制药医药企业仓库安全管理制度1doc.docx

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制药医药企业仓库安全管理制度1doc

制药医药企业-仓库安全管理制度1

1.目的：

加强仓库的安全管理，防止发生火灾、被盗、意外伤害等生产安全事故的发生，确保仓库财产安全。

2．依据

《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录。

3．适用范围

适用于本公司仓库的安全管理。

4．职责

4．1质量管理部负责储运部仓库安全管理的指导、监督和检查；

4．2储运部负责仓库安全管理。

5．内容

5．1树立“安全第一”的思想，认真学习国家有关的法律、法规，了解必要的安全消防知识及安全应急处置办法，切实做好防火、防盗、防破坏、防霉烂、变质、防工伤事故，确保安全运营。

5．2建立健全安全管理责任制

5．2．1仓库的安全工作由储运部设立专人具体负责，公司其他相关部门人员应配合安全人员做好有关部门的安全工作。

5．2．2仓库指定专门人员负责库区的安全性检查以及异常事故的通报，仓储经理负责各个库区的安全性检查进行监督、抽查和异常事故的处理。

5．3储运部经理须经常对仓库管理员进行业务、安全及消防知识教育。

5．4出入安全管理

5．4．1仓库实行封闭式管理，仓库各区域用标识牌标示清楚；

5．4．2非仓储部人员因业务需要需进入仓库，进入人员须有保管员陪同。

严禁携带与工作无关的物品进入；

5．4．3作业完成后，必须马上清理现场，做到人走无垃圾；

5．5库内及库房周围安全管理

5．5．1仓库分库、分区按GSP要求设置。

5．5．2药品堆垛主要通道不小于1米，辅助通道不小于0.5米，药品堆码与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；

5．5．3仓库内必须保证主通道宽度能够让叉车自行活动，特别是转弯半径应足够，并有防撞措施，以防止叉车撞货架；

5．5．4设施设备使用后应及时做好清洁、保养工作，发现异常、损坏应及时切断电源，并报公司申请维修，及时更换老化、裸露电线和不牢固的门窗；

5．5．5仓库必须备用足够、合适的消防设备，各种消防器材定点存放，库区消防栓、灭火器以及消防通道在任何情况下都不得堵塞；

5．5．6严禁火种入库、入室，严禁在库区、库房内吸烟。

库内不得乱拉、乱搭临时电线，不准超负荷使用设施设备；

5．5．8仓库周围要保持清洁。

不得存放易燃易爆物品，道路要保持畅通无阻。

5．5．9仓库人员负责库房上下班、加班时的开门、关门，照明、电气等电源的开关等工作；

5．5．10仓库人员每天对门、库房消防等完好性的例行检查，检查消防通道是否通畅，物料的摆放是否合理，电和照明情况是否正常，发现不合格项要马上处理，对安全隐患应及时报告；

5．6安全管理检查

5．6．1质量管理部应定期检查安全保卫工作的执行情况，防止事故发生；

5．6．2储运部经理是库区安全检查的负责人，每天都要对库区安全性进行检查，并

做好《库房安全检查记录》。

5．7安全事件的处理

5．7．1发生安全事件，仓库人员为第一责任处理人。

对重大安全事件，责任人在知情后应马上报储运部经理处理，并保护好现场；

5．7．2对检查中发现的问题，对责任人进行处罚。

6．记录

6．1《库房安全检查记录》（XYYY-ZD-027R-01A）

7．相关文件

无

8．附件

无

9．文件履历

版本

号

2.0编制部门

编制

人

编制日期

审核

人

审核日期

批准

人

批准日期

修改日期

修改内容简介

制药医药企业-冷链验证管理制度1

1、目的

规定有关温湿度控制、温湿度监测、设施设备配备、冷链验证、人员培训、系统管理等技术方面的管理要求。

2、依据

2.1《药品经营质量管理规范》

2.2《冷库设计规范》

2.3《保温车、冷藏车技术条件》

3、职责职责职责职责

4、术语和定义

4.1冷藏药品

指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。

4.2冷处

指温度符合2-10℃的贮藏、运输条件。

除另有规定外2-8℃避光贮藏、运输。

4.3冷冻

指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。

4.4冷链

指冷藏药品等温度敏感性药品

4.5控温系统

控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。

主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备

度在设定的范围内。

被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备

藏，

4.6冷链验证主计划

指冷链系统中各单位制定的对冷藏药品（含脱包装或再包装处理）贮藏、运输过程、设施设备和计算机系统等的状态、职责、效果进行验证的计划。

包括确

4.7验证

指冷链系统中各单位制定的对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责进行有文件证明的一系列活动。

