八年级初二生物 生物产品分类及标准.docx
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八年级初二生物生物产品分类及标准
生物产品分类及标准
第一章绪论
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
第二章产品分类
2.1酶
2.2氨基酸
2.3植物药物
2.4核酸
2.5糖类
2.6抗生素
2.7基因工程药物
2.8疫苗
2.9脂质类
2.10多肽及蛋白质
第三章产品标准
3.1.
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
3.7
3.8
3.9
3.10
第四章生产企业及联系方式
第五章生产工艺
第六章展产品贸易
第七章附录
第一章．绪论
生物化学产品是以生物材料为原料，采用现代生物化学分离纯化技术制备的具有活性的“生化物质”。
这类活性物质副作用少、毒性小；不仅对人体有营养价值，而且还有独特的医疗价值，故此研发生化产品受到人们的极大重视。
生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于疾病预防、治疗和诊断的药品，主要包括疫苗、菌苗、类毒素、抗生素等。
它们除用于临床治疗和诊断以外，还用于健康人特别是儿童的预防接种，许多药物参与人体机能的精细调节，在极微量的情况下就会产生显著的效应，任何性质或数量上的偏差都可能造成严重的危害。
因此，在药品的研制、生产、供应以及临床使用过程中，对其进行严格的质量控制，保证用药的安全、合理和有效，是十分必要的。
有效控制药品质量，需要在药品研发、生产、储存、供应及使用过程中严格贯彻药品质量标准。
就生物制品而言，主要是《中国生物制品规程》。
标准化是组织生物制品生产和提高制品质量的重要手段，也是科学管理和技术监督的重要组成部分。
为了确保生物制品的质量能符合《规程》的要求，国家根据实际情况制定了一系列的辅助标准及管理规范，如《生物制剂主要原辅材料质量控制标准》、《药品生产质量管理规范》、《药品非临床研究质量管理规范》等。
第二章．产品分类
（一）酶类生化产品
1、链激酶
2、尿激酶
3、凝血酶
4、降纤酶
5、抑肽酶
6、胰激肽释放酶
7、弹性酶
8、立止酶
9、糜蛋白酶
10、波罗酶
11、沙雷肽酶
12、门冬酰氨酶
13、透明质酸酶
14、细胞色素酶C
15、达吉
16、得每通
17、脱氢酶类及氧化酶类
（二）氨基酸类生化产品
1、赖氨酸
2、组氨酸
3、半胱氨酸
4、精氨酸
5、谷氨酸及其盐类
6、L-半胱氨酸
7、水解蛋白
8、思美泰
9、阿波莫斯以及氨基酸大输液等
（三）植物药物类类生化产品
1、硫酸软骨素
2、大蒜素
3、银杏黄酮
4、原花青素
5、淫羊藿甙
6、绿原酸
7、茄尼醇
8、紫杉醇
9、茶多酚
（四）核酸类生化产品
1、聚肌胞
2、阿西洛韦
3、病毒唑
4、万乃洛韦
5、泛昔洛韦
6、更昔洛韦
7、胞二磷胆碱
8、硫唑嘌呤
9、阿糖胞苷
10、ATP
11、CTP
12、转移因子
13、甲基硫氧嘧啶
（五）糖类生化产品
A、多糖
1、淀粉
2、纤维素
3、糖原
4、几丁质
5、猪苓多糖
6、透明质酸
B、寡糖
1、葡萄糖
2、右旋糖酐
3、肝素
4、果糖
5、乳果糖
6、甘油果糖
7、甘露醇
8、肌醇
（六）抗生素类生化产品
1、青霉素钾
2、青霉素钠
3、普鲁卡因青霉素
4、氨卡西林
5、阿莫西林
6、阿拉宾度
7、头孢氨苄
8、头孢唑啉钠
9、头孢拉定
10、头孢呋辛钠
11、头孢噻肟钠
12、头孢曲松钠
13、头孢哌酮钠
14、头孢他啶
15、舒巴坦钠
16、舒巴坦
17、单硫酸卡那
18、阿米卡星
19、庆大霉素
20、新霉素
21、盐酸林可霉素
22、盐酸四环素
23、土霉素碱
24、多西环素
