医疗器械操作规程内容正规版.docx

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医疗器械操作规程内容正规版

医疗器械采购操作规程

一、采购计划的制定程序

1、采购员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。

2、采购计划提交质量负责人、修改、审定。

3、质量负责人对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核,采购负责人审批后交采购员具体执行。

4、每月采购员与销售员沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。

二、合格供货单位的选择程序

1、采购员应协助质量负责人建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。

2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。

3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。

4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家医疗器械监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章，进口医疗器械必须要有中文说明书、中文标签。

5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。

6相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。

三、采购合同的签订程序

1、采购员应严格执行业务经营质量管理制度。

2、标准合同应明确签订以下质量条款：

产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件，购销协议要明确质量责任和售后服务责任。

。

3、与签订质量保证协议的供应商采取、等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。

4、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。

5、按《经济合同法》签订一般合同条款。

四、首次经营品种的审批程序

1、采购员根据用户和患者的需要及生产单位或经营单位提供的产品资料，提出申请，收集首营企业和首营品种资料

2、从医疗器械生产企业供货需收集“医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证、生产或经营范围必须覆盖该产品；营业执照以及企业上一年度报告公示信息复印件；条码证书；商标注册证；法人授权委托书；业务代表身份证明。

3、从医疗器械经营企业供货需要收集：

经营一类医疗器械提供营业执照，经营二类医疗器械提供备案凭证，经营三类医疗器械提供医疗器械许可证，经营范围需涵盖所经营品种；经营企业执照及企业上一年度报告公司信息复印件；法人授权委托书；业务代表身份证明。

4、收集首营产品资料为：

二三类器械收集医疗器械“医疗器械产品注册证”，产品质量标准，MA认证检验机构出具的医疗器械检验报告；一类器械收集医疗器械生产备案凭证；产品质量标准；所有的器械都应收集说明书、标签备案资料，以及说明书、标签实物；首批到货产品的出厂检验报告单。

5、以上资料需盖该供货单位的红色印章。

6、首次经营品种的审批表经采购部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构审核。

7、质管机构审核（必要时去现场考察），签署意见。

8、报分管质量经理审批、签字，再报质量负责人批准。

医疗器械验收操作规程

一、验收员凭通知医疗器械入库凭证（销后退回通知单、供货方随货同行运单、）对入库医疗器械逐批按《医疗器械验收管理制度》和有关医疗器械质量标准进行验收。

二、验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。

三、按抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。

四、验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。

五、医疗器械须货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，电脑打出入库单，并签名负责。

六、如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，坚决实行质量否决权，拒绝入库。

填写拒收报告单通知质管员进行复验，凭复验结果做出入库或退货处理。

医疗器械入库操作规程

一、保管员凭凭证收货，医疗器械入待验区，立即通知验收员。

二、保管员凭验收员签字的入库单进行项目、数量的核对，核对无误后在电脑上签名确认输入电脑库存，建立库存明细帐，将电脑打出的入库单分送业务部门和财务部门，医疗器械进行入库储存。

三、医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。

四、按温、湿度要求储存于相应的库中。

五、按产品类别分区存放，分批号按效期的远近分开堆垛。

六、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求，并按“五距”（医疗器械与墙、屋顶房梁的间距不小于30厘米，与库房散热或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米）要求规范操作。

怕压医疗器械应控制堆放高度。

医疗器械出库操作规程

一、医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

由仓库发货员依照业务部门开具的销售出库单准备相应的货物。

二、发货员按配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，发货完毕应在配送凭证上签名，以示负责。

如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：

（1）医疗器械包装内有异常响动

（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

（3）包装标识模糊不清或脱落；

（4）医疗器械已超出有效期。

三、复核员按配送凭证上所列项目逐项复核商品品名、规格、数量、厂牌、批号、有效期、件数及质量情况和配送单位等。

做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。

四、医疗器械出库复核完毕，复核员应在配送凭证上签名，并立即建立出库复核记录，该记录应包括配送单位、品名、型号规格、生产批号、有效期、灭菌批号、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。

