规程药品连锁企业.docx

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规程药品连锁企业

深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件

编号：

YX-GX-01

题目：

质量体系文件管理规程

页码：

第1页，共3页

质量体系文件管理规程

制定人：

王猛

制定日期：

2013年05月18日

审核人：

李嵩华

审核日期：

2013年05月25日

批准人：

连春福

批准日期：

2013年06月01日

执行日期：

2013年06月01日

版号：

第2版

1、目的：

制订本规程的目的是建立一个经营和质量管理文件的制定、审核、批准、颁布、生效、复审、修订、废除和收回的规程，规范本公司经营和质量管理文件的管理工作。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：

本规程规定了质量管理文件的制定、审核、生效、颁布、复审、修订、废除与收回的方法与要求，明确了相关部门的职责，适用于质量管理文件的管理。

4、责任：

质量负责人、质量管理部对本规程的实施负责。

5、规程：

5.1、本规程所称的质量管理文件是指质量管理制度，质量职责，工作规程。

5.2、质量管理文件的编制和审核：

5.2.1、质量管理部根据工作需要，认为需要制定标准文件时，应填写《文件制定、审核、批准记录》，说明需要编制文件的题目、依据、原因或目的，报质量管理负责人审核，并根据现行文件情况，对上述内容进行审查，确定文件题目、编号、编制要求。

5.2.2、起草后的文件由质量管理部组织传阅文件，会同相关部门对编制的文件进行审核，审核的要点包括：

A、与现行的GSP标准一致性。

B、与现行国家标准的—致性。

C、与国际通行惯例的一致性。

D、与公司内其它已生效的标准文件的一致性及协调性。

E、文件形式的规范性和内容的可操作性。

F、文件内容是否简练、确切、易懂，是否会引起理解的困难或误解。

5.2.5、经质量负责人审核后的文件，如需进一步修改，返回质量管理部修改。

修改后仍需按5.2.4进行审核，直至符合要求。

5.3、文件的批准和生效：

5.3.1、经起草、修改、审核后确定的文件，由质量管理部按标准的格式打印，经质量管理部经理签名后，送交质量负责人审定，总经理批准。

深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件

编号：

YX-GX-01

题目：

质量管理文件系统管理规程

页码：

第2页，共3页

5.3.2、总经理审批后，应在规定的空格内签署姓名、生效日期并授权有关部门执行，该文件自规定的生效日期起生效。

5.4、文件的颁布与分发：

5.4.1、质量管理部质管员拟订批准后的文件需要复制的份数，经质量管理部经理批准后，由办公室对文件进行复制。

5.4.2、文件复制件必须格式一致，内容清晰、易识读。

文件复制后必须经第二人核对无误。

5.4.3、办公室文员将文件复制件分送至有关部门各一份，收到文件复印件的各部门应在《文件发放记录》上签名，注明收文日期。

文件原稿由质量管理部存档。

5.4.4、在文件生效日期前，各有关部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作规程或相关要求。

