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顶岗实习报告

 河北化工医药职业技术学院

顶岗实习报告

实习地点：

北京市永康药业有限公司

系别：

制药工程系

专业年级：

生化制药

学生姓名：

史丽薇

学号：

11

岗位指导教师：

许宇新

校内指导老师：

李丽娟

 实习时间：

2011.10.8-2011.12.25

前言

我面试来到北京永康药业有限公司，第一天我们去北京武警总医院体检，下午对生产线上个个程序做了书面讲解，车间包括两个生产线，一个是水针剂生产线一个是片剂生产线。

水针包括配置`灌封，洗瓶，理瓶，制水，灭菌，灯检，包装。

第二天培训洁净区的穿衣方法，清场要求，及文件记录包含的内容。

第三天培训药品管理和GMP，讲解了生产安全知识，并带我们了解公司文化熟悉了这里的环境。

进车间培训，按要求穿工作服鞋帽进车间，首先接触的是包装岗位，由老师带领下学习，包装的任务是十箱，在几天的培训下我们可以轻松完成任务，我们主要产品是盐酸川芎嗪注射液，无色澄明液体，用于闭塞性脑血管急病，用法是静脉滴注，在包装岗位的学习与工作中，锻炼了我的动手能力和熟练掌握包装技巧，也算是进步。

并于同事相处融洽。

我们进行了定岗实习，我被分到纯化水制备岗位，主要是和机器打交道，在工作期间我虚心向师傅学习，勤动脑想动笔记，在明白原理之后动手操作，主要是调节原料水和冷却水的水位，开关机器，调节注射用水的流量，及蒸汽发生器的压力，学习反渗透纯化水系统的过程，填写水制检测记录等，在这段工作中，我接触了实验室放大的设备并认真的完成工作。

我们公司主要生产水针注射剂，下面我对企业概况，生产的工艺过程及设备等各项问题做出报告。

目录

一．企业概况5

二．岗位主要工作内容或任务5

三．生产工艺6

四.代表药物的性质、规格、用途10

五．主要设备及其功能11

六．工业三废15

七．安全生产措施16

总结17

正文

一．企业概况

北京市永康药业有限公司，为北京市高新技术企业，国家GMP认证企业，是一家以生产针剂、固体制剂为主的综合性化学制药企业，多年来以其稳定可靠的质量和不断推陈出新的产品在业内享有良好的声誉。

　　公司于2001年改制为股份制企业，座落于丰台中关村科技园区，厂区占地面积11000多平米，其中生产车间占地7000多平米，并配备了国内外先进的生产与检验设备，如洗灌封全自动生产线、高效混合制粒机、沸腾干燥制粒机、高效液相色谱仪等，进一步保证了产品质量，扩大了技术优势。

公司主要生产注射剂盐酸纳洛酮、更昔洛韦、盐酸川芎嗪、尼可刹米、布美他尼、三磷酸胞苷二钠（CTP）注射液，片剂盐酸二甲双胍片、烟酸肌醇酯片、复方格列本脲二甲双胍片等30余个品种的药品，生产批准文号70多个，生产品种规格达67个；注射剂年产能力约1.5亿支，固体制剂年产能力约10亿片，胶囊剂年产能力约2000万粒，颗粒剂年产能力约3000万袋，产品销往全国各省、市，并在市场上享有良好的信誉。

公司高度重视新产品的研发，并以市场需求为导向，依托国内数家知名院校和科研院所，坚持对产品进行更新换代、推陈出新，开发科技含量高的新产品，几年来逐渐构建起一套较为成熟的技术创新机制，形成了有计划的产品开发和储备体系。

二．岗位主要工作内容或任务

1.包装

主要包装盐酸纳洛酮注射液、盐酸川芎嗪注射液、尼可刹米注射液、盐酸洛贝林注射液、盐酸肾上腺素注射液，重酒石酸间羟胺注射液，药品包装之标签或说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

在包装的过程中我留心各药品的适应症及其成分，与课堂上的知识相结合，不断学习。

同时熟练掌握包装技巧，超额完成规定任务并保证包装质量。

2.在纯化水制备岗位学习

主要是调节原料水和冷却水的水位，开关机器，调节注射用水的流量，及蒸汽发生器的压力，学习反渗透纯化水系统的过程，填写水制检测记录。

三．生产工艺

最终灭菌小容量注射剂生产过程包括原辅料的准备、配制、灌封、灭菌、质检、包装等步骤。

1.理瓶工序

1.1本公司可灭菌小容量注射剂所选用直接接触药品的容器为低硼硅玻璃安瓿，执行国家药品监督管理局国家药用包装容器（材料）标准（试行）YBB00332002，以下均可简称安瓿。

