北京市实验动物执法档案管理办法.docx

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北京市实验动物执法档案管理办法

实验动物管理条例

发布时间：

2009-3-2410:

32:

54来源：

北京实验动物行业协会作者：

杨果杰

中华人民共和国国家科学技术委员会令第2号

《实验动物管理条例》已于一九八八年十月三十一日经国务院批准，现予以发布施行。

第一章总则

第一条为了加强实验动物的管理工作，保证实验动物质量，适应科学研究、经济建设和社会发展的需要，制定本条例。

第二条本条例所称实验动物，是指经人工饲育，对其携带的微生物实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的，用于科学研究、教学、生产、检定以及其他科学实验的动物。

第三条本条例适用于从事实验动物的研究、保种、饲育、供应、应用、管理和监督的单位和个人。

第四条实验动物的管理，应当遵循统一规划、合理分工，有利于促进实验动物科学研究和应用的原则。

第五条国家科学技术委员会主管全国实验动物工作。

省、自治区、直辖市科学技术委员会主管本地区的实验动物工作。

国务院各有关部门负责管理本部门的实验动物工作。

第六条国家实行实验动物的质量监督和质量合格认证制度。

具体办法由国家科学技术委员会另行制定。

第七条实验动物遗传学、微生物学、营养学和饲育环境等方面的国家标准由国家技术监督局制定。

第二章实验动物的饲育管理

第八条从事实验动物饲育工作的单位，必须根据遗传学、微生物学、营养学和饲育环境方面的标准，定期对实验动物进行质量监测。

各项作业过程和监测数据应有完整、准确的记录，并建立统计报告制度。

第九条实验动物的饲育室、实验室应设在不同区域，并进行严格隔离。

实验动物饲育室、实验室要有科学的管理制度和操作规程。

第十条实验动物的保种、饲育应采用国内或国外认可的品种、品系、并持有效的合格证书。

第十一条实验动物必须按照不同来源，不同品种、品系和不同的实验目的，分开饲养。

第十二条实验动物分为四级：

一级，普通动物；二级，清洁动物；三级，无特定病原体动物；四级，无菌动物。

对不同等级的实验动物，应当按照相应的微生物控制标准进行管理。

第十三条实验动物必须饲喂质量合格的全价饲料。

霉烂、变质、虫蛀、污染的饲料，不得用于饲喂实验动物。

直接用作饲料的蔬菜、水果等，要经过清洗消毒，并保持新鲜。

第十四条一级实验动物的饮水，应当符合城市生活饮水的卫生标准。

二、三、四级实验动物的饮水，应当符合城市生活饮水的卫生标准并经灭菌处理。

第十五条实验动物的垫料应当按照不同等级实验动物的需要，进行相应处理，达到清洁、干燥、吸水、无毒、无虫、无感染源、无污染。

第三章实验动物的检疫和传染病控制

第十六条对引入的实验动物，必须进行隔离检疫。

为补充种源或开发新品种而捕捉的野生动物，必须在当地进行隔离检疫，并取得动物检疫部门出具的证明。

野生动物运抵实验动物处所，需经再次检疫，方可进入实验动物饲育室。

第十七条对必须进行预防接种的实验动物，应当根据实验动物要求或者按照《家畜家禽防疫条例》的有关规定，进行预防接种，但用作生物制品原料的实验动物除外。

第十八条实验动物患病死亡的，应当及时查明原因，妥善处理，并记录在案。

实验动物患有传染性疾病的，必须立即视情况分别予以销毁或者隔离治疗。

对可能被传染的实验动物，进行紧急预防接种，对饲育室内外可能被污染的区域采取严格消毒措施，并报告上级实验动物管理部门和当地动物检疫、卫生防疫单位，采取紧急预防措施，防止疫病蔓延。

