动物源性植介入医疗器械企业发展战略和经营计划.docx

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动物源性植介入医疗器械企业发展战略和经营计划

2020年动物源性植介入医疗器械企业发展战略和经营计划

2020年4月

一、2019年公司经营情况回顾

2019年是公司发展过程中的具有里程碑意义的一年，公司充分利用科创板上市这一契机，建立健全内部控制制度，提高公司管理能力，强化营销团队建设，引进专业优秀人才，加强渠道协同能力，实现了快速发展和巩固提高的良好平衡。

2019年，公司实现营业收入146,033,296.55元，比上年同期增长31.98%；实现归属于上市公司股东的净利润63,084,913.37元，比上年同期增长88.88%；实现归属于上市公司股东扣除非经常性损益后的净利润58,876,343.79元，比上年同期增长22.59%，整体保持了良好的增长态势。

公司业绩的增长主要来自于核心产品销量的提升，包括人工生物心脏瓣膜、瓣膜成形环、心胸外科生物补片、神经外科生物补片等产品销量增加，公司产品优势逐渐显现。

1、营销团队能力进一步增强，市场拓展成效显著，业绩进入持续快速增长阶段

公司营销团队核心成员大部分自2017年开始加入公司，经过2年的磨合，团队市场运营能力进一步增强，提高了公司对市场的把控力度，销售管理能力进一步提高。

2019年，公司营销中心架构进一步优化，在市场部、渠道管理部、招投标部及一线销售管理方面引进多名行业资深人才，强化了市场部职能，积极调整销售区域划分，优化区域资源配置，营销效率的提升促进了销售收入的增长。

2019年公司在市场开拓方面取得了良好的进展，全产品线新进入医院109家，新进医院产生销售额503万元，其中重点产品生物瓣新进入医院22家，包括上海交通大学医学院附属仁济医院、哈尔滨医科大学附属第二医院、南昌大学第二附属医院、郑州大学第一附属医院等全国有影响力的重点医院；公司肺动脉带瓣管道成功进入上海儿童医学中心；用于胸外科修复的外科生物补片成功进入广州医科大学第一附属医院、中山大学附属肿瘤医院。

公司于2019年8月新注册产品神经外科微血管减压垫片是目前面肌痉挛（MVD）手术唯一合规使用产品，市场部组织团队积极参与在韩国举行的第三届亚洲神经血管减压会议、中华医学会神经外科分会、中国医师协会第九届功能会议，产品知名度有很大的提升，目前多家在全国功能神经外科领域有影响力的医院已经开始使用或正办理入院流程手续。

2、基于流行病学的产品布局和长期的研发积累显现成效，多项产品陆续进入注册阶段

公司系列化产品的布局来源于公司对中国流行病学的深刻认识和对临床治疗需求的准确把握，以满足国家重大医疗需求为目标，为患者提供更多高质量的医疗器械。

2019年，公司新取得Ⅲ类医疗器械注册证产品有神经外科微血管减压垫片和室缺封堵器两项，另有流出道单瓣补片、无支架生物瓣带瓣管道在研产品已注册申报或即将进入注册申报，眼科生物补片已进入临床试验阶段，介入瓣中瓣及输送系统已进入动物实验阶段。

公司远期规划拟注册申报的产品约有20项，均围绕公司三大业务领域，以满足患者的治疗需求。

3、柔性化生产体系日趋完善，员工技能培养体系化

公司的产品目前均需要手工制造，部分产品如人工心脏瓣膜对员工技能要求较高。

经过多年的积累和改进，公司生产质量中心已经建立高效的柔性生产体系，不同产品根据生产工艺流程和制造特点进行柔性化生产，充分发挥熟练员工的多技能优势，及时根据生产需求调整生产任务。

为了满足个别产品缝制技能要求高的需要，公司建立了员工技能培训和晋升机制，为生产规模的扩大储备技术工人，实现了员工技能培养体系化，有力地保障了产品供应。

4、优化人才队伍，完善人才培养机制

公司根据所处的发展阶段和公司现时情况以及未来发展目标，持续加大人才引进力度，不断优化人才队伍。

同时，公司继续完善人才培养机制，人才梯队建设初见成效，将为公司后续持续快速发展提供人力支持。

2019年，公司坚持开展内部培训，同时固化优化内部培训机制，充分利用内部资源，提高培训效率，全员业务水平获得明显提升，未来公司将适时采取如股权激励、企业年金等措施持续加大员工激励力度。

