产品年度质量回顾分析管理规程.docx

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产品年度质量回顾分析管理规程

产品年度质量回顾分析管理规程

产品年度质量回顾分析管理规程文件名称

文件编号SMP-ZL-3-033-00第1页共2页

制订人制订日期年月日颁发部门

审核人审核日期年月日印制份数

批准人批准日期年月日生效日期年月日

分发部门分发份数目的:

为了确认在现行的生产工艺及控制方法条件下所生产的产品符合规定的质量标准，每年度对所生产的每种产品相关内容与数据进行回顾，作出分析、评价和结论。

范围:

本程序适用于本企业生产的所有产品，包括委托生产和委托加工的产品。

责任:

1、质量保证部负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。

2、质量受权人负责本规程的审批。

3、相关部门负责本规程的审核与执行。

内容:

1、程序

1.1质保部审核员负责制定上年度产品回顾计划并通知各相关部门，每一产品计划完成时间应不超过二个月。

1.2各相关部门协助审核员收集年度回顾要求的信息，审核员整理收集的信息，对数据（事件）进行趋势分析，异常数据（事件）分析，必要时，组织相关部门进行进一步讨论，起草年度回顾报告，报告中包括根据统计和趋势图及数据分析结果得出的结论，及相应的异常数据（事件）的原因分析和改进措施。

2、产品年度质量回顾包括供应链的所有方面:

原辅料、包装材料、工艺过程、工艺环境及成品等，产品年度质量回顾的具体内容如下:

（1）产品基本信息:

品名、编码、规格、包装规格

（2）回顾时间段:

通常为一年。

例如:

2008年5月至2009年4月

（3）前次回顾所建议措施的实施情况

（4）产品质量标准（包括中间体/半成品、成品）:

质量标准执行的情况

（5）原辅料（包括工艺用水）、包装材料质量情况，特别是新来源物料

文件名称产品年度质量回顾分析管理规程

文件编号SMP-ZL-3-033-00第2页共2页

（6）主要质量指标及工艺参数的情况及趋势分析

（7）返工情况

（8）主要偏差及严重偏差情况，调查及整改的效果

（9）生产过程控制情况

（10）超标情况

（11）客户投诉及当时的调查情况

（12）放行/拒绝放行情况及其调查（包括原辅料、中间体/半成品、成品）

（13）变更情况

（14）与质量相关退货及当时的调查情况

（15）召回情况及调查

（16）持续稳定性结果考察及不利趋势情况

（17）加速稳定性研究（如适用）

（18）验证情况/校验情况

（19）报批与再注册情况、新产品监测期临床应用安全、有效性或最佳使用情况等

（20）不良反应报告情况

（21）委托生产质量情况及技术协议（如适用）

（22）结论、建议、或整改

3、质量受权人组织相关人员包括生产部负责人、QC部负责人、QA部负责人、设备部负责人、工程部负责人、技术部负责人、生产副总等对该报告进行审核，审核后报总经理审批。

4、QA部将经批准的年度产品质量回顾报告的复印件分发至各相关部门，原件归入产品质量档案，并在文件控制中心永久保存。

5、各相关部门按照年度产品质量回顾报告中制定的整改和预防性措施或其他再验证措施及完成时间，按时有效地完成。

QA部负责跟踪措施的执行情况，并将其执行情况汇总在下年度产品质量回顾报告中。

附录一:

产品年度质量回顾

附录二:

产品年度回顾概要。

产品年度质量回顾

产品名称:

规格:

年月——年月产品编码:

回顾日期:

起草:

签名时间:

QA

审核:

签名时间:

QA经理

批准:

签名时间:

车间主任

生产部负责人

工艺技术负责人

物料/销售负责人

药品质量受权人

1.概要

2.回顾期限

3.前次回顾所建议措施的实施情况

4.制造情况

5.产品描述

5.1产品工艺

5.2产品给药途径及适应症5.3关键参数

6.成品质量标准

7.产品质量回顾

7.1原辅料（包括工艺用水）、包装材料质量问题回顾

7.2主要原辅料购进情况回顾8.统计分析

8.1含量

8.2装量差异

8.3溶化性

8.4性状

8.5收率

8.6小结

9.生产分析

9.1工艺稳定性

9.2关键工艺参数控制情况9.3工艺变更情况

9.4返工

10.环境监测情况回顾

11.偏差回顾

12.超常超标回顾

13.质量事故回顾

14.稳定性

15.拒绝放行物料批次

16.变更控制回顾

17.验证/校验回顾

18.委托生产、委托检验情况回顾19.不良反应

20.产品退货

21.投诉

22.召回

23.报批与再注册

24.结论/建议

附录1年度产品回顾分析表附录2产品各工序收率、平衡统计表

模板修订资料

修订版号发布日期具体修订日期

1.概要:

根据《产品年度质量回顾管理规程》SMP-ZL-××的规定，×××年××月对××产品进行产品质量回顾。

本报告在随机抽取××批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。

2.回顾期限:

×××年××月××日——×××年××月××日

3.前次回顾所建议措施的实施情况

4.制造情况:

本回顾年度共生产×××产品×××批，总产量为××（单位），总收率为××.××%5.产品描述:

5.1产品工艺

5.2产品给药途径及适应症

5.3关键参数

6.成品质量标准

参数接受限受（内控标准）最低值——最高值（法定标准）

××产品

7.产品原辅料回顾

原辅料供应商

7.1原辅料、包装材料质量问题回顾

投诉号时间品名和及库序号供应商缺陷描述处理方法

评价:

××××××

7.2主要原辅料购进情况回顾

名称/月JuneJulyAngSepOctNoyDecJnaFebMarAprMayTotal合格率批份070707070707070808080808（%）

收

捡

放

行

拒

绝

收

捡

放

行

拒

绝

收

捡

放

行

拒

绝

放1100010001004

行

拒0000000000000

绝

放1110110010129

行

拒0000000000000

绝

评价:

1.××××××

2.××××××

3.××××××

4.××××××

8.质量指标统计分析（趋势）如:

8.1含量

8.2装量差异

8.3溶化性

8.4性状

8.5收率

8.6小结

9.生产分析

9.1工艺稳定性

9.2关键工艺参数控制情况

9.3工艺变更情况:

有何变更，原因，相关研究，验证情况，申报情况9.4返工

时间品名及批号缺陷描述处理措施

评价:

××××××

10.偏差回顾

品名偏差号生产阶段描述涉及批次补救措施

评价:

××××××

11.超常超标回顾

OOS编号批号描述涉及批次方案

评价:

××××××

12.质量事故回顾

一般质量事故:

次数，原因，调查结果，解决措施

重大质量事故回顾:

次数，原因，调查结果，解决措施

13.稳定性

×××批号×××A×××B×××C×××D×××E×××F

评价:

××××××

14.拒绝放行物料批次

物料名称生产企业批号拒绝原因解决措施

评价:

××××××

15.变更控制回顾

申请日期变更编号变更描述变更结果及评价

评价:

××××××

16.验证/校验回顾

序号设备/系统工艺验证文件编号验证情况结论

1

2

3评价:

××××××

17.委托生产、委托检验情况回顾

序号品名委托批次完成情况结论

1

2

3评价:

××××××

18.不良反应

品名/批号事件内容结果

19.产品退货

品名/发货退货返回

序号批号返回原因及分析处理结果规格日期日期数量

评价:

××××××

20.投诉

表号产品/批号投诉原因应对措施

评价:

××××××

21.产品召回

表号产品/批号投诉原因应对措施

评价:

××××××

22.报批与再注册

序号名称内容结果

23.结论/建议

23.1综合上述分析，在回顾×××年××月××日到×××年××月××日内;××××××××

23.2建议

（1）×××

（2）×××

（3）×××

附表1

年度产品回顾分析表

品名

平均差X

样本标准偏差σ

X，3σ

X-3σ

Cp/Cpl/Cpu

Cpk

附表2产品各工序收率、平衡统计表

备包装材料平衡

注序粉碎填囊包装药粒胶囊包装

批号号收率收率收率平衡平衡平衡

标签卡盒外箱说明书

平均值

最小值

最大值

附录二产品年度质量回顾分析概要模板

产品年度质量回顾分析概要

一、基本情况概述

1.回顾年度的生产状况，品种、批次、数量，不合格批次、数量;2.停产产品有哪些，停产原因;

3.生产线状况;

4.委托生产、委托检验情况;

5.哪些产品进行了年度质量回顾（哪些按品种、哪些按剂型、哪些按产品系列进行了回顾）。

二、生产和质量控制情况分析评价

1.原辅料、内包材、工艺用水、直接接触药品的气体情况:

稳定性、适应性、变更情况概述，

不合格情况及措施详述

2.生产工艺情况概述

（1）生产工艺过程控制、中间体及成品检测数据稳定性、趋势分析概述、评价

（2）工艺变更情况概述:

变更种类，是否进行验证等

3.变更控制情况概述

4.偏差处理情况概述

5.成品的检验:

结果、趋势分析

6.厂房设施设备情况概述:

变更、维修、验证、监测等情况概述及评价7.稳定性考察情况概述:

在考察期内的品种数量、结果趋势分析、结论8.验证情况概述

9.向药品监管部门的申报及批准情况概述

10.新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况11.对委托生产、委托检验的情况概述

三、自检情况、接受监督检查（包括药品GMP认证检查、跟踪检查等）和抽检情况1.次数

2.关键问题的整改措施概述

3.市场产品质量抽检情况:

不合格情况、原因分析、处理情况四、产品不良反应情况概述

1.数量、类别

2.处理结果

3.上报情况

五、产品质量投诉、退货和不合格或产品召回

1.调查原因

2.处理

六、结论

1.对产品质量的评价;

2.改进措施;

3.建议。