执业药师 药事管理与法规大纲重点.docx
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执业药师药事管理与法规大纲重点
《药事管理》
一国家药物政策与相关制度
1.制定国家基本药物政策的目标:
基本药物的可供性、可得性、费用可承受性，以及与之相对应的药物的安全、有效、经济并合理使用。
要点包括1/基本药物的可获得性；2/向公众提供安全、有效、质量合格的药品；3/合理用药。
2、国家药物政策的内容：
主要由基本药物、价格合理、财政支持、供应系统、质量保证、合理用药研究、人力资源开发、监测与评估等内容组成。
3、制定基本药物目录的目的：
是为了加强国家对药品研制、生产、经营、使用、监管环节的科学管理和宏观调控,合理配置资源,保证满足社会公众的健康要求。
**各部门以及社会各界要共同努力，使其发挥应有作用：
A、保障全体人民的身体健康；B、规范合理用药；C、促进医疗保险体制的改革；D、正确引导药物的研究与开发。
4.国家基本药物的遴选原则：
应该按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备的原则，参照国际经验，合理确定我国基本药物品种（剂型）和数量。
5.城镇职工的医疗保障制度：
从1998年起在全国范围内进行城镇职工医疗保险制度改革。
让群众享有价格合理、质量优良的医疗服务，提高人民的健康水平。
（不知道这要考什么）
6.农村药品监督：
建立新型农村合作医疗制度、加强农村药品监管工作、严格农村药品经营的准入条件、规范农村药品销售行为、依法打击农村中非法药品经营活动，确保农村药品的购销行为和渠道规范，确保药品质量，严格控制药品价格。
A.进一步建立健全县、乡、村三级药品监管网络
B.进一步加强对农村药品流通领域的整顿和规范
C.加大农村地区药品管理法制和安全用药的宣传
D.大力推进农村药品流通领域诚信体系建设
7.农村偏远地区药柜设置的规定：
药柜是指由有配送能力的药品批发企业、零售连锁企业及设在乡镇的药品零售企业，在村设置药品销售点；药品零售企业限于所在乡镇行政区域内的村申请设置药柜；药柜经营的品种原则上限于非处方药。
设置药柜的条件：
具有保证所经营药品质量的规章制度；药柜经营人员必须具有初中以上（含初中）文化程度，经上岗培训考核合格，健康状况符合经营药品的有关要求；药柜放置及拆零销售设备应清洁卫生；具有保证所陈列药品质量的相应条件和措施。
此规定适用于没有卫生医疗机构及零售药店的农村偏远地区村级药柜的申办及监督管理。
申请设置药柜的程序：
提出筹办申请、提出验收申请
药柜所经营的药品必须由设置药柜的药品经营企业统一配送，药柜经营人员不得自主进货。
二药事管理体制
1.药事组织的类型：
A.药品生产、经营组织;B.医疗机构药房组织;C.药学教育、科研组织;D.药品管理行政组织;E.药事社团组织
2.药品监督管理组织体系：
A.药品监督管理组织的发展沿革; B.法律对药品监督管理组织的规定;C.药品监督管理部门的机构设置：
药品监督管理行政机构（各级药监部门）、药品监督管理技术机构（药品检验机构、国家食品药品监督管理局直属技术机构）
国家食品药品监督管理局设10个内设机构：
办公室（规划财务司）、政策法规司、食品许可司、食品安全监管司、药品注册司（中药民族药监管司）、医疗器械监管司、药品安全监管司、稽查局、人事司、国际合作司（港澳台办公室）。
3.国家食品药品监督管理局的职能：
（一）制订药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。
（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。
（三）制订消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。
（四）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品审批工作。
（五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
（六）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制订国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。
（七）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟定中药、民族药质量标准，组织制订中药材生产质量管理规范，中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。
（八）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。
（九）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。
（十）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。
（十一）拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
（十二）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。
（十三）承办国务院及卫生部交办的其他事项。
三药品质量及其监督检验
1.药品质量的特性:
包括有效性、安全性、稳定性和均一性等方面。
2.药品作为特殊商品的特征：
药品作为特殊商品，其特殊性表现在以下四个方面，药品的专属性、药品的两重性、药品质量的重要性、药品的限时性。
3.我国药品质量管理规范的名称：
《药物非临床研究质量管理规范》-GLP；《药物临床试验质量管理规范》-GCP；《药品生产质量管理规范》-GMP；《药品经营质量管理规范》-GSP；《中药材生产质量管理规范（试行）》-GAP。
4.我国药品质量管理规范的制定目的和适用范围：
A.GLP的制定目的：
提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全。
适用范围：
药品注册（应为新药注册，它是为申请药品注册而进行的非临床研究质量遵守的规定。
）
B.GCP的制定目的：
保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全，（应加确定药物的有效性和安全性）。
适用范围：
它是进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定。
C.GMP的制定目的：
保证生产出优质药品。
是指导药品生产企业规范生产，保证生产合格药品；是质量控制和质量保证。
适用范围：
药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
D.GSP的制定目的：
是药品经营的质量管理准则。
适用范围：
批发、零售企业---是中国境内经营药品的专营或兼营企业。
E.GAP的制定目的：
药材生产质量管理全过程规范化。
适用范围：
种植、养殖、采集、加工、包装。
5.药品质量监督检查的性质和类型：
药品监督检验属第三方检验，具有公正性、更高的权威性、更强的仲裁性；药品质量检验分为抽查性检验、注册检验、国家检验、委托检验、进口检验和复验6种类型。
四行政法的相关内容
1.行政许可的设定、实施行政许可的原则：
A.法定原则（设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序）B.公开、公平、公正原则（设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益）C.便民和效率原则D.信赖保护原则。
