心电监护类产品技术审评规范.docx
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心电监护类产品技术审评规范
心电监护类产品技术审评规范
（2009版）
根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合心电监护类产品的特点，为规范心电监护类产品的技术审评工作，特制定本规范。
一、适用范围
本规范产品适用于心电监护类产品注册审查。
该产品管理类别为II类，产品类代号为6821-9。
心电记录器和心电HOLTER，心电遥测不属于本范围。
二、技术审查要点
（一）产品名称的要求
该类产品多以心电监护仪、多参数监护仪等命名。
（二）产品的结构组成
应根据产品自身特点确定结构组成，一般分为主机，心电电极导联线及其它附属部分。
（三）产品工作原理
通过心电传感器采集人体体表生物电信号，放大，滤波后，进行信号处理与分析和记录。
根据分析结果进行显示或报警提示和记录。
（四）产品适用的相关标准
心电监护类产品根据产品自身特点适用以下相关标准：
1．GB/T191-2008包装储运图示标志;
２．GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法；
3．GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：
评价与试验；（与患者有接触部分的产品适用）
4．GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：
体外细胞毒性试验；（与患者有接触部分的产品适用）
5．GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：
刺激与迟发型超敏反应试验；（与患者有接触部分的产品适用）
6．YY0505-2005医用电气设备第1-2部分：
安全通用要求并列标准：
电磁兼容要求和试验。
7．JJG760-2003心电监护仪检定规程
8．YY91079-1999心电监护仪
9．GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：
安全通用要求；
10．GB9706.15-2003医用电气系统安全要求。
11．GB9706.25-2005心电监护设备安全专用要求
12．YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用
13．YY/T0196-2005一次性使用心电电极
注：
以上标准适用最新版本。
（五）产品的预期用途
预期用途应由临床试验结果来验证。
一般为医疗机构对心电特征的连续监护。
（六）产品的主要风险
心电监护产品在进行风险管理时应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求。
企业在进行风险分析时，至少应考虑以下方面：
1．电能
（1）可能的危害：
因电击造成人的死亡。
（2）可采取的风险控制措施。
按GB9706.1和GB9706.25满足抗电击的安全专用要求。
（3）审查要点：
检查其安全检测报告。
一般心电类产品应具有CF型应用部分。
2．热能
（1）可能的危害：
因热而烧伤。
（2）可采取的风险控制措施：
按GB9706.1满足安装要求及防止接触的温度过高。
（3）审查要点：
检查其安全检测报告。
3．生物不相容性
（1）可能的危害：
如果电极的材料不符合生物相容性的要求，就可能有对患者细胞毒性、致敏、刺激等危害。
（2）可采取的风险控制措施
与人体接触的部件，采用无毒、无致敏、无刺激的材料制造，或者采购有注册证的产品。
（3）审查要点：
检查电极所用材料的情况，产品标准中应具体指明材质；检查上述材料生物学评价符合性资料。
4．交叉感染（对于可重复使用的电极）
（1）危害：
如果心电监护仪在使用前后，不按规范严格的清洗、消
毒，就可能对患者产生交叉感染的危害。
（2）审查要点：
检查使用说明书，应有使用前后清洗、消毒方法的内容。
检查使用说明书，应有使用前后不按规定进行清洗、消
毒，会导致交叉感染危险的警示性说明。
表1心电监护类产品主要危害
序号
危害类型
可能的危害
1
能量危害
电能（电击）
2
热能（皮肤电极表面温升）
3
生物学危害
生物污染（感染）
4
生物不相容性（过敏）
5
环境危害
电磁兼容性（电磁发射及干扰）
6
使用中危害
不适当标记（标志、标签），操作说明