第四章实验动物的应用

第十九条应用实验动物应当根据不同的实验目的，选用相应的合格实验动物。

申报科研课题和鉴定科研成果，应当把应用合格实验动物作为基本条件。

应用不合格实验动物取得的检定或者安全评价结果无效，所生产的制品不得使用。

第二十条供应用的实验动物应当具备下列完整的资料：

　　一、品种、品系及亚系的确切名称；

　　二、遗传背景或其来源；

　　三、微生物检测状况；

　　四、合格证书；

　　五、饲育单位负责人签名。

　　无上述资料的实验动物不得应用。

第二十一条实验动物运输工作应当有专人负责。

实验动物的装运工具应当安全、可靠。

不得将不同品种、品系或者不同等级的实验动物混合装运。

第五章实验动物的进口与出口管理

第二十二条从国外进口作为原种的实验动物，应附有饲育单位负责人签发的品系和亚系名称以及遗传和微生物状况等资料。

无上述资料的实验动物不得进口和应用。

第二十三条实验动物工作单位从国外进口实验动物原种，必须向国家科学技术委员会指定的保种、育种和质量监控单位登记。

第二十四条出口实验动物，必须报国家科学技术委员会审批。

经批准后，方可办理出口手续。

第二十五条进口、出口实验动物的检疫工作，按照《中华人民共和国进出口动植物检疫条例》的规定办理。

第六章从事实验动物工作的人员

第二十六条实验动物工作单位应当根据需要，配备科技人员和经过专业培训的饲育人员。

各类人员都要遵守实验动物饲育管理的各项制度，熟悉、掌握操作规程。

第二十七条地方各级实验动物工作的主管部门，对从事实验动物工作的各类人员，应当逐步实行资格认可制度。

第二十八条实验动物工作单位对直接接触实验动物的工作人员，必须定期组织检查。

对患有传染性疾病，不宜承担所做工作的人员，应当及时调换工作。

第二十九条从事实验动物工作的人员对实验动物必须爱护，不得戏弄或虐待。

第七章奖励与处罚

第三十条对长期从事实验动物饲育管理，取得显著成绩的单位或者个人，由管理实验动物工作的部门给予表彰或奖励。

第三十一条对违反条例规定的单位，由管理实验动物工作的部门视情节轻重，分别给予警告、限期改进、责令关闭的行政处罚。

第三十二条对违反本条例规定的有关工作人员，由其所在单位视情节轻重，根据国家有关规定，给予行政处分。

第八章附则

第三十三条省、自治区、直辖市人民政府和国务院有关部门，可根据本条例，结合具体情况，制定实施办法。

军队系统的实验动物管理工作参照本条例执行。

第三十四条本条例由国家科学技术委员会负责解释。

第三十五条本条例自发布之日起施行。

北京市实验动物信息平台管理办法（试行）

发布时间：

2006-4-1210:

05:

50来源：

办公室作者：

办公室

第一条为加强北京市实验动物信息平台（以下简称信息平台）的管理，保证其安全、可靠、高效运行，依据《互联网信息服务管理办法》，参照北京市地方标准《政府网站建设与管理规范》的要求，制定本办法。

