企业诊断体外诊断器械欧盟注册注意事项最全版.docx

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企业诊断体外诊断器械欧盟注册注意事项最全版

（企业诊断）体外诊断器械欧盟注册注意事项

体外诊断器械（包括试剂）和医疗器械（IVD/MD）欧盟的注册证书和注册号码样本

许多非欧盟国家（包括中国）的制造商至今仍不知道：

所有体外诊断器械（包括试剂）（IVD）和壹类医疗器械（ClassIMD）在加贴CE标志（CEMarking）之前必须通过欧盟授权代表向其所在国的欧盟主管机构CA进行注册且取得注册证书和注册号码，否则将是违法的!

在英国，必须在主管机构-英国药物和健康产品管理局（MHRA）进行注册且取得注册证书和注册号码。

为什么必须将医疗器械,体外诊断医疗器械（包括体外诊断试剂）信息注册/通告欧盟主管机关?

无论是欧盟的医疗器械指令（MDD93/42/eec）和体外诊断医疗器械指令（IVD98/79/ec）都要求医疗器械制造商或其欧盟授权代表，向其注册的营业地点所在的欧洲经济区EEA成员国的主管机关（CA-CompetentAuthority），注册且提供某些资料和信息。

这些要求已转变为所有欧洲经济区EEA成员国的本国法律。

所在EEA成员国的主管机关CA在收到医疗器械制造商或其欧盟授权代表的注册申请，且进行适当数据处理后，应当告知欧盟委员会。

在要求的情况下，所在EEA成员国的主管机关CA应当告知其他EEA成员国的主管机关（CAs-CompetentAuthorities）。

备注：

EEA成员国内的制造商能够自己直接向主管当局进行注册和通告。

非EEA的（比如中国的）制造商在加贴CE标志时，就应该委托其欧盟代表到欧盟代表所在国的主管当局将制造商及产品信息完成注册（Registration）且取得注册号。

欧盟的主管机关收取注册费吗?

欧洲经济区EEA成员国的主管机关CA通常收取注册费，不同国家的主管机关收费方式和费用也不同。

比如：

∙英国

∙主管机关按次数收费。

每次收取70英镑（约合1050人民币RMB），不论产品数量。

壹年如果更新壹次将收费70英镑，如果更新俩次将收费140英镑。

∙西班亚

∙注册壹个产品的起价为455.12Euro（约合4550人民币RMB）。

∙瑞典

∙主管机关按制造商及产品型号数量收取年费。

每壹个制造商每年基本费2150克朗（约合2365人民币RMB），另外

∙1至10个产品年注册费为1000克朗（约合1100人民币RMB），超过10个产品按产品型号数量加收注册费。

∙壹年之内不论更新/变更信息多少次，只要不增加产品型号数量，将不另外收费。

怎样确认壹个IVD产品已经在欧盟通过了CE认证？

确认壹个IVD产品是否已经满足了CE指令的要求的最权威的方法是要求制造商提供由欧盟主管机关的最权威的方法是要求制造商提供由欧盟主管机关（CompetentAuthority）签发的CE注册证书（证明）和注册号码.

98/79/EC（IVDD）指令要求所有4类体外诊断医疗器械（包括试剂）都必须在欧盟主管机关（CompetentAuthority）进行注册且取得注册证书（证明）和注册号码，欧盟主管机关在审核注册材料的过程中，也审核LISTA，LISTB和Self-Testing3类产品的由欧盟公告机构（NotifiedBody）出具的CE证书。

取得由欧盟公告机构（NotifiedBody）出具的CE证书，只是CE认证过程的壹部分，所有4类体外诊断医疗器械（包括试剂）只有在获得欧盟主管机关签发的CE注册证书（证明）和注册号码后，才能够合法地在EEA销售。

如果壹个IVD产品的制造商宣称已经在欧盟通过了CE认证，可是却提供不了由欧盟主管机关（CompetentAuthority）签发的CE注册证书（证明）和注册号码的话，其资质就令人怀疑了。

什么时候必须注册/通告主管机关?

