小容量注射剂车间升级项目可行性研究报告.docx

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小容量注射剂车间升级项目可行性研究报告

2017年小容量注射剂车间升级项目可行性研究报告

一、项目必要性2

1、有利于满足快速增长的市场需求2

2、有利于提高主要产品产能，满足销量迅速扩张的需求3

3、有利于提高自动化水平，降低生产成本，增强规模效应4

二、项目可行性5

1、项目符合产业政策及发展规划5

2、技术方案成熟可靠5

3、丰富的生产和质量管理经验6

三、投资方案概述6

1、项目建设内容6

2、项目实施进度7

3、项目投资概算7

（1）建筑工程费8

（2）设备购置费9

四、项目经济效益分析13

五、项目环境保护情况13

一、项目必要性

1、有利于满足快速增长的市场需求

近年来我国医药工业保持较快增长，2014年、2015年和2016年规模以上医药工业增加值分别同比增长12.50%、9.80%和10.60%。

随着医疗体制改革的深入推进，同时由于我国国民经济的持续增长和人均收入水平的不断提高、巨大的人口基数和人口老龄化趋势加快、城镇化水平提高、疾病图谱变化、国民健康保健意识增强等因素，预计未来我国医药产业仍将保持快速增长。

抗感染类药物是我国医药市场的领军品种。

根据米内网“中国城市公立医院化学药终端竞争格局”数据库统计，2016年全身用抗感染药物在城市公立医院化学药大类市场份额为18.38%，排名第一。

2016年我国城市公立医院全身抗感染药物销售额为1,115.54亿元，同比增长8.00%；其中全身用抗细菌药的销售额为864.71亿元，同比增长6.64%。

抗感染药物市场容量持续稳定增长。

随着监管部门对抗菌药物临床使用的规范性管理，疗效确切、质量稳定、技术水平较高的抗感染药品，在抗感染药物市场中获得了更高的份额，市场空间持续扩大。

根据米内网数据统计，2013-2016年我国城市公立医院喹诺酮类抗菌药物销售金额从52.22亿元上升至65.66亿元，年均复合增长率为7.93%；喹诺酮类药物用药金额前五大品种分别为左氧氟沙星、莫西沙星、环丙沙星、帕珠沙星和依诺沙星，五大品种累计销售额为64.66亿元。

2016年莫西沙星在全国城市公立医院喹诺酮类药物的市场份额为33.73%，仅次于左氧氟沙星位列第二。

盐酸莫西沙星注射液是第四代氟喹诺酮类药物，具有良好的药物动力学特性，有口服给药生物利用度较高、半衰期较长、血药浓度较高、组织分布较广等优点，市场规模增长迅速，高于抗感染类药物的整体增速。

2016年莫西沙星注射液的年销售额为17.12亿元，较2015年同比增长21.22%。

随着第四代喹诺酮类药物在耐药性和安全性方面优势的凸显，盐酸莫西沙星注射液未来仍具有较为广阔的市场前景。

心脑血管疾病治疗药物是世界医药市场上排名第一的大类药物品种，2016年度在我国化学药品市场排名第六。

根据米内网统计，2016年我国城市公立医院心脑血管系统化学药的市场规模为683.21亿元，同比增长6.34%。

盐酸法舒地尔属于心脑血管疾病用药中的周围血管扩张药，是一种高效的血管扩张药，通过抑制平滑肌收缩最终阶段的肌球蛋白轻链磷酸化，使血管扩张，从而改善和预防蛛网膜下腔出血术后的脑血管痉挛及其引起的脑缺血症状，改善脑血流，对脑神经细胞损伤起抑制作用。

根据米内网统计，2016年我国城市公立医院法舒地尔销售金额为6.76亿元。

2、有利于提高主要产品产能，满足销量迅速扩张的需求

公司2014年、2015年、2016年和2017年1-6月分别生产盐酸莫西沙星注射液171.19万支、271.55万支、511.73万支和352.61万支，产能利用率分别为34.24%、54.31%、102.35%和141.04%，2016年起即已无法满足盐酸莫西沙星注射液的产销量增长需求。

盐酸法舒地尔注射液为仿制药，其销售受各地区药品集中采购招标进度的影响较大，未来随着多个省份药品招标工作的启动和推进，公司将利用遍布全国的营销网络，加快盐酸法舒地尔注射液的市场开拓，因此亦需要通过本项目新增盐酸法舒地尔注射液产能，为未来销售提供支持。

此外，公司现有车间除生产盐酸莫西沙星注射液之外，还需要在日常运行中安排产能进行在研品种的中试及放大生产。

由于盐酸莫西沙星注射液与在研品种的类型、规格不同，转换至在研品种的中试及放大生产，需经过更换规格件、环境消毒检测、试机等过程，需要一定的转换时间和成本。

因此，公司亟需新建小容量注射剂车间替代现有车间，项目建成达产后，现有车间将调整用途，专门用于在研品种的中试及放大生产。

3、有利于提高自动化水平，降低生产成本，增强规模效应

受限于公司目前的场地规模和生产条件，公司现有生产线的部分工序未实现自动化，不利于生产过程的质量控制和成本控制。

本项目实施后，一方面生产线的自动化和专业化水平将进一步加强，生产设备的综合性和生产工艺将得到提升，从而确保产品稳定性和可靠性等质量指标达到国际领先水平；另一方面，通过扩大生产能力，提升公司产品产量，可以满足全国营销网络的供应需求，满足市场和客户需求，有利于稳固客户的合作关系；同时通过规模化生产将降低公司产品的单位生产成本，提高原材料利用率以及生产效率，有利于公司在市场竞争中取得显著的成本优势。