1.2操作过程：

按批生产指令领取安瓿并除去外包装，烧字安瓿要核对批号、品名、规格、数量。

在理瓶间逐盘理好后送入联动机清洗或送入粗洗间用纯化水粗洗后送入精洗间超声，注射用水甩干并检查清洁符合规定后送隧道烘房。

。

2.配制工序：

2.1操作过程

按批生产指令，领取原辅料。

特别注意：

注射剂用原料药，非水溶媒，部分辅料经本公司检验核发的检验报告单加注了“供注射用”字样，请仔细核对！

！

根据原辅料检验报告书，对原辅料的品名、批号、生产厂家规程及数量核对，并分别标（量）取原辅料，各不同品种的具体操作按“工艺规程各论”执行。

原辅料的计算、称量、投料必须进行复核，操作人、复核人均应在原始记录上签名。

过滤前后，过滤器均需要做起泡点试验，应合格。

配料过程中，凡接触药液的配制容器、管道、用具、胶管等均需做特别处理。

称量时使用经计量检定合格，标有在有效期内的合格证的衡器，每次使用前应校正。

2.2工艺条件：

配制用注射用水应符合«中国药典»2005年版二部“注射用水标准”，每次配料前必须确认所用注射用水已按规定检验；并取得符合规定的结果及报告。

将处方量药用炭放入3000ml注射用水中煮沸，自然放冷。

其余工艺条件按“工艺规程各论”执行。

药液从配制到灭菌的时间不超过12小时。

3.灌封：

3.1操作过程：

将已处理的灌装机、活塞、针头、液球、胶管等安装好，用0.5µm及0.22µm滤芯过滤的新鲜注射用水洗涤,调试灌封机，并校正装量，并抽干注射用水。

同时根据

需要调整管道煤气和氧气压力。

接通药液管道，将开始打出的适量药液回入配制，重新过滤，并检查可见异物情况，合格后，开始灌封，灌封时每一小时抽检装量一次并每小时检查药液澄明情况一次，装量差异应符合产品“工艺规程各论”的规定，并填写在原始记录上。