五、复核完毕医疗器械应放在发货区待发。

六、进口医疗器械应随货附符合规定的盖配送中心原印章的进口审批文件复印件。

医疗器械销售操作规程

一、销售委托：

1、销售员受公司法人授权，开具销售员的法人委托书。

授权在一定期限和规定的区域（单位）内被委托销售医疗器械。

2、销售员获得授权后，从合格购货单位选择客户，并核实购货单位采购人员的合法资质，符合要求时建立起业务。

委托销售的医疗器械应当在购货单位允许采购的医疗器械范围，销售特殊管理医疗器械复方制剂时应索要购货单位采购含特殊管理医疗器械复方制剂的采购人员的采购委托书。

首次经营的客户单位，销售员索取客户单位资质交销售内勤，销售员进入计算机系统“GSP销售功能”里的“客户资格审查”下的“客户速查”查询客户单位信息后经审批合格后作为合格购货单位。

二、销售开票：

销售部授权内勤开票，登陆计算机系统批发管理主页面，进入“销售订单”的“销售订单制单”菜单，进入销售开票页面，在“客户”里输入购货企业查询助记码，再按委托书委托销售的医疗器械，冷藏医疗器械和含特殊管理医疗器械复方制剂的医疗器械销售分别单独开具销售订单。

开具销售订单时选择医疗器械名称、医疗器械批号，填写销售数量、销售价格信息，填写完毕打印保存。

三、销售结算：

财务部对销售订单进行结算审核，财务部负责人登陆计算机系统主页面，进入财务-财务功能-发票收付-批发发票支付，在此功能中点取所要结算的订单进行审核结算；进入财务-财务功能-财务报表功能中提取相关的财务报表；进入财务-财务功能-发票收付-批发发票支付取消功能中提取销售退回单据信息进行退货处理

四、发货：

销售单据结算后，储运部可打印医疗器械出库复核单进行拣货复核作业。

五、销售退回

1、销售部与购货单位联系医疗器械退回事项，销售员登陆计算机系统“销售”的“销售功能”下的“销售退回申请单填制”，在“客户名称”字段里的选择购货单位，调整销售日期，查找的需要退货的单据，填写退货原因，打印保存；交予销售部负责人审核，再交质量部经理审核，审核无误，质量管理部同意退货，销售部将打印的《销售退回申请单》交储运部收货员。

2、销售部与客户单位落实退回运输方式。

3、收货员根据《销售退回清单》核对实物进行收货，收货完毕交验收员进入验收程序。

不合格医疗器械处理操作规程

一、质量疑问医疗器械的控制

锁定及停售：

采购部、销售部、储运部门、质管部的人员发现本企业经营的库存医疗器械存在质量疑问时，以个人口令及验证密码登陆计算机系统各自操作页面，进入“GSP管理中心” 里的“GSP仓库” 下的“质量怀疑商品登记”点击“质量怀疑商品登记”。

进入“质量怀疑商品登记”操作页面，调整登记日期，点击“增加”选择仓库点，在弹出窗口中的“品名”位置双击，现在需要锁定商品，保存退出。

二、质量疑问医疗器械转移

对医疗器械进行锁定停售后，医疗器械养护员打印《医疗器械停售通知单》，将锁定停售的医疗器械，在保管员的配合下将医疗器械从合格品区移至待处理区。

三、质量复查

1、质量管理员对存在质量怀疑的医疗器械进行现场质量检查：

2、质量管理部负责人对质量管理员的医疗器械复查情况进行审核确认并作出处理意见；

3、质量管理部负责人确认合格时，进入计算机系统的“GSP仓库”里的“质量怀疑停售”对锁定的医疗器械进行解除锁定工作；

4、养护员并将质量复查合格后的医疗器械通知保管员转移至合格品区，质量复查不合格的医疗器械移至不合格品库。

四、不合格医疗器械报损

1、.养护员对移至不合格库里的医疗器械进行报损填报，养护员进入“GSP管理中心”里的“GSP仓库”点击进入“不合格医疗器械报损登记”进行报损登记，在备注栏填写报损原因，养护员登记保存并打印《不合格医疗器械报损审批单》，报销售部、采购部、质量管理部财务部签署意见后报领导批准。

