医疗器械生产质量管理规范试行检查评定标准.docx

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医疗器械生产质量管理规范试行检查评定标准

关于征求《〈医疗器械生产质量管理规范（试行）〉

检查评定标准》意见的通知

食药监械函[2011]76号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家局药品认证管理中心：

　　《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）已于2009年12月16日发布，并于2011年1月1日起在无菌和植入性医疗器械生产企业实施。

为推动《规范》在医疗器械生产企业的全面实施，国家局提出了下一步《规范》实施配套文件的制定方案（“1+X（n）”模式）：

即制定与《规范》文本相配套的普遍适用于所有医疗器械生产企业的检查评定标准（即“1+X（n）”的“1”）。

对于部分设计生产过程具有特殊性，需要做专门规定的医疗器械品种，针对其特殊性，补充若干专用条款作为检查评定标准的附录（即“1+X（n）”的“X（n）”），从而形成一个以《规范》检查评定标准（“1”）为主体，辅以若干个针对特殊品种的专用附录（“X（n）”）的检查评定标准体系。

待时机成熟时，对无菌、植入类器械及体外诊断试剂实施细则和检查评定标准也进行修订，提炼出其中的专用条款列为《规范》检查评定标准的附录，统一纳入这个检查评定标准体系，最终完成《规范》及其配套实施文件的系统化。

　　根据这一方案，国家局委托上海市食品药品监督管理局牵头开展了《〈医疗器械生产质量管理规范（试行）〉检查评定标准》的起草工作。

现将上海局牵头起草的《〈医疗器械生产质量管理规范（试行）〉检查评定标准》（征求意见稿）印发给你们征求意见。

请组织认真研究，并于2011年12月15日前将书面意见及其电子版反馈我司。

　　联系人：

方　玉、谭　杰

　　联系电话：

（010）88331496、88331486

　　E-mail：

　fangyu@

　　传　　真：

（010）88363234

　　附件：

《〈医疗器械生产质量管理规范（试行）〉检查评定标准》（征求意见稿）

　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局医疗器械监管司

　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年十月二十八日

附件：

《医疗器械生产质量管理规范（试行）》检查评定标准

（征求意见稿）

评定标准编号

检查评定要求

0401

企业应当设立相应的质量管理部门并能提供组织机构示意图，以文件的形式规定了各部门及人员在质量管理、设计、采购、生产、检验、设备、销售、培训等质量管理职能方面的职责和权限。

0402*

企业应当正式任命生产管理部门和质量管理部门负责人，并且不得互相兼任。

质量检验部门在保证产品质量符合性的检验时，应具有独立行使职能的职责和权限。

负责产品检验（和最终放行）的部门和人员不得从事影响检验结果的相关工作。

0501

企业负责人应当组织制定质量方针，质量方针能够表明企业在质量方面全部的意图和方向并形成了文件。

企业负责人应当组织制定质量目标，质量目标是可测量评估的。

企业的质量目标应当分解到相关职能和层次上，并转换成可实现的方法或程序。

企业负责人应能够提供本企业每一年度质量目标的测量评估的结果。

0502

企业负责人应当策划并确定产品实现过程，确保生产活动和质量管理体系运行需要的人力资源、基础设施和工作环境。

检查企业在确保满足顾客要求的产品实现活动中所配备资源是符合要求的。

0503

企业应当编制进行管理评审的程序文件，并按规定定期进行管理评审。

企业负责人应当组织实施管理评审，通过评审信息输入、充分评价、输出改进措施等活动，以确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。

企业应保持管理评审的记录。

0504

企业应当确保获得有效版本的相关医疗器械法规和其他外来文件，得到识别与控制，并能够提供文件的目录。

检查企业负责人及相关的部门在质量管理活动中可获得相关法律法规，并能贯彻执行。

0601

企业应当至少任命一名管理者代表，管理者代表应当是本企业管理层人员，并明确其职责。

管理者代表应当经过医疗器械生产质量管理规范的培训。

0602

管理者代表应当提供其在负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识等方面的履职情况。

0701

企业应当确定生产、技术和质量负责人应具备的专业知识水平、工作技能、工作经历等要求。

法规有规定时必须符合规定的要求。

企业通过考核评价确认上述负责人在工作中能够熟悉和执行医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，能对生产和质量管理中的问题作出正确的判断和处理。