25、金霉素
26、氯霉素
27、红霉素
28、硫氰酸红霉素
29、琥乙红霉素
30、罗红霉素
31、克拉霉素
32、阿奇霉素
33、吉他霉素
34、乙酰螺旋霉素
35、林可霉素
36、克林霉素
37、诺氟沙星
38、左氧氟沙星
39、加替沙星
（七）基因工程药物类生化产品
1、人体淋巴毒素－α衍生物重组体（rhLT28-171）
2、人体甲状旁腺激素衍生物重组体（rhPTH1-34）
3、人组织型纤溶酶原激活物重组体（Reteplase）
4、重组人TNF受体75/Fc融合蛋白（Etanercept）
5、重组人白细胞介素－1受体拮抗剂（IL-1ra）
6、IFNα1b（外用，滴眼液）
7、IFNα1b
8、IFNα2a
9、IFNα2b
10、IFNα-2b（凝胶剂）
11、IFNγ
12、IL-2
13、G-CSF
14、GM-CSF
15、人胰岛素
16、HGH
17、EPO
18、链激酶rSK
19、牛rbFGF（外用）
20、Rh-bFGF（外用）
21、IL-11
22、抗白介素-8单抗乳膏剂
（八）疫苗类生化产品
A、病毒类
1、重组酵母基因工程乙肝疫苗
2、重组（CHO）乙型肝炎疫苗
3、甲型肝炎纯化灭活疫苗（VAQTA）
4、甲型肝炎减毒疫苗
5、风疹减毒活疫苗
6、麻疹减毒活疫苗
7、森林脑炎灭活疫苗
8、乙型脑炎灭活疫苗
9、Ⅰ型肾综合症出血热纯化疫苗
10、Ⅱ型肾综合症出血热纯化疫苗
11、流行性感冒灭活疫苗
12、腮腺炎减毒活疫苗
13、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗
14、口服轮状病毒活疫苗
15、水痘减毒活疫苗
16、人用狂犬病纯化疫苗
17、黄热减毒活疫苗
18、皮内注射用卡介苗
B、细菌类
1、气管炎溶菌疫苗
2、气管炎疫苗
3、成人型吸附白喉疫苗
4、吸附白喉疫苗
5、伤害Vi多糖疫苗
6、钩端螺旋体疫苗
7、吸附破伤风疫苗
8、肺炎球菌多价疫苗（纽莫法23）
9、B型流感嗜血杆菌偶联疫苗（液体PedvaxHIB）
10、疖病疫苗
11、A群脑膜炎球菌多糖疫苗
C、联合疫苗
1、吸附无细胞百日咳、白喉、破伤风联合疫苗
2、吸附白喉、破伤风、百日咳和脊髓灰质炎疫苗
3、吸附百日咳、白喉联合疫苗
4、吸附百日咳、白喉、破伤风联合疫苗
5、麻疹、流行性腮腺炎和风疹疫苗
6、甲乙肝联合疫苗
（九）脂质类生化产品
1、角鲨烯
2、胆固醇类激素
3、辅酶Q10
4、脉适宝
5、熊去氧胆酸
6、前列腺素
7、神经节苷脂
（十）多肽及蛋白质类生化产品
1、加压素及其衍生物
2、催产素及其衍生物（醋酸去氨加压素）
3、促皮质素及其衍生物
4、下丘脑垂体肽激素
5、消化道激素
6、胸腺素
7、谷胱甘肽
8、施他宁（又名：
生长抑素）
9、胶原蛋白
第三章．产品标准
酶类
1、链激酶
产品名称：
链激酶
英文名：
Streptokinase
来源：
β-溶血性链球菌培养液中提纯
外观：
白色或微黄色疏松体，加入标示量注射用水后应迅速复溶为澄明液体
活性：
标示量的80%~150%
杂酶（或杂质浓度）：
<0.5%
保存方法（或储存方法）：
于25℃以下避光干燥处，最好在-4℃-4℃下贮存
分子量：
约为47000
等电点：
主区带应为4.6~5.6
紫外吸收波长：
最大吸收峰波长应为277nm±3nm
Km值：
对底物ATP的Km值为220umol/L
稳定pH：
6.9～7.9
适宜温度：
2～8℃
热稳定性：
耐热性强
抑制剂：
氨己酸或氨甲苯酸，蛋白质沉淀剂、生物碱、消毒灭菌剂
特异性：
具有种属特异性
2、尿激酶
产品名称：
尿激酶
英文名：
Urokinase for Injection
来源：
新鲜人尿中提取
外观：
白色或类白色的冻干块状物或粉末
活性：
1ml应大于150单位
保存方法（或储存方法）：
遮光，密闭，在10℃以下保存
