卜庆峰日本医疗器械监督管理体系11307沈佳伟.docx

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日本医疗器械监督管理体系

一、日本医疗器械市场状况

1、市场规模

全球医疗器械市场规模逐年增长，医疗器械产业在世界各国尤其是发达国家颇受重视。

上个世纪90年代，全球经济衰退，但医疗器械产销形势仍然看好，美国增长率约为10．8％，欧盟增长率在10．4％，日本增长率达到8．7％。

随着人类生活质量的提高，世界各国对医疗保健的需求越来越大，因而市场广阔。

据市场调查公司EspicomBusinessIntelligence统计，2004年全球医疗器械市场规模约为1566亿美元。

根据欧洲医疗器械联合会2005年推算，世界医疗器械市场规模是25.9兆元。

其中，美国11兆元，德国2.7兆元，日本2.6兆元，法国1.4兆元，意大利1兆元，英国1兆元，西班牙0.8兆元，中国0.4兆元，巴西0.4兆元，瑞士0.2兆元。

减去非医疗器械部分后，医疗器械市场规模大约20兆元。

其中，美国7兆，日本2.6兆。

日本实际上是世界第二位的医疗器械市场。

医疗器械的支出，按每人平均计算，美国37.400元，德国33.600，法国22.900元，日本20.300元，西班牙17.800元，意大利16.900元，英国15.500元。

随着预防医学意识的不断提高，健康检查所需要的检查、诊断设备有增长的趋势

日本的医疗器械市场是仅次于美国的全球第二大市场，因此，世界各国医疗器械厂家都在积极地进入日本市场。

日本不仅是世界医疗器械生产大国，也是医疗器械主要进口国。

据日本通商产业省统计，2010年，日本医疗器械进口总额在该国进口的工业产品中排在第6位。

日本医疗器械产品年销售额高达250亿美元左右，其中进口产品约占1/3。

美国、德国和其他欧盟国家是日本医疗器械主要进口来源国。

仅美国Volcano集团生产的各种血管内超声探测器械和牙科手术器械类产品，就占据日本同类产品市场的12%。

2010年，我国对日本医疗器械出口额创近年来最高记录，达到15.28亿美元（约占同期我国医疗器械出口总额的10.4%）。

而在此前的几年，我国对日本医疗器械出口额一直维持在5亿～6亿美元的水平，仅占日本医疗器械市场的2%左右。

由此看来，日本逐渐成为我国医疗器械产品的重要出口市场。

但是，我国对日出口的医疗器械产品大多为低附加值产品，如各种按摩器械类、注射用针、导管、插管、X线发生器、检查用床、护目用品、药棉、绷带、视力矫正器械等。

这些产品均为日本本土厂商已不再生产或产量较少的产品，原因是产品利润太低，而日本是一个高人力成本国家。

而且，我国对日出口的医疗器械中有17%为日本厂商设在我国的生产线所生产的返销产品。

通过长时间的发展，跨国企业已经建立起稳固的市场地位，把握了行业发展方向和主要市场份额。

从全球市场角度衡量，医疗器械行业具有较高的集中度，2008年排名前25位的医疗器械公司销售额合计占全球市场60%份额，其他3万多家医疗器械公司销售额仅占全球销售额的40%。