0801

企业应当确定影响产品质量的岗位和职责，确定这些岗位需要的专业技能和培训要求，形成文件，并提供相应培训实施、考评的记录。

对特殊过程操作人员和质量检验人员应规定其必须具备的专业知识水平、工作技能、工作经验要求。

检查这些人员在工作中能否胜任规定的工作职责。

0802

法规有规定的特殊工种，其资质证书、培训及考核必须符合规定的要求。

0901*

企业应当具备相对独立的生产场所，根据所生产医疗器械的品种、规模、质量管理的要求，确定生产场所的规模和周边环境、生产环境等要求，生产场所符合规定的、法规的、技术性的要求。

有特殊要求的生产场所必须达到法规规定的要求，并提供相应的证明资料。

委托生产的应对受托方提出满足产品质量要求的生产条件，并提供达到要求的证明文件。

0902*

企业应当按照生产过程的需求确定必要基础设施和生产设备（包括生产能力、运行参数、运行精度和设备完好状态，以及涉及设备的环境、防护、安全等要求），提供生产设备清单、运行和维修保养记录。

0903*

企业应当根据产品仓储要求设立原料库、中间品库和成品库（或区域），清晰标识，其储存环境应当能满足生产规模和质量控制的要求。

对具有特殊存储要求的库房（如温度、湿度、洁净度、危险品等），必须单独设立并设置测量和监视装置，保持记录。

0904*

企业应当具有与产品要求相适应的检验室和/或检验场所。

具有满足基础设施监视、采购检测、生产过程控制和产品放行等要求的监视和检测设备。

企业应能提供满足要求的监视测量设备清单和完好性记录文件。

1001

企业应当建立质量管理体系文件管理制度，确保各项文件得到实施和保持。

质量管理体系文件包括：

1.形成文件的质量方针和质量目标；

2.质量手册；

3.本规范要求编制的程序文件（形成文件的程序）；

4.为确保质量管理体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件和必要的记录；

5.法规规定的其他文件。

1002

企业应当提供质量手册供各部门使用和检查，质量手册包括了以下内容：

1.对质量管理体系作出的承诺和规定;

2.质量管理体系的范围，包括任何删减和（或）不适用的细节与合理性；

3.为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；

4.质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

质量手册规定了质量管理体系运行时所使用各类文件的基本结构要求。

1101

企业对注册上市的产品必须建立完整的技术文档并提供目录。

技术文档应当包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等（可参考1802设计输出所规定的技术资料）。

1102

企业应当保持技术文档与法定注册资料的符合性。

比如这种符合性主要体现在产品注册标准、产品说明书、产品第三方检测报告、临床试验和研制核查报告、以及直接采购的组成产品的重要零部件或物料的清单（记载这些零部件和物料的制造商、品名规格以及质量要求，此清单应当作为生产质量体系审核资料）等文件资料。

1201

企业应当建立文件控制的程序文件，编制有效的文件目录。

文件发布前应当经过评审和批准，确保文件的适宜性和充分性。

文件应当保持清晰，有完整的编号和受控标识，易于识别。

1202

文件更新或修改时应当按规定进行评审和批准，更改和修订状态能够识别。

在工作现场可获得适用版本的文件。

1203

企业对有效的医疗器械法规文件、引用的（或参考）技术标准、其他外来文件（包括顾客提供的）应当进行识别和控制，能够提供这些文件的目录，并予保存。

1204

企业对保留的作废文件进行标识和控制，防止不正确使用。

必要时可编制作废文件的目录。

1301

至少保持一份作废的受控文件，并确定其保持期限。

这个期限应确保至少在企业所规定的医疗器械寿命期（能满足产品维修和产品质量责任追溯的需求）内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。

1401

企业应当编制记录管理的程序文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需要的程序，确保记录符合质量控制的需求，保持记录的真实、清晰、完整、易于识别以及检索、追溯的需求。

1402

企业应当建立各类记录的目录，规定各类记录保存的期限。

与设计和开发过程有关的记录一般需长期保存。

批（件）生产记录保存期限应不少于该医疗器械的寿命期，或从生产企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求规定。

