厂房环境监测规程.docx

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厂房环境监测规程

标准操作规程

题目：

厂房环境监测规程

编号：

5-00061-01

制定人：

制定部门：

公用工程

制定日期：

年月日

审核人：

审核部门：

工程部

审核日期：

年月日

审核人：

审核部门：

制造部

审核日期：

年月日

审核人：

审核部门：

QA

审核日期：

年月日

批准人：

批准部门：

质管部

批准日期：

年月日

颁发部门：

质管部

生效日期：

年月日

分发部门：

质管部、工程部、公用工程、生产车间、仓库、QC、制造部

一．目的

制定厂房环境参数（包括温度、湿度、压差、换气次数、风速、气流流型、高效过滤器穿透率、噪声、照度）的检测规程，确保与环境相关的参数在标准范围内。

二．适用范围

适用于公用工程车间、各生产车间、仓库及化验室针对厂房环境参数的日常监控检测工作。

三．责任者

公用工程车间主任:

督促本车间检测人员按周期进行检测，并关注相关检测数据。

使用部门车间主任：

积极配合协助检测人员，顺利开展工作。

公用工程检测人员：

按相关检测周期做好相应的检测工作。

生产车间、仓库、化验室：

按要求做好洁净区温湿度、压差记录，并配合公用工程检测人员做好相应的检测工作。

四．相关定义

1.湿度：

相对湿度简称，空气中水汽压与饱和水汽压的百分比。

2.单向流：

指空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动，单向流能持续清除关键操作区域的颗粒，可分为垂直单向流和水平单向流两种。

五．工作程序

1.功能间温度、湿度检测

1.1.适用范围

－洁净区各工艺操作功能间。

－生产车间物料、中间体、成品暂存间。

－仓库原料、辅料、包装材料储存间。

1.2.合格标准

－工艺规定温度、湿度要求的按工艺规定标准，并在工艺规程中或对应提供环境条件的设施管理规程中明确列出。

－无工艺规定要求的，温度按18℃~26℃，湿度按45%~65%。

1.3.检测仪器

单一的温度检测可以使用玻璃温度计或电子式温度检测仪表，温湿度检测可以使用干湿球温湿度计或电子式温湿度仪表，固定自动检测系统可以使用温度或温湿度传感器配套仪表。

1.4.检测方法

日常监控检测，保证送风系统按常规参数运行，且送风温湿度正常条件下，在有温湿度控制要求的房间使用符合1.3.规定的检测仪器，人工检测或监控系统自动检测，阅读数据后记录。

