压片机验证方案.docx
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压片机验证方案
1.确认目的
通过旋转压片机的再确认，确认该设备的各项性能指标符合GMP规范和生产工艺要求＜
2.适用范围
本方案适用于固体制剂车间和研发中心旋转压片机的再确认。
3.确认职责
3.1质量管理部职责
3.1.1为确认过程中存在的问题做出仲裁决定，并为确认过程中提供足够的资源。
3.1.2负责对确认总计划的批准。
3.1.3负责审核和批准确认方案和确认报告。
3.2生产部职责
3.2.1参与确认总计划、确认方案、确认报告的审核。
3.3QC职责
3.3.1负责起草检验方法、检验仪器等确认材料，并参与审核。
3.3.2负责对样品的检测及结果的评价。
3.4QA职责
3.4.1负责确认总计划、年度定期确认计划表编制。
3.4.2按年度定期确认计划时间要求，组织及协调日常确认活动的具体实施。
3.4.3负责确认过程的监督，评估所有测试结果。
3.5车间职责
3.5.1负责起草车间有关的确认方案和整理确认报告，并参与审核。
3.5.2参与确认方案的实施及有关确认数据的整理及汇总。
3.5.3负责在质量监督员的监督下对样品进行取样送检。
4.风险分析
通过查阅《片剂生产过程风险评估》，将关于旋转压片机使用过程中涉及的关键风险罗列至下表中；
表1周期性确认确认项目
序
号
可能出现的风险
风险
等级
风险的解决方法
1
文件与设备不一致、不完整；设备表面损坏，部件不齐全或有损坏
中
对设备的安装进仃周期性再确认。
检查设备完好性。
2
设备安装不规范，配置不齐全
中
对设备的安装进仃周期性再确认。
确认设
备安装完好。
3
设备电源线路老化，绝缘失效，造成岗位人员触电，或者导致设备非正常停机
高
对设备的安装进仃周期性再确认，确保电源线路连接完好，绝缘良好，电源接地符合要求。
4
电源启动、关闭失灵，主机、筛片机、吸粉装置运行异常，影响正常生产
高
做好该设备日常维护和保养；对设备的机组功能进行周期性再确认，确保各启动、关闭按钮灵活，主机、筛片机以及吸粉装置正常运行
5
手轮调节装置失效，导致片重、片厚、硬度不合格
高
做好该设备日常维护和保养；周期性对手
轮调节装置进行再确认，确保手轮调节正
常
6
设备运转时噪声不符合要求，影响正常生产
中
做好该设备日常维护和保养；周期性对设备噪声进行再确认，确保其正常
7
润滑油不能给上导轨、填充装置、下预压轮、上下冲头和下冲杆供给润滑
剂；润滑油不足时不能报警
中
做好该设备日常维护和保养；周期性对设备进行再确认，确保润滑油不足报警系统正常
8
吸粉装置不正常，导致压片室内粉尘飞扬，对环境造成污染
高
做好该设备日常维护和保养；周期性对吸粉装置进行再确认，确保吸尘装置正常
9
生产能力不能满足生产要求，降低了生产效率
中
做好该设备日常维护和保养；周期性对生产能力确认，确保生产能力正常
10
片子外观质量不合格，导致产品不合格
高
按照压片岗位标准操作规程要求，每20min取样40片，检查外观质量、平均片重和片重差异；于生产开始和结束检查片厚、硬度、脆碎度、崩解时限、溶出度、含量。
11
平均片重不合格，导致含量不合格
高
12
片重差异不合格，导致含量不合格，影响药效并可能引起毒副作用。
高
13
片厚不在控制范围内，可能导致药片脆碎度或硬度不合格，不利于铝塑的生产。
高
14
脆碎度和硬度不合格，不利于下一工序生产，影响崩解，导致运输过程中易碎，且影响使用。
高
15
崩解时限不合格，导致产品不合格；溶出度不合格，
高
16
含量不合格
高
5.确认先决条件
旋转压片机再确认方案要经过批准，而且所有操作需要按照规定的方案进行；所有文件均应出现文本格式的；并且所有操作人员均经过培训并合格，保证确认过程是按照固定的操作程序操作，即所有操作具有可重现性；为保证确认数据的准确性及可靠性，所有测试用的仪器仪表均应事前经过相关校准工作，并在有效期内，避免出现数据误差。
