药品管理法测试题1012doc.docx

1、药品管理法测试题1012doc2009年药品管理法律法规培训测试试题（一）姓名： 部门： 岗位： 得分： 一、 判断题 （认为以下说法正确的打“”，错误的“X”） 40分1、中华人民共和国药品管理法是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律，于1985年7月1日颁布实施，2002年2月28日通过修订草案。 （ ）2、药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理。 （ ）3、药品广告内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假内容。 （ ）4、进口药品注册证超过有效期的进口药品，不得销售和使用。 （ ）5、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由

2、药品生产企业向口岸所在地的药品监督管理部门申报备案。 （ ）6、药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 （ ）7、药品进口管理办法中，报验单位是指该批进口药品的实际货主或者境内经销商，并具体负责办理进口备案和口岸检验等进口手续。 （ ）8、药品销售应开具合法票据，并建立药品销售记录，做到票、账、物相符。 （ ）9、须遵守中华人民共和国药品管理法的单位或者个人是在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营和监督管理的单位或者个人。 （ ）10、国务院药品监督管理部门负责全国的药品监督管理工作。 （ ）11、药品经营质量管理规范是

3、药品经营质量管理的基本原则，适用于药品专营企业。 （ ）12、药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。 （ ）13、药品经营企业应将质量放在选择药品和供货单位条件的自位。 （ ）14、国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。 （ ）15、药品经营企业不得购进或者销售医疗机构配制的制剂。 （ ）16、销售人员应以文献资料正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。 （ ）17、药品经营企业管理保管员凭验收员签字或者盖章收货。 （ ）18、医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单和合格证明

4、文件。 （ ）19、药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合药品药品标准或者不按省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。 （ ）20、药品经营企业购进药品应有合法票据，并建立票据管理记录。 （ ）21、药品进口管理办法适用于药品的进口备案、报关、进口检验以及进口。 （ ）22、进口药品注册证已过效期的进口药品，不予进口备案。 （ ）23、药品批发企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位或者个人。 （ ）24、药品生产经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，包括中药材。 （ ）25、生产、销售劣药的，

5、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。 （ ）26、根据云南省药品管理条例，药品生产企业不得直接向医疗机构销售药品。 （ ）27、药品所含成份与国家药品标准规定不符的，为假药； 药品含量不符合国家药标准的，为劣药。 （ ）28、在云南省行政区域内从事药品研制、生产、配制、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守云南省药品管理条例。 （ ）29、药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。 （ ）30、进口分包装药品包装后，须经当地口岸药品监督管理部门备案，取得进口药品通关单方可销售。 （ ）31、进口

6、药品在办理进口备案时进口药品注册证已过效期的，口岸药品监督管理部门不予进口备案。 （ ）32、药品说明书、标签所标适应症超出规定范围的，视为劣药处理。 （ ）33、药品经营许可证有效期为二年。 （ ）34、云南省药品管理条例自2006年5月1日起施行。 （ ）35、进口药品应该向口岸所在地的药品监督管理机构申请进口备案。 （ ）36、根据现行药品管理法，国家药品标准是指中华人民共和国药典、部颁标准和地方标准。 （ ）37、药品经营企业应该对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核。 （ ）38、药品召回管理办法，适用于中中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理。 （ ）39、进口药品包装

7、及标签与单证不符的进口药品，口岸药品检验所不予抽样。 （ ）40、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据中华人民共和国药品管理法制定的药品生产质量管理规范组织生产。 （ ）二、 单项选择题 （40分）1、对进口药品承担抽样的单位或机构、部门是： （ ）A、口岸药品监督管理部门 B、报验单位 C、口岸药品检验所 D、收货单位 E、经营单位2、药品经营企业在药品经营活动中应该遵守： （ ）A、GSP B、GCP C、GMP D、GLP E、CGMP3、进口药品，经国务院药品监督管理部门批准，发给的证书是： （ ）A、进口药品检验报告书 B、药品经营许可证 C、进口药品通关单 D、进口药品注

8、册证 4、按假药处理的情形是： （ ）A、未标明或者更改药品生产批号 B、未标明或者更改有效期 C、变质的药品 D、其他不符合药品标准规定的5、药品经营企业中，实施药品质量否决权的机构是： （ ）A、药品采购部门 B、质量管理机构 C、药品销售机构 D、行政管理机构 E、药品储运机构6、按劣药处理的情况是： （ ）A、无药品批准文号 B、变质的 C、被污染的 D、直接接触药品包装材料未经批准的7、药品生产企业作出药品召回决定后，一级召回向省级药品监督管理报告的时限是： （ ）A、12小时 B、24小时 C、72小时 D、48小时8、根据云南省药品管理条例，须按国家规定向人民政府指定的药品监督管