二、行业格局和趋势

动物源性植介入医疗器械技术门槛高，产品毛利率较高，吸引了大量资本进入，总体上竞争呈现加剧态势，但参考国际市场竞争格局来看，市场参与者仍然有限，最终检验标准在于产品技术是否可靠和具有优势。

从国内市场来看，目前进口产品仍居于主导地位，但个别领域国产品牌已经积累了较强实力，随着国家鼓励高端医疗器械和耗材自主可控，预计国产品牌有较大的进口替代市场空间。

1、人工心脏瓣膜

（1）国内市场生物瓣逐步替代机械瓣，市场前景广阔

未来，医疗条件进步使得心脏瓣膜病患者接受治疗的比例提升，老龄化程度加剧、慢性病高发将促使心脏瓣膜病患者数量增加，心脏瓣膜应用市场持续增长。

目前全球市场生物瓣已成为市场主流，据统计,欧美等发达国家生物瓣的使用比例已达到75%以上,美国生物瓣占比达到90%以上。

国内市场，根据手术量和大型终端医院人工心脏瓣膜的使用情况推算，2019年中国生物瓣临床应用比例约占15%（约2.2万枚），远低于欧美生物瓣渗透率。

随着生物瓣膜技术的改进、生物瓣认知度的提升、生物瓣年龄适应群体的扩展（AHA/ACC指南由70岁以上变为50岁以上）等原因，生物瓣膜应用在我国瓣膜器械市场占比有望逐步提高。

中国市场生物瓣未来发展前景广阔。

（2）进口替代打破国外垄断，有效降低治疗费用

截至目前，心外科产品中约90%被国外产品垄断，是各科室中进口替代率最低的科室。

在生物瓣领域，目前国内85%的市场份额来源于爱德华、美敦力和雅培三家进口品牌。

公司产品经长期临床应用检验，且具有价格优势，可以有力支持国家医保控费限价政策的实施,未来有望逐步替代国外产品，实现进口替代。

2、肺动脉带瓣管道

复杂先心病患者主要是右室流出道至肺动脉的发育异常所致的结构缺陷或畸形，手术重建是唯一有效治疗方法。

我国先天性心脏病患者有200万，先天性心脏病患儿每年新增12-20万个，保守估计20%先心病患者属复杂先天性心脏病，相当比例的复杂先心病患者都需要临床使用肺动脉带瓣管道治疗，肺动脉带瓣管道产品具有良好的市场前景。

公司肺动脉带瓣管道属国内首创，能够帮助重建主肺动脉和人工肺动脉瓣，是目前救治需重建右室流出道的复杂先心患儿国内唯一注册产品，其上市解决了手术材料来源问题，帮助复杂先心病患儿延续生命。

3、外科生物补片

动物源性生物材料凭借良好的组织诱导性、组织相容性、降解顺应性、力学顺应性和安全环保的优势，在国内临床应用中获得良好的反响，市场规模不断增长。

据Frost&Sullivan预测，2022年动物源性生物材料市场规模有望上升至31.6亿元。

心胸外科生物补片领域，公司产品是国内唯一可用于心脏房室间隔修补的生物补片，占据国内市场主要地位。

神经外科生物补片市场发展成熟，国内供应商以国产产品为主，公司位居行业前列。

三、公司核心竞争力

1、掌握原创性的动物组织工程和化学改性处理核心技术

把动物组织处理成可植入人体的材料需经过一系列复杂的组织工程和化学改性处理过程，涉及多学科交叉研究，技术需经长期临床实践检验，更新换代周期较长。

公司掌握具有自主知识产权、原创性的动物组织工程和化学改性处理技术，包含动物组织预处理及脱细胞技术、动物组织免疫原性去除和组织灭菌与灭病毒及验证、动物组织生物力学测试方法及分类、组织骨架分子修饰及定量交联抗钙化等系列核心技术。

依托上述技术，公司能够对动物组织进行定量交联以满足人体不同部位植入要求，能够满足植入循环系统（接触血液）的最高标准要求，也可用于神经外科等多个植入领域，实现了生物补片及生物瓣膜类产品的产业化。