第二条信息平台是展示北京地区实验动物行业发展的信息化载体，主要由北京实验动物信息网和实验动物许可证管理信息系统（北京）两部分构成。

北京实验动物信息网是提供公众网上咨询、发布实验动物行政许可与监督检查信息、宣传实验动物法规标准、普及实验动物科学知识的窗口。

实验动物许可证管理信息系统（北京）是在线受理北京地区实验动物生产、使用许可证申请（内容预审）和年检（形式预审）的信息系统。

信息平台按照“政务公开，服务公众，信息发布，资源共享”的宗旨建设。

第三条北京市实验动物管理办公室（以下简称市动管办）负责信息平台的建设、维护、运行和管理。

第四条北京地区获得实验动物许可证的单位为信息平台授权用户，可在授权范围内使用信息平台的资源并发布信息。

其他单位使用信息平台的，须向市动管办申请，经授权后方可使用信息平台。

第五条信息平台授权用户应积极参与信息平台建设，及时更新上网内容，热情为社会公众服务，市动管办视情况予以奖励。

第六条信息平台授权用户违反本办法的，市动管办予以通报批评并责令改正。

第七条市动管办应积极履行政务公开的责任与义务，在不违背相关法律法规的前提下，发布相关信息。

其职责如下：

（1）信息平台建设应遵守国家和本市的法律、法规、规章和相关政策。

（2）发布信用信息，应遵守公开、公平、公正的原则。

（3）对信息平台授权用户上网内容及时审查，对出现异议的内容可先进行处理，然后尽快通知信息平台用户。

（4）发现信息平台授权用户填写恶意信息，经提醒无效的，停止其使用权，并依照相关规定及程序通知有关部门进一步处理。

（5）建立完善的信息安全机制，对硬件设备做好日常的维护，保证正常运行。

建立完整的数据监测系统，并对信息平台内容定期进行数字化存储。

（6）对授权用户进行使用信息平台的培训。

第八条信息平台授权用户在信息平台所建设的模块及栏目，由本单位专门机构或人员负责。

其职责如下：

（1）为保证信息平台的稳定运行，信息平台授权用户应遵守信息平台建设和应用过程中颁布的相关规章制度和规范。

（2）应确定一名领导对本单位在信息平台上发布的内容进行审查，确保信息合法、真实、有效。

并承担因内容失实所造成的一切责任。

（3）指定一名业务人员负责本单位在信息平台中的具体工作，在规定的范围内进行模块设计、信息录入、版面调整和运行管理，但不得擅自更改信息平台的模块构架。

（4）及时浏览信息平台发布的信息，按照信息平台的要求做出调整。

关注本单位所发布内容的反馈情况，对于浏览者提出的问题及时回复。

（5）出现问题以后，保存出错内容，记录操作过程，及时通知市动管办。

（6）建立数据备份制度，定期备份上网数据，并根据市动管办的要求，及时提供备份数据。

（7）建立健全网络信息安全组织机构和管理制度，采取相应的信息安全技术和手段，并根据国家有关保密的法律、法规，限定上网信息内容。

第九条任何单位和个人有权对信息平台的运行、管理进行监督。

第十条本办法自发布之日起实施。

北京市实验动物许可证管理办法

发布时间：

2005-11-2814:

10:

20来源：

办公室作者：

办公室

第一条为贯彻《北京市实验动物管理条例》，加强本市实验动物许可证的管理，依据《中华人民共和国行政许可法》，制定本办法。

第二条本办法适用于本市行政区域内实验动物许可证的申请、审批、发放与管理。

第三条北京市科学技术委员会（以下简称市科委）是本市实验动物许可证管理的主管机关。

北京市实验动物管理办公室（以下简称市动管办）具体负责实验动物许可证的日常管理工作。

第四条实验动物许可证包括《实验动物生产许可证》和《实验动物使用许可证》。

同一许可证分正本和副本，许可证正本和副本具有同等法律效力。

从事实验动物及实验动物专用饲料、垫料、笼器具等相关产品生产、供应或从事实验动物经营的组织或个人应当取得《实验动物生产许可证》。

使用实验动物及相关产品的组织或个人应当取得《实验动物使用许可证》。

第五条申请《实验动物生产许可证》的组织应当具备下列条件：

（一）具有健全的实验动物管理组织机构；

（二）具有健全的质量管理制度和标准操作规程；

（三）具有动物福利、生物安全管理制度；

（四）具有专业培训计划与工作人员健康保护的规定；

（五）具有与生产实验动物和相关产品相适应的、符合国家标准及相关规定的生产环境设施，并具备相应的实验动物质量检测能力或与具有检测能力的机构签订正式委托检测协议；

（六）使用的实验动物饲料、垫料、笼器具及饮水等应当符合国家标准及相关要求；

（七）从业人员熟悉实验动物法规、标准和基础知识，经考核合格。

第六条申请《实验动物使用许可证》的组织应当具备下列条件：

（一）具有健全的实验动物管理组织机构；

（二）具有健全的质量管理制度和标准操作规程；

（三）具有动物福利、伦理审查、生物安全管理制度；

（四）具有专业培训计划与工作人员健康保护的规定；

（五）具有符合国家标准的动物实验环境设施。

开展涉及公共安全的感染、放射、化学染毒等动物实验，或直接使用野生动物的，应当符合国家和本市的有关规定；

（六）使用的实验动物饲料、垫料、笼器具及饮水等应当符合国家标准及相关要求；

（七）从业人员熟悉实验动物法规、标准和基础知识，经考试合格。

第七条申请《实验动物生产许可证》的组织应当提交以下材料：

（一）《实验动物生产许可证申请书》；

（二）实验动物管理组织机构及其成员名单；

（三）实验动物饲养、繁育及设施管理制度和标准操作规程；

（四）法定质量检测机构出具的环境设施质量检测报告；

（五）实验动物从业人员名单；

（六）实验动物设施平面图；

（七）一年内实验动物从业人员体检证明和本年度专业培训计划；

（八）动物福利与生物安全制度；

（九）实验动物及相关产品质量检测设备清单和质量检测人员名单，或委托检测的协议复印件。

第八条申请《实验动物使用许可证》的组织应当提交以下材料：

（一）《实验动物使用许可证申请书》；

（二）实验动物管理组织机构及其成员名单；

（三）实验动物饲养与动物实验设施管理制度和标准操作规程；

（四）法定质量检测机构出具的环境设施检测报告；

（五）实验动物从业人员名单；

（六）实验动物设施平面图；

（七）一年内实验动物从业人员体检证明和本年度专业培训计划；

（八）动物福利、生物安全、动物实验伦理审查制度。

第九条从事实验动物相关工作的个人申请实验动物许可证时，参照本办法第五条、第六条、第七条和第八条的有关规定执行。

第十条实验动物许可证的审批总时限为20个工作日。

程序与时限如下：

（一）申请与受理

市科委受理本市实验动物许可申请的窗口（简称市科委受理窗口）设在市动管办。

申请人可以通过邮寄、传真、电子邮件或携带方式提交实验动物许可申请材料。

受理工作人员接到申请材料后应当即时审核材料是否齐全、是否符合法定形式，并向申请人出具受理单。

以传真或电子邮件方式提交申请的，专家现场评审时补交申请材料原件。

（二）审查

市科委主管处室审查材料是否符合法定条件，并依据专家现场评审意见，决定是否提请主管主任审定。

时限为7个工作日。

（三）审定

通过市科委主管处室审查的，由市科委主管领导予以审定。

时限为13个工作日。

第十一条市科委委托市动管办组织专家对实验动物许可申请人的条件进行现场评审，由市动管办书面通知专家现场评审意见。

组织专家现场评审的时限为10个工作日。

第十二条市科委做出准予行政许可的决定后，由市动管办制证、送达。

时限为5个工作日。

第十三条实验动物许可证的有效期为5年，到期重新审查发证。

取得实验动物许可证的组织或个人，应当在有效期届满30个工作日前向市科委受理窗口提出延续申请。

第十四条取得实验动物许可证的组织或个人，变更许可证登记事项的，应当提前30个工作日向市科委受理窗口提出申请；变更适用范围的，或改、扩建原有设施的，应当按照本办法第五条、第六条、第七条和第八条的规定办理；停止从事适用范围工作的，应当在停止30个工作日内交回实验动物许可证；遗失许可证的，应当及时向市科委受理窗口报失并申请补领。

