医疗器械行业分析报告.docx

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医疗器械行业分析报告

2012年医疗器械行业分析报告

2012年4月

一、行业管理体制及政策

1、行业主管部门

（1）医疗器械行业

医疗器械行业属于国家重点管理的行业之一。

我国已逐步建立起了一套较为完整的、部门间协调配合的医疗器械监督管理体系。

我国医疗器械行业是由国务院及各省、市药品监督管理部门负责进行监督管理。

国家及地方药监局负责对医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理，其下属的医疗器械部门是负责医疗器械监督管理工作的职能部门，承担有关医疗器械的行业标准、分类目录、临床试验、生产、经营的质量管理规范、医疗器械与生产经营企业注册和准入及不良事件监测等基本管理职能。

国家发改委负责研究拟订医疗器械行业发展规划，组织实施医疗器械行业产业政策，指导行业结构调整及行业管理。

卫生部负责拟定卫生改革与发展目标、规划和方针政策，起草医疗器械相关法律法规的草案，制定医疗器械规章制度，依法制定相关标准和技术规范，协助国家食品药品监督管理局制定医疗器械分类规则，认证医疗器械的临床检测医疗机构。

中国医疗器械行业协会是医疗器械行业自律性组织，主要负责医疗器械产业及市场研究，代表会员企业向政府有关部门提出产业发展建议与意见，维护医疗器械企事业单位合法权益，对会员企业的公共服务以及行业自律管理等。

（2）医药商业行业

2009年11月25日，国家商务部及食品药品监督管理局联合下发《关于加强药品流通行业管理的通知》（商秩发[2009]571号），文件明确规定商务部作为医药商业行业的管理部门，负责研究制定医药商业行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立医药商业行业统计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律，开展行业培训，加强国际合作与交流。

中国医药商业协会是医药商业行业自律性组织，目前共有会员单位近500余家，均为国内大中型医药商业企业。

中国医药商业协会在市场化原则的基础上规范行业发展，通过协助政府实施行业管理，维护会员单位的合法权益，维护公平竞争与市场秩序，推动医药流通体制改革与医药行业健康发展。

中国医药商业协会在行业内具有权威性。

2、行业监管体制

（1）医疗器械行业

由于医疗器械的使用直接影响到病人的健康和生命安全，我国医疗器械行业的管理者借鉴国际上通行的办法，对行业的产品实行分类监管，医疗器械的生产和经营采取严格的产品注册许可证和生产、经营许可证制度。

从管理角度看，医疗器械分为三类进行管理：

第Ⅰ类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第Ⅱ类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第Ⅲ类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

生产第Ⅰ类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书；生产第Ⅱ类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书；生产第Ⅲ类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书；生产第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械，应通过临床验证；开办第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。

在我国，国家食品药品监督管理局（SFDA）和国家质量监督检验检疫总局（AQSIQ）负责医疗仪器的监管。

监管主要分为上市前监管和上市后跟踪持续监管。

上市前监管主要包括注册、生产、销售环节监督认证。

上市后监管主要包括产品质量跟踪检测和不良反应、伤害事件报告等。

（2）医药商业行业

按照《中华人民共和国药品管理法》的规定，开办药品经营企业须经企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，无《药品经营许可证》的，不得从事药品经营活动。

药品经营企业必须按照国家食品药品监督管理局制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。

根据2009年11月9日国家发展改革委员会、卫生部、人力资源和社会保障部联合下发的《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》（发改价格[2009]2844号），我国药品价格将实行分级管理。

国务院价格主管部门——发改委价格司，负责制定药品价格的政策、原则和方法；制定国家基本药物、国家基本医疗保障用药中的处方药及生产经营具有垄断性的特殊药品价格。

各省、自治区、直辖市价格主管部门，根据国家统一政策负责制定国家基本医疗保障用药中的非处方药（不含国家基本药物）、地方增补的医疗保障用药价格。

为进一步规范医疗机构药品集中采购工作，2010年7月15日，卫生部等七部委联合发布《医疗机构药品集中采购工作规范》。

《医疗机构药品集中采购工作规范》明确规定：

实行以政府主导、以省（区、市）为单位的医疗机构网上药品集中采购工作。

医疗机构和药品生产经营企业购销药品必须通过各省（区、市）政府建立的非营利性药品集中采购平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。