分子量：
由低分子量（31300）及高分子量（54700）两种组成
等电点：
pH为8.6附近
紫外吸收波长：
282nm
Km值：
1.64μmol/L
适宜pH：
6.0-7.5
稳定pH：
7.8
适宜温度：
37℃
热稳定性：
干粉于4℃较稳定，水溶液在4℃稳定期为3天
抑制剂：
羟基眯和羟基胍化合物
3、凝血酶
产品名称：
凝血酶
英文名：
Thrombin
来源：
红口蝮蛇毒液分离纯化
外观：
白色或类白色的冻干块物或粉末
活性：
每1mg效价不得少于10单位
杂酶（或杂质浓度）：
20%以下
保存方法（或储存方法）：
密封，10℃以下贮存
分子量：
35400
等电点：
pH4.2-6.2
紫外吸收波长：
在226nm与274nm的波长处有最大吸收
Km值：
3.4×10-4mol/L
适宜pH：
最适pH8.5
适宜温度：
2～8℃
热稳定性：
水溶液室温下8h内失活
抑制剂：
DFP及MP，苯基汞已酸和对氯汞苯甲酸
4、降纤酶
产品名称：
降纤酶
英文名：
Defibrase
来源：
长白山白眉蝮蛇或尖吻蝮蛇蛇毒中提取
外观：
白色或非结晶状粉末
活性：
每1mg蛋白含降纤酶效价不得少于1200单位
保存方法（或储存方法）：
遮光、密封，10℃以下保存
分子量：
4000
等电点：
4.25
紫外吸收波长：
650nm
Km值：
0.320mmol/L
适宜pH：
最适pH＝8.0
稳定pH：
5.5～7.0
适宜温度：
最适温度为70℃,
热稳定性：
热稳定性好
抑制剂：
PAI-1
5、弹性酶
名称：
弹性酶
英文名：
Elastase
来源：
猪胰脏提取
外观：
类白色或浅黄色粉末
活性：
每1mg的效价不得少于25活力单位
保存方法（或储存方法）：
密封，遮光，冷暗处保存
分子量：
25900
等电点：
5.0
紫外吸收波长：
495nm
适宜pH：
7.4
稳定pH：
pH4～10.5
适宜温度：
37℃
热稳定性：
37℃下良好，较好的热稳定性
抑制剂：
重金属离子，如：
Hg2+,Ag2+,Cr3+,Co2+
6、抑肽酶
名称：
抑肽酶
英文名：
Aprotinin
来源：
牛胰或牛肺中提取
外观：
白色至微黄色粉末
活性：
每1mg的效价不得少于3.0单位
杂酶（或杂质浓度）：
〈3%
保存方法（或储存方法）：
遮光，严封保存
分子量：
6300
等电点：
PI=10.5
紫外吸收波长：
277nm
稳定pH：
5.0-7.0
7、α－淀粉酶
名称：
α－淀粉酶
英文名：
α-Amylase
来源：
米曲酶瓦尔（Aspergillusoryzalvar）发酵
外观：
米黄色、灰褐色粉末
活性：
20000单位/克
保存方法（或储存方法）：
2-8℃避光保存，稳定12个月
紫外吸收波长：
405nm
Km值：
1.44
适宜pH：
pH6.0
稳定pH：
5.5～7.0
适宜温度：
55℃
热稳定性：
超过60℃开始失活
特异性：
Fe3+、Hg2+、Cu2+、Zn2+
氨基酸类
1、L-赖氨酸
名称：
L-赖氨酸
英文名：
L-Lysine
来源：
发酵法
外观：
无色针状结晶
杂酶（或杂质浓度）：
〈1.5%
保存方法（或储存方法）：
遮光，密封保存
分子量：
146.19
等电点：
9.7
紫外吸收波长：
430nm
稳定pH：
6.5-7.5
热稳定性：
熔点224-225℃（分解，在210℃变黑）
2．蛋氨酸
名称：
蛋氨酸
英文名：
Methionine
外观：
白色片状结晶或粉末
杂酶（或杂质浓度）：
〈1.0%
保存方法（或储存方法）：
遮光，密闭保存
分子量：
149.21
等电点：
5.74
紫外吸收波长：
430nm
稳定pH：
5.6～6.1
3．精氨酸
名称：
精氨酸
英文名：
Arginine
来源：