软件不正确功能；电极没有充分消毒
5．硬件和软件异常的影响。
6．使用过程中对使用环境和适用人群的影响。
7．可能受电磁兼容方面的影响（如电磁干扰）。
可能风险总结如表1所示。
（七）产品的主要技术指标
本部分给出需要考虑的产品主要技术性能指标，部分性能指标给出定量要求，其它性能指标因要求不统一或不是强制要求而未给出定量要求。
心电监护仪的性能标准可参照YY91079和JJG760。
国家标准、行业标准中如有不适用条款，在标准的编制说明中应说明理由。
同时，可以参照的国际标准有：
EC13心电监护仪的美国国家标准
IEC60601-2-49Particularrequirementsforthesafetyofmultifunctionpatientmonitoringequipment
IEC60601-2-27particularrequirementsforthesafetyofelectrocardiographicmonitoringequipment
1．心电电极要求
对使用未取得医疗器械注册证的电极，应规定电极的标记，安全和性能的要求。
对一次性使用的心电电极，建议采用YY/T0196。
主要的技术指标有：
（1）交流阻抗
至少12对电极对，施加峰峰值不超过100μA的10Hz正弦交流电流的情况下，电极对交流阻抗其平均值不超过2kΩ。
每一单独的电极对的阻抗不超过3kΩ。
（2）直流失调电压
电极对经1min的稳定期后，出现的直流失调电压应不大于100mV。
（3）内部噪声
电极对经1min的稳定期后，在0.15－100Hz的频带（一次频响）下产生的电压，在随后5min内应不大于150μV（p-p）。
（4）除颤过载恢复
充电至200V的10μF电容器，通过电极对与100Ω电阻的串联回路放电，在电容器开始放电后的第5s，电极对的极化电压绝对值不超过100mV；在此后的30s内，剩余极化电压的变化度不大于±1mV/s。
在按要求进行四次上述实验后，电极对的10Hz交流阻抗应不大于3kΩ。
（5）偏置电流耐受度
电极施加400nA的直流电，持续时间为4h，在整个持续时间内观测的电极对的两端的电压变化不应大于100mV。
（6）生物学性能
2．心电导联线要求
（1）绝缘层应明确材料。
应明确电极按扣颜色及采用的连接方法。
（2）明确总长和支线长范围，阻抗，阻抗一般为0.6Ω-0.7Ω。
（3）抗拉强度：
轴向大于50N，导联线的连接部位不得有脱落，内部安全。
（4）绝缘阻抗：
外部绝缘层和内部芯线之间的绝缘阻抗不得低于500MΩ。
（5）电介质强度导联线外部绝缘层和内部芯线之间承受DC500V的试验电压，历时1min,不得发生击穿或闪烁现象。
（6）耐清洗消毒性能：
经清洗消毒后导线阻抗和抗拉强度不发生改变。
另外，可参考美国标准EC53对心电导联线的相关要求。
3．硬件要求
（1）标准灵敏度
标准灵敏度为10mm/mV，相对误差应小于±5%。
（2）显示灵敏度
显示灵敏度分为下列3档，相对误差小于±5%：
──X1/2:
5mm/mV；
──X1:
10mm/mV；
──X2:
20mm/mV。
（3）标准信号
内部标准信号为1mV，1Hz的脉冲序列。
脉冲幅度的准确度应符合YY91079中2.2.6的规定。
（4）输入阻抗
信号电极之间,各信号电极与参考电极之间的输入阻抗应不小于5MΩ，试验方法应＜＝1.1。
（5）输入回路电流
各输入回路的输入电流应不大于0.1uA。
试验方法可按JJG760。
（6）显示线性
波形显示的线性度应符合YY91079中2.2.2的规定。
（7）频率特性
幅度频率特性曲线在－3.0dB～＋0.4dB之间的频率范围内应在1Hz～25Hz之间。
（8）时间常数
时间常数应不小于0.3s。
（9）内部噪声
等效输入噪声应小于30uVp－p。
（10）共模抑制比
50Hz正弦信号的共模抑制比应大于89dB。
测试方法可参照JJG760。
（11）显示稳定度
波形显示的稳定度应符合下列要求：
a）时间漂移：
开机后60min时心电图基线与开机后15min时的基线相差应不大于5mm；
b）温度漂移：
在5℃～40℃温度范围内，基线漂移应不大于0.5mm/℃；
c）电源电压波动时，基线漂移不大于1mm；灵敏度变化应不大于±10%；
d）对于±300mV极化电压，灵敏度变化应不大于±5%。
（12）扫描速度
波形扫描速度有25mm/s和50mm/s两档，其相对误差均应不大于10%。
（13）记忆功能
波形记忆和回顾的时间长度为8s。
（14）心率的检测和显示