检测仪器固定安装的应把仪器安装在有温湿度要求的工作区域，一般只需1个检测点，仓库原料、辅料、包装材料储存间可根据空间大小适当增加检测点。

1.5.检测频次

日常检测每班检测2次，生产车间一般选择生产前、生产中两个时间段，非生产状态可不检测。

1.6.记录要求

日常检测应由使用部门操作人员及时填写《温湿度、压差监测记录5187》，记录由使用部门每月汇总一次当月28号前送至公用工程车间，经审核后存至档案室。

2.洁净区功能间压差

2.1.适用范围

－洁净区功能间与非洁净区之间。

－不同洁净度级别洁净区功能间之间。

－洁净区关键功能间与非关键功能间之间。

－洁净区产尘间与相邻功能间之间。

－气锁间内外。

－隔离操作器内外。

2.2.合格标准

－洁净区与非洁净区之间、不同洁净级别洁净区之间、气锁间内外压差不低于10Pa。

－生产过程中洁净区产尘间与相邻功能间之间压差不高于-5Pa。

2.3.检测仪器

可以使用机械式压差计、电子式压差传感器配套仪表、电子微压计三种仪器，仪器要求如下表：

项目

要求（机械式压差计）

要求（电子微压计）

测定限度/范围

0~60Pa

0~125Pa

0~250Pa

0~50Pa

灵敏度/分辨率

2Pa

2.5Pa

5Pa

0.1Pa

误差

±2Pa

±5Pa

±5Pa

满量程读数的±1.5%

2.4.检测方法

保证送风系统按常规参数运行，功能间门处于关闭状态，回风、排风按常规状态运行条件下，使用符合2.3.规定的检测仪器，人工检测或监控系统自动检测，阅读数据后记录。

检测点应远离对测量点局部压力有影响的送风口、回风口附近，一般在两个压力区域连通处，如门、传递窗。

2.5.检测频次

日常检测每班检测2次，生产车间一般选择生产前、生产中两个时间段，非生产状态可不检测。

2.6.记录要求

日常检测应由使用部门操作人员及时填写《温湿度、压差监测记录5187》，记录由使用部门每月汇总一次当月28号前送至公用工程车间，经审核后存至档案室。

3.洁净区功能间换气次数

3.1.适用范围

洁净区各功能间。

3.2.合格标准

级别

换气次数（次/小时）

B+A级

≥25

C级

≥15

D级

≥12

个别功能间根据特殊工况要求（如产热、产湿需要高换气次数的情况）单独设定标准。

3.3.检测仪器

3.3.1.可以使用风量罩直接检测风量，计算得出换气次数，风量罩要求见下表：

项目

要求

测定限度/范围

42~4250m3/h

误差

读数的±5%

响应时间

全量程的90%时小于10s

灵敏度/分辨率

与套帽相关

3.3.2.可以使用风速计检测风速，通过计算得出平均风速、风量，最终计算得出换气次数，仪器要求见4.3.。

3.4.检测方法

3.4.1.通过对高效送风口风速或风量的测定，计算功能间换气次数数值，公式如下：

式中：

Li－功能间某送风口风量（i＝1，2，……，n），m3/h；

V－房间体积，m3

《洁净室（区）面积、体积统计确认表5188》由使用部门统计确认，经质管部批准下发给相关部门，相关部门按照《洁净室（区）面积、体积统计确认表5188》开展相关工作。

3.4.2.风量罩测定风量

保证送风系统按常规参数运行，功能间门处于关闭状态，回风、排风按常规状态运行条件下，使用符合3.3.规定的风量罩，人工检测阅读数据后记录。

用风量罩检测时应保证套帽完全罩住送风口。

3.4.3.根据风速测定风量

保证送风系统按常规参数运行，功能间门处于关闭状态，回风、排风按常规状态运行条件下，使用符合4.3.规定的风速计，人工检测阅读数据，经计算后记录，并参照4.4.3.的计算方法计算平均风速。

检测位置为高效送风面下侧2-3cm，布点要求同4.4.2.。

风速计算风量公式如下：

L＝3600Svm3/h

式中：

S－风口的面积，m2；

v－测得的风口平均风速，m/s。

3.5.检测频次

级别

检测频次

B+A级

每月一次

C级

每季度一次

D级

每季度一次

3.6.记录要求

日常检测，应由公用工程检测人员及时填写《换气次数检测报告5182》，使用部门安排员工协助检测，并在记录上签字复核，公用工程车间主任签字批准，记录由公用工程进行汇总存至档案室，每月一次。

4.单向流风速

4.1.适用范围

－层流罩送风

－层流车送风

－FFU送风

－隔离操作器送风。

4.2.合格标准

－层流罩、层流车、FFU风速标准：

0.45±20%m/s；

－隔离操作器风速标准：

0.27~0.54m/s。

4.3.检测仪器

使用热球风速计或叶轮风速计，仪器要求见下表：

项目

要求（热球风速计）

要求（叶轮风速计）

测定限度/范围

0~20m/s

0.2~10m/s

灵敏度/分辨率

0.03m/s或全量程的5%

0.1m/s

误差

±（5%的读数+0.1）m/s

±0.2m/s或读数的±5%，以大者为准

响应时间

全量程的90%时小于1s

全量程的90%时小于10s

4.4.检测方法

4.4.1.保证单向流系统正常工作条件下，使用4.3.规定仪器，按4.4.2.检测位置要求，进行检测，得出数据，再按4.4.3.计算方法得出平均风速。

4.4.2.检测位置

距高效送风口15~30cm处，垂直于送风方向断面均匀布点，可参考下图的“五点法”，要求总点数不低于单向流总送风面面积的10倍平方根且不低于4个，另要求每个高效过滤器或FFU必须有一个测试点，日常检测仅需检测其中一个点

4.4.3.平均风速计算

测量各检测点风速，计算得出平均风速，公式如下：

式中：

vi－某一检测点的风速（i＝1，2，……，n），m/s。

n－总检测点数，个。

4.5.检测频次

每月一次。

4.6.记录要求

日常检测，应由公用工程检测人员及时填写《风速测试报告5183》，使用部门安排员工协助检测，并在记录上签字复核，公用工程车间主任签字批准，记录由公用工程进行汇总存至档案室，每月一次。