明胶或猪毛；猪血粉等为原料，经水解后，从水解液中提取氨酸盐酸盐（见03400），再经脱盐酸而得成品
外观：
白色结晶或结晶性粉末
杂酶（或杂质浓度）：
〈1%
保存方法（或储存方法）：
密封保存
分子量：
174.20
等电点：
10.76
紫外吸收波长：
430nm
稳定pH：
10.5-12.0
热稳定性：
238℃分解
4． L-半胱氨酸
名称：
L-半胱氨酸
英文名：
L-Cysteine
来源：
锡粒还原胱氨酸
外观：
无色结晶
杂酶（或杂质浓度）：
〈2.0%
保存方法（或储存方法）：
密封，在凉暗处保存
分子量：
121.16
等电点：
5.02
稳定pH：
1.5-2.5
热稳定性：
熔点240℃（分解）
5．谷氨酸
名称：
谷氨酸
英文名：
Glutamic Acid
来源：
由糖或淀粉用发酵法制得
外观：
无色晶体，有鲜味
杂酶（或杂质浓度）：
〈1.5%
保存方法（或储存方法）：
遮光，密封保存
分子量：
147.13
等电点：
3.22
紫外吸收波长：
430nm
稳定pH：
7.0-8.0
热稳定性：
247-249℃分解，200℃升华
6．胱氨酸
名称：
胱氨酸
英文名：
Cystine
来源：
可由蛋白质（如人发）水解、精制而得，或由半胱氨酸在碱性水溶液中氧化而成
外观：
白色六角形板状晶体或结晶粉末
杂酶（或杂质浓度）：
〈1.5%
保存方法（或储存方法）：
遮光，密封保存
分子量：
240.30
等电点：
4.6
热稳定性：
左旋体258~261℃（分解），右旋体247~249℃（分解），消旋体260℃（分解）
7．牛磺酸
名称：
牛磺酸
英文名：
taurine
来源：
乙醇胺与硫酸反应得到2-氨基乙基硫酸酯，再与亚硫酸钠反应生产牛磺酸
外观：
牛磺酸是一种白色针状结晶，或结晶状粉末
杂酶（或杂质浓度）：
〈1.5%
保存方法（或储存方法）：
化学性质稳定，在避光、密闭、干燥条件下，可在室温下贮存3年
分子量：
C2H7N03S=125.15
等电点：
4.7
紫外吸收波长：
430nm
稳定pH：
6.4～8.4
热稳定性：
对热稳定，约300℃分解
植物药物
1、茄尼醇
产品名称：
茄尼醇
ISO通用名称：
Solanesol
来源：
烟叶
分子式：
C45H740
分子量：
631.079
结构式：
CH3 CH3 CH3
| | |
CH3-C=CII-CH2-（CH2-C=CH-CH2）7-CH2-C=CH-CH20H）
溶点：
＞35℃
物理性质：
纯品为白色固体，熔点41.5，微溶于甲醇，醇溶于两酮，氯仿，已烷，在强光易分解
含量：
美国sigma标品（HPLC）标定90％；80％；70%；60%；15%
稳定性：
在强光下易分解，避光保存
用途：
是合成辅酶Q10和维生素K2等的重要中间体
外观纯度：
90%
检测方法：
PHLC（外标法）
产品规格：
1.茄尼醇：
含量≥90％。
白色或淡黄色粉末熔点31℃
2.茄尼醇：
含量≥80％。
淡黄色粉末，熔点31℃
3.茄尼醇：
含量≥70％。
淡黄色粉末，熔点31℃
4.茄尼醇：
含量≥60％。
黄色粉末，熔点31℃
5.茄尼醇：
含量≥15％。
棕褐色膏状物。
2、胱甘肽（还原型）
产品名：
胱甘肽
英文名：
Glutathione（ReducedForm）
分子式：
C10H17N3O6S
分子量：
307.33
外观：
白色结晶粉末
旋光度：
（20℃）-17.5°~-15.5
氨基（NH4）：
≤0.020%
硫酸盐（SO4）：
≤0.048%
铁（Fe）：
≤10ppm
重金属：
≤10ppm
砷（As）：
≤1ppm
炙烧残渣：
≤0.1%
干燥失重：
≤1%
含量：
98.0~101.0%
3、谷胱甘肽（氧化型）
产品名：
谷胱甘肽
英文名：
Glutathione（OxidizedForm）
分子式：
C20H32N6O12S2
分子量：
612.