2、质量管理部负责人对养护员申报的报损不合格医疗器械进行现场查验审核后登陆计算机系统进入“GSP管理中心”里的“GSP仓库”点击“不合格医疗器械报损登记”进入“不合格医疗器械登记审核”操作页面提取不合格医疗器械进行审核确认，经审核批准后交财务部核算进行下账处理。

五、不合格医疗器械的销毁

1、养护员根据《不合格医疗器械确认及销毁管理制度》的要求，根据不合格库中的医疗器械库存情况定期对经过审批报损的不合格医疗器械进行销毁登记。

养护员登陆计算机系统，进入“GSP仓库”里的“不合格商品报损销毁登记”进行登记，并打印报损销毁申请单据向储运部负责人申报。

2、储运部负责人根据养护员的销毁申报进行审核确认，登陆计算机系统进入“GSP仓库”里的“不合格商品销毁登记”，签署意见。

3、质量管理部负责人监督销毁医疗器械的清点出库与现场销毁的全过程，登陆计算机系统进入“GSP仓库”点击“不合格商品销毁登记”，在计算机系统中签署意见，进行审核。

4、在质量管理部现场监督销毁后，财务部对销毁的医疗器械进行下账处理，财务部主办会计登陆计算机系统，进入“GSP”点击“不合格商品报损销毁管理”签署意见，进行计算机系统的下账处理。

5、质量管理部向食品药品监督管理部门报告，报告批准后在其监督中由质管部组织进行销毁（每年年底进行一次），经销毁人员和监销人员签字后存档备查，销毁药品应符合环保要求。

六、.不合格医疗器械分析、处理

质量管理部每年年底进行一次不合格医疗器械处理情况的汇总分析，汇总主要是统计处理，分析主要是查找不合格的深层次原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。

七、.不合格医疗器械管理的档案与台账

计算机管理系统应将应该经质管部确认不合格医疗器械的《不合格医疗器械台账》，连同系统内生成的不合格医疗器械处理过程中的记录自动存档，并与纸质的凭证记录成为不合格医疗器械档案，保存5年备查。

医疗器械退货操作规程

一、客户提出退货要求，由业务员填写退货通知单报部门负责人审批后，通知下游客户，退货、保管员收货、运输组带货。

二、退货保管员收到下游客户的退货医疗器械后，认真核对医疗器械的品名、规格、批号、生产厂家、销售日期以及退货数量、原发票号等，核对无误后，进入销货退回区。

三、收货员按退货通知单清点无误后，登入“销后退回收货”，并通知验收员验收。

四、验收员按医疗器械验收的程序对退回医疗器械进行验收，认真做好退回医疗器械验收记录。

五、配送退回医疗器械经验收合格的入合格库继续销售，验收不合格的则按不合格的确认处理程序进行处理。

医疗器械检查养护操作规程

一、医疗器械养护人员应指导保管人员对医疗器械进行合理储存。

二、医疗器械养护人员应检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。

三、库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

四、医疗器械养护人员应对库存医疗器械根据流转情况定期进行养护和检查，即入库三个月的医疗器械按“三、三、四”的原则，按季巡查，重点品种按月进行检查，并做好记录。

五、医疗器械养护人员对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械、储存时间较长的医疗器械，应抽样送检。

六、医疗器械养护人员对检查中发现的问题应悬挂暂停发货牌并及时填写复检通知单通知质量管理机构复查处理。

七、医疗器械养护人员应于每月5日前汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。

八、医疗器械养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用器具的管理工作。

九、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒做好防火、防潮、防水、防热、防毒、防虫、防鼠、防污染工作。