2、核心技术下形成的系列化产品布局优势

依托动物组织工程和化学改性处理技术，公司不断推动技术产业化，已形成动物源性植介入医疗器械系列化产品结构。

在结构性心脏病领域，公司开发了心胸外科生物补片产品，同时布局全瓣位瓣膜修复与置换，产品包括瓣膜成形环、人工生物心脏瓣膜、肺动脉带瓣管道等，可治疗风湿性心脏瓣膜病患者（在不考虑抗凝禁忌等情况下，按照美国指南为50岁以上可选用）、先天性心脏病婴幼儿患者以及退行性主动脉瓣膜病变的老年患者，为瓣膜病患者提供全面的解决方案。

在外科软组织修复领域，公司在售产品包括神经外科生物补片和生物疝补片等，并同时在研数项产品。

公司的产品覆盖了心胸外科、神经外科、普通外科等多个外科科室，特别是在心胸外科的应用有力验证了公司产品的核心技术优势和质量可靠性，有助于其他产品在其他科室的推广，多科室的同时应用又进一步加强了对公司产品和技术认可的共识，增强了对公司产品和品牌的信任度；多个产品在同一家医院的使用也节省了沟通成本，提高了经销商渠道资源的利用效率，同时便利了医院的供应商管理，达到互赢的效果。

此外，丰富的产品也提高了公司的抗风险能力。

3、核心产品已有10年以上临床应用优势

截至2019年末，公司累计获批注册12项III类医疗器械产品，其中生物瓣、外科生物补片等核心产品已经有10年以上临床应用：

公司神经外科生物补片自上市以来累计超过20万片用于脑膜修复；心胸外科生物补片自上市以来累计超过10万片用于心胸外科患者修复；瓣膜成形环自上市以来累积超过4万个用于瓣膜修复；最早获准注册产品牛心包瓣自上市以来累计10,000余个用于瓣膜置换。

4、客户资源优势

公司主要产品已在国内多家知名三甲医院应用：

牛心包瓣已应用于广东省人民医院、中南大学湘雅医院等医院；肺动脉带瓣管道已应用于广州市妇女儿童医疗中心等医院；心胸外科生物补片已应用于北京安贞医院、中南大学湘雅医院、沈阳军区总医院、广东省人民医院、河南省人民医院等医院；瓣膜成形环已应用于广东省人民医院、南京鼓楼医院、郑州大学第一附属医院、沈阳军区总医院等医院；神经外科生物补片已应用于四川大学华西医院、中山大学附属第一医院等医院。

同时，公司与四川大学华西医院、郑州大学第一附属医院等知名医院开展临床研究合作。

公司产品在知名医院临床使用有利于巩固公司的市场地位和提高品牌影响力，也有利于公司的市场开拓。

5、独家产品优势

公司肺动脉带瓣管道属国内首创，是治疗需重建右室流出道的复杂先心病患儿唯一的国内注册产品；心胸外科生物补片是目前国内用于心脏房室间隔修补的唯一生物补片，在心脏房、室间隔修复方面较高分子材料具有优势。

6、具备较强的研发实力和自主创新能力

公司已形成多学科交叉、复合型、强有力的研发团队和高效的研发体系，为系列化的产品开发提供有力支持。

公司具备较强的自主创新能力。

公司曾先后荣获“中关村国家自主创新示范区创新型试点企业”、“首届中国创新创业大赛企业组第一名”、“北京市科学技术奖叁等奖”等奖项及荣誉称号。

公司产品肺动脉带瓣管道入选科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》，并荣获“北京市新技术新产品（服务）证书”，公司产品心包补片、人工心脏瓣膜、瓣膜成形环、涤纶补片、封堵器（动脉导管未闭封堵器和房缺封堵器）及输送系统曾先后获得“北京市自主创新产品证书”。

7、稳定的生产管理团队优势

人工生物心脏瓣膜的制作过程需要熟练掌握瓣叶匹配、瓣座瓣架包被、瓣叶组装与缝制工艺，对生产员工的技能水平和熟练度要求较高，部分员工需要2-3年的培训才能胜任。

公司副总经理李丽艳女士自2001年起从事生物瓣的制作工作，具有十分丰富的制作经验，并根据长期经验积累形成系统的缝瓣员工培训课程与培训方法，培养了稳定的生产管理团队和生产队伍，能够确保公司产品质量可靠、安全有效。