包括验证主计划、验证方案、验证原始记录、验证报告、验证总结及实施验证过程中形成的其它文档或材料。

5、基本要求

5.1冷藏药品生产企业应具有并能出具支持冷藏药品在贮藏、运输过程的温湿度稳定性数据，经营企业的企业应向收货单位提供冷藏药品生产企业出具的温湿度稳定性数据。

5.2冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业需要配置可靠的设施设备和运输条件来保证冷藏药品从生产出厂到使用前的贮藏、运输温度始终控制在规定的范围内。

5.3冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准后方可投入使用，设施设备及运输途径需要进行变更的，则须再次进行验证、确认和批准后方可使用。

5.4涉及冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业

须建立完善的冷藏药品冷链管理制度，包括温度异常应急处理预案等。

6、验证的总体要求

6.1冷链的相关环节，库房、设施、设备、车辆、保温包装和监控仪器等应经过验证和确认，并形成书面文件。

6.2应制定冷链验证主计划，根据风险和影响程度确定需要进行的确认和验证工作，以证明其特定操作的关键部分可控，并保证维持在良好状态。

6.3应根据验证对象制定验证方案，并经过审核、批准。

验证方案应明确实施验证的职责。

6.4验证应按照预先确定和批准的方案实施，验证工作完成后，应写出验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估，再进行审核、批准。

验证结果和结论（包括评价和建议）应有记录并存档。

6.5验证和确认应考虑环境温度变化、冷藏药品稳定性数据、运输或配送的相关信息、包装部件的设计等。

6.6应根据验证的结果修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。

6.7如使用电子记录作为数据的存储形式，应满足数据不可更改、可导出等要求，并进行必要的验证。

对于自动化控制系统也应进行相关验证。

6.8任何产品特性、内外包装、运输路径、气候条件等的改变，均需通过变更控制进行再验证。

6.9冷库、冷链设施设备、最差运输路径等应定期进行再评估和再验证，确保其能够达到预期结果。

6.10所有的验证每5年至少要评估一次。

7、控温系统的验证

7.1库房的验证

7.1.1安装、运行的确认，应包括：

各种关键报警点的确认；除霜、除湿过程的确认；故障安全模式的确认；主用和备用机组轮流工作的确认。

7.1.2温、湿度分布的验证，应包括：

空载、最大负载温、湿度分布验证；应急计划（如断电保温时间等）的验证；开关门温、湿度分布验证等。

冬夏极端条件下应各做一次。

7.2冰箱、冷柜的验证，应包括：

根据药品储存的温度要求作温度分布验证，测出温度最高和最低点；正常运行状态下连续24小时的温、湿度自动记录数据（记录时间间隔不超过10分钟）；应急计划（如断电保温时间等）的验证等。

冬夏极端条件下应各做一次。

7.3冷藏车的验证，应包括：

根据药品运输的温度和时间要求，对每台冷藏车作温度分布验证；测出车内的温度最高、最低点；长距离运输的全过程模拟试验；开门装卸货时间对车内温度的影响验证；控温设备关闭情况下车内保温时间的验证；系统的运行可靠性和相关报警验证等。

冬夏极端条件下应各做一次。

7.4控温包装系统的验证

7.4.1验证控温包装系统的运输应考虑运输路径、沿途气候条件、运输方式

，和运输时间等因素。

7.4.2验证应包括包装系统的模拟环境验证和实际运输路径验证。

7.4.3模拟环境验证是指采用一定的方法，模拟在不同季节条件的实际运输温度下，用最终确认的包装方案在最少装量情况下的反复测试。

对于跨省24小时以上运输的情况，一般应进行模拟环境验证。

7.4.4实际线路验证指在实际运输路径中进行性能测试，确定控温包装的可靠和有效。

7.4.5验证过程中，包装系统内应至少放置2只校验过的温度记录仪，同时也要有2只校验过的温度记录仪放在箱外测试环境温度，箱外的记录仪放置应同冷藏、保温箱间隔20cm以上。

7.4.6应建立控温包材的质量标准，购进时需进行来料检查。

一般作抽样称重计量，同验证合格的冷藏、保温箱作比较，批间误差不得超过10%。

8.质量管理部应每年将需要强制检定的计量器具，如温湿度计等，送法定计量检定部门进行校验检定。

温湿度计校正，可采取比对校正，但应有校正记录，并将检定结果记录在《仪器设备档案》