证明整个质量管理体系有效运行的记录应当保存不少于5年周期，或符合产品寿命期的需要。

1501*

企业应当建立设计和开发控制程序，并形成了文件。

确定以下要求：

1.设计和开发程序及各个阶段的划分；

2.设计和开发的评审、验证、确认、和设计转换活动的要求；

3.设计和开发过程中各部门或人员的职责、权限；

4.设计和开发过程中对开展风险管理的要求。

1601

企业可以根据产品的特点进行设计和开发策划，一般情况下提供的设计和开发策划文件可包含：

1.项目的目标和意义的描述，技术和经济指标分析；

2.确定设计和开发各阶段，以及适合于每个阶段的评审、验证、确认和设计转换活动要求；

3.设计和开发阶段中各部门的职责，任务，输出结果和时限；

4.组织开展设计和开发的风险管理活动的分工要求。

委托设计的应当向受托方提供必要的设计和开发策划文件。

接受技术转让的，必要时也应当获得转让方提供的设计和开发策划文件，或者应当在转让资料中包含上述必要的内容。

1701

设计和开发输入文件应当包括与预期用途相关的规定功能、性能和安全要求，适用的产品技术标准和法律法规要求，以及符合风险管理输出要求的评价和风险可接受准则等。

1702

设计和开发输入文件要经过评审，以确保输入是充分与适宜的，并经批准，保留相关记录。

如对设计和开发输入内容有重大改变，则应当提供对改变内容经过评审和批准的记录。

记录变更的原因、更改负责人和需要通知的人。

当产品设计完成时，应当确定设计和开发的输入是最终、最新的文件。

1801

设计和开发输出文件应当经过评审和批准；并能确认设计和开发输出能够满足输入的要求，提供采购、生产和服务的依据，产品特性和接受准则等。

委托设计或接受技术转让的企业，对所有的设计输出经过必要的验证、评审和确认。

并经过企业负责人的批准，保持相关记录。

1802*

设计和开发输出应当包括：

1.采购信息。

如原材料、组件和零部件技术要求；

2.生产和服务所需的信息。

如产品图纸（包括零部件图纸）、产品及工艺配方、作业指导书或规范、环境和安全性要求等；

3.产品接收准则（如产品标准）和检验规定；

4.规定产品的安全和正常使用所必须的技术特性，包括产品使用说明书、包装和标签要求等。

5.标识和可追溯性要求；

6.提交给注册审批部门的文件；

7.最终产品（样机或样品）。

对直接影响产品安全性和主要性能的、直接采购组成产品的重要零部件或者定制的物料，则应当要提供采购清单，确定品名、规格、性能、指标、检测要求、制造商。

1901*

首次注册的产品，企业应当提供第三方全性能技术检测报告，经过评审和确认。

企业应当策划和评价由设计和开发输出到进入生产的转换活动。

1902*

企业应当通过送检样机和临床使用样机的制作验证设计和开发转换活动，并保持样机制作和/或批试生产的记录，以证明设计和开发的产品适于生产。

1903

投入生产的产䓁耚过设计转换活䊨五当解决产品生产的可重复性、部件及材料的可获得性、所需生产设备的配置、生产人员获得培训以及生产过程的质量可控性等。

2001

企业应当按照设计和开发策划的结果，在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，保持评审结果和评审所引起措施的记录。

全部或部分委托设计和开发的，至少应当在获得设计输出时，对设计和开发输出、设计转换、设计验证等进行评审，并保持评审结果和记录。

2101

企业应当按照设计和开发策划的安排，进行设计和开发验证，提供客观证据证明设计和开发输出满足输入的要求，保持验证结果和任何必要措施的记录。

2102

若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法来进行，应当评审所用的方法的适宜性、科学性、和有效性。

2103

如果产品包含应用性软件，则应对软件进行验证，并能提供软件的测评报告。

2201*

企业应当依据设计策划的要求，在产品交付和投产之前进行设计和开发确认活动，以确保产品满足规定的预期用途的要求。

2202

医疗器械的确认应当在产品最终的条件下进行，确认活动应当在真实和/或模拟使用状态下进行。

临床试验应当符合医疗器械临床研究质量管理规范和相关法规的要求。

2203

对需要进行临床资料核查的，企业应当提供核查资料以及文件目录。

2301

已经注册的产品，设计和开发更改的实施必须符合医疗器械产品注册管理的有关规定。

2302

企业应当按照产品的设计和开发更改程序文件的要求，依据更改的风险大小进行适当的评审、验证和确认要求，在实施前经过批准，并保持记录。

如果评审认为此前未作变更的产品存在风险，则应对已交付产品进行评价，并采取相应措施。

2303*

如果设计和开发更改（包括选用的材料、零件或产品功能的改变）可能对产品安全性有效性产生影响，必须进行风险评估并采取必要的控制措施。

2401*

企业应当建立对医疗器械进行风险管理的程序文件。

按此程序能够判定医疗器械及其附件有关的危害，估计和评价风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。