2009年在全球500家医疗器械上市企业中，排名前25的上市公司销售总额占样本总额的75%，显示出高度集中性。

如图1所示。

图1全球医疗器械500强销售额集中度

2、企业竞争力

日本医疗器械的国际竞争力低下，进口产品激增。

日本医疗器械企业6成是制造业，2成是销售业（包括进口销售业），其余是兼业。

相对于巨大的市场规模，日本医疗器械企业除了一部分企业外，多数企业规模都比较小，在竞争中不少企业处于劣势地位，因此，很多医疗器械产品要从海外进口。

日本医疗械产业海外依存度为国内生产总额的50%，海外进口的医疗器械主要以美国产品为主，其次是欧洲和中华人民共和国。

2006年医疗器械主要进口国家有：

美国、爱尔兰、德国、泰国、中华人民共和国、瑞士、法国、英国、台湾、荷兰。

前3位国家出口数额突出。

泰国和中国加在一起来看的话比德国还大一些。

日本从美国进口的金额占全国进口总额的60%。

第2位以下都比较少。

另外，进口国产品中，近几年展露头脚的有中华人民共和国的家用医疗器械，手术器械紧随美国占第二位。

从产品方面来看，日本销售的心脏起博器100％是进口产品。

冠状动脉手术使用的PCA导管也约80％是进口的。

另一方面，很多的外资企业在积极地攻略日本市场，特别是海外大型企业，特别是美国GE，荷兰菲利普，德国西门子三大外资企业的势力在扩大中，投入最新产品来进攻日本市场，对日本本土企业造成较大的威胁。

但值得关注的是，日本医疗器械企业在诊断成像系统领域的竞争力是很强的。

从历年的生产情况来看，日本诊断成像系统在宗的医疗器械生产规模中都是占有较大的比重。

2005年诊断成像系统生产规模是36740.1万美元，占总生产规模的23.4%，处于首位；2006年生产规模是40008.3万美元，占总生产规模的23.7%，仍处于首位。

但随着国际巨头渗透战略的实施，这种优势也开始慢慢有失去国际竞争力的趋势。

全球前五大医疗器械市场分别为美国、日本、德国、英国和法国。

2009年，美国、欧盟、日本销售收入占全球医疗器械市场之比分别为39%、26%和13%。

通用医疗、西门子、飞利浦和岛津等大型医疗器械公司引领着全球医疗器械的研发方向，占据高端市场。

而以中国为代表的发展中国家依托成本优势和技术提升，正不断提升市场份额。

3、技术发展

日本在开发先进医疗器械能力方面是世界上最高水准的，但日本的医疗器械制度和落后的产业政策限制了技术的发展。

日本企业生产不出优秀的医疗器械的背后是国内的医疗器械审查批准的时间过长以及限制过于严格。

日本的医疗器械监管限制对象从小到手术刀片，大到大型的核治疗设备，涉及的范围很广。

医疗器械从研究开发到“药事法”的认证、保险等，做到这些通常需要很长的时间，据说有的还需要10年。

对部分医疗器械来说，在日本得到认证的时间通常要比起美国延迟1～4年时间，在美国等国家已经得到了认证并且已经开展临床治疗的医疗器械产品，可是在日本进行同样的试验项目，需要从头开始重复做起，或者还要求追加试验项目。

即便开发出最新的技术和优秀的医疗器械，经过审查认证后出现在市场时，已经不是最新产品了，而且生产出的产品也比海外的价格要高。

比较有意思的一个现象是，在日本，比美国落后三代产品的心脏起博器等产品仍在市场上流通。

这样，日本企业研究开发的积极性就调动不起来。

此外，在研发方面，生产与医疗机构之间不可或缺的合作很难，大型企业很难同医生进行合作，中小企业更为困难。

正因为这种原因，日本优秀企业也很少。

2007年4月，日本某企业社长大西昭郎在日本东京大学公共政策大学院，作了题为“医疗器械与医疗制度”的讲演中说，先进的医疗器械提高医疗质量起到至关重要的作用。

比如美国过去20年国民死亡率下降10%，平均寿命延长3.2年，65岁以上老年人障碍率下降25%，平均住院天数减少43%。

同时，还提出了现在日本医疗器械行业所面临的课题：

①引进技术迟

的审查也迅速地作出了决定。

为了谋求缩短审查时间，支援医疗器械的研究和开发，2006年日本首相在演说中说，把医药品及医疗器械产业作为日本产业增长的引擎，向国民提供世界上最高水准的医药品和医疗器械。

为实现上述宣言，日本开始对药价、诊疗报酬进行革新，采用国内外新的治疗方法和实施合适的制度。

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卜庆峰日本医疗器械监管体系

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