第十五条北京市实验动物行政执法人员和市科委聘请的北京（地区）实验动物质量监督员对本市行政区域内已取得实验动物许可证的组织或个人进行监督检查。

第十六条实验动物监督检查实行抽检与自检相结合的原则。

检查的主要内容为：

（一）单位实验动物管理组织机构工作记录；

（二）从业人员业务培训、考核和体检纪录；

（三）取得实验动物生产许可证的单位和个人，种子来源和动物运输是否符合国家有关规定；

（四）生产或使用的实验动物及饲料、垫料、笼器具等是否符合国家标准或相关要求；

（五）管理制度与操作规程落实情况和实验动物设施运行情况；

（六）生物安全、动物福利与动物实验伦理审查制度执行情况；

（七）是否超出许可范围供应或使用实验动物，是否按规定使用实验动物合格证明。

第十七条市科委对取得实验动物许可证的组织或个人的信用信息，通过媒体予以公告。

第十八条已取得《实验动物生产许可证》的组织或个人，应当按照许可证适用范围生产、供应实验动物及相关产品。

供应或出售时应当附北京地区统一格式的《北京市实验动物质量合格证明》。

供应或出售实验动物的，还应当附一个季度内的微生物和寄生虫质量检测结果。

取得《实验动物生产许可证》的组织或个人不得代售无《实验动物生产许可证》组织或个人生产的实验动物及相关产品。

第十九条未取得《实验动物生产许可证》的组织或个人擅自从事实验动物及相关产品的生产、经营活动的，由市科委依法予以查处，并将违法情况通报市工商局依法处理。

伪造实验动物许可证或《北京市实验动物质量合格证明》的，将依法追究法律责任。

第二十条已取得《实验动物使用许可证》的组织和个人，应当按照许可证适用范围开展工作。

使用不合格实验动物和相关产品的，由市科委予以通报，动物实验结果在申报成果奖励时无效。

未取得《实验动物使用许可证》的组织或个人，可以委托具有《实验动物使用许可证》的组织或个人进行动物实验，但双方应当签订书面协议，报市动管办备案。

第二十一条未取得《实验动物使用许可证》的组织或个人，没有按本办法第二十条第二款规定办理的，不得申报涉及动物实验的科技计划项目。

未取得《实验动物使用许可证》的组织或个人，擅自从事动物实验的，由市科委依法查处，并将违法情况通报有关部门依法处理。

第二十二条已取得实验动物许可证的组织和个人，有下列情形之一的，由市科委依法注销实验动物行政许可：

（一）实验动物许可证有效期届满未延续的；

（二）法人或其他组织依法终止的；

（三）获得实验动物许可的公民死亡的；

（四）实验动物许可证依法被撤销、撤回或者吊销的；

（五）因不可抗力导致实验动物行政许可事项无法实施的；

（六）法律、法规规定的应当注销的其他情形。

第二十三条实验动物行政执法人员和质量监督员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依据《北京市实验动物管理条例》给予处罚。

第二十四条当事人对本市实验动物许可证的审批、发放、管理有异议的，可以向市政府法制部门提起行政复议或向人民法院提起行政诉讼。

第二十五条本办法自2005年7月1日起实施。

2003年2月8日发布的《北京市贯彻〈实验动物许可证管理办法（试行）〉的实施办法》同时废止。

北京市实验动物管理条例

发布时间：

2005-11-2815:

07:

24来源：

办公室作者：

办公室

（1996年10月17日北京市第十届人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过

2004年12月2日北京市第十二届人民代表大会常务委员会第十七次会议修订）

第一章总则

第一条为了加强实验动物的管理工作，保证实验动物和动物实验的质量，适应科学研究、经济建设与社会发展和对外开放的需要，根据国家有关法律、法规，结合本市实际情况，制定本条例。

第二条本条例所称实验动物，是指经人工饲养、繁育，对其携带的微生物及寄生虫实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的，应用于科学研究、教学、生产和检定以及其他科学实验的动物。