5.1确认方法
5.1.1查阅本确认文件会签批准页面，确认本确认方案已批准。
5.1.2检查所有参与确认人员的培训档案，确认本确认涉及文件的内容均已经过培训且成绩合格。
参与确认人员经过本确认方案培训并在培训签到表上签字确认。
5.1.3检查并列出旋转压片机再确认所有需要的文件，确认已具备书面的版本且处于已批准或已升级状态。
5.1.4检查本次确认中使用的确认用仪器、仪表的生产厂家、型号、序列号、合格证，确认仪表粘贴有计量节能处提供的校验合格证。
确认仪器校确认书处于有效期内，并将复印件作为附件一，附入确认报告中。
5.2确认记录
表2人员培训确认
项目
标准
是否符合要求
项目
查阅本方案文件会签批准页面
本确认已批准
□是□否
查阅所有参与确认人员的培训档案
所有参与确认人员均已经过本确认涉及文件内容的培训，且成绩合格。
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
□是□否
检杳人
检查日期
复核人
复核日期
表3确认方案培训签到表
姓名
签名
职务
日期
表4文件检查
文件名称
文件编号
文件状态
□已批准□已升级
□已批准□已升级
□已批准□已升级
□已批准□已升级
□已批准□已升级
□已批准□已升级
□已批准□已升级
□已批准□已升级
□已批准□已升级
检杳人
检查日期
复核人
复核日期
表5测试用仪器仪表校准
仪器名称
型号
丿予列号
生产厂家
校准
校准日期
有效期至
噪音计
秒表
电子天平
电子台秤
硬度仪
崩解时限测试仪
溶出仪
咼效液相色谱仪
检杳人
检查日期
复核人
复核日期
测试结论
确认负责人：
日期:
测试符合性
□是
□否
偏差编号：
现场QA/日期
表6可接受标准
确认项目
编号
名称
可接受标准
安装确认
7.1
设备安装确认
文件与设备致兀整；设备表面无损坏，部件齐全完好；
设备安装规范，配置齐全设备电源线路良好，绝缘正常；设备控制系统正常，设备开关灵敏
运行确认
7.2.1
机组功能
电源启动、关闭灵敏，主机、筛片机、吸粉装置运行正常，平稳可靠，无异常噪声。
7.2.2
手轮调节装置
片厚手轮、预压手轮、充填手轮、平移手轮，调节正常。
7.2.3
噪声
小于75dB
7.2.4
润滑油润滑效果确认；润滑油不足报警
润滑油能给上导轨、填充装置、下预压轮、上下冲头和下冲杆供给润滑剂；
润滑油液面低到一定程度时，发出信号：
滑不足”信号灯亮，蜂鸣器报警
“润
7.3.1
生产能力测试
运行稳定可靠，压片功能正确有效，生产能力
1.6万片/小时或6万片/小时
7.3.2
外观质量
片型厚薄一致，色泽均匀，无异物、麻面、掉盖、毛边、粘冲、裂片、吸潮、松片、变色
7.3.3
平均片重
性能确认
7.3.4
片重差异
7.3.5
溶出度
7.3.6
片厚
7.3.7
硬度
7.3.8
脆碎度
7.3.9
崩解时限
7.3.10
含量
7.3.11
吸粉效果
7.确认程序
7.1安装确认
7.1.1确认目的
确认旋转压片机的安装符合可接受标准。
7.1.2可接受标准
文件与设备一致完整；设备表面无损坏，部件齐全完好；设备安装规范，配置齐全；
设备电源线路良好，绝缘正常；设备控制系统正常，设备开关灵敏
7.1.3确认方法
由技术人员检查以下项目：
文件是否与设备一致完整；设备表面是否无损坏，部件是否齐全完好;设备安装是否规范，配置是否齐全；
设备电源线路是否良好，绝缘是否正常；设备控制系统是否正常，设备开关是否灵敏
7.1.4确认记录
表7旋转压片机的安装确认记录
年月日，由技术人员检查旋转压片机的安
装是否符合可接受标准，并记录结果。
确认项目
结果
文件与设备致完整；设备表面无损坏，部件齐全完好；
□是□否
设备安装规范，配置齐全；
□是□否
设备电源线路良好，绝缘正常；
□是□否
设备控制系统正常，设备开关灵敏
□是□否
检杳人
检查日期
复核人
复核日期
测试结论
确认负责人：
日期：
测试符合性
□是□否偏差编号：
现场QA/日期