5.4.5、自文件生效之日起，各部门应立即执行文件有关规定。

5.4.6、用于质量管理的记录，必须经质量管理部批准生效，否则有关部门不得印刷。

5.5、文件的检查和考核。

5.5.1、质量领导小组负责领导文件的检查考核工作，由质量管理部具体组织实施。

参加检查人员应包括质量管理部有关人员、各有关部门负责人及其他执行人员。

5.5.2、成立专门检查小组，每年对现行管理文件组织检查一次。

本部门人员不得参加对本部门的检查。

5.5.3、检查过程中，检查人员必须实事求是，不得弄虚作假，走过场，严格按检查标准考核。

5.5.4、质量管理部对文件考核结果进行汇总，审核后报质量领导小组审定。

5.5.5、质量领导小组根据考核结果，做出是否对文件复审的决定。

5.6、文件的复审：

5.6.1、复审条件：

5.6.1.1、法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。

5.6.1.2、质量领导小组根据检查结果，决定对文件进行复审。

5.6.2、复审方法：

5.6.2.1、若文件仍然有效，无修订的必要，若文件仍然有效，无修订的必要，则在文件状态档案中注明文件复审结果及日期。

深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件

编号：

YX-GX-01

题目：

质量管理文件系统管理规程

页码：

第3页，共3页

5.6.2.2、认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。

5.6.2.3、若认为文件无继续执行的必要，则按文件废除规程将文件废除。

5.6.3、质量管理部质管员将文件复审结果记录于文件状态档案中。

5.7、文件的修订：

5.7.1、文件的修订是指文件的题目不变，仅对其内容进行修订。

5.7.2、在下列条件下应对文件进行修订：

5.7.2.1、法定标准或其它依据文件更新版本导致标准发生改变时。

5.7.2.2、根据本公司工作人员、用户或顾客意见，认为有必要修订标准时。

5.7.2.3、根据对文件定期复审结果，认为有必要修订文件时。

5.7.3、质量管理部填写《文件修订申请记录》提出修订申请。

质量负责人对修订申请进行审核批准后，请质量管理部对文件进行修订。

5.7.4、质量管理部按文件的编制、审核、审定、批准、生效、颁布、分发规程进行。

5.7.5、自修订后的文件生效之日起，原文件应予以废除。

5.7.6、文件的修订应在文件状态档案上记录备查。

5.8、文件的废除与回收：

5.8.1、在下列情况下，应对文件进行废除与回收处理：

5.8.1.1、经对文件进行复审，认为无继续执行必要时。

5.8.1.2、文件的题目改变。

5.8.1.3、新版文件生效后，对原版文件应回收。

5.8.1.4、在执行过程中，发现文件有错误。

5.8.2、文件的废除由质量管理部提出书面意见交质量负责人审核批准后执行。

5.8.3、由质量管理部通知有关部门将文件交回。

文件交回时，质量管理部质管员应逐份检查并填写《文件废除、销毁记录》，保证废除或失效的文件不在管理现场出现。

5.8.4、质量管理部质管员对收回文件造册登记后，报质量管理部经理批准后进行存档（1份）、销毁。

销毁文件时，应有专人（质量管理部人员）复核监督。

文件销毁后，在《文件状态档案》上登记备查。

深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件

编号：

YX-GX-02

题目：

质量体系内部评审规程

页码：

第1页，共3页

质量体系内部评审规程

制定人：

王猛

制定日期：

2013年05月18日

审核人：

李嵩华

审核日期：

2013年05月25日

批准人：

连春福

批准日期：

2013年06月01日

执行日期：

2013年06月01日

版号：

第2版

1、目的：

为了评审公司的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，确定质量管理体系符合《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求，保证经营药品和服务的质量，确保审核工作的有效性，制定本规程。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：