3、行业主要法律法规

以《医疗器械生产监督管理办法》为核心，我国制定和颁布了一系列医疗器械生产及药品经营监管的法律法规，与本公司相关主要有：

4、行业主要政策

（1）《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006–2020）》

2006年2月，国务院颁布了《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006–2020）》，明确指出“心脑血管病、肿瘤等重大非传染疾病防治”和“先进医疗设备与生物医用材料”是未来科学和技术发展的重点领域和优先主题，要“重点研究开发心脑血管病、肿瘤等重大疾病早期预警和诊断、疾病危险因素早期干预等关键技术，研究规范化、个性化和综合治疗关键技术与方案”；要“重点开发新型治疗和常规诊疗设备，数字化医疗技术、个体化医疗工程技术及设备，研究纳米生物药物释放系统和组织工程等技术，开发人体组织器官替代等新型生物医用材料。

”

（2）《产业结构调整指导目录》

2011年3月，国家发改委发布了《产业结构调整指导目录（2011年本）》，“新型医用诊断医疗仪器设备、微创外科和介入治疗装备及器械、医疗急救及移动式医疗装备、康复工程技术装置、家用医疗器械、新型计划生育器具（第三代宫内节育器）、新型医用材料、人工器官及关键元器件的开发和生产，数字化医学影像产品及医疗信息技术的开发与应用”被列入鼓励类项目。

（3）《关于深化医药卫生体制改革的意见》

2009年4月，国务院通过了《关于深化医药卫生体制改革的意见》以及《2009-2011年深化医药卫生体制改革实施方案》，新医改政策明确指出2009至2011年各级政府预计投入8,500亿元用于保障五项基本改革措施的落实，将积极推进基层医疗卫生机构的基础设施和能力建设。

具体措施为：

①完善农村三级医疗卫生服务网络，发挥县级医院的龙头作用，三年内中央重点支持2,000所左右县级医院（含中医院）建设，使每个县至少有1所县级医院基本达到标准化水平。

②完善乡镇卫生院、社区卫生服务中心建设标准，2009年，全面完成中央规划支持的2.9万所乡镇卫生院建设任务，再支持改扩建5,000所中心乡镇卫生院，每个县1至3所。

③支持边远地区村卫生室建设，三年内实现全国每个行政村都有卫生室。

④三年内新建、改造3,700所城市社区卫生服务中心和1.1万个社区卫生服务站。

（4）《装备制造业技术进步和技术改造投资方向（2009–2011）》

2009年5月，国务院出台了《装备制造业调整和振兴规划》，明确提出数字化医疗设备是生态环境和民生领域内的重大工程。

国家发展改革委配套颁布了《装备制造业技术进步和技术改造投资方向（2009–2011）》，X线正电子发射计算机断层扫描仪、医用磁共振成像设备、16排螺旋CT、数字X线探测器、X线、CT图像打印机、高能直线加速器、低场核磁共振设备、影增血管造影机、CCD数字X光机、低能加速器和超声图像打印机作为医疗器械领域内的重点技术进步和改造投资方向。

（5）《关于加快医药行业结构调整的指导意见》

2010年10月，工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局等三部门联合印发了《关于加快医药行业结构调整的指导意见》。

在调整医药行业产品结构方面，该指导意见明确指出要在“医疗器械领域，针对临床需求大、应用面广的医学影像、放射治疗、微创介入、外科植入、体外诊断试剂等产品，推进核心部件、关键技术的国产化，培育200个以上拥有自主知识产权、掌握核心技术、达到国际先进水平、销售收入超过1,000万元的先进医疗设备。

”

在调整医药行业技术机构方面，该指导意见明确指出要“推进医药行业信息化建设，创建基于信息技术的药品和医疗器械研发平台。

”“提升关键、核心医疗器械的数字化水平。

”

在调整医药行业区域结构方面，该指导意见明确指出要“东部沿海发达地区充分利用技术、资金、人才、品牌、营销渠道的优势，跟踪国际最先进技术，重点发展技术含量高、附加值高、资源消耗低的高科技产品”，实现“医疗器械国产化”。

（6）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版药品GMP的要求。

现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。

其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。

未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

新版药品生产质量管理规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产和质量管理的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

新版药品生产质量管理规范的实施有利于促进制药装备、制药用消毒灭菌和空气洁净设备的更新换代和需求。

（7）《医院感染管理办法》

卫生部发布《医院感染管理办法》，自2006年9月1日起施行。

办法规定：

医院感染管理是各级卫生行政部门、医疗机构及医务人员针对诊疗活动中存在的医院感染、医源性感染及相关的危险因素进行的预防、诊断和控制活动。

办法要求，住院床位总数在100张以上的医院应当设立医院感染管理委员会和独立的医院感染管理部门；住院床位总数在100张以下的医院应当指定分管医院感染管理工作的部门。

