0287与《规范》比较.docx

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0287与《规范》比较

0287与《规范》比较

5.1

5.3

5.4

5.5.1

5.5.2

5.6

第五条　企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条　企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：

（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；

（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；

　　（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；

　　（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。

第七条　企业负责人应当确定一名管理者代表。

管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

第六十三条　直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。

发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。

第七十八条　企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

注解：

1、提出了生产部门负责人与质量管理负责人独立性要求；

2、企业负责人是企业质量管理第一责任人；

3、提出了企业负责人的质量职责，包含标准5.3、5.4.1、6.1、5.6、5.1；

4、负责人确定一名管理者代表；

5、负责人组织实施管理评审。

5.3、5.4、5.6、5.5.2的具体内容参照体系标准

6.1

　第九条　企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

注解：

特别提出设置检验机构或专职检验人员（如果是小企业可以没有质量检验机构）；

6.2.1

6.2.2

第八条　技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

第十条　从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

注解：

1、提出技术、生产、质量管理负责人任职要求；

2、无论直接还是间接影响产品质量人员均应开展相应培训;

3、虽然没有直接提出能力评价要求，但培训的评价还是包含的。

6.3

第十二条　厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

第十五条　厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。

对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。

第十六条　生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。

第十七条　仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。

第十八条　企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

第十九条　企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。

第二十条　生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。

生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

　　企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

6.4

第十一条　从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。

第十三条　厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。

生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。

产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

第十四条　厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

第四十八条　企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。

注解：

1、生产企业对人员建立健康档案是一种普遍要求；

2、对一般产品生产企业要求环境整洁、符合产品质量要求；

3、对环境有特殊要求的，应注意洁净级别要求与外部环境要求，并监测环境。

7.1

第四条　企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

第三十八条　企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。

注解：

1、这里提出的风险管理要求不分生产产品的风险级别（一类产品备案时也需要提交风险分析资料）。

2、对照体系标准7.1，这里仅仅提出了风险管理的要求。

7.3.1

第二十八条　企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

第二十九条　在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。

注解：

程序文件还应包含设计更改要求。

7.3.2

第三十条　设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。

对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。

7.3.3

第三十一条　设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。

设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。

第三十二条　企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

注解：

设计转换的验证属于工艺验证。

7.3.4

第三十三条　企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。

7.3.5

第三十四条　企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。

7.3.6

第三十五条　企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。

第三十六条　确认可采用临床评价或者性能评价。

进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。

7.3.7

第三十七条　企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。

必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

　　当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

注解：

1、明确了设计更改需要评审和批准，验证和确认需要根据风险分析的结果（与19001规定不一致）。

2、当材料、零件或功能改变时应当评价风险。

7.4.1

第三十九条　企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。

第四十条　企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。

第四十一条　企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。

必要时，应当进行现场审核。

第四十二条　企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。

注解：

1、“供应商审核制度”规范的做法是体系标准中对供方能力的选择与评价。

没有体系标准中再评价要求。

2、提出了与主要供方签订质量协议的要求。

7.4.2

第四十三条　采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。

应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。

采购记录应当满足可追溯要求。

注解：

1、具体提出采购信息的要求；

2、具体提出了六种采购记录。

7.4.3

第四十四条　企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。

注解：

准确的讲，验证包含检验，这里安照人们常规理解提出了两个概念。

7.5.1

第四十五条　企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

第四十六条　企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。

第五十条　每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

　　生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

注解：

1、规定了按照体系要求进行生产，规定了批记录中的内容；

2、没有要求对批记录验证与批准要求；

3、任何一个企业均应有关键工序，但特殊工序不一定；

4、生产工艺规程及作业文件的编写视生产控制要求而定，但至少关键工序与特殊工序应该有工艺文件和过程记录；

5、“可追溯”的要求具体由组织提出。

7.5.1.2.1

第四十七条　在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。

注解：

1、“效果验证”应该属于针对结果的验证；

7.5.1.2.2

第六十五条　需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。

　　由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。

注：

对非本企业安装的应该进行培训。

7.5.1.2.3

第六十四条　企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。

应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。

注解：

明确了售后服务文件与记录要求

7.5.2

第四十九条　企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。

　　生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。

注解：

1、提出了几项要保留的确认记录要求；

2、灭菌确认要求在无菌规范中提出要求。

7.5.3.1

第五十一条　企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

7.5.3.2.1

第五十三条　企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

第五十四条　产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。

第六十一条　企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。

第六十二条　企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。

销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

注解：

1、产品的说明书、标签的法规：

6号令；

2、提出根据产品特点，建立留样制度；

3、提出建立销售记录及内容要求。

7.5.3.3

第五十二条　企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。

7.5.5

第五十五条　企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。

防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。

注解：

具体提出了五项防护要求。

7.6

第二十一条　企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

第二十二条　企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。

第二十