5.单向流气流流型

5.1.适用范围

－层流罩

－层流车

－FFU。

5.2.合格标准

以下三点均符合要求则判定为合格，有一项不符合均判定为不合格。

－烟雾（或水雾）顺气流方向不发生湍流（即烟雾间交叉、扰动）现象。

－烟雾（或水雾）能经过单向流工作区域，通过阻隔面时，无明显回流。

－较小回流能迅速停止并顺气流方向流走，回流位置不得靠近关键工作点（如灌装机瓶口位置）。

5.3.检测仪器

使用烟雾（或水雾）发生器生成液滴或尘粒，用摄像机拍摄过程。

烟雾（水雾）发生器要求见下表，摄像机选择普通家用DV即可。

项目

要求

液滴（尘粒）粒径范围

1~10μm

粒子生成率

1~25g/min

5.4.检测方法

保证单向流系统正常工作条件下，使用符合5.3.规定仪器，在平行送风面方向距送风口约15~30cm处发生烟雾，目测烟雾（或水雾）踪迹并对照5.2.标准进行判定，并使用摄像机拍摄，影响判定结果区域必须准确及时拍摄。

检测时必须在单向流工作区域内应避免检测人员或仪器对气流流型的干扰。

5.5.检测频次

每年一次。

5.6.记录要求

由公用工程检测人员及时填写《单向流流型测试报告5184》，使用部门安排员工协助检测，并在记录上签字复核，公用工程车间主任签字批准，记录由公用工程进行汇总存至档案室，每年一次。

6.高效过滤器泄漏测试

6.1.适用范围

－洁净室送风口高效过滤器。

－单向流高效过滤器。

－隧道烘箱、包衣机、流化床干燥机、一步造粒机、喷雾干燥机等设备进风处理单元的高效过滤器。

6.2.合格标准

穿透率K不大于0.01%。

6.3.检测仪器

使用光散射粒子计数器进行扫描，仪器要求见下表：

项目

要求（光散射粒子计数器）

测定限度/范围

0.3~10μm

灵敏度/分辨率

≤10%

误差

±20%

6.4.检测方法

6.4.1.应保证高效送风量或风速在规定范围，且检测环境未被破坏的条件下进行检漏测试。

6.4.2.大气层源粒子计数器扫描法

测试尘源使用大气尘源，使用粒子计数器测试静压箱或者空调机组出风段内粒子浓度，记录测定值，使用粒子计数器（0.3μm）测试尘源然后在高效过滤器的下方2.5-4cm处以约5cm/s速度进行扫描，扫描应覆盖所有表面，包括高效过滤器、高效过滤器与框架内部连接、过滤器框架的密封垫与过滤器支撑框架之间、支撑框架与墙壁或顶棚之间。

对过滤器进行扫描，记录最高浓度值，根据下列公式计算穿透率K，然后通过K值与合格标准比对，判定是否合格。

6.5.检测频次

每年一次，另更换高效后需进行检测。

6.6.记录要求

日常检测，由公用工程检测人员及时填写《高效检漏测试报告5185》，使用部门安排员工协助检测，并在记录上签字复核，公用工程车间主任签字批准，记录由公用工程进行汇总存档案室，每年一次。

7.噪声、照度检测

7.1.适用范围

生产、仓储、检验厂房有噪声、照度控制要求的区域。

7.2.合格标准

按工艺规定要求，如无要求，噪声要求小于75分贝，照度不低于300勒克斯。

7.3.检测仪器

使用手持式噪声计、照度仪。

7.4.检测方法

保证产生噪声的设施处于正常运行条件下，使用噪声计在人员工作区域检测，稳定后阅读数据并记录；保证照明灯具处于正常工作条件下，使用照度仪在人员工作区域检测，稳定后阅读数据并记录。

7.5.检测频次

每年一次。

7.6.记录要求

由公用工程检测人员及时填写《厂房照度、噪声检测记录5186》，使用部门安排员工协助检测，并在记录上签字复核，公用工程车间主任签字批准，记录由公用工程进行汇总存档案室，每年一次。

六．相关文件和记录

1.相关文件

无。

2.相关记录

记录编号

源文件代号

记录名称

5182

5-00061

温湿度、压差监测记录

5183

5-00061

换气次数检测报告

5184

5-00061

风速测试报告

5185

5-00061

单向流流型测试报告

5186

5-00061

高效检漏测试报告

5187

5-00061

厂房照度、噪声检测记录

5188

5-00061

洁净室（区）面积、体积统计确认表

七．附录

以下是相关规程涉及到的参考文献

－《药品生产质量管理规范（卫生部令第79号）》

－《洁净室施工及验收规范GB50591-2010》

－《HEPA和ULPA过滤器的测试标准IES-BR-CC021.1》

－《洁净室及相关控制环境第3部试验方法ISO14644-3》

八．变更记载

源编号

生效日期

本次变更原因、依据及详细变更内容

5-00061-01

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首版文件。