医疗机构应当按照《消毒管理办法》，严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范，进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平；接触皮肤、黏膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平；各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。

医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。

一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。

（8）《关于深化医药卫生体制改革的意见》

2009年3月17日，国务院发布《关于深化医药卫生体制改革的意见》，指出深化医药卫生体制改革的总体目标是：

建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。

到2011年，基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，基本药物制度初步建立，城乡基层医疗卫生服务体系进一步健全，基本公共卫生服务得到普及，公立医院改革试点取得突破，明显提高基本医疗卫生服务可及性，有效减轻居民就医费用负担，切实缓解“看病难、看病贵”问题。

到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立，普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系，比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系，人人享有基本医疗卫生服务，基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求，人民群众健康水平进一步提高。

新医改奠定了医药产业发展的宏观基础，基础医疗市场将迎来快速发展的机遇，亦将成为医药商业企业新的增长点。

近年来，国家颁布了一系列医改政策，主要包括强化政府在基本医疗卫生制度中的责任、严格市场准入、要求政府办医疗机构要举行公开招标采购、发展现代药品物流、规范和整顿药品生产和流通秩序、减少药品配送中间商业环节、推动基本药物制度建设等内容。

（9）《关于组织推荐药品现代物流试点企业的通知》

山东省食品药品监督管理局2009年下发了《关于组织推荐药品现代物流试点企业的通知》（鲁食药监市〔2009〕208号），该文件指出：

发展药品现代物流是企业扩大经营规模、拓展市场竞争空间的需要，也是提高管理水平、降低经营成本、提高配送能力的必然要求。

2011年3月8日，因符合山东省食品药品监督管理局确定的各项标准，淄博众生医药有限公司被确定为山东省第二批药品现代物流试点企业。

二、行业发展现状

1、医疗器械行业

医疗器械行业属于资金与技术密集型行业。

医疗器械行业是一个产品品种多、技术门类广、生产规模大小不一的特殊行业。

大型医疗器械产品一般是小批量、多品种经营，但技术含量高，更新换代快；小型常规医疗器械产品则是大批量生产，但技术含量低。

在国际高技术医疗器械市场中，美国、德国公司的产品占据着统治地位，其次是日本，其他欧洲国家只是在一些专业项目上有一定优势。

在国内医疗器械市场上，国外名牌产品在大部分的高技术医疗器械市场上占据了垄断地位，如PET、CT、MRI、数字影像诊断设备、高端放射治疗设备、生化仪器、高档彩超等。

而在其他方面如中低端的放射治疗设备、医院设备（灭菌设备等），由于国产设备具有较好的性能价格比，因此，在中低端机电一体化医疗设备方面，国产设备逐渐取得了市场优势。

（1）全球医疗器械市场

进入21世纪以来，世界医疗器械行业发展速度进一步加快，尽管2008年金融风暴席卷全球，但世界医疗器械市场总体销售情况良好。

2008年，根据北京多慧达管理顾问有限公司《2009－2010年中国医疗器械行业市场深度调研及战略研究咨询报告》中的数据，全球医疗器械市场总销售额约3,360亿美元，比2007年的3,000亿美元增长了12%；2009年，全球医疗器械市场总销售额约3,550亿美元，比2008年的3,360亿美元增长了6%。

全球医疗器械产品销售额合计约占国际医药市场总销售额的50%。

这一数据表明，医疗器械产业已不再是医药行业的“配角”，而是一个日益壮大、增势强劲的产业。

（2）我国医疗器械市场

①市场快速增长

根据北京多慧达管理顾问有限公司《2009－2010年中国医疗器械行业市场深度调研及战略研究咨询报告》中的数据，2009年，我国医疗器械行业的销售规模约865亿元，比2008年增加了125亿，增长幅度为16.89%。

2010年销售规模超过1,000亿元。

2002-2009年复合增长率为21.6%。

医疗器市场规模对医药行业整体（包括医疗器械）规模占比由8.8%（2002年）上升到12.0%（2009年），在美国这个比例约为35%，预计未来中国医疗器械行业占比仍继续上升。