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医疗器械岗位职责

1、法定代表人岗位职责XXX-QXZZ-001-2021-01………………….2

2、企业负责人岗位职责XXX-QXZZ-002-2021-01……………….....3

3、质量负责人岗位职责XXX-QXZZ-003-2021-01………………….4

4、质量管理员岗位职责XXX-QXZZ-004-2021-01………………….5

5、采购员岗位职责XXX-QXZZ-005-2021-01…………………………7

6、验收员岗位职责XXX-QXZZ-006-2021-01…………………………9

7、收货员岗位职责XXX-QXZZ-007-2021-01…………………………11

8、陈列检查员岗位职责XXX-QXZZ-008-2021-01……………………13

9、营业员岗位职责XXX-QXZZ-009-2021-01…………………………14

10、售后服务员岗位职责XXX-QXZZ-010-2021-01…………………..16

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页码：

第1页共1页

文件名称

法定代表人岗位职责

版本号

01

文件编号

XXX-QXZZ-001-2021-01

新定：

修订：

√

制定人

制定日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

生效日期

变更记录

1、目的：

明确法定代表人的质量职责，为其认真履行领导责任提供依据。

2、依据：

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

3、范围：

适用于公司法定代表人。

4、职责：

公司法定代表人对本职责负责

5、内容：

5.1法定代表人按公司章程的规定由董事长担任；依照法律或法人组织章程规定，代表法人行使职权的负责人，是法人的法定代表人。

5.2法定代表人代表企业法人的利益，按照法人的意志行使法人权利；

5.3法定代表人在企业内部坚持“质量第一”的观念按照有关法律法规的要求组织和领导企业的经营活动；提供人力资源、物质资源的保证；保证患者医疗器械的使用安全、有效，维护患者的权益；确保公司创造良好的经济效益和社会效益；对外代表企业，全权处理一切民事活动。

5.4法定代表人的权力，是由法人赋予的，法人对法定代表人的正常活动承担民事责任。

5.5由他人代行职责时应进行书面委托。

法律法规规定必须由法人行使的职责不得由他人代行。

5.6按要求参加每年的执业药师继续教育。

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页码：

第1页共1页

文件名称

企业负责人岗位职责

版本号

01

文件编号

XXX-QXZZ-002-2021-01

新定：

修订：

√

制定人

制定日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

生效日期

变更记录

1、目的：

明确公司企业负责人的质量职责，为其认真履行质量责任提供依据。

2、依据：

《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

3、范围：

适用于公司企业负责人。

4、职责：

公司企业负责人对本职责负责

5、内容：

5.1认真贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规，对药店的质量管理体系的运行负全面领导责任，保证消费者医疗器械的安全、有效、及时、方便；督促企业员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平；

5.2负责药店质量管理体系文件编制和修订申请的批准、体系文件的批准工作和质量管理体系文件的监督执行；

5.3主持质量管理体系的建立，保证质量管理体系的有效运行；批准企业的质量方针和质量总目标；

5.4全面负责药店日常管理，是药店医疗器械质量的主要负责人。

负责提供必要的条件，保证药店质量管理人员有效履行职责，确保药店实现质量目标并按照医疗器械GSP规范要求经营医疗器械；

5.5合理设置并领导药店质量管理人员，并保证其在药店独立、客观地行使职权，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费；

5.6重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；

5.7负责医疗器械报损和销毁的审批工作和药店质量管理体系文件销毁的审批工作。

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页码：

第1页共1页

文件名称

质量负责人岗位职责

版本号

01

文件编号

XXX-QXZZ-003-2021-01

新定：

修订：

√

制定人

制定日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

生效日期

变更记录

1、目的：

明确公司质量负责人的质量职责。

2、依据：

《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

3、范围：

适用于公司质量负责人。

4、职责：

公司质量负责人对本职责负责

5、内容：

5.1在药店企业负责人的直接领导下，分管质量管理工作，带领全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，落实各项规章制度及岗位职责；