四、公司发展战略

公司未来发展战略主要包括以下几个方面：

第一，基于中国流行病学特点，坚持研发创新，致力于解决国家重大医疗需求。

中国是人口大国，根据流行病学特点，国家在先天性心脏病、风心病、老年性瓣膜病、病理性近视等领域存在重大医疗需求。

公司基于中国流行病学特点进行研发创新，以填补国内空白为己任，为患者提供高质量、高性价比的治疗产品。

第二，不断巩固和加强公司在心外科领域的优势地位，牢固树立核心竞争力。

基于公司在动物源性材料处理领域的长期积累优势，公司牛心包生物瓣、心胸外科生物补片、瓣膜成形环等多项产品在心外科领域长期临床应用，形成了目前的优势地位。

在以患者需求为导向的基础上，公司将持续研发应用于心外科领域的产品，进一步提高产品覆盖面，逐渐完善心外科解决方案，并以此辐射其他外科领域，牢固树立核心竞争力。

第三，持续引领动物源性植入材料创新。

基于在动物组织工程和化学改性处理技术上的优势，公司将围绕动物源性植入材料，持续引领该领域的研发创新，加大人才引进力度，完善激励机制，进一步提高研发能力，保持创新优势。

五、公司经营计划

1、按既定布局推进新产品的开发，尽快完成新产品的临床试验和注册

公司依托动物源性植入材料处理技术，围绕心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗、外科软组织修复三个板块进行产品布局。

在心脏瓣膜置换与修复领域，公司结合微创介入技术进行心脏瓣膜病的介入治疗、植入后再介入治疗产品研发；在先天性心脏病植介入治疗领域，公司在创新产品肺动脉带瓣管道的基础上，努力给先心病患儿提供伴随一生的解决方案；在外科软组织修复领域，公司继续发挥动物组织工程和化学改性处理技术优势，基于其良好的生物相容性，在病理性近视后巩膜加固、血管修复等外科多领域进行产品布局。

公司结合病人的治疗需求，优先集中资源进行创新研发，加快推进相关新产品的临床试验和注册。

2、建立高水平的研发平台

公司致力于打造动物源性植介入医疗器械创新研发平台，进一步加大研发投入，研发与购置尖端硬件设备，引进科研人才，提高公司在动物源性植入材料技术方面的研发与转化能力，为更多患者提供更好的产品。

3、加强营销网络建设，提高市场推广能力

公司目前正处于快速成长过程中，现有的销售体系和网络需要进一步完善以满足销售增长的需要。

随着公司的发展，在继续完善现有经销体系的同时，公司将借此次发行上市契机，进一步增强现有销售团队力量，提高市场推广能力，解决好销售费用投入和产出的平衡关系，提高公司的市场声望。

4、加快人才引进和人才培养

作为高端医疗器械供应商，人才队伍建设至关重要。

随着公司业务规模的扩大，公司将在研发、销售、内部管理等方面引进专业人才，同时积极开展应届生招聘，从战略出发进行人才自我培养，建立良好的薪酬体系和激励机制，在企业文化建设上下大力气，确保公司经营方向，打造一支具有国际视野兼具开拓意识和能力、积极进取的管理团队。

六、风险因素

1、技术更新替代风险

动物源性植入材料领域的技术改进是一个长期积累的过程，从基础研究到工艺方法再到付诸制造需要逐步验证，但动物源性植入材料领域正处于快速发展阶段，用户对产品的技术要求不断提高，促使产品更新换代加快。

目前公司技术具有一定的领先性，但不排除未来伴随着现有技术的升级、新技术的开发，出现出更多新的技术路线。

若公司对技术、产品的发展趋势不能正确判断并及时应对，可能出现新的有竞争力的替代技术和竞争产品，公司将面临市场竞争能力下降的风险。

2、新产品进度不达预期风险

在心脏瓣膜置换与修复、先天性心脏病植介入治疗以及外科软组织修复领域，现有医疗器械产品离理想的解决方案还有较大的改进空间，公司需要持续改进现有产品并不断研发新产品。

2019年公司研发投入占营业收入的比例为10.37%，未来预计仍将保持较高比例的研发投入用于产品改进和新产品研发。

产品研发从实验室研究至最终获得注册销售需经过型式检验、动物实验、临床试验和申报注册等多个环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定性。

获准注册后是否能够较好的实现预计销售目标同时受到市场及监管等因素的影响，也存在一定的不确定性。

公司存在研发投入未能获得预期回报的风险。

3、现有产品竞争力下降风险

在人工生物心脏瓣膜领域，公司目前获得注册的产品为外科瓣，介入瓣产品尚在研发过程中，目前尚不能确定何时可以获得注册。

虽然介入瓣和外科瓣手术适应症为不同的瓣膜病患者群体，但如果未来可预见期间内介入瓣可以达到与外科瓣同等耐久性水平，且价格差异不再是重要考虑因素，患者可能将优先选择介入瓣而不是外科瓣，则公司现有的外科瓣产品的销售将受到不利影响。