②产业结构趋向合理，区位优势形成

近年来，我国医疗器械领域新技术、新产品不断出现，而且进口与国产的新产品均大幅增长，境内企业的产品被国内医疗市场的接受度不断增加。

国内基本建立了完善的医疗器械监督管理体制，主要包括境内外生产产品强制性注册制度；生产企业或经营企业质量体系认证或考核制度；完善的标准化体系等。

在产业布局上，我国医疗器械工业布局和产业结构趋向合理：

从地域分布来看，我国医疗器械行业集中在东、南部沿海地区。

目前，我国形成了长三角、珠三角和京津环渤海湾三大医疗器械产业聚集区。

以深圳为中心的珠三角凭借电子产业发达的优势，以研发生产综合性高科技医疗器械产品为主，如监护设备和超声诊断等设备。

以上海为中心的长三角凭借机电一体化制造优势，主要生产开发以出口为导向的中小型医疗器械。

以北京为中心的环渤海湾地区依托北京的科研实力，主要从事高技术数字化医疗器械的研发生产。

③自主品牌有了长足发展，产品出口稳步增长

低成本竞争优势和本土研发力量的提高加速医疗器械制造业向中国转移，中国医疗器械企业正成为OEM定制的积极参与者，同时跨国公司也通过设立合资企业实现低成本扩张。

近年来，我国一些新兴企业发展迅速，一些超声波诊断仪、病员监护仪等产品拥有自主知识产权和自主品牌，许多产品已获得欧盟CE和美国FDA认证。

此外，一些高科技医疗设备，如磁共振成像装置、X射线断层检查仪等在合资生产和引进先进技术后，出口稳步增长。

根据海关统计数据，2009年，我国医疗器械出口总额为122亿美元，同比增长10.4%，在我国对外贸易总体下滑13.9%的情况下，医疗器械进出口一枝独秀。

主要出口对象为美国，日本和德国，2009年出口比重分别为26.6%，14.1%和6.2%，同比增长5.8%，46.2%和1.3%。

从国家公布的高新技术产品目录分析，医疗器械类品种占高科技产品目录的8.3%，所占比重较大。

医疗器械高科技产品出口额占医疗器械总出口额的33.9%。

④高端医疗器械市场主要被国外企业占据

经过多年发展，中国已经形成良好中低端医疗器械生产基础。

随着电子生物产业的发展，中国器械产业在技术结构，产品质量方面都取得了较大的进步。

特别是在病人监护、医学影像设备、临床实验室设备和微创介入治疗等领域成就显著。

同时研发了立体定位超声聚焦治疗系统，准分子激光人眼像差矫正系统，体部旋转伽玛刀，睡眠监护系统等一批具有自主知识产权的创新产品。

但我国医疗器械企业整体水平与跨国公司相比还有较大的差距，目前中国国内企业生产的医疗器械大部分为中低端具有价格优势的常规产品，产品主要为中小型器械和耗材类产品，而大量高端精密医疗器械尚需从国外进口，MRI、CT等医疗设备市场主要集中在GE、西门子和飞利浦等外资公司。

2、医药商业行业

（1）全球医药商业市场

根据IMS医药信息咨询公司的统计，1970-2007年全球药品销售额年复合增长率为9.8%。

2008年全球医药市场的速度增长约为8%。

2000年以来，随着全球医药市场的成熟，药品销售额增速逐渐下降并趋于稳定。

由于医药商业业务模式具有较高的同质性，在激烈的竞争后，较大规模的医药商业企业通过自身发展及兼并收购等方式不断扩张，使全球医药商业行业逐渐形成了寡头垄断的竞争格局。

如美国的Mckesson、CardinalHealth、ABC，日本的Mediceo、Alfresa、Suzuken等大型医药商业企业均在其所在市场占有较大市场份额。

（2）我国医药商业市场

2000年以来我国医药商业保持了较快的发展速度，根据弗若斯特沙利文（北京）咨询有限公司的《2011中国医疗行业年度报告》，从2006年至2010年，中国药品市场总值以29.8%的年复合增长率从2,026亿元上升到5,758亿元，预测从2010年到2015年，中国药品市场总值会继续高速地以24.8%的年复合增长率，从5,758亿元增长到17,420亿元。

未来，随着经济增长、人口老龄化以及新医疗改革背景下政府卫生投入的持续增加、医保覆盖面不断扩大，医药商业将继续保持快速增长。

目前，全国大约有17,000家药品批发企业，行业进入门槛不高，但规模较大的企业数量较少。

由于行业较高的同质性，我国医药商业行业呈现出与全球医药商业行业相似的发展趋势，即较大型企业通过不断整合，使得行业集中度不断提升。

以我国前十名医药商业企业占有的市场份额为例，2001年至2008年其市场占有率呈现逐年上升的趋势。

根据南方医药经济研究所的统计，我国前十名医药商业企业占有的市场份额由2001年的25.50%上升2008年的35.04%。

其中，全国性的大型医药商业企业主要为国药控股股份有限公司和九州通医药集团股份有限公司；区域性的大型医药商业企业主要包括上海医药集团股份有限公司、南京医药股份有限公司和广州药业股份有限公司等，这些公司在各自销售市场中占有相当的市场份额。