外观：
白色粉末
重金属：
≤20ppm
炙烧残渣：
≤0.5%
内毒素：
≤500EU/g
含量：
98.0~102.0%
4、银杏叶提取物
产品名称：
银杏叶提取物
英文名：
GinkgoBilobaExtractCAS
来源：
银杏叶
性状：
有特殊气味的粉末
总黄酮：
≥24%
总内酯：
>6%
PH值：
3.0~4.5
重金属：
<5ppm
炽灼残渣：
<1%
银杏酸：
<10pmm
包装：
25kg纸板桶
常规：
银杏黄酮≥24%
槲皮素与山奈酚峰比0.8--1.5之间
银杏总内酯≥6%
CP2005：
银杏黄酮≥24%
槲皮素与山奈酚峰比0.8--1.5之间
银杏总内酯≥6%
银杏酸＜10ppm
低酸银杏叶提取物：
银杏黄酮≥24%
槲皮素与山奈酚峰比0.8--1.5之间
银杏总内酯≥6%
银杏酸＜5ppm
超低酸银杏叶提取物：
银杏黄酮≥24%
槲皮素与山奈酚峰比0.8--1.5之间
银杏总内酯≥6%
银杏酸＜1ppm
5、紫杉醇
产品名称：
紫杉醇
英文名称：
Paclitaxel
来源：
红豆杉
分子式：
C47H51NO14
分子量：
853.9
分子结构：
鉴定方式：
HNMR、CNMR、MS、HPLC
外观：
针状结晶
纯度：
≥99.0%（HPLC）
包装：
10mg，或根据客户要求提供相应包装
保存：
4氏度以下保存
核酸药物
1、阿昔洛韦
产品名称：
阿昔洛韦
英文名称：
Acyclovir
分子式：
C8H11N5O3
结构式：
：
性状：
白色结晶性粉末
吸收系数：
605-639
溶液的澄清度与颜色：
澄清无色
干燥失重：
≤4.0%
炽灼残渣：
≤0.1%
重金属：
≤10ppm
有机物易挥发性杂质：
符合规定
鸟嘌呤限量：
≤0.7%
含量：
98.5%-101.0%
2、泛昔洛韦
产品名称：
泛昔洛韦
英文名称：
Famciclovir
分子式：
C14H19N5O4
结构式：
性状：
白色或类白色结晶性粉末
熔点：
101-103°C
酸碱度：
6.0-7.5
有关物质：
≤1.0%
干燥失重：
≤0.5%
炽灼残渣：
≤0.1%
重金属：
≤10ppm
含量：
≥98.0%（HPLC）
3、盐酸伐昔洛韦
产品名称：
盐酸伐昔洛韦
英文名称：
ValaciclovirHydrochloride
分子式：
C13H20N6O4
结构式：
性状：
白色结晶性粉末
比旋度：
-8.5--11.5°C
吸收系数：
360-390
酸碱度：
4.0-6.0
有关物质：
≤2.0%
干燥失重：
≤8.0%
炽灼残渣：
≤0.1%
重金属：
≤10ppm
含量：
≥98.0%（HPLC）
糖类
1、甘露醇（生产厂家：
明月海藻集团）
项目
中国药典标准CP2005
英国药典标准BP2007
美国药典标准USP30
含量（%）
98-102.0
98-102.0
96-101.5
澄清度与颜色
小于1号浊度液
Lessthan1#turbidityfsol'n
—
酸碱度
≤0.3ml（酸度）
≤0.2ml（酸度）
≤0.3ml
≤0.3ml（碱度）
—
氯化物（%）
≤0.003
≤0.005
≤0.007
硫酸盐（%）
≤0.01
≤0.01
≤0.01
草酸盐（%）
≤0.02
—
—
还原糖（%）
—
≤0.2
极微量
干燥失重（%）
≤0.5
≤0.5
≤0.3
炽灼残渣（%）