心率检测和显示应符合下列要求：
a）标准灵敏度时，心率检测信号范围±0.5mV～±3mV；
b）心率检测范围至少在30次/min～200次/min；
c）心跳指示：
声音和闪烁的心图形。
（15）心率的准确度
心率读数的相对误差应不大于±5%。
（16）心率越限报警
心率越限报警功能应符合下列要求：
a）报警限预置应符合YY91079中2.3.3规定；
b）心率报警的准确度应不超过报警限的±10%；
c）自心率超限到报警发生的时间应不大于12s；
d）报警与消警应符合YY91079中2.3.6的规定。
4．软件功能
如软件单独提供给客户，应按京药监械〔2006〕9号《北京市医疗器械软件产品监督管理规定（暂行）》和GB17544编写附录B，列出软件的要求和试验方法。
如带有心律分析，QRS波分析，应详细说明软件的功能和验证方法。
5．环境试验
监护仪的环境试验要求应符合GB/T14710的要求，一般气候环境试验为Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组。
例如下表所示。
注：
使用液晶显示器，低温储存试验的温度可为－20℃。
表2环境试验补充规定
试验项目
试验要求
检测项目
备注
持续时间
h
恢复时间
h
初始检测
中间或
最终检测
额定工作
低温试验
198V
—
—
—
通电
220V
1
—
全性能
242V
—
—
—
—
低温贮存试验
4
8
—
－40℃
额定工作
高温试验
198V
—
—
—
—
通电
220V
1
—
—
242V
—
—
—
运行试验
4
—
—
通电
高温贮存试验
4
2
－
正常试验条件
额定工作湿热试验
4
—
—
通电
湿热贮存试验
48
24
—
正常试验条件
振动试验（垂直）
—
—
—
正常试验条件
碰撞试验（垂直）
—
—
—
正常试验条件
运输试验
—
—
—
全性能
正常试验条件
6．电气安全
电气安全应符合GB9706.1和GB9706.25的要求。
（八）产品的检测要求
监护产品出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。
性能要求一般包括以下内容：
标准信号，频率特性，心率显示精度，共模抑制比，时间常数，输入阻抗等要求。
安全要求应包括：
漏电流、电介质强度、保护接地阻抗（如有）。
（九）产品的临床要求
心电监护产品的临床试验应符合《医疗器械临床试验规定》（5号令）的要求。
（十）产品的不良事件历史记录
暂无历史纪录。
（十一）产品说明书、标签、包装标识
说明书，标签，包装标识应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）和GB9706.1和GB9706.25的要求。
结合产品的特点，说明书还应关注以下方面的内容。
1．应明确设备的使用环境。
如，要求不可在具有易燃麻醉气体的环境中使用本设备，不可在核磁共振（MRI）或CT检查过程中使用本设备。
2．说明监护仪对病人诊断只起辅助作用，请医生结合临床表现和症状做出诊断。
3．对其它设备正常运行可能产生的影响。
如仪器与心脏起搏器共同使用时会对起搏器产生安全威胁。
4．仪器是否只可同时监护一个患者。
5．对操作人员的要求。
6．对儿童及婴儿进行监护时的特殊考虑。
7．仪器与除颤器共同使用时应考虑的问题。
8．心电电极的安放方法，电极的颜色说明和连接方法。
9．电极的消毒，清洁方法。
（十二）注册单元划分的原则
单元划分应根据设备的结构不同和适用范围不同进行划分，单元划分的基本原则如下：
1．对适用范围不同的设备应划分为不同的单元；
2．涉及安全的结构，电源部分结构有较大区别的，应划分为不同的单元；
3．技术性能有较大区别对预期用途有较大影响的应划分为不同的单元。
例如，带有心律失常分析的心电监护模块与不带有此功能的心电模块不应列为一个注册单元。
（十三）应具备的测试仪器
示波器，心电模拟器及漏电流检测仪，电介质强度检测仪，接地阻抗测试仪（如有）等相关检测仪器。
《心电监护产品技术审评规范》修订说明
本规范于2008年3月首次发布。
一年来，通过实际应用和社会反馈，我们获得了一些有价值的意见和建议。
为了更加有效的实施此规范，我们对规范进行了修订，现将修订内容说明如下：
1．更新了本规范中的适用标准。
2．修订了产品出厂检测项目和测试仪器要求。
3．修订了注册单元划分的原则。
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