充氮要求应符合产品“工艺规程各论”的规定。

3.2工艺条件：

检测装量注射器，准确度1ml注射器应至0.02ml、2ml注射器至0.1ml、5ml注射器至0.2ml、20ml注射器至1.0ml。

已灌装的半成品，必须在4小时内灭菌。

4.灭菌及检漏

操作过程：

按批生产指令，设定好温度、时间、真空度等数据。

将封口后的安瓿产品根据产品流转卡，核对品名、规格、批号、数量正确后，送入安瓿检漏灭菌柜中，关闭柜门，按下启动键。

灭菌检漏结束后（过程由电脑控制）打开柜门，取出产品，再用纯化水进一步冲洗，逐盘将进色水产品检出后，送去湿房

（1）去湿。

5.灯检：

1.核对待检产品的品名、批号、亚批、数量，正确无误后按批号及亚批号进行灯检；

2.首先检查外观质量，然后检查澄明度，将可回收与不可回收的不合格品分别挑出；

3.可回收的不合格品指药液内有毛、玻璃屑、纤维、块与外观不合格品（不包括漏眼），不可回收的不合格品指药液混浊、安瓿裂纹、变色等；

4.澄明度检查法：

用夹子夹住安瓿颈部，在伞棚灯下轻轻上下翻动，重复翻动三次。

1-2ml每次夹取10支，检查时间10-12s；20ml每次夹取6支，检查时间21s；

5.灯检发现异常情况要及时通知工艺员；

6.灯检员检查的合格品由检查员进行抽检确认，不合格品超限者进行返工重检，直至合格；

7.灯检合格后的药品每盘放入一张填有品名、批号、检查者及盘数的灯检卡，合格品、待检品、待抽检、不合格品分别加以标识，放在指定地点；

8.灯检过程每2小时休息眼睛15分钟；

9.灯检后统计灯检合格产量和不合格品支数；

10.将可回收的灯检不合格品集中起来，做好标识（注明品名、规格、批号、数量、生产日期），送至配液岗位（更换品种时送至不合格品贮存室），并与配液岗位负责人交接；

11.将不可回收的不合格品由专人销毁并记录；

12.每一灭菌柜的药品灯检结束后应清场并做好记录，清场结果由检查员检查确认合格。

6.印包：

操作过程：

根据批包装指令，按100%领取一切包装材料。

按产品流转卡核对品名、规格、批号、数量等，并根据产品名称、规格、批号，安装印字铜板（品名、批号、规格由工序负责人和工序质监员核对）。

核对无误后开印包机，同时检查印字字迹是否清晰并将印字后产品逐一装入纸盒内，每10小盒为一扎，同时检查有无漏装。

7.包装：

1.按生产指令领取各种包装材料，核对品名、数量，限额领取；

2.核对待包装产品的品名、批号、亚批号、灯检代号和数量，按批号、亚批号、灯检代号进行包装；

3.需印字的品种用蓝色油墨在瓶身印字，保证字迹清晰整齐、内容完整正确（含量、规格、品名及批号），瓶身清洁；

4.需贴签的品种（麻醉药品、一类精神药品）不干胶打印正确、完整（批号、有效期至）、字迹清晰，并要保证不干胶粘贴端正，无漏贴、无重叠；

5.标签、产品合格证、包装箱上的需打印品名、规格、批准文号、批号、有效期

至、生产日期等项的打印应清晰准确（包装箱上打印的字体颜色按照各品种包装标准执行），内外包装应相符，按灯检者代号进行包装，并做好标识和记录；

6.盒内支数与箱内盒数要准确，按各品种规定加放说明书；

7.标签粘贴或摆放要端正、牢固；

8.麻醉药品及一类精神药品种需加防盗锁，保证锁牢固，不得漏锁，其他根据各品种包装标准加贴封签；

9.每箱放1张产品合格证，按照各品种包装标准在包装箱内衬泡沫托或箱垫，每

年的10月第一批产品至次年2月最后一批产品装箱时用15层防寒纸代替箱垫；

10.每亚批零头与下一亚批产品合箱，并做好标识和记录；

11.按照各品种包装标准用胶带纸封包装箱上、下两面，用打包带捆两道或“井”

字，箱上打印灯检代号；

12.每一亚批包装结束后将印有批号的标签、包装箱、产品合格证和残损的标签、包装箱、产品合格证、说明书由二人监督销毁，剩余的标签、包装箱、说明书退至包材领料员处；

13.每一亚批包装结束后清场并做好记录，清场结果由检查员检查确认合格。

．

4.代表药物的性质、规格、用途

【中文名称】：

盐酸川芎嗪

【所属类别】：

防治心绞痛药

【分子式】：

C8H12N2·HCl·2H2O

【分子量】：

208.69

【别名】川芎1号碱;四甲基比嗪,盐酸川芎嗪

【适应症】适用于闭塞性血管疾病、脑血栓形成、脉管炎、冠心病、心绞痛等。

对缺血性脑血管病的急性期、恢复期及其后遗症，如脑供血不足、脑血栓形成、脑栓塞、脑动脉硬化等均有较好疗效，能改善这些疾病引起的偏瘫、失语、吞咽困难、肢体麻木、无力、头痛、头晕、失眠、耳鸣、走路不稳、记忆力减退等症状。

【用量用法】口服：

磷酸盐片剂每次２片，１日３次，１个月为１疗程。

肌注：

盐酸盐注射液每次２ｍｌ，每日１～２次。

磷酸盐注射液每次２～４ｍｌ，１日１～２次，１５日为一疗程，宜缓慢推注。

静滴：

盐酸盐注射液每日１次２～４ｍｌ，或磷酸盐注射液每日１次，４～６ｍｌ，均稀释于５％～１０％葡萄糖液（或等渗盐水，低分子右旋糖苷注射液）２５０～５００ｍｌ中缓慢滴注，宜在３～４小时内滴完，１０～１５日为１疗程。