适用于公司内对质量体系的评审，主要包括组织机构、人员的素质、文件管理、技术标准、工作规程与经营条件及经营服务过程等。

4、责任：

质量领导小组对本规程的实施负责。

5、内容：

5.1、评审的类型：

5.1.1、部分评审。

5.1.2、质量管理体系的整体综合评审。

5.2、评审规程：

5.2.1、质量管理部提出评审计划。

5.2.2、质量领导小组通过评审计划。

5.2.3、评审人员进行评审准备。

5.2.4、评审人员评审工作实施。

5.2.5、评审人员报告评审结果。

5.2.6、质量领导组织确认评审结果。

5.2.7、相关部门整改与验证。

5.2.8、质量管理部保存评审结果。

5.3、评审的实施：

5.3.1、时间安排：

5.3.1.1、质量管理体系的评审一年一次，原则上每年12月份进行。

5.3.1.2、部分（部分文件、环节）或临时评审根据管理需要，由质量领导小组决定。

5.3.2、评审方法：

深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件

编号：

YX-GX-02

题目：

质量体系内部评审规程

页码：

第2页，共3页

评审人员按照根据《药品经营质量管理规范》制定的评审项目进行评审，评审时应深入调查研究。

注意充分听取受评审者的陈述、查阅记录、抽样要体现客观性和典型性。

同被评审部门的有关人员讨论分析，找出问题的焦点。

5.3.2.1、评审以质量管理要素为对象。

评审工作的重点应放在对药品和服务质量最有影响的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审查。

5.3.2.2、准确把握国家法律、法规、政策、标准的变化，公司发展及环境的变化。

5.3.2.3、评审工作应着眼于适应性、操作性、考核性。

5.3.3、评审实施：

5.3.3.1、在评审前一周，评审计划送到受评审的单位，确定受审单位、日期、起止时间、评审内容（条款）、评审员。

各部门按评审计划接受评审、配合评审工作提供有效证据。

5.3.3.2、评审过程：

召开首次会议、检查取证（资料审查、现场检查、询问等方式）、与有关领导交换检查情况、末次会议。

5.3.3.3、作好评审记录。

从首次会议开始（首次会议：

公司领导层、评审组、中层干部）到末次会议、评审结果。

5.3.4、不符合报告：

5.3.4.1、评审员客观、准确地记述不符合事实。

5.3.4.2、准确判断不符合标准条款。

5.3.4.3、提出纠正或纠正措施要求（规定纠正措施期限）。

5.3.4.4、受评审责任者制定纠正措施。

5.3.4.5、对纠正措施进行验证。

5.3.5、评审报告：

5.3.5.1、内容：

评审范围、依据、受审单位、条款、起止时间、评审组成员基本情况。

5.3.5.2、在评审中，接触多少人、查阅多少文件、多少设施设备。

5.3.5.3、质量管理体系统业绩：

（经营、销售、利润、客户满意、药品验收多少、合格多少、销售的药品是否不合格、上级抽查时是否不合格）。

5.3.5.4、存在问题及不合格报告。

5.3.5.5、评审组全体人员签名。

5.3.6、评审结果的报告与整改。

5.3.6.1、评审人员总结《质量管理体系审核记录》的评审结果，向质量领导小组报告。

5.3.6.2、如果认为有必要进行整改，则质量领导小组发出整改指示。

深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件

编号：

YX-GX-02

题目：

质量体系内部评审规程

页码：

第3页，共3页

5.3.6.3、接受整改指示的部门，按照指示进行整改，并将其措施内容记录在《质量管理体系内部审核记录》中，且向质量领导小组、质量负责人报告。

5.3.7、验证与改进：

对整改措施进行验证，以原体系的适用情况为基础，吸取先进的管理理论、方法和经验，进行系统的改进。

5.4、结论：

质量管理部经理对质量管理系统有效性、适宜性、充分性及质量系统的改进做出结论，报告质量领导小组成员。

5.5、记录的保存：

质量管理部将评审记录，从评审年度起保存5年。

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编号：

YX-GX-03

题目：

质量管理工作检查和考核规程

页码：

第1页，共1页

质量管理工作检查和考核规程

制定人：

王猛

制定日期：

2013年05月18日

审核人：

李嵩华

审核日期：

2013年05月25日

批准人：

连春福

批准日期：

2013年06月01日

执行日期：

2013年06月01日

版号：

第2版

1、目的：

为了保证公司各项质量管理制度得到落实，规范各岗位操作行为，保证经营药品和服务的质量，制定本规程。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》第六十一条。