5.2加强全面质量管理工作，有效实施质量裁决权；负责协调质量管理工作的有效开展；

5.3负责实施和维护质量管理制度的有效运行，负责向药店企业负责人报告质量管理工作的执行情况；

5.4负责药店退货的确认工作；

5.5主持药店培的培训教育工作；

5.6会同质量管理员对药店的质量管理制度的执行情况进行检查和组织质量自查，并对整改情况进行审核；

5.7对本店质量管理体系文件的编制、修订申请及体系文件进行审核，对体系文件的销毁进行监督；

5.8负责医疗器械报损和销毁的审核工作和医疗器械销毁的监督工作；

5.9负责首营企业和首营品种的审批工作。

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页码：

第1页共2页

文件名称

质量管理员岗位职责

版本号

01

文件编号

XXX-QXZZ-004-2021-01

新定：

修订：

√

制定人

制定日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

生效日期

变更记录

1、目的：

明确公司质量管理员的质量职责。

2、依据：

《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

3、范围：

适用于公司质量管理员。

4、职责：

质量管理员对本职责负责

5、内容：

5.1贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策，积极推行GSP在药店的施行。

5.2负责药店质量管理文件编制、修订、发送、回收、销毁、指导及管理归档工作；并做好相关记录

5.3组织学习、指导、督促质量管理制度、操作规程和职责的执行。

5.4制定药店的年度培训计划和岗前培训计划并报质量负责人审批；负责组织药店人员进行培训教育工作并建立和保管相关的人员培训档案；负责药店培训教育工作的考核工作。

5.5组织员工参加健康体检并保管和建立相关的健康档案。

5.6负责医疗器械追回、召回工作并监督营业员执行追回、召回工作并做好相关记录。

5.7负责指导和监督医疗器械采购订单、收货与验收、陈列及陈列检查、销售和售后等环节中的质量工作。

5.8建立药店的设施设备档案；组织仪器设备的校准及检定工作并做好相关记录。

5.9指导并监督药学服务工作。

5.10负责药店的记录和凭证的整理、保管、监督检查和销毁工作。

5.11协助质量管理体系文件的检查考核和质量自查工作，并对检查情况进行记录并跟踪；

5.12负责药店医疗器械的解除停售工作。

5.13负责药店的质量信息收集传递工作。

5.14负责将营业员上报的医疗器械不良反应汇总填写《医疗器械不良反应事件报告表》并上报给药监部门。

5.15负责药店医疗器械采购退货和零售退货的审核工作。

5.16负责负责医疗器械负责处理医疗器械质量查询、质量事故或质量投诉的调查、处理及报告

5.17对不合格医疗器械进行调查并分析原因，及时采取预防措施防止再次发生；

5.18负责首营企业、首营品种、供货企业销售人员资质以及质保协议合法性的审核工作；

5.19负责医疗器械的销毁工作；

5.20协助采购员处理药店异常到货情况；

5.21负责药店经营各环节的医疗器械质量复查工作；

5.22负责处理药店的盘点数据；

5.23负责门店异常安全应急事故的处理工作；

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文件名称

采购员岗位职责

版本号

01

文件编号

XXX-QXZZ-005-2021-01

新定：

修订：

√

制定人

制定日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

生效日期

变更记录

1、目的：

明确公司采购员的质量职责。

2、依据：

《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。

3、范围：

适用于公司采购员。

4、职责：

采购员对本职责负责

5、内容：

5.1择优选择合法经营和信誉好的企业购进医疗器械，不与非法医疗器械经营单位发生业务联系，保证购进医疗器械质量保证，价格公平合理。

5.2购进前认真核对供应商的经营方式和经营范围，所购进的医疗器械不得超出供应商的经营范围。

5.3负责向供货商索要首营企业、首营品种及供货方销售人员的相关资料填写首营企业和首营品种审批表并交给质量管理员进行审核质量负责人进行审批合格后方可购进医疗器械；

5.4与供应商签订的购货合同中必须明确质量条款或与供货单位签订质量保证协议。

5.5购进医疗器械有合法票据。

5.6严格按照规定进行首营品种、首营企业的审批，经质量负责人批准后签订合同和（或）质量保证协议后方可进货。

5.7分析销后和库存状况，优化医疗器械结构，为保证满足市场需求和保证在库医疗器械质量打好基础。

5.8与供应商明确落实医疗器械的退、换货条款，减少双方矛盾。

5.9掌握购销过程的质量动态，积极向质量管理人员反馈信息。

采购工作服从质量管理人员的质量指导和监督。

5.10负责拟定药店的医疗器械采购订单并及时报送给通过审批的合格的供货企