务D．非经营性互联网药品信息服务

E．互联网药品交易服务

根据《互联网药品信息服务管理办法》

113．通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息服务活动，属于

114．通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，属于

【115～116】C,A

A．安全保障权B．自主选择权

C．公平交易权D．获得赔偿权

E．知悉真情权

根据《中华人民共和国消费者权益保护法》

115．甲药品零售企业出售西洋参片短斤缺两，该行为侵犯了消费者的

116．乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的感冒药，该行为侵犯了消费者的

【1l7～120】C,D,B,A

A．救死扶伤，不辱使命B．尊重患者，一视同仁

C．依法执业，质量第一D．进德修业，珍视声誉

E．尊重同仁，密切协作

根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》

117．执业药师应当科学指导用药，确保药品质量

118．执业药师应当自觉抵制不道德和违法行为

119．执业药师对待患者不得有任何歧视性行为

120．执业药师在患者生命安全存在危险时，应当提供必要的救助措施

三、多选题，共20题，每题1分。

每题的备选项中，有2个或2个以上正确答案。

少选或多选均不得分。

121．药品质量特性包括ABDE

A．安全性B．有效性