3、适用范围：

适用于公司各项质量管理制度执行情况的检查与考核过程。

4、责任：

质量领导组织对本规程的实施负责。

5、规程：

5.1、质量管理部经理负责拟定质量管理制度执行情况检查与考核计划，内容包括时间、人员安排、检查与考核方式等。

5.2、质量管理部按照计划组织人员对公司各部门、各门店的质量管理制度执行情况进行检查与考核，并将检查与考核的结果记录在《质量管理制度执行情况考核记录表》上。

具体检查规程如下：

5.2.1、检查人员现场对员工进行提问，考核员工对岗位相关的质量管理制度、操作规程的熟悉程度。

5.2.2、检查人员查阅有关质量管理的表格、记录、档案是否完整无缺，是否规范。

5.2.3、检查人员观察员工的实际操作是否符合质量管理制度与操作规程的要求。

5.3、对检查与考核中发现的问题，检查人员当场提出整改意见和要求，限期整改。

5.4、检查与考核完毕后，质量管理部将检查与考核结果上报质量领导小组。

5.5、质量领导小组根据公司有关奖惩规定对考核不合格的部门负责人及岗位责任人做出相应的处罚，对严格执行质量管理制度的部门和个人实施奖励。

深圳市永祥药房连锁有限公司质量管理文件

编号：

YX-GX-04

题目：

药品购进管理规程

页码：

第1页，共2页

药品购进管理规程

制定人：

王猛

制定日期：

2013年05月18日

审核人：

李嵩华

审核日期：

2013年05月25日

批准人：

连春福

批准日期：

2013年06月01日

执行日期：

2013年06月01日

版号：

第2版

1、目的：

建立药品购进规程，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：

本公司药品购进过程的管理

4、责任：

质管部、采购员对本规程的实施负责。

5、规程：

5.1、每月依据“按需购进、择优购进”的原则，由采购部会同质量管理部制定采购计划；并应以药品质量作为重要依据。

5.2、根据采购计划或临时采购计划，在本公司的合格供方中选择合适供方，需要从未列入合格供方的企业采购时,应按《首营企业审批规程》进行审核批准。

是首营品种的还需按《首营品种审批规程》进行审核批准。

5.3、对购进的药品进行合法性和质量可靠性的审核。

5.3.1、对购进药品合法性的审核。

5.3.1.1、采购员应向供货单位的药品销售人员索取购进药品的生产批准文件和法定的质量标准的复印件；

5.3.1.1.1、索取的质量标准应是本公司“药品质量档案”中没有收集的品种，已收集并属于国家药品标准的品种，则也需要再索取。

5.3.1.2、采购员对所索取的上述资料的复印件进行以下审核：

5.3.1.2.1、上述文件或资料的复印件是否加盖了供货单位公司公章的原印章；

5.3.1.2.2、所购进的药品是否符合供货单位的经营方式和是否在供货单位的生产或经营范围之内；

5.3.1.2.3、所购进的药品是否在本公司的经营范围之内；

5.3.1.2.4、所购进的药品是否是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品。

5.3.2、对购进药品质量可靠性的审核。

5.3.2.1、了解药品的适应症或功能主治、贮藏条件。

5.3.2.2、购进的药品是否是国家或地方药品监督管理部门抽验不合格的

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编号：

YX-GX-04

题目：

药品购进管理规程

页码：

第2页，共2页

药品。

5.3.2.3、购进的药品是否是曾有发生严重不良反应报道的药品。

5.4、签订有明确质量条款的购进合同

5.4.1、对供货单位及其所供货品种的合法性和质量可靠性审核通过后,采购员应与供货单位药品销售人员就购进药品的相关业务和质量要求进行协商,并签订有明确质量条款的购进合同。

5.4.1.1、购进合同中的质量条款至少应明确以下内容:

5.4.1.1.1、供货单位为药品生产企业时，购进合同中必须明确：

A、药品质量符合质量标准和有关质量要求；

B、药品附产品合格证；

C、药品包装符合有关规定和货物运输要求。

5.4.1.1.2、供货单位为药品经营企业时，购进合同中必须明确：

A、药品质量符合质量标准和有关质量要求；

B、药品附产品合格证；

C、药品包装符合有关规定和货物运输要求；

D、购入进口药品，供货单位应提供符合规定的证书和文件。

5.4.2、药品购进合同如果不是以书面形式确立的，应与供货单位提前签订注明了各自质量责任的质量保证协议书。

质量保证协议书应明确有效期限。

5.5、购进合同中质量条款的执行：

5.5.1、上述规定的质量条款必须在购进合同中注明并不得减少；

5.5.2、质量保证协议书的内容必须至少包括规定的质量条款的内容；

5.5.3、当质量条款的内容需要增加时，采购员必须事先得到质量管理部的确认方可执行；

5.5.4、对质量条款内容增加的购进合同，质量管理部确认后应通知验收员予以执行。

5.6、采购员与供货单位签定质量合同和谈妥购进药品相关事宜后，应根据本公司的采购计划和市场营销情况实施采购，并及时在电脑中填制《采购进货计划》，使验收员作好接货准备。

5.8、档案管理要求

5.8.1、采购员应将向供货方索取并符合要求的各种资料整理后,交质量管理部存档备查，同时建立相应的《药品质量档案》。

相关资料保管期限不少于5年。

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编号：

YX-GX-05

题目：

首营企业审核规程

页码：

第1页，共2页

首营企业审核规程

制定人：

王猛

制定日期：

2013年05月18日

审核人：

李嵩华

审核日期：

2013年05月25日

批准人：

连春福

批准日期：

2013年06月01日

执行日期：

2013年06月01日

版号：

第2版

1、目的：

建立首营企业审核的工作规程，规范对供货企业的审核工作，保证购进药品质量。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》

3、范围：

本规程规定了首营企业审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于向本公司首次销售药品的生产企业或经营企业的审核的工作。