7.2运行确认
7.2.1机组功能
721.1验证目的
检查机器在空运转状态下，确认压片机各开关按钮灵敏，设备运行过程平稳、可靠，主机、筛片机、吸尘器运行正常，运行平稳可靠，无异常噪声。
7.2.1.2可接受标准
电源启动、关闭灵敏，主机、筛片机、吸粉装置运行正常，平稳可靠，无异常噪声。
7.2.1.3验证方法
压片岗位操作人员按《某型高速压片机标准操作规程》或《某型旋转压片机标准操作规程》操作。
启动设备，检查设备各处是否完好，电源启动、关闭是否灵敏、可靠，有无接触不良现象。
主机、筛片机、吸尘器运行是否正常、平稳可靠，有无异常噪声。
7.2.1.4验证记录
表8.1某型高速压片机的机组功能确认记录
测试过程
年月日，由测试人员，在空载运行性状态下，
检查设备各处是否完好，各开、关按钮是否灵敏、可靠，有无接触不良现象。
主机、筛片机、吸粉装置运行是否正常、平稳可靠，有无异常噪声。
确认项目
结果
开机、关机灵敏
□是□否
主机运行正常
□是□否
筛片机运行正常
□是□否
吸粉装置运行正常
□是□否
运行正常、平稳可靠，无异常噪声
□是□否
检杳人
检查日期
复核人
复核日期
表8.2某型旋转压片机的机组功能确认记录
测试过程
年月日，由测试人员，在空载运行性状态下，
检查设备各处是否完好，各开、关按钮是否灵敏、可靠，有无接触不良现象。
主机、筛片机、吸粉装置运行是否正常、平稳可靠，有无异常噪声。
确认项目
结果
开机、关机灵敏
□是□否
主机运行正常
□是□否
吸粉装置运行正常
□是□否
运行正常、平稳可靠，无异常噪声
□是□否
检杳人
检查日期
复核人
复核日期
测试结论
测试符合性
□是□否偏差编号：
现场QA/日期
7.2.2手轮调节装置
7.2.2.1验证目的
确认手轮调节装置运行正常，符合可接受标准。
722.2可接受标准
片厚手轮、预压手轮、充填手轮、平移手轮调节正常。
722.3验证方法
压片岗位操作人员按《某型高速压片机标准操作规程》或《某型旋转压片机标准操作规程》操作。
调节片厚手轮、预压手轮、充填手轮、平移手轮，观察压片机能否正常运行。
测试1次，并记录结果。
7.2.2.4验证记录
表9.1某型高速压片机的手轮调节装置确认记录
测试过程
年月
日,由测试人员
在空
载运行性状态下，调节片厚手轮、预压手轮、充填手轮、平移手轮，观察压片机能否正常运
行。
并记录结果。
验证项目
结果
片厚手轮调节正常
□是□否
预压手轮调节正常
□是□否
充填手轮调节正常
□是□否
平移手轮调节正常
□是□否
检杳人
检查日期
复核人
复核日期
表9.2某型旋转压片机的手轮调节装置确认记录
测试过程
年月
日，由测试人员
，在空
载运行性状态下，调节片厚手轮、充填手轮，观察压片机能否正常运行。
记录结果。
验证项目
结果
片厚手轮调节正常
□是□否
充填手轮调节正常
□是□否
检杳人
检查日期
复核人
复核日期
测试结论
测试符合性
□是□否偏差编号：
现场QA/日期
723噪声测试。
723.1验证目的
噪声符合要求。
7.2.3.2可接受标准
噪声小于75dB。
7.2.3.3测试方法
在无外界影响，符合噪声测试的条件下（平均环境噪音不大于60dB），测试人员在机器前后两端距离设备1米，距地1米处，用校验过的噪声仪进行测试，检测四个点的噪音值，得到的四个数据取平均值作为机器的噪声。
测试位置见图1,连续测试3次，并记录结果。
A
B
设备前端
设备主体
设备后端
C
D
图1噪声测试位置示意图
7.2.3.4验证记录
表10噪声测试记录
测试过程
年月日，在设备空载运行状态下，由测试人
员，启动运行按钮，在机器前后两端距离设备1米，
距地1米处，用校验过的噪声仪进行测试，检测四个点的噪音值，得到的四个数据取平均值作为机器的噪声。
按相同的方法连续测试3次，记录结果。
检测点
结果
1次
2次
3次
A
B
C
D
平均值
检杳人
检查日期
复核人
复核日期
测试结论
测试符合性
□是□否偏差编号：
现场QA/日期