2.行政处罚的原则：
处罚法定原则；处罚公正、公开原则；处罚与违法行为相适应的原则；处罚与教育相结合的原则；不免除民事责任，不取代刑事责任原则。
3.行政处罚的种类：
警告；罚款；没收违法所得、没收非法财物；责令停产停业；暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照；行政拘留；法律、行政法规规定的其他行政处罚。
4.行政处罚的管辖和适用：
A.行政处罚属违法行为由违法行为发生地的县级以上地方人民政府，具有行政处罚权的行政机关管辖；同一行政机关管辖对同一案件发生争议，可报请上一级行政机关管辖；违法行为构成犯罪的，必须将案件移送司法机关。
B.适用条件，必须已经实施了违法行为，且该违法行为违反厂行政法规范；行政相对人具有责任能力；行政相对人的行为依法应当受到处罚；违法行为未超过追究时效。
5.行政复议的范围：
A.对行政机关作出的警告、处罚、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留等行政处罚决定不服的；
B.对行政机关作出的限制人身自由或者查封、扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的；
C.对行政机关作出的有关许可证、执照、资质证、资格证等证书变更、中止、撤消的决定不服的；
D.对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的；
E.认为行政机关侵犯合法的经营自主权的；
F.认为行政机关变更或者废止农业承包合同，侵犯其合法权益的；
G.认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的；
H.认为符合法定条件，申请行政机关颁发许可证、执照、资质证、资格证等证书，或者申请行政机关审批、登记有关事项，行政机关没有依法办理的；
I.申请行政机关履行保护人身权利、财产权利、受教育权利的法定职责，行政机关没有依法履行的；
J.申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者最低生活保障费，行政机关没有依法发放的；
K.认为行政机关的其他具体行政行为侵犯其合法权益的。
6.行政复议的申请：
行政复议程序以相对人申请为前提，申请人申请行政复议必须满足一定条件，
A.申请人符合资格；
B.有明确的被申请人；
C.有具体的复议请求和事实根据；
D.属于复议范围和受理复议机关管辖；
E.法律、法规规定的其他条件；
F.申请人必须在申请时效内提起复议申请。
（申请的一般时效为60日）
7.行政复议的期限：
行政复议机关应当自受理申请之日起60日内作出行政复议决定；情况复杂，不能在规定期限内作出复议决定的，可适当延长，但延长期限最多不超过30日。
五中药管理的相关内容
1、野生药材支援保护管理的原则：
国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，要求创造条件开展人工种养。
2、国家重点保护的野生药材物种分级：
一级保护野生药材物种：
系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；
二级保护野生药材物种：
系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；
三级保护野生药材物种：
系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。
3、国家重点保护的野生药材的采猎管理规定：
（1）国家禁止采猎一级保护野生药材物种；
（2）采猎、收购二、三级保护野生药材物种的，必须按照批准的计划执行。
4、国家重点保护的野生药材的出口管理规定：
一级保护野生药材物种不得出口，二级三级限量出口。
5、中药品种保护的目的、意义：
对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度，其目的是为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。
中药品种保护法规的颁布实施，对保护中药名优产品，保护中药研制生产的知识产权，提高中药质量和信誉，推动中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均具有重要意义。
6、中药品种保护条例的适用范围：
适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
7、中药品种保护的范围：
依照《中药品种保护条例》，受保护的中药品种，必须列入国家药品标准的品种。
8、中药品种保护的等级划分：
《中药品种保护条例》对受保护的中药品种划分为一级和二级进行管理。
中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。
9、指定GAP的目的：
规范中药材生产，保护中药材质量，促进中药标准化、现代化。
10：
GAP的适用范围：
中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。
11、包装运输与储藏规定：
第三十四条 包装前应检查并清除劣质品及异物。
包装应按标准操作规程操作，并有批包装记录，其内容应包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日期等。
第三十五条 所使用的包装材料应是清洁、干燥、无污染、无破损，并符合药材质量要求。
第三十六条 在每件药材包装上，应注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位，并附有质量合格的标志。
第三十七条 易破碎的药材应使用坚固的箱盒包装；毒性、麻醉性、贵细药材应使用特殊包装，并应贴上相应的标记。
第三十八条 药材批量运输时，不应与其它有毒、有害、易串味物质混装。
运载容器应具有较好的通气性，以保持干燥，并应有防潮措施。
第三十九条 药材仓库应通风、干燥、避光，必要时安装空调及除湿设备，并具有防鼠、虫、禽畜的措施。
地面应整洁、无缝隙、易清洁。
药材应存放在货架上，与墙壁保持足够距离，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生，并定期检查。
在应用传统贮藏方法的同时，应注意选用现代贮藏保管新技术、新设备。
《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）
（一）总则
1、适用范围：
在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
（二）药品经营企业的管理
1.批发和零售企业药品购入验收、购销纪录、销售要求：
A.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证和其他标识；不符合规定要求的，不得购进；
B.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销纪录。
购销纪录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
C.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。
对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
2.药品保管和出库要求：
药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