9、理部门备案的机构是： （ ）A、医疗机构 B、药品生产机构 C、药品经营机构 D、药物临床研究机构 E、药物临床前研究机构9、药品经营企业不得购进和销售的药品是： （ ）A、麻醉药品 B、精神药品 C、医院配制的制剂 D、医疗用毒性药品 E、戒毒药品10、药品经营企业必须制定和执行 ，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 （ ）A、检查验收制度 B、药品保管制度 C、药品准入制度 D、药品备案制度 E、检查制度11、在办理进口备案时，导致口岸药品监督管理部门发出药品不予进口备案通知书的情况是： （ ）A、药品有效期不满六个月 B、进口药品注册证效期不满六个月 C、药品有

10、效期不满十二个月D、进口药品注册证效期不满一个月 E、进口药品注册证效期不满三个月12、根据药品经营质量管理规范，药品验收组织隶属于： （ ）A、质量管理机构 B、销售管理机构 C、储运管理机构 D、行政人资管理机构13、未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变： （ ）A、药品价格 B、供应厂家 C、销售人员的授权范围 D、药品的经营方式 14、医疗机构应该向患者提供的是： （ ）A、价格清单 B、购销记录 C、出厂检验报告书 D、处方 E、药品说明书15、根据云南省药品管理条例，非禁止发布广告的情况是： （ ）A、未取得药品批准文号、药品广告批准文号的；B、药品功效含有不科学的断

11、言或者保证的；C、以国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明的；D、以大众传播媒介发布处方药的;E、以大众传播媒介发布非处方药的。16、根据云南省药品管理条例，进行药品经营质量管理规范认证的机构是： （ ）A、省人民政府药品监督管理部门 B、国家药品监督管理部门 C、省人民政府卫生行政管理部门17、进口单位的报关，以及海关办理报关验放的依据是： （ ）A、进口药品检验报告书 B、进口药品注册证 C、进口药品通关单 D、进口药品口岸检验通知书 18、列入国家药品标准的名称称为： （ ）A、药品商品名 B、药品商标 C、药品化学名称 D、药品通用名称19、履行药

12、品召回义务的企业是： （ ）A、药品生产企业 B、药品经营企业 C、医疗机构 D、国家药品监督管理部门20、根据药品管理法，必须每进行健康检查的人员是： （ ）A、直接接触药品的工作人员 B、管理人员 C、质量验收员 D、药品搬运人员 E、企业负责人三、 多项选择题 （20分）1、根据药品管理法，必须印有规定标志的药品是： （ ）A、处方药 B、非处方药 C、麻醉药品 D、精神药品 E、外用药品 F、血液制品 G、放射性药品2、药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并： （ ）A、对其销售行为作出具体规定 B、将其名单报省级药品监督管理部门备案 C、不得授其收回货款的权利D、禁止其进

13、行现货交易 E、必须参加国家食品药品监督管理局举行的定期培训和考核3、根据药品管理法，为假药的情形是： （ ）A、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；B、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；C、变质的； D、依药品管理法必须批准而未经批准生产、进口，或者依药品管理法必须检验而未经检验即销售的；E、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。4、中华人民共和国药品管理法禁止的企业行为有： （ ）A、以低于国家规定的药品价格销售药品；B、以高于国家规定的药品价格销售药品；C、帐外、暗中给予、收受回扣或者其他利益；D、向政府价格主管部门如实提供药品生产经营成本。5、药品生产、经营企业不得

14、： （ ）A、知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为，为其提供药品B、为医疗机构提供药品 C、为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件D、委托非药品经营企业储存、配送药品 E、直接购进境外厂商生产的药品6、根据药品管理法，国家对药品价格实行： （ ）A、政府定价； B、政府指导价 C、市场调节价7、按药品管理法规定，国家实行特殊管理的药品有： （ ）A、麻醉药品 B、医疗用毒性药品 C、易制毒药品 D、放射性药品 E、精神药品8、根据药品经营质量管理规范，购进的药品须符合的条件有： （ ）A、合法企业所生产或经营的药品；B、具有法定的质量标准的药品；C

15、、除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号；D、药品有效期不低于12个月；E、包装和标识符合有关规定和储运要求。 9、根据药品经营质量管理规范， 仓库应该划分的区域有： （ ）A、 待验库（区） B、合格品库（区） C、发货库（区） D、不合格品库（区） E、退货库（区）10、在销售或者进口前，须经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验，不合格不得销售或者进口的药品是： （ ）A、国务院药品监督管理部门规定的生物制品；B、首次进口的药品；C、首次在中国销售的药品；D、一类新药药品管理法 A型题第1题中华人民共和国药品管理法适用于A 所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位

