药品管理法测试题1012doc.docx
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药品管理法测试题1012doc
2009年药品管理法律法规培训测试试题
(一)
姓名:
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得分:
一、判断题(认为以下说法正确的打“√”,错误的“X”)40分
1、《中华人民共和国药品管理法》是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律,于1985年7月1日颁布实施,2002年2月28日通过修订草案。
()
2、药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理。
()
3、药品广告内容必须真实、合法,以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有虚假内容。
()
4、《进口药品注册证》超过有效期的进口药品,不得销售和使用。
()
5、药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由药品生产企业向口岸所在地的药品监督管理部门申报备案。
()
6、药品召回,是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
()
7、《药品进口管理办法》中,报验单位是指该批进口药品的实际货主或者境内经销商,并具体负责办理进口备案和口岸检验等进口手续。
()
8、药品销售应开具合法票据,并建立药品销售记录,做到票、账、物相符。
()
9、须遵守《中华人民共和国药品管理法》的单位或者个人是在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营和监督管理的单位或者个人。
()
10、国务院药品监督管理部门负责全国的药品监督管理工作。
()
11、《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理的基本原则,适用于药品专营企业。
()
12、药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,应当立即停止销售或者使用该药品,通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告。
()
13、药品经营企业应将质量放在选择药品和供货单位条件的自位。
()
14、国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。
()
15、药品经营企业不得购进或者销售医疗机构配制的制剂。
()
16、销售人员应以文献资料正确介绍药品,不得虚假夸大和误导用户。
()
17、药品经营企业管理保管员凭验收员签字或者盖章收货。
()
18、医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单和合格证明文件。
()
19、药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合药品药品标准或者不按省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。
()
20、药品经营企业购进药品应有合法票据,并建立票据管理记录。
()
21、《药品进口管理办法》适用于药品的进口备案、报关、进口检验以及进口。
()
22、《进口药品注册证》已过效期的进口药品,不予进口备案。
()
23、药品批发企业应依据有关法律、法规和规章,将药品销售给具有合法资格的单位或者个人。
()
24、药品生产经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品,包括中药材。
()
25、生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。
()
26、根据《云南省药品管理条例》,药品生产企业不得直接向医疗机构销售药品。
()
27、药品所含成份与国家药品标准规定不符的,为假药;药品含量不符合国家药标准的,为劣药。
()
28、在云南省行政区域内从事药品研制、生产、配制、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守《云南省药品管理条例》。
()
29、药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识。
()
30、进口分包装药品包装后,须经当地口岸药品监督管理部门备案,取得《进口药品通关单》方可销售。
()
31、进口药品在办理进口备案时《进口药品注册证》已过效期的,口岸药品监督管理部门不予进口备案。
()
32、药品说明书、标签所标适应症超出规定范围的,视为劣药处理。
()
33、药品经营许可证有效期为二年。
()
34、《云南省药品管理条例》自2006年5月1日起施行。
()
35、进口药品应该向口岸所在地的药品监督管理机构申请进口备案。
()
36、根据现行药品管理法,国家药品标准是指《中华人民共和国药典》、部颁标准和地方标准。
()
37、药品经营企业应该对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核。
()
38、《药品召回管理办法》,适用于中中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理。
()
39、进口药品包装及标签与单证不符的进口药品,口岸药品检验所不予抽样。
()
40、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。
()
二、单项选择题(40分)
1、对进口药品承担抽样的单位或机构、部门是:
()
A、口岸药品监督管理部门B、报验单位C、口岸药品检验所D、收货单位E、经营单位
2、药品经营企业在药品经营活动中应该遵守:
()
A、GSPB、GCPC、GMPD、GLPE、CGMP
3、进口药品,经国务院药品监督管理部门批准,发给的证书是:
()
A、《进口药品检验报告书》B、《药品经营许可证》C、《进口药品通关单》D、《进口药品注册证》
4、按假药处理的情形是:
()
A、未标明或者更改药品生产批号B、未标明或者更改有效期C、变质的药品D、其他不符合药品标准规定的
5、药品经营企业中,实施药品质量否决权的机构是:
()
A、药品采购部门B、质量管理机构C、药品销售机构D、行政管理机构E、药品储运机构
6、按劣药处理的情况是:
()
A、无药品批准文号B、变质的C、被污染的D、直接接触药品包装材料未经批准的
7、药品生产企业作出药品召回决定后,一级召回向省级药品监督管理报告的时限是:
()
A、12小时B、24小时C、72小时D、48小时
8、根据《云南省药品管理条例》,须按国家规定向人民政府指定的药品监督管理部门备案的机构是:
()
A、医疗机构B、药品生产机构C、药品经营机构D、药物临床研究机构E、药物临床前研究机构
9、药品经营企业不得购进和销售的药品是:
()
A、麻醉药品B、精神药品C、医院配制的制剂D、医疗用毒性药品E、戒毒药品
10、药品经营企业必须制定和执行,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。
()
A、检查验收制度B、药品保管制度C、药品准入制度D、药品备案制度E、检查制度
11、在办理进口备案时,导致口岸药品监督管理部门发出《药品不予进口备案通知书》的情况是:
()
A、药品有效期不满六个月B、《进口药品注册证》效期不满六个月C、药品有效期不满十二个月
D、《进口药品注册证》效期不满一个月E、《进口药品注册证》效期不满三个月
12、根据《药品经营质量管理规范》,药品验收组织隶属于:
()
A、质量管理机构B、销售管理机构C、储运管理机构D、行政人资管理机构
13、未经药品监督管理部门审核同意,药品经营企业不得改变:
()
A、药品价格B、供应厂家C、销售人员的授权范围D、药品的经营方式
14、医疗机构应该向患者提供的是:
()
A、价格清单B、购销记录C、出厂检验报告书D、处方E、药品说明书
15、根据《云南省药品管理条例》,非禁止发布广告的情况是:
()
A、未取得药品批准文号、药品广告批准文号的;
B、药品功效含有不科学的断言或者保证的;
C、以国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明的;
D、以大众传播媒介发布处方药的;
E、以大众传播媒介发布非处方药的。
16、根据《云南省药品管理条例》,进行《药品经营质量管理规范》认证的机构是:
()
A、省人民政府药品监督管理部门B、国家药品监督管理部门C、省人民政府卫生行政管理部门
17、进口单位的报关,以及海关办理报关验放的依据是:
()
A、进口药品检验报告书B、进口药品注册证C、进口药品通关单D、进口药品口岸检验通知书
18、列入国家药品标准的名称称为:
()
A、药品商品名B、药品商标C、药品化学名称D、药品通用名称
19、履行药品召回义务的企业是:
()
A、药品生产企业B、药品经营企业C、医疗机构D、国家药品监督管理部门
20、根据药品管理法,必须每进行健康检查的人员是:
()
A、直接接触药品的工作人员B、管理人员C、质量验收员D、药品搬运人员E、企业负责人
三、多项选择题(20分)
1、根据药品管理法,必须印有规定标志的药品是:
()
A、处方药B、非处方药C、麻醉药品D、精神药品E、外用药品F、血液制品G、放射性药品
2、药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理,并:
()
A、对其销售行为作出具体规定B、将其名单报省级药品监督管理部门备案C、不得授其收回货款的权利
D、禁止其进行现货交易E、必须参加国家食品药品监督管理局举行的定期培训和考核
3、根据药品管理法,为假药的情形是:
()
A、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
B、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
C、变质的;
D、依药品管理法必须批准而未经批准生产、进口,或者依药品管理法必须检验而未经检验即销售的;
E、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
4、《中华人民共和国药品管理法》禁止的企业行为有:
()
A、以低于国家规定的药品价格销售药品;
B、以高于国家规定的药品价格销售药品;
C、帐外、暗中给予、收受回扣或者其他利益;
D、向政府价格主管部门如实提供药品生产经营成本。
5、药品生产、经营企业不得:
()
A、知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为,为其提供药品
B、为医疗机构提供药品C、为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或者资质证明文件,或者票据等便利条件
D、委托非药品经营企业储存、配送药品E、直接购进境外厂商生产的药品
6、根据药品管理法,国家对药品价格实行:
()
A、政府定价;B、政府指导价C、市场调节价
7、按药品管理法规定,国家实行特殊管理的药品有:
()
A、麻醉药品B、医疗用毒性药品C、易制毒药品D、放射性药品E、精神药品
8、根据《药品经营质量管理规范》,购进的药品须符合的条件有:
()
A、合法企业所生产或经营的药品;
B、具有法定的质量标准的药品;
C、除国家未规定的以外,应有法定的批准文号和生产批号;
D、药品有效期不低于12个月;
E、包装和标识符合有关规定和储运要求。