根据对微生物和寄生虫的控制，实验动物分为普通级、清洁级、无特定病原体级和无菌级。

第三条本条例适用于在本市行政区域内从事实验动物的科学研究、生产和应用的单位和个人。

国家法律、法规另有规定的，按照有关规定办理。

第四条实验动物的管理工作，应当协调统一，加强规划，合理分工，资源共享，有利于市场规范，促进实验动物的科学研究、生产和应用。

第五条市科学技术行政部门主管本市实验动物工作，负责制定实验动物发展规划，以科技项目经费支持实验动物科学研究。

北京市实验动物管理办公室在市科学技术行政部门的领导下，负责实验动物的日常管理与监督工作。

市人民政府有关部门应当按照各自的职责，做好实验动物有关管理工作。

第六条本市实行实验动物的质量监督和许可证制度。

实验动物的质量监控，执行国家标准；国家尚未制定标准的，执行行业标准；国家、行业均未制定标准的，执行地方标准。

从事实验动物工作的单位和个人，应当取得市科学技术行政部门颁发的实验动物生产许可证、实验动物使用许可证。

实验动物生产许可证、实验动物使用许可证不得转让。

第七条从事实验动物工作的单位和个人，应当维护动物福利，保障生物安全，防止环境污染。

第八条管理实验动物工作的部门，应当对在实验动物工作中做出突出贡献的单位和个人，给予表彰和奖励。

第二章从事实验动物工作的单位及人员

第九条从事实验动物工作的单位，应当配备科技人员，有实验动物管理机构负责实验动物工作中涉及实验动物项目的管理，并对动物实验进行伦理审查。

第十条从事实验动物工作的单位，应当组织从业人员进行专业培训。

未经培训的，不得上岗。

从事实验动物工作的单位，应当组织实验动物专业技术人员参加实验动物学及相关专业的继续教育。

第十一条从事实验动物工作的单位，应当组织技术工人参加技术等级考核；对从事实验动物工作的专业技术人员，根据其岗位特点和专业水平评定、晋升专业技术职务。

第十二条从事实验动物工作的单位，应当采取防护措施，保证从业人员的健康与安全，组织从业人员每年进行身体检查,及时调整健康状况不宜从事实验动物工作的人员。

第十三条从事实验动物工作的人员，应当遵守实验动物的各项管理规定。

第十四条取得实验动物许可证的单位和个人，生产或者应用实验用犬的，免交管理服务费。

第三章实验动物的生产

第十五条从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应、运输及有关商业性经营的单位和个人，应当按照实验动物生产许可证许可范围，生产供应或者出售合格的实验动物及相关产品。

第十六条实验动物生产环境设施应当符合不同等级实验动物标准要求。

不同等级、不同品种的实验动物，应当按照相应的标准，在不同的环境设施中分别管理，使用合格的饲料、笼具、垫料等用品。

第十七条从事实验动物保种、繁育的单位和个人，应当采用国内、国际公认的品种、品系和标准的繁育方法。

为补充种源、开发实验动物新品种或者科学研究需要捕捉野生动物的，应当按照国家有关法律、法规办理。

第十八条从事实验动物及其相关产品生产的单位和个人，应当根据遗传学、寄生虫学、微生物学、营养学和生产环境设施方面的标准，定期进行质量检测。

各项操作过程和检测数据应当有完整、准确的记录。

第十九条从事实验动物及其相关产品生产的单位和个人，供应或者出售实验动物及相关产品时，应当提供质量合格证明。

合格证明应当标明实验动物或者相关产品的确切名称、等级、数量、质量检测情况、购买单位名称、出售日期、许可证编号等内容，由出售单位负责人签字并加盖公章。

第二十条运输实验动物使用的转运工具和笼器具，应当符合所运实验动物的微生物和环境质量控制标准。

不同品种、品系、性别和等级的实验动物，不得在同一笼盒内混合装运。

第二十一条实验动物的进口与出口管理，按照国家有关规定办理。

第四章实验动物的应用

第二十二条利用实验动物从事科研、生产、检定、检验和其他活动的单位和个人，应当按照使用许可证许可范围，使用合格的实验动物。

第二十三条动物实验环境设施应当符合相应实验动物等级标准的要求，使用合格的饲料、笼具、垫料等用品。

涉及放射性和感染性等有特殊要求的实验室，应当按照有关规定执行。

第二十四条进行动物实验应当根据实验目的，使用相应等级标准的实验动物。

不同品种、不同等级和互有干扰的动物实验，不得在同一试验间进行。

第二十五条申报科研课题、鉴定科研成果、进行检定检验和以实验动物为生产材料生产制品，应当把应用合格实验动物和使用相应等级的动物实验环境设施作为基本条件。

应用不合格的实验动物或者在不合格的实验环境设施内取得的动物实验结果无效，生产的制品不得出售。

第二十六条从事动物实验的人员应当遵循替代、减少和优化的原则进行实验设计，使用正确的方法处理实验动物。

第五章实验动物的防疫

第二十七条实验动物的预防免疫，应当结合实验动物的特殊要求办理。

第二十八条实验动物发生疫情时，应当按照国家和本市有关规定办理。

第二十九条