二、项目可行性

1、项目符合产业政策及发展规划

CFDA鼓励国内企业通过自主创新打破国外原研产品在中国市场的高价垄断。

公司于2013年研制的盐酸莫西沙星注射液已获得4项发明专利和1项实用新型专利，突破了原研产品的专利壁垒，其再创新与产业化课题被科技部、卫计委授予荣获十二五“重大新药创制”科技重大专项，获得省科技计划项目“省自然科学基金支持”，并荣获“市科技进步奖”、“市生物医药新产品”等荣誉。

本项目的实施将有助于进一步扩大盐酸莫西沙星注射液在国内市场的影响力和竞争力，因而符合国家产业政策及发展规划。

2、技术方案成熟可靠

本项目新建盐酸莫西沙星注射液1,000万支/年、盐酸法舒地尔注射液500万支/年产能，以优科制药现有的工艺技术为依托，采用较高的自动化控制水平和国内外较先进的生产工艺设备、科研与检测装备，新增设备及仪器等共计246台（套）。

本项目建设方案可行，工艺技术先进成熟，产品质量稳定可靠。

3、丰富的生产和质量管理经验

公司的药品生产平台，在符合GMP要求的药品规模化生产管理和质量控制方面具有丰富的经验。

厂区内配套建设了供配电、供排水、辅助配套设施等，公司制定了严格的生产过程控制程序，对生产过程中的人员、物料、环境、设备以及生产工序进行有效控制，遵守生产相关的质量、环保、安全方面的法律法规，产品质量稳定。

公司建立了包括质量管理、质量检验等在内的一整套完整的质量管理体系，对产品的原料采购、生产、销售等进行了严格的程序化、流程化管理，通过了相关质量体系认证。

公司丰富的生产管理经验和严格的质量控制体系是本项目顺利实施的基础。

三、投资方案概述

1、项目建设内容

本项目计划新建两栋建筑物，建筑面积约17,000平方米，用于生产、仓储和质检等，新增生产、公辅、净化等设备仪器计246台（套），建设小容量注射剂生产线四条。

其中：

①仓库和生产车间一幢五层，建筑面积约12,000平方米，符合GMP建设要求。

具体包括：

原、辅料、成品仓库两层，建筑面积约4,000平方米；小容量注射剂车间两层，建筑面积约4,000平方米；公用系统和辅助车间一层，建筑面积约2,000平方米；地下车库一层，建筑面积约2,000平方米；②质检综合楼一幢八层，建筑面积约5,000平方米，符合GMP建设要求。

具体包括：

质量检验控制两层，建筑面积约1,250平方米；药品留样两层，建筑面积约1,250平方米；办公管理两层，建筑面积约1,250平方米；培训室、会议室等一层，建筑面积约625平方米；员工活动中心一层，建筑面积约625平方米；③新增道路1,500平方米。

2、项目实施进度

本项目建设期预计为2年，进度计划内容包括项目的前期准备、方案勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试等。

具体进度详见下表：

3、项目投资概算

本项目总投资16,720.00万元，包括项目建设投资15,823.34万元和铺底流动资金896.66万元。

其中，项目建设投资的构成如下：

（1）建筑工程费

本项目新建生产车间1座，其中包括各类洁净区面积共3,900平方米，建设原辅材料仓库、公辅车间、车库、质检室、留样室等等，项目建筑工程费合计为2,791.30万元，建筑工程费估算详见下表：

（2）设备购置费

项目设备购置费合计为9,917.00万元（含变配电设备、厂区给排水及消防设备、环保及安全设备等），其中国产设备的购置费约2,920.83万元，进口设备的购置费折合人民币约6,996.17万元，设备购置费估算详见下表：

①国产设备

②进口设备

四、项目经济效益分析

经测算，项目投资财务内部收益率所得税后为27.43%，高于基准收益率；所得税后财务净现值大于0，该项目在财务上可以接受；项目所得税后投资回收期为5.66年（含建设期2年），项目能较快收回投资。

五、项目环境保护情况

项目建设投产后的三废排放主要有废水和噪声，无废气、废渣排放。

废水主要是清洁冲洗水和生活污水，经厂区污水处理设施处理后排至园区污水管网集中处理后达标外排。

生产中噪声采用减震、隔音等治理措施，预计项目投产后不会对大气及地表水生态环境产生大的影响。

本项目已取得市环境保护局出具的《关于小容量注射剂车间升级项目环境影响报告表的批复》，同意本项目建设。

本项目在建设和生产过程中将严格遵守国家和地方的法律法规，严格执行建设项目环境评价和环境管理制度。