9、根据《药品经营质量管理规范》,仓库应该划分的区域有:
()
A、待验库(区)B、合格品库(区)C、发货库(区)D、不合格品库(区)E、退货库(区)
10、在销售或者进口前,须经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验,不合格不得销售或者进口的药品是:
()
A、国务院药品监督管理部门规定的生物制品;
B、首次进口的药品;
C、首次在中国销售的药品;
D、一类新药
药品管理法
◆A型题
第1题
《中华人民共和国药品管理法》适用于
A所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人
B药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人
C药品检验、科研、信息网络的单位和个人
D所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人
E所有与药有关的单位和个人
正确答案:
A
第2题
中药饮片的炮制,必须符合
A县级药品标准
B炮制规定
C制剂规定
D企业药品标准
E一般药品标准
正确答案:
B
第3题
目前,医疗单位内可以配制、供应药品的只有
A内、外科室
B护理部和供应部
C药剂科和同位素室
D医务处和中医科
E急症室和检验科
正确答案:
C
第4题
对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品,应该
A责令停止生产、经营和使用
B进行用药评价
C按假药或劣药论处
D禁止出口
E撤消其批准文号
正确答案:
E
第5题
药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须
A每季度进行健康检查
B每年进行健康检查
C每半年进行健康检查
D每两年进行健康检查
E经常进行健康检查
正确答案:
B
第6题
国家卫生行政部门设置的药品监督员是由
A药学技术人员担任
B卫生技术人员担任
C行政管理人员担任
D专业技术人员担任
E工程技术人员担任
正确答案:
A
第7题
医疗单位配制的制剂只限于
A在本单位临床和科研使用
B凭处方在市场销售
C在指定的市场销售
D医院之间使用
E集贸市场上销售
正确答案:
A
第8题
生产、销售以婴儿为主要使用对象的假药、劣药者,执法部门对其
A处以正品价格五倍处罚
B从重给予行政处罚
C处以警告,或并处一万元以下处罚
D处以警告,或并处二万元以下处罚
E处以警告,或并处三万元以下处罚
正确答案:
B
第9题
擅自销售从国外引种的中药材者,执法部门对其
A处以正品价格五倍处罚
B从重给予行政处罚
C处以警告,或并处五千元以下处罚
D处以警告,或并处一万元以下处罚
E处以警告,或并处三万元以下处罚
正确答案:
D[医学教育网搜集整理]
第10题
撤消批准文号的药品以
A劣药论处
B责令停产、停止销售
C假药论处
D不得继续使用
E可生产、销售
正确答案:
C
第11题
新发现和从国外引种的药材销售必须
A经国家中药管理局批准
B经国家药品监督管理局批准
C经省级卫生行政部门审核批准
D经卫生部批准
E经省中医药局批准
正确答案:
C
第12题
药品的标签或说明书上,不必要的文字和标志是
A注册商标图案
B注册商标字样
C生产批准文号
D生产日期
E广告审查批准文号
正确答案:
E
第13题
以下不属于药品的是
A进口药品
B中药饮片
C卫生材料
D中成药
E血清疫苗
正确答案:
C
第14题
以下以假药处理的情况是
A被污染的不能药用的药品
B超过有效期的药品
C试生产期的药品[医学教育网搜集整理]
D药品成分的含量不符和国家标准规定的药品
E不符和药品标准其他规定的药品
正确答案:
A
◆B型题
第15-19题
A产品
B原料
C物料
D辅料
E新药
1我国未生产过的药品
2中间产品和成品称为
3生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂
4药品生产过程中使用的所用投入物(辅料除外)是
5原料、辅料、中间产品、包装材料和成品
正确答案:
EADBC
第20-24题
A质量验收制度
B质量检验制度
C保管制度
D检查制度
E质量保证制度
1出厂前的药品必须执行
2药品经营单位收购药品必须执行
3药品仓库必须制定和执行
4药品入库和出库必须执行
5医疗单位购进药品必须执行
正确答案:
BACDA
第25-29题
A药品生产企业
B药品经营企业
C两者均需要
D两者均不需要
1必须取得药品生产企业许可证
2必须取得药品经营企业许可证
3必须取得制剂许可证
4必须取得营业执照
5必须遵守《中华人民共和国产品质量法》
正确答案:
ABDCC
第30-34题
A工商行政管理机关
B药品监督管理局
C两者均是
D两者均不是
1药品广告的管理机关
2药品广告的审查机关
3药品广告的经营者
4有权决定药品广告不宜继续宣传的广告
5有权吊销药品宣传批准文号的机关
正确答案:
ABDCB
◆X型题
第35题我国《药品管理法》立法的基本原则是
A坚持实事求是的原则
B保持相对稳定的原则
C以质量标志为核心的原则
D加强药品的监督管理
E坚持群众路线的原则
正确答案:
ABE
第36题制定《药品管理法》的目的是
A加强药品的监督管理
B保证药品质量
C增进药品疗效
D保障人民用药安全
E维护人民身体健康
正确答案:
ABCDE
第37题下列必须符合药用要求的是
A药品原料药
B药品辅料
C药品容器
D直接接触药品的包装材料
E直接接触药品的容器
正确答案:
ABDE
第38题药品必须符合
A《中华人民共和国药典》
B部颁标准
C地方标准
D行业标准
E企业标准
正确答案:
ABC
第39题特殊管理药品规定
A戒毒药品
B麻醉药品
C精神药品
D毒性药品
C放射性药品
正确答案:
ABCDE
第40题药品生产、经营单位和医疗单位应当经常考察本单位药品的
A质量
B疗效
C不良反应
D市场行情
E经济效益
正确答案:
ABC