（可参照YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》）

2402

首次注册产品，企业必须进行产品的风险评定，确定风险可接受准则，形成风险管理报告，并保持实施风险评定和采取控制措施的记录。

2403

已经上市的产品，可以定期依据生产和生产后信息进行风险评审，对已执行的风险管理措施的效果进行评价，将评价结果记录在风险管理文档。

2501*

企业应当建立采购管理程序并形成文件。

采购控制程序文件可以包括以下内容：

1.企业采购作业流程规定；

2.对不同的采购产品规定不同的控制方式；

3.对采购文件的制定、评审、批准作了明确的规定；

4.对合格供方的选择、评价和再评价的规定和准则；

5.对采购产品的符合性的验证和检验方法的规定；

6.采购过程记录及其保持的规定。

企业应当按程序文件的规定实施采购和管理，并保持采购合同、质量协议和采购记录。

2502

当采购产品有法律法规的规定或国家强制性标准要求时，采购产品的要求必须不低于上述规定和要求。

2601*

企业应当依据采购的物品对最终产品的影响程度确定对供方和采购的物品实行控制的方式和程序。

对影响产品安全性和主要性能的原材料、外购件、外协件、标准件，应当按重点采购控制类进行管理，编制目录清单，保留对供方评价、采购和再评价的记录，记录采购和可追溯信息。

2602

对按重点采购控制类进行管理的采购物品的供方变更，必须进行重新评价，并能采取相应的控制措施。

必要时，对产品要进行验证、确认或者按注册管理办法申请变更注册。

2603*

当产品委托生产时，委托方和受托方必须满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。

1.委托方和受托方符合法规规定的资质要求，并经必要的备案手续（或批准）；

2.采购物品的合格供方应当由委托方进行选择、评价和重新评价；

3.委托方要保持对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行审核，并保持记录；（必要时，检查人员可以延伸对被委托方进行生产质量管理体系的核查）

4.委托方和被委托方必须签订符合法规规定的书面合同，规定相关方之间具有法定效应的授权，并明确规定委托方为产品放行人，承担产品的法律责任。

5.委托生产产品的说明书、标签和包装标识符合法规的规定。

2604

对国家规定禁止委托生产的产品，确定没有进行委托生产。

2701*

企业应当在采购清单和质量协议等文件中清楚地表述采购产品的要求，其中应当包括采购物品类别、验收准则、规格型号、标准、图样，必要时包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容。

2702

企业应当根据产品生产过程可追溯性管理文件要求，保持采购过程中记录的信息可以满足可追溯性要求。

2703

构成产品中一个组分的分包装生产部分（该产品的至少一个主要部件是企业自行生产的），必须是持有医疗器械生产企业许可证和产品注册证企业的产品，企业应保留供方产品上市的合法资质证明，规定产品分包装的授权和质量验收准则。

对只做简单组装，无实质性加工过程的产品，必要时对各组分（组件）供方进行质量管理体系的延伸检查。

2801*

企业应当建立采购检验或验证管理的程序文件，对采购的产品进行控制。

对按重点采购控制类进行管理的采购物品应当编制检验或验证要求和规程，汇编成册，按规定实施后保持记录。

2802

如果对产品安全和性能的影响大的、企业没有能力进行检验测试的物料，除了具有供方提供每批物料的质量测试报告外，应当确定适当的周期由第三方进行复测。

2803

企业必须严格标记采购物品的检验状态，分区存放，并对物品采取符合要求的防护措施。

2901*

企业应当建立生产过程控制文件和生产过程流程图。

根据产品的风险控制要求和技术特性，明确生产过程中的质量控制点、关键工序和特殊（工艺）过程。

2902*

企业应当策划对生产过程中的质量控制点、关键工序、特殊过程的监视和测量过程，并实施了监视和测量。

2903

如产品的生产过程发生变更（含外包服务方变更），则必须重新策划对生产过程的控制，形成文件，并经过验证或确认。

3001

企业应当根据生产条件、工作能力和管理水平编制适用的工艺文件；应当编制关键工序、特殊过程的工艺规程或作业指导书，并予以执行。

3101

企业应当在工艺文件中确定每一生产过程中应使用的生产设备、工艺装备、过程监视测量装置，，其数量应与生产规模相适应。

3102

直接影响产品质量的精密、关键、特殊设备应当建立设备操作指导书和使用记录，。

3103

如果将关键工序和特殊过程外包，企业应提供外包过程的控制文件和资料。

外包时，企业应当提出适用设备的基本要求，必要时对关键的特殊外包过程应实施必要的监视。

3201

在下列情况下，企业应当制定产品清洁的要求文件、清洁处理的工艺文件：

（1）以非无菌形式提供的而需在灭菌和（或）使用前先进行清洁处理的产品;

（2）作为非无菌使用提供的而使用时清洁是至关重要的产品;