16、和个人B 药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人C 药品检验、科研、信息网络的单位和个人D 所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人E 所有与药有关的单位和个人正确答案：A第2题中药饮片的炮制，必须符合A 县级药品标准B 炮制规定C 制剂规定D 企业药品标准E 一般药品标准正确答案：B第3题目前，医疗单位内可以配制、供应药品的只有A 内、外科室B 护理部和供应部C 药剂科和同位素室D 医务处和中医科E 急症室和检验科正确答案：C第4题对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该A 责令停止生产、经营和使用B 进行用药评价C 按假药或劣药论处D 禁止出口E 撤消其批准文

17、号正确答案：E第5题药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须A 每季度进行健康检查B 每年进行健康检查C 每半年进行健康检查D 每两年进行健康检查E 经常进行健康检查正确答案：B第6题国家卫生行政部门设置的药品监督员是由A 药学技术人员担任B 卫生技术人员担任C 行政管理人员担任D 专业技术人员担任E 工程技术人员担任正确答案：A第7题医疗单位配制的制剂只限于A 在本单位临床和科研使用B 凭处方在市场销售C 在指定的市场销售D 医院之间使用E 集贸市场上销售正确答案：A第8题生产、销售以婴儿为主要使用对象的假药、劣药者，执法部门对其A 处以正品价格五倍处罚B 从重给予行政

18、处罚C 处以警告，或并处一万元以下处罚D 处以警告，或并处二万元以下处罚E 处以警告，或并处三万元以下处罚正确答案：B第9题擅自销售从国外引种的中药材者，执法部门对其A 处以正品价格五倍处罚B 从重给予行政处罚C 处以警告，或并处五千元以下处罚D 处以警告，或并处一万元以下处罚E 处以警告，或并处三万元以下处罚正确答案：D医学教 育网 搜集整理第10题撤消批准文号的药品以A 劣药论处B 责令停产、停止销售C 假药论处D 不得继续使用E 可生产、销售正确答案：C第11题新发现和从国外引种的药材销售必须A 经国家中药管理局批准B 经国家药品监督管理局批准C 经省级卫生行政部门审核批准D 经卫生部批

19、准E 经省中医药局批准正确答案：C第12题药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是A 注册商标图案B 注册商标字样C 生产批准文号D 生产日期E 广告审查批准文号正确答案：E第13题以下不属于药品的是A 进口药品B 中药饮片C 卫生材料D 中成药E 血清疫苗正确答案：C第14题以下以假药处理的情况是A 被污染的不能药用的药品B 超过有效期的药品C 试生产期的药品医学教育网 搜集整 理D 药品成分的含量不符和国家标准规定的药品E 不符和药品标准其他规定的药品正确答案：AB型题第15-19题A 产品B 原料C 物料D 辅料E 新药1 我国未生产过的药品2 中间产品和成品称为3 生产药品和调配处方

20、时所用的赋形剂和附加剂4 药品生产过程中使用的所用投入物（辅料除外）是5 原料、辅料、中间产品、包装材料和成品正确答案：EADBC第20-24题A 质量验收制度B 质量检验制度C 保管制度D 检查制度E 质量保证制度1 出厂前的药品必须执行2 药品经营单位收购药品必须执行3 药品仓库必须制定和执行4 药品入库和出库必须执行5 医疗单位购进药品必须执行正确答案：BACDA第25-29题A 药品生产企业B 药品经营企业C 两者均需要D 两者均不需要1 必须取得药品生产企业许可证2 必须取得药品经营企业许可证3 必须取得制剂许可证4 必须取得营业执照5 必须遵守中华人民共和国产品质量法正确答案：AB

21、DCC第30-34题A 工商行政管理机关B 药品监督管理局C 两者均是D 两者均不是1 药品广告的管理机关2 药品广告的审查机关3 药品广告的经营者4 有权决定药品广告不宜继续宣传的广告5 有权吊销药品宣传批准文号的机关正确答案：ABDCBX型题第35题 我国药品管理法立法的基本原则是A 坚持实事求是的原则B 保持相对稳定的原则C 以质量标志为核心的原则D 加强药品的监督管理E 坚持群众路线的原则正确答案：ABE第36题 制定药品管理法的目的是A 加强药品的监督管理B 保证药品质量C 增进药品疗效D 保障人民用药安全E 维护人民身体健康正确答案：ABCDE第37题 下列必须符合药用要求的是A 药品原料药B 药品辅料C 药品容器D 直接接触药品的包装材料E 直接接触药品的容器正确答案：ABDE第38题 药品必须符合A 中华人民共和国药典B 部颁标准C 地方标准D 行业标准E 企业标准正确答案：ABC第39题 特殊管理药品规定A 戒毒药品B 麻醉药品C 精神药品D 毒性药品C 放射性药品正确答案：ABCDE第40题 药品生产、经营单位和医疗单位应当经常考察本单位药品的A 质量B 疗效C 不良反应D 市场行情E 经济效益正确答案：ABC