从全球医药商业行业发展趋势看，未来我国大型医药商业企业将依靠自身的规模优势及兼并、收购等手段不断扩张，使其市场份额将进一步扩大，市场集中度将进一步提升。

三、进入行业的主要壁垒

1、医疗器械行业

医疗器械是一个受到严格监管的行业，产品适用性在医学技术层面细分明显，在经营模式上具有典型的技术和人才密集的特征，在销售过程中容易形成市场先进入者的渠道垄断。

监管上的严格性和产品适用面上的局限性决定了大部分医疗器械产品的市场容量有限（除部分使用量较大的基础器械设备和医疗费用较高的重大疾病用设备），技术储备及相关人才的要求使得大部分企业缺少持续发展的后劲，销售中使用者的偏好及渠道的重叠性决定了新产品和新企业的渠道开拓成本较高。

（1）技术壁垒

医疗器械是集医学、电子学、信息工程学、材料学、生物化学、核放射学等多学科技术的综合体，相关专业技术、人才的积累和培养需要相当长的时间。

同时，由于医疗器械是直接或者间接应用于人体的技术装备，行业监管的严格性程度较高，要求对相关技术掌握的等级和层次较高，仅靠仿制很难进入本行业，行业具有较高的技术壁垒。

（2）专利壁垒

产品的优异性能是医疗器械企业的核心竞争力之一，产品的性能在很大程度上由其设计能力和制造工艺决定。

为保持竞争力和保护自身利益，医疗器械企业通常通过专利保护等方式对其产品的设计和制造工艺进行保护。

在医疗器械设计领域，现有专利很可能是已有条件下的最佳工艺路线，能够达到最高的生产效率。

在不侵犯现有专利的前提下，除非是设计思路上有了突破性的改变，否则新产品的性能很难超过现有的专利产品。

（3）政策准入和产品注册壁垒

我国对医疗器械行业实行严格的准入管理，分别在产品准入、生产准入和经营准入这三个层面设置了较高的监管门槛。

医疗器械从实验室开发到产品上市前，要经过严格的基础研究、工业样机、动物实验、注册检验、临床应用、体系审核、行政审批七个阶段，市场准入壁垒较大。

（4）人才壁垒

医疗器械从开发到注册，后续的技术推广、销售服务等各个环节需要各类专业人员的全面合作。

加上医疗器械技术的多学科综合性，导致相关人才的培养无法由教育培训机构或者某一单一机构直接提供，通常需要在本行业企业内自身培养，这就导致了相关专业性技术人才和销售服务人才稀缺。

作为行业的新进入者，很难在研发、制造、医学、营销方面短期建立起完整的执行团队。

（5）资金壁垒

医疗器械的制造水平决定医疗服务水平，并随着医疗技术的发展而不断升级，这需要医疗器械制造企业投入大量的资金进行研发、相关生产设备的更新换代以及市场销售网络的建设。

随着市场竞争的日益激烈，不具备雄厚资金实力的企业难以在市场中生存与发展。

（6）渠道壁垒

医疗器械在标准化程度上可分为标准化产品和非标准化产品。

所谓标准化产品，其类型、性能、规格、质量、所用原材料、工艺装备和检验方法有规定统一标准，大多数一次性医疗器械、耗材和中低端影像设备均属此类。

标准化产品的采购一般由当地政府部门组织集中、规模化统一招标，此类产品的渠道属性较弱，中标主要看价格。

另一类非标准化定制类产品，主要指用于特殊医疗用途或者产品性能差异性较大的产品，虽然其采购形式也是政府组织下的公开招投标，但医疗机构作为终端使用者的技术性要求会得到比较高的重视。

非标准化定制产品的渠道壁垒主要体现在以下三个方面：

第一：

在第II类和第III类医疗器械的使用过程中，医院从对病人负责的角度出发，在医疗实务中更容易接受自己已经使用的、产品特性比较熟悉的产品，这个天然的技术倾向性，是形成医疗器械渠道壁垒的技术基础；

第二：

医疗器械的销售推广和售后服务有较强的专业性，需要在医疗全流程中提供及时、稳定的专业支持，由此产生的厂商依赖度较高；

第三：

从医院客户采购的决策流程看，向同一客户采购的重复度较高，一般而言，对于已经进入该医院供应商序列的生产厂家，若已经销售的产品在医院使用中无重大事故或者质量问题，同类或相关产品产生交叉