4、责任：

质量负责人、质管部、采购部对本规程的实施负责。

5、规程：

5.1、采购员根据市场需要从首营企业购进药品时，应执行以下规程和要求：

5.1.1、首营企业属药品生产企业的。

应向首营企业了解下列情况：

企业规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理部设置情况、是否通过企业（或车间）GMP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料（复印件均需加盖企业原印章）：

5.1.1.1、《药品生产企业许可证》和《营业执照》副本的复印件。

5.1.1.2、企业（或车间）GMP等质量管理体系的认证证书复印件。

5.1.2、首营企业属药品经营企业的。

应向首营企业了解下列情况：

企业规模、历史、经营状况、经营种类、质量信誉、质量管理部设置情况、企业是否通过GSP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料（复印件需加盖有企业原印章）：

5.1.2.1、《药品经营许可证》和《营业执照》副本的复印件。

5.1.2.2、企业GSP等质量管理体系的认证证书复印件。

5.1.2.3、企业税务登记证及一般纳税人资格证的复印件。

5.1.3、验明首营企业药品销售人员的合法身份，并索取下列资料：

5.1.3.1、加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件，委托书应明确授权范围、委托期限及销售品种。

5.1.3.2、首营企业药品销售人员的身份证复印件（验证原件后复印）。

5.1.4、填写《首营企业审批表》，附上述有关资料，并提出是否进行实地

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编号：

YX-GX-05

题目：

首营企业审核规程

页码：

第2页，共2页

考察的意见，经部门经理加具意见后，依次送质量管理部和质量负责人等审批。

5.1.5、首营企业均需提供相应的印章印模、出库单样式、发票样式，提供的所有资料均需加盖章公司的公章原印章。

5.2、质量管理部审查规程：

5.2.1、资料审查：

5.2.1.1、审查资料是否完备。

5.2.1.2、审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进药品是否超出供货单位的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。

5.2.2、实地考察：

需要对供货企业的质量保证能力需要进一步确认时，应进行实地考察。

5.2.2.1、考察部门：

质量管理部会同采购部。

5.2.2.2、考察内容：

详细了解企业职工素质、生产经营状况，重点审查企业质量管理体系、质量控制的有效性和完整性。

5.2.3、资料审查或实地考察结束后，必须加具详细审核评定意见。

符合规定的，在《首营企业审批表》上签署“审核合格”；不符合规定的，在《首营企业审批表》上签署“审核不合格”。

5.3、质量负责人根据质量管理部的具体意见进行最后审核把关，并在“首营企业审批表”上签署明确的意见后，转质量管理部。

5.4、质量管理部将《首营企业审批表》及有关资料存档。

对审核合格的企业，列入合格供应单位；对审核不合格的企业列入未合格供应单位，并知照采购部。

5.5、所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。

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编号：

YX-GX-06

题目：

首营品种审核规程

页码：

第1页，共2页

首营品种审核规程

制定人：

王猛

制定日期：

2013年05月18日

审核人：

李嵩华

审核日期：

2013年05月25日

批准人：

连春福

批准日期：

2013年06月01日

执行日期：

2013年06月01日

版号：

第2版

l、目的：

建立首营品种审核工作规程，规范首营品种购进工作，保证购进药品质量。

2、依据：

《药品经营质量管理规范》

3、范围：

本规程规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于本公司首次购进的药品审核工作。

4、责任：

质量负责人、质管部、采购部对本规程的实施负责。

5、规程：

5.1、采购员购进首营品种时，应执行以下规程和要求：

5.1.1、向生产企业索取下列加盖企业原印章的各项企业相关资料并进行验证。

5.1.1.1、药品生产（注册）批件及附件，包括药品质量标准和说明书的复印件。

5.1.1.2、药品包装（最小包装）、标签、说明书的样板。

5.1.1.3、该品种生产车间（或企业）如已进行GMP认证，则需索取GMP证书复印件。

5.1.1.4、国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。

5.1.2、填写《首营品种审批表》并附上述资料，经部门经理加具意见后，依次送质量管理部和质量负责人进行审批。

5.1.3、有关部门如对资料有其它要求的，由采购员负责向厂家索取，资料完备后再送相应部门审批。

5.2、质量管理部审查规程和要求：

5.2.1、检查资料是否齐全。

5.2.2、验证资料的真实性。

5.2.3、审查资料的合法性

5.2.3.1、证明文件是否有效。

5.2.3.2、药品包装、标签和说明