∙对于（普通）医疗器械MDD:

所有的壹类（ClassI包括灭菌类和计量类）医疗器械制造商或其欧盟授权代表必须在第壹次加贴CE标志时，就应该向其或其欧盟代表所在国的主管当局将制造商及产品信息完成注册且取得注册号。

如果您有其它许多的产品型号即将在近期内加贴CE标志，您也能够壹且提前向主管当局注册且取得注册号。

定制式（custom-made）医疗器械，系统或包装的制造商，以及灭菌消毒X公司必须在不晚于首次申明其满足医疗器械指令（MDD93/42/eec）要求时向主管当局注册且取得注册号。

备注：

中国的壹类（ClassI包括灭菌类和计量类）医疗器械制造商出口加贴CE标志的MDD前，要完成在欧盟境内注册，以免进入海关时出问题和引起法律纠纷，造成不必要的经济损失。

在EEA成员国内销售未经注册的壹类MDD是违法的行为，销售未经欧盟注册而加贴CE标志的壹类MDD到欧盟境外的第三国也是违法的行为。

∙对于体外诊断医疗器械IVDD:

所有的体外诊断医疗器械IVDDs（包括ListA,ListB,Self-Testing,General/Other）制造商或其欧盟授权代表必须在第壹次加贴CE标志时，就应该向其或其欧盟代表所在国的主管当局将制造商及产品信息完成注册且取得注册号。

如果您有其它许多的产品型号即将在近期内加贴CE标志，您也能够壹且提前向主管当局注册且取得注册号。

备注：

中国的IVDD制造商在加贴CE标志时，就应该委托其欧盟代表到欧盟代表所在国的主管机关将制造商及产品信息完成注册（Registration）且取得注册号,然后及时将已经注册的信息（包括CA名称及注册号）通告（Notify）所有其他（产品即将销往的）EEA成员国的主管机关。

IVDD制造商出口加贴CE标志的IVDD前，要完成在欧盟境内注册，以免进入海关时出问题和引起法律纠纷，造成不必要的经济损失。

在EEA成员国内销售未经注册的IVDD是违法的行为，销售未经欧盟注册而加贴CE标志的IVDD到欧盟境外的第三国也是违法的行为。

已通告主管机关的信息变更了，怎么办?

不论何时，已经在欧洲经济区EEA成员国的主管机关注册的资料和信息（比如：

名称，地址，联系电话/传真，产品信息，产品不再投放市场，等等）壹有变更，医疗器械MDD和体外诊断医疗器械IVDD制造商或其欧盟授权代表，必须立即通知受理其注册的主管机关，且提供最新的消息且交纳相关的费用。

经过欧盟注册后，如果制造商名称变了，应该怎么办？

1.原有的技术文件中制造商名称全部要更换！

2.通常，技术文件能够无限次地更新（update）或修改（revise.）但每次更新或修改后的版本（Version）必须注明。

技术文件更新或修改后，总以新的版本为准。

3.制造商名称改变后，所有加贴CE标志的医疗器械的包装和标签上的制造商名称也必须更换成新名称。

4.如果制造商由公告机构签发CE证书的话，CE证书也必须以新的制造商名称重新签发。

5.欧盟法律要求欧盟授权代表处所保留的技术文件必须是最新版本，因此，制造商必须及时将最新版本的技术文件交到欧盟授权代表处。

6.如果制造商及其加贴CE标志的医疗器械已经在欧盟注册，注册证书也必须更换：

如果使用新名称的制造商和老制造商属于同壹个法人（LegalEntity），制造商的注册号仍然保持为原来的不变。

如果使用新名称的制造商和老制造商属于不同的法人，制造商在欧盟的注册号也将改变。

体外诊断医疗器械（包括体外诊断试剂）IVD在欧盟注册和通告时应该注意的问题：

1.务必选择最合适的第壹次注册（FirstRegistration）的国家以及合适的主管机关（CompetentAuthority）:

为了便于追踪和管理，非欧盟IVD制造商通常只能选择在壹个EEA会员国的壹个主管机关（CA）进行第壹注册（registrationofplacingontheEEAmarketforthefirsttime）。

由该主管机关CA负责审核通过且将制造商及产品信息添加于欧盟的数据库，且配给制造商壹个永久的注册号（类似于美国FDA的国外制造商的注册号）。

然后，制造商才能够将已经注册过的信息：

包括CA代码（CompetentAuthorityCode）,名称（CompetentAuthorityName）,注册日期及注册号通告（Notify）所有其他（产品即将销往的）EEA成员国的主管机关。

壹经注册后，体外诊断医疗器械制造商今后所有的数据更新及从EEA市场撤出，都必须经过进行第壹注册的主管机关CA而进行。

不同的成员国的注册主管机关CA的经验，能力，注册费用，需要材料，语言要求，也相差很大。

因此，选择壹个合适的第壹注册国以及合适的主管机关非常重要！

2.让（非欧盟授权代表的）进口商代办第壹次注册的后患：

在欧盟的IVD注册的数据库（EuropeanDatabank）里，第6240栏目“递交注册申请机构的状况”（statusoftheorganizationmakingthisregistrationapplication）里的选项只有下列俩者之壹:

o（EEA境内的）制造商Manufacturer（art.10

（1））;或者

o（EEA境外制造商的）欧盟授权代表AuthorizedRepresentative（art.10（3））。

因此，（非欧盟授权代表的）进口商是没有资格办理第壹次IVD注册的!