4、业务规模相对较小面临的市场竞争风险

2019年，公司主营业务实现销售收入145,967,778.12元，实现归属于公司股东扣除非经常性损益后的净利润58,876,343.79元，营业收入和净利润规模相对较小，部分核心产品处于市场推广初期，未来外部经营环境变化存在不确定性，公司抵御经营风险的能力相对较弱。

在产品推广过程中，公司面临与国内外上市公司等具有竞争力的创新医疗器械厂商的竞争，与竞争对手相比，公司规模偏小，市场开拓资源不足，在资金实力、销售网络、市场开拓能力方面存在差距。

若在未来日趋激烈的市场竞争中，公司不能准确把握市场需求，市场开拓能力未及时提升，公司面临市场竞争不力导致经营业绩下降的风险。

5、创新产品的市场开发风险

公司基于动物组织工程和化学改性处理技术特长，致力于外科软组织修复、先天性心脏病植介入治疗以及心脏瓣膜置换与修复医疗器械产品开发，目前已有12个Ⅲ类医疗器械产品获得产品注册，包括心胸外科生物补片、人工生物心脏瓣膜（牛心包瓣）、肺动脉带瓣管道等填补国产高端医疗器械领域空白的产品，具有独特的创新性，公司后续在研拟提交注册或已在注册申请的产品有10余项，包括流出道单瓣补片、心血管生物补片、眼科生物补片、介入肺动脉瓣等。

创新产品的销售受多方面影响，除与本身适应症带来的临床应用需求密切相关外，其应用也受根深蒂固的临床实践模式的限制，需要较长时间改变临床医生的固有认知或使用习惯，尤其是风险较高的植入器械，其应用依赖于核心医院的示范及推广，以获取全行业的认可。

此外，新产品进入医院销售需根据国家医疗器械集中采购制度逐级履行招投标程序，耗时较长。

公司现有及未来创新产品存在市场开发效果不佳、市场推广时机不当等导致销售不理想的风险。

6、动物源性植介入医疗器械行业的强监管风险

公司产品为Ⅲ类医疗器械，国家对植介入医疗器械及其他Ⅲ类医疗器械产品的生产及经营进行严格监管，包括日常监督和不定期抽样检查，以保证产品符合当时执行的有关法律、法规及产品标准。

且公司人工生物心脏瓣膜、心胸外科生物补片等产品为动物源性医疗器械，用于人体循环系统植入，产品事关生命安全，风险较高，行业监管部门对产品的安全有效性更为关注，监管范围从公司自身的质量控制延伸至动物源的全流程控制，对公司的质量体系管理提出更高要求。

若公司不能满足行业监管要求，在定期检查或飞行检查等监督检查中出现重大缺陷，可能导致公司部分产品注册许可甚至公司生产经营许可被暂停或取消，公司产品销售及财务状况将受到不利影响。

7、关于高值医用耗材行业政策变化风险

2018年3月20日，国家卫计委等6部委共同印发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。

2019年7月31日，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》（下称“《方案》”），就高值医用耗材价格虚高、过度使用等重点问题制定改革方案，总体要求包括理顺高值医用耗材价格体系，完善高值医用耗材全流程监督管理，净化高值医用耗材市场环境和医疗服务执业环境，支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力等，部分地区已经依《方案》出台了“带量采购”等有针对性的改革举措。

关于“两票制”政策，福建等个别地区已全面推行，公司产品在相应地区的销售均需执行该政策；大部分地区尚处于政策制订或政策试点中。

关于“带量采购”政策，安徽、江苏等个别地区已经选择骨科脊柱类材料、血管介入等个别产品进行试点，但目前尚未推行至公司产品，其他大部分地区尚处于政策制订中。

随着“两票制”的推行，公司面临未能及时调整现有经销模式并加强自身销售力量，从而影响产品推广销售的风险；随着“带量采购”等政策的逐步推行，一旦公司在某地区“带量采购”中未能中标或未能获得预期市场份额，或中标价格大幅下滑，均将可能导致销售收入下降，从而对公司经营业绩造成不利影响。