药品入库和出库必须执行检查制度。
3.城乡集市贸易市场销售药品的规定：
城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。
城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。
具体办法由国务院规定。
（三）药品管理
1.药品生产批准文号规定：
生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。
药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
2.药品质量标准规定：
药品必须符合国家药品标准。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
3.企业购入药品要求：
药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
4.特殊管理的药品：
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。
5.进口审批和进口程序规定：
药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。
进口的程序---药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。
海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。
无《进口药品通关单》的，海关不得放行。
6.药品淘汰原则及规定：
国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。
7.药品限制出口的规定：
对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。
8.假劣药界定：
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
药物成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药；
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的。
9.药品通用名称规定：
列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。
已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
10.直接接触药品从业人员健康规定：
必须每年进行健康检查。
患有传染病或者其他可能传染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
（四）药品包装管理
1.药品包装要求：
直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。
在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
2.药品标签与说明书要求：
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌，不良反应和注意事项。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
（五）药品价格与广告管理
1.政府定价和政府指导价的药品价格规定：
政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。
药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。
药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。
2.市场调节价的药品价格要求：
市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。
药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。
3.企业提供药品实际购销价格与数量要求：
药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。
4.企业禁止商业贿赂的要求：
禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。
5.药品广告发布规定：
药品广告须在药品监督管理部门批准，取得药品广告批准文号。
未取得药品广告批准文号的，不得发布。
处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。
非药品广告不得有涉及药品的宣传。
（六）药品监督
1.药品监督管理部门监督权力和保密义务：
药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。
2.药品监督抽查检验及强制措施规定：
药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。
抽查检验应当按照规定抽样，不得收取任何费用。
药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日十五日内作出行政处理决定。
3.质量公告规定：
国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。
4.药品质量检验复验规定：
当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。
受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。
5.药监及药检机构与人员不得从事生产经营活动规定：
药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构（的工作人员）不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。
6.药品不良反应报告及紧急控制措施规定：
国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。
发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。
对已确定发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。
（七）法律责任
1.无证生产经营药品的处罚：
未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
2.生产销售假药劣药的处罚：
生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
3.专门从事生产假药劣药的人员的处罚：
从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
4.为假劣药生产销售提供运输、仓储的处罚：
知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款。
构成犯罪的依法追究刑事责任。
5.违反第三十四条的处罚：
（第三十四条：
药品生产企业、药品经
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