7.2.4润滑油润滑效果确认和润滑油不足报警装置测试
7.2.4.1验证目的
确认润滑油能达到可接受标准。
724.2可接受标准
润滑油能给上导轨、填充装置、下预压轮、上下冲头和下冲杆供给润滑剂；
润滑油液面低到一定程度时，发出信号：
“润滑不足”信号灯亮，蜂鸣器报警。
7.2.4.3验证方法
压片岗位操作人员按《某型高速压片机标准操作规程》操作。
检查润滑油能否给上导轨、填充装置、下预压轮、上下冲头和下冲杆供给润滑剂。
人为将润滑油取出，使润滑油液面恰好达到警示线以下，观察润滑油不足报警系统是否正常报警。
连续测试3次，记录结果。
7.2.4.4验证记录
表11润滑油验证测试记录
测试过程
年月日，由测试人员，检查
润滑油能否给上导轨、填充装置、下预压轮、上下冲头和下冲杆供给润滑剂。
人为将润滑油取出，恰好达到警示线以下，观察润滑油不足报警系统是否正常报警。
连续测试3次，记录
结果。
验证项目
结果
润滑油能否给上导轨、填充装置、下预压轮、上下
冲头和下冲杆供给润滑
是口否口
剂
测试次数
1次
2次
3次
润滑油不足时自动报警
是口否口
是口否口
是口否口
检杳人
检查日期
复核人
复核日期
测试结论
测试符合性
□是□否偏差编号：
现场QA/日期
7.3性能确认
7.3.1验证目的
确认压片机生产能力满足生产要求，外观质量、平均片重、片重差异、片厚、硬度、脆碎度、溶出度符合可接受标准。
7.3.2可接受标准
7.3.2.1生产能力
运行稳定可靠，压片功能正确有效，生产能力6万片/小时或1.6万片/小时。
7.3.2.2外观质量：
片型厚薄一致，色泽均匀，无异物、麻面、掉盖、毛边、粘冲、裂片、吸潮、松片、变色等。
7.3.2.3平均片重：
实际片重X（1±3.0%）
7.3.2.4片重差异：
土7%
7.3.2.5片厚：
3.6±0.3mm
7.3.2.6硬度：
15-30N
7.3.2.7脆碎度：
W0.8%
7.3.2.8溶出度：
》85%
7.3.2.9含量：
90%-110%
7.3.2.10吸粉效果：
良好，压片室内无粉尘飞扬，转盘、模孔、冲杆无积尘
7.3.2.11崩解时限：
w15min
7.3.3验证方法按《某型旋转压片机标准操作规程》或《某型旋转压片机标准操作规程》，
《盐酸莫西沙星片压片岗位标准操作规程》操作。
将盐酸莫西沙星片颗粒加入压片机加料斗，
调节压力，达到应压片重。
检查合格后，开机压片，每隔20分钟取样检查外观质量、平均片
（2014.04.01）
重和片重差异；分别于0分钟、120分钟时取样检测片厚、硬度、脆碎度、溶出度、崩解时限、含量。
压片室内无粉尘飞扬，转盘、模孔、冲杆无积尘，吸粉效果良好。
连续检测3批，记录检测结果。
7.3.4验证记录
表13压片机性能验证记录
测试过程
年月日，由压片岗位人员，进行批盐
酸莫西沙星片的压片。
由相关人员根据取样计划取样并检测相关指标。
确认项目
结果
取样时间
0分
20分
40分
外观
符合规定口
符合规定口
符合规定口
平均片重
符合规定口
符合规定口
符合规定口
片重差异
符合规定口
符合规定口
符合规定口
取样时间
60分
80分
100分
外观
符合规定口
符合规定口
符合规定口
平均片重
符合规定口
符合规定口
符合规定口
片重差异
符合规定口
符合规定口
符合规定口
取样时间
120分
外观
符合规定口
平均片重
符合规定口
片重差异
符合规定口
取样时间
0分
120分
片厚
符合规定口
符合规定口
硬度
符合规定口
符合规定口
脆碎度%
溶出度%
含量
崩解时限
压片室内无粉尘飞扬，转盘、模孑L、冲杆无积尘
检杳人
检查日期
复核人
复核日期
测试过程中发生的任何偏差都将依据《偏差处理标准操作规程》处理。
每个偏差都要给予一个唯一的编号并记录在偏差报告里。
在偏差清单中，汇总所有的偏差。
（如果有，填写编
号，如果没有填写N/A）。
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