规格

盐酸盐注射液，每支４０ｍｇ（２ｍｌ），

是否非处方药：

非处方

五．主要设备及其功能

喷淋式洗瓶机由喷淋机、甩水机、蒸煮箱、水过滤器及水泵等机件组成。

喷淋机主要由传送带、淋水喷嘴及水循环系统三部分组成。

1.喷淋式安瓿洗瓶机组由喷淋机、甩水机、蒸煮箱、水过滤器及水泵等机件组成。

喷淋机主要由传送带、淋水喷嘴及水循环系统三部分组成，如图所示。

图1安瓿喷淋机

1.链带2.水箱3.尼龙网4.多孔喷头5.安瓿盘6.链轮

2.安瓿甩水机

图2安瓿喷淋机

l.电机；2.安瓿盘；3.淋水喷嘴；4.进水管；5.传送带；6.集水箱；7.泵；8.过滤器

3.安瓿甩水机

主要由外壳、离心架框、固定杆、不锈钢丝网罩盘、机架、电机及传动机件组成。

机器开动后利用安瓿盘离心力原理将水甩脱干。

图3安瓿甩水机

1.安瓿；2.固定杆；3.铝盘；4.离心架框；5.丝网罩盘；6.刹车踏板；7.电机8.机架；9.外壳；10.皮带；11.出水口

4.远红外隧道式烘箱

远红外线是指波长大于5.6μm的红外线，它是以电磁波的形式直接辐射到被加热物体上的，不需要其他介质的传递，所以加热快、热损小，能迅速实现干燥灭菌。

隧道式远红外烘箱是由远红外发生器、传送带和保温排气罩组成，如图4所示。

图4远红外隧道烘箱结构图

l.排风管；2.罩壳；3.远红外发生器；4.盘装安瓿；5.传送链；

6.煤气管；7.通风板；8.喷射器；9.铁铬铝网

5.安瓿灌封设备

将过滤洁净的药液定量地灌注到经过清洗、干燥及灭菌处理的安瓿内，并加以封口的过程称为灌封。

对于易氧化的药品，在灌装药液时，充填惰性气体以取代安瓿内药液上部的空气。

目前国内药厂所采用的安瓿灌封设备主要是拉丝灌封机，共有三种：

1～2ml安瓿灌封机、5～10ml安瓿灌封机和20ml安瓿灌封机。

6.拉丝封口机构

安瓿拉丝封口机构由压瓶、加热和拉丝三个机构组成。

拉丝机构的动作包括拉丝钳的上下移动及钳口的启闭。

图5安瓿拉丝灌封机气动拉丝封口机构结构示意图

1.拉丝钳；2.喷嘴；3.安瓿；4.压瓶滚轮；5.摆杆；6.压瓶凸轮；7.拉簧；8.蜗轮蜗杆箱；9.钳座；10.凸轮；11.气阀

7.安瓿洗烘灌封联动机组

联动机组由安瓿超声波清洗机、烘干灭菌机和安瓿灌封机等3台单机组成，集安瓿以洗涤、烘干灭菌、灌封于一体，设备紧凑、生产能力高、符合GMP要求、产品质量高等优点。

联动机组工艺流程为：

安瓿上料——喷淋水——超声波洗涤——第一次冲循环水——第二次冲循环水——压缩空气吹干——冲注射用水——三次吹压缩空气——预热——高温灭菌——冷却——螺杆分离进瓶——前充气——灌药——后充气——预热——拉丝封口——计数——出成品。

8.干燥灭菌机

灭菌干燥机与跟它前后相衔接的清洗机及灌封机的速度匹配是技术关键。

由于箱体内网带的运送具有伺服特性，因而为安瓿在箱体内的平稳运行创造了条件。

图6红外线灭菌干燥机加热段内部结构图

1.垂直网带；2.水平网带；3.电热石英管；4.冷却区隔层挡板；5.隔热材料

六．工业三废

1.废气处理方法：

冷凝法，吸收法，化工生产过程中典型的废弃处理法1是烟气脱硫和烟气脱硝。

2.废渣大部分采用堆放处理。

3.废水通过过滤排放，含硫废水的处理主要是空气氧化法和水蒸气氧化法。

7．安全生产措施

企业具有健全的安全生产责任制、安全生产规章制度和安全操作规程，各生产环节和相关岗位的安全工作，符合法律、法规、规章、规程等规定，达到和保持规定的标准。

1.洗瓶工序操作人员操作时应按规定穿戴好劳保用品，并严格按设备操作规程进行操作，做到人离、关机、关水、关电。

2.灌封应严格控制管道煤气，氧气的压力，封口完及时关闭管道煤气和氧气开关及一切电源开关。

3.包装材料严格防火措施。

4.经常检查管道煤气、氧气有无泄漏。

5.相关岗位应防酸、碱等化学试剂损伤。

总结

这段时间我大部分时间在包装岗位，包装药品主要有盐酸利多卡因，盐酸川芎嗪，盐酸肾上腺素，重酒石酸间羟胺，在包装的过程中我留心各药品的适应症及其成分，与课堂上的知识相结合，不断学习。

同时熟练掌握包装技巧，超额完成规定任务并保证包装质量。

期间我也被安排到印字岗位。

在与老师傅的学习与配合下很好的完成任务。

也去洁净区洗衣房学习，了解了无菌衣的消毒与灭菌的过程。

在这段时间的工作和学习中我不紧学到了与专业相关的实践知识，也学会了与同事相处，服从领导安排，积极完成任务，也学会从工作中找技巧，掌握最捷径的方法。

与人配合，要为企业考虑，作为制药行业的人员更应严谨负责。

通过这段时间的成长我相信自己一定会更认真更热爱工作。

同时我们也通过自己的努力得到了一定的经济回报，这更加激励我们。

相信我们都会越做越好。