（3）在生产中应从产品中除去处理物时。

依据风险管理要求对清洁处理方式方法进行验证和确认，并通过验证的方法确定与该清洁过程相适应的生产环境条件、工装和控制方法。

企业应保持清洁过程的处理和验证记录。

3301

如果有生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，企业应当对这些过程进行确认。

为此企业必须建立这些生产过程的确认文件和记录。

过程确认的活动可以包括：

制定过程确认方案、对过程确认人员的资格鉴定、实施过程、记录参数和评价的结论。

过程确认方案经审批后实施。

企业应保持过程确认的文件和记录。

过程确认包括：

安装确认（IQ）：

用于显示已正确安装了设备及辅助系统；

操作确认（OQ）：

证明设备及过程将生产出可接受的结果，过程限制（最坏情况操作参数）已经被确定；

性能确认（PQ）；用于证明建立过程是有效的、可再现的并且特征是稳定的。

3302*

企业必须按过程确认的参数和规范进行生产控制，并保持必要的参数记录。

3303

在生产过程中采用对产品质量有影响的计算机软件时，应当编制确认的程序文件；

软件在初次使用前应予以确认并保持记录。

计算机软件如有任何更改，应用前应予以确认并保持记录。

3401*

企业必须建立适合于产品生产过程的批/件生产记录。

批生产记录应当可追溯到关键材料或零部件的来源、特殊过程和关键工序的控制记录，批生产记录应标明产品生产数量和入库数量。

3402

企业应当根据产品特性、原料来源、生产方式和规模、特殊工艺控制等因素规定产品设立批生产纪录的编制方式。

每一批生产的产品应当具有原材料采购、生产过程控制和产品检验结果同一性的原则。

3501

企业应当编制产品标识的程序文件。

程序文件应当明确原材料/零部件、半成品、成品和返回产品的标识方法，标识应具有唯一性；对上述物品批号或编号的编制方法应作出规定。

3502

在产品实现的全过程中按规定方法对产品进行标识。

产品标识应当清晰、准确，便于识别和区分，能够防止混用和错用。

3601

企业必须确定采购物品、中间制品、制成品的检验与试验状态的标识，确保检验状态标识的准确，保持与记录一致，

3701

无菌医疗器械的灭菌确认要求按《实施细则》规定。

3801*

企业应当根据产品特点建立可追溯性程序文件，规定可追溯性的范围、程度、标识和途径。

产品的可追溯性要求应当符合法规规定。

必要时，应当能追溯到关键原材料、零部件的批号及来源；关键过程、特殊过程（包括外包特殊过程）的控制记录以及产品的去向。

3802

植入性医疗器械的可追溯性要求按《实施细则》规定。

3901

产品说明书、标签和包装标识的内容必须符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等规定和相关标准要求。

已注册产品的说明书应当保持与注册申报资料的一致性。

3902

构成产品中一个独立组分的分包装生产，企业应当在产品说明书和包装标识上说明分包装产品或组分的制造商名称和生产地址。

4001

企业应当建立产品防护的程序并形成文件，规定对产品及产品的组成部分的防护要求和方法，包括标识、搬运、包装、贮存和保护。

4002

企业应当根据产品特点，在产品实现全过程中实施污染防护、静电防护、粉尘防护、水气防护、腐蚀防护、机械防护、运输防护等要求，并配备相应达到防护要求的装备。

4003

对存放期限或特殊贮存条件有要求的医疗器械和材料应当按照规定条件贮存，并保存相关记录。

4004

对成品的运输、存放有要求的，应当明显标示在产品说明书或包装标识中。

4101

企业应当建立监视和测量装置控制的程序并形成文件。

程序文件应当规定对监视和测量装置的校准、标识、搬运、维护和贮存防护的要求，以防止监视和测量装置的失效使检验和试验的结果失效。

4102*

企业应当制定监视和测量装置的周期校准计划，必须定期对监视和测量装置进行校准或检定，评价校准结果是否满足监视测量的要求，并予以标识和保持记录。

企业对自校的测量装置应当规定校准和溯源方法，并保留校准记录。

4103

企业应当定期对检验和试验装置以及使用结果进行评价，对不符合要求的检验和试验装置必须采取适当的措施，并对该装置和受影响的检验结果进行评价，必要时应当采取相应的措施。

企业应当保留这些评价及采取措施的记录。

4104

对产品检验中使用的对检测结果有影响的计算机软件使用前应当进行确认。

必要时（如软件更改、受计算机病毒侵害等情况）应当再确认。

4201

企业必须明确表述产品实现全过程中需进行监视和测量的活动（如进货、关键控制点、出厂等阶段），编制监视和测量的规程，确定监视和测量项目、要求、方法和判定准则。

并保留监视和测量的记录。

4202*

企业必须保证最终产