≤0.1
≤0.1（硫酸灰份）
—
重金属（Pb）（%）
≤0.001
—
—
砷（AS2Ｏ3）（%）
≤0.0002
—<
2、甘露醇（生产厂家山东洁晶集团股份有限公司）
项目
中国药典2000版
CP2000
英国药典1998版
BP1998
美国药典24版
USP24
含量Content（%）
98.0-102.0
98.0-101.5
96.0-101.5
鉴别Discrimination
符合规定Qualified
符合规定Qualified
符合规定Qualified
酸度Acidity（ml）
≤0.30
符合规定Qualified
符合规定Qualified
氯化物Chloride（%）
≤0.003
≤0.005
≤0.007
硫酸盐Sulphate（%）
≤0.01
≤0.01
≤0.01
草酸盐Oxalate（%）
≤0.02
/
/
还原糖Reducingsugars
/
符合规定Qualified
符合规定Qualified
干燥失重Lossondrying（%）
≤0.5
≤0.5
≤0.3
灼烧残渣Residue（%）
≤0.1
≤0.1
/
重金属Heavymetals（%）
≤0.001
/
/
砷As（%）
≤0.0002
/
/
镍Nickel（ppm）
/
≤1
/
铅Lead（ppm）
/
≤0.5
≤1
溶点Meltingpoint（℃）
166-170
165-170
166-169
比旋度
Specificopticalrotation
/
+23°-25°
+137°-145°
山梨醇Sorbitol
/
符合规定Qualified
/
澄清度与颜色
Clarityandcolor
≤1号浊度液 ≤No.1turbidimetricsolution
3、猪苓多糖
产品名称：
高含量猪苓多糖
化学名：
注射级猪苓多糖
质量标准：
WS3-B-3490-98
含量：
99.92（%）
熔点：
1000（℃）
干燥失重：
2.5（%）
重金属：
5（ppm）
规格：
99%
保质期：
24（月）
性状：
淡黄色冻干粉末，无味，有引湿性
多糖：
99.26%
水溶性：
溶于水，无沉淀
4、木糖醇
5．透明质酸
江阴市润禾生物工程有限公司
透明质酸（外用级）标准
指标\品名
性状
白色或类白色颗粒或粉末
葡萄糖醛酸含量
≥42.0%
分子量
≥1.00×106
PH值
6.0-7.5
干燥失重
≤10.0%
蛋白质含量
≤0.1%
重金属
≤20ppm
细菌总数
<100cfu/g
霉菌和酵母菌总数
<10个／g
储藏
密封,2-10oC，保质期二年
透明质酸（食用级）标准
指标\品名
透明质酸（食用级）
性状
白色或类白色颗粒或粉末
葡萄糖醛酸含量
≥43.0%
PH值
6.0-7.5
干燥失重
≤8.0%
重金属
≤20ppm
砷
符合中国药典规定
细菌总数
≤10cfu/g
霉菌和酵母菌总数
≤10cfu/g
金黄色葡萄球菌
阴性
沙门菌
阴性
大肠杆菌
阴性
储藏
密封,凉暗处保存保质期二年
1%透明质酸溶液标准
指标\名称
1%透明质酸溶液
性状
无色、透明的液体，具有防腐剂苯氧乙醇的特殊气味
葡萄糖醛酸的含量
≥4.8mg/ml
PH值
6.0-7.5
透光率
≥99.
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