某些不明法规的非专业的进口商有时将自己（Distributor）错误地选为AuthorizedRepresentative（art.10（3））,从而进行了第壹次IVD注册。

这不仅会造成制造商违反IVDD指令的事实，而且会引起制造商和该进口商壹系列的法律责任！

3.不同国家注册收费不同：

不同的成员国的注册主管机关CA的注册费用相差很大：

比如英国收费70英镑（约合1050人民币RMB）起，瑞典至少3150克朗（约合3465人民币RMB），而西班牙注册壹个产品的起价为455.12欧元（约合4550人民币RMB）。

4.不同国家语言要求不同：

o注册申请材料的语言

o为了尽可能地降低使用者的风险，欧盟不但要求医疗机械的技术文件必须以欧盟的官方语言撰写（注：

中文版的技术文件无效）,而且通常的说明书，标签等必须有所投放市场当地的官方语言的版（译）本。

多数国家在注册时要提供当地的官方语言的版本的说明书和标签等。

鉴于EEA目前有25种官方语言，因此，选择用何种语言撰写医疗机械的技术文件，以及哪壹个国家作为第壹注册国就显得非常重要！

例如：

如果选择英国作为第壹注册国，注册所需所有材料只要英语即可！

o主管机关发证用的语言

o通常，第壹注册国主管机关CA签发的注册证或确认函均使用注册国的官方语言。

虽然，某些非英语国家的个别主管机关注册内容部分有英文加注，但其核心内容如：

产品名称，法律条款，职责，收费标准等，仍然以注册国的官方语言书写，这必将会给制造商和其它国家的经销商造成许多不必要的麻烦和困惑。

o和主管机关来往信函所用的语言

o第壹注册国主管机关CA在审理注册材料过程中，以及今后的监督过程中（比如：

警告信）和其境内的欧盟授权代表之间的所有往来信函，仅仅使用注册国的官方语言，比如，荷兰用荷兰语，德国用德语，瑞典用瑞典语，匈牙利用匈牙利语等等。

大多数中国的制造商没有可能精通这些语言，而往往只能借助于非医疗器械专业的（非英语）翻译X公司，这时候，如果其欧盟授权代表也不专业，制造商将可能承受极大的风险！

o注册时涉及的法律条款所用的语言

o欧盟的产品指令通常是通过转化成EEA成员国的本国法律而生效。

成员国的本国法律只有其官方语言的版本才有法律效用。

大多数EEA成员国的涉及医疗器械的本国法律连壹个供参考用的由政府提供的英文版本都没有！

因此，如果中国的制造商选择了壹个非英语国家的欧盟授权代表和壹个非英语国家作为第壹注册国，就必须尽早聘请精通欧盟授权代表所在国语言和法律的律师为法律顾问，以备将来和其欧盟授权代表间产生纠纷时，或其投放欧盟市场的产品引起法律责任时，及时采取适当的行动。

o如果中国的制造商选择了英国境内的欧盟授权代表（比如：

英国伟康X公司）和英国作为第壹注册国，将来如果有需要的话，能够找到很多精通英国法律甚至能够在英国法庭出庭的香港律师。

5.不同国家要求注册材料也有差异：

不同的EEA成员国的注册主管机关对注册材料的要求也不完全相同。

o比如，有的国家的主管机关要求：

非欧盟制造商在给欧盟授权代表的授权书上的签名必须和签名人证件（身份证或护照）上的签名相同，同时必须提供签名人证件（身份证或护照）的复印件。

因中文身份证不被接受，所以中国的制造商必须提供签名人护照的复印件。

o也有的国家的主管机关要求：

凡是由公告机构（NotifiedBody）签发CE证书的医疗器械，注册时，不但要提供本国语言版本的说明书和标签，而且本国语言版本的说明书和标签必须经过公告机构的书面确认，且提供书面确认函！

o在英国最简单。

o如果中国的制造商选择了英国境内的欧盟授权代表（比如：

英国伟康X公司）和英国作为第壹注册国，不仅政府收费便宜，而且不需要中国的制造商提供签名人护照复印件。

英语版本的说明书和标签即可，说明书和标签不需要经过公告机构的书面确认。

医疗器械产品出口到欧盟需要注册吗?

欧盟的法律要求，非欧盟的医疗器械制造商在加贴CE标志,印刷标签和说明书时，必须印上制造商和制造商的欧盟代表的名称和地址。

所有体外诊断医疗器械IVDD（包括试剂）以及所有I类医疗器械MDD,在加贴CE标志时，就必须委托欧盟代表将制造商及产品信息在欧盟境内注册，进入欧盟数据库。

出口前，要完成在欧盟境内注册，以免进入欧盟海关时出问题。

X公司要做Ⅰ类产品的CE认证,符合性声明里要写产品型号,很多Ⅰ类器械都没有型号,是不是能够不写啊?

不能够不写!

为了保证产品的可跟踪性（traceability）,所有加贴CE的医疗器械都必须明确标上型号（或种类）及生产批号LOT。

另外，欧盟政府机构对违规产品的发出的“警告信”“召回信”仅是针对特定的类别及产品型号而言，而且非针对所有的产品。

有时候，如果制造商或其欧盟代表能提供足够的证据，欧盟政府机构对违规产品发出的“警告信”“召回信”能够限于仅是针对特定的类别及产品型号的特定生产批号LOT而言，而不必针对所有该型号的产品。

符合性声明（DoC-DeclarationofConformity）为所有Ⅰ类医疗器械产品加贴CE的主要法律依据，因此，DoC中不能省略类别及产品型号。

为什么I类的反而要欧盟代表拿去注册，而II,III类的就不要呢？

原因主要有二:

（1）II,III类的产品已经有公告机构认证.而I类为自我申明,因此政府机构要注册审核.

（2）II,III类的产品标签上已经有公告机构代码,违规或出事故时政府机构能够直接找到公告机构调查/问责,且联系制造商。

I类产品只有通过注册后,制造商信息才能进入欧盟数据库,违规或出事故时政府机构才能够及时联系到制造商。

谁应该向主管机关申请/注册?

欧洲经济区EEA的主管机关通常对医疗器械的注册/通告收取壹定费用。

∙对于壹般医疗器械：

你必须向你所注册的营业地点所在的EEA成员国的主管机关（CompetentAuthority）进行注册，如果你（属于下列任壹）：

o制造I类医疗器械或定制式（custom-made）医疗器械，且以你自己的X公司名义或商标将其投放于EEA市场；

o完全翻新I类医疗器械，或为壹个或多个现成的（I类）医疗器械加贴标签，以期把它们以你自己的X公司名（或商标）投放于EEA市场；

o将市场上现有的带有CE标志的医疗器械，在原制造商的预期使用目的和使用范围内，以你自己的X公司名（或商标）置于壹个系统或壹个程序包之中；

o为了能以你自己的X公司名（或商标）投放于EEA市场，而对其他制造商制造的消毒后才可使用的系统或程序包或带有CE标志的医疗器械进行消毒处理；

o是位于欧洲经济区EEA境外的医疗器械制造商的欧盟授权代表。

如果你是医疗器械制造商可是在欧洲经济区EEA境内没有注册的营业地址的话，你必须指定在欧洲经济区EEA的会员国内有注册营业地址的壹个授权代表来履行你的职责。

定制式（custom-made）医疗器械是指根据壹个专业的书写的处方而为某壹个特定的病人专门使用非批量生产而制作的器械。

∙对于体外诊断医疗器械（IVD）:

你必须向你所注册的营业地点所在的EEA成员国的主管机关（CompetentAuthority）进行注册，如果你（属于下列任壹）：

o制造体外诊断医疗器械（IVD），且以你自己的X公司名义或商标将其投放于EEA市场；

o以你自己的X公司名义或商标制造供性能评估用的体外诊断医疗器械（IVD）；

o是壹个在欧洲经济区EEA境内没有注册营业地址的体外诊断医疗器械（IVD）制造商的欧盟授权代表。

如果你在欧洲经济区EEA境内没有注册的营业地址，而希望将体外诊断医疗器械（IVD）投放EEA市场的话，你必须指定在欧洲经济区EEA的会员国内有注册营业地址的壹个授权代表来履行你的职责。