一次性使用动静脉留置针蝴蝶式及加药式内包装工艺重新验证方案及报告.docx
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一次性使用动静脉留置针蝴蝶式及加药式内包装工艺重新验证方案及报告
一次性使用动静脉留置针（蝴蝶式和加药式）
内包装工艺重新验证方案和报告
文件编号：
PJ/GYYZ-001-06
版本：
A
编写:
日期:
确认:
日期:
确认:
日期:
批准:
日期:
上海普济医疗器械制造有限公司
1、目的
确认用于蝴蝶式和加药式留置针吸塑包装验证中PVC吸塑膜和78g涂胶纸的热封工艺
2、范围
设备：
本次确认的目标设备是
浙江华联制药机械股份有限公司提供的平板式自动泡罩包装机（内置模具），工厂内部编号是GS015-002。
材料：
底材（PVC吸塑膜）：
供应商：
浙江天成医药包装有限公司
规格：
0.35mm厚
盖材（78g涂胶纸）
供应商：
加铝宝柏控股有限公司
规格：
78g涂胶纸
3、重新确认的条件
1）设备关键部件的改动、与热封或自动控制有关的设备的维护，如
a）热封模具
b）成型模具
c）温度和压力传感器
d）自动控制程序
2）每12个月一次的常规确认
3）有严重产品质量事故发生
4）产品包装材料或设计改变
5）使用新的模具
4、确认项目
运行确认和性能确认
5、检测仪器
1）热封强度检测仪器：
IJ016-001
1）
2）包装完整性测试溶液：
RhodmiaB试验液
6、职责
技术部：
负责提供技术支持、设备检测、设定工艺参数和确认目标值，编写工艺验证方案和报告。
质量部：
校准仪器、提供检验方案、接受标准并负责实施检验事项。
生产部：
设备安装检查、实施完整确认过程并据此编辑标准生产操作程序。
7、参考文件
1）设备说明书和操作指南
2）ASTMF88和ASTMF1929
3）BSENISO11607-1和BSENISO11607-2
4）GHTF/SG3/N99-10:
2004（Edition2）QualityManagementSystems-ProcessValidationGuidance.
8、确认时间
2009.8
9、运行确认程序
1
2
3
4
5
6
7
8
9
9.1功能性测试项目及其接受标准
1）外观检查
所有样品必须通过外观检测；用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污物、脏点、变色和破漏等缺陷为接受标准。
2）热封强度测试
强度要求：
≥0.1N/mm，拉伸速率为200±10mm/min，详细参照EN868-5第4.5.1部分
3）包装完整性检测（无菌屏障系统检测）
指定样品必须通过包装完整性实验即罗丹明渗漏试验：
a）按BSENISO11607-1（EN868-1）进行，试验样品应封口平齐，封口宽度均匀，不得有渗漏。
b）试验液（RhodmiaB）制备：
罗丹明0.15g、洗衣粉0.15g、异丙醇5ml、水94.7ml
c）试验方法：
取试验样品，从封口线向上约30mm处剪开，然后用吸管吸取RhodmiaB试验液滴入热合部位5滴，置于60℃干燥15min后，观察颜料渗漏情况。
d）结论判定：
若有颜色从封口线位置渗透到另一侧或超过1/4封口线宽度，则判定为不合格。
4）胶转移和顶材撕破检查
a）指定样品必须通过胶转移和盖材撕破检查；用肉眼或放大镜观察，出现大于热封边宽度2/3的成片未转移判为不合格；若在撕的过程中出现包装材料撕破现象，也判为不合格。
b）若出现内容物粘连到顶材也可判该样品不合格。
9.2关键工艺参数
温度、压力、时间和热封面的平整度（通常假设热封面是平整的，因此不做具体确认）应被认为是热封关键工艺参数。
9.3寻找最佳参数区域
a）参数初定
高、中和低参数可由实际生产经验、有价值的历史经验数据或供应商提供的资料信息中得。
由此，基于对材料物理化学性能数据的分析和以往的历史经验，将初始的最佳热封参数值设定为温度140℃；压力90Psi；时间4S。
用此参数做2个样品观察涂胶转移情况，若合格，再做四个样品，两个用于热封强度实验，两个用于罗丹明渗漏试验，若其中任意一个数据（样品）不合格，则继续调节参数直至实验全部合格为止，并假设此参数为最佳参数区域的中值
b）最佳参数区域
参照d）的结论，以3℃，5Psi和1S的幅度提高或降低最佳参数中值，并重复a）的测试过程，由此初步的完整最佳参数区域，如下：
热合温度：
135~145℃
热合压力：
85~95Psi
热合时间：
3~4S
c）最佳参数确认
d）试验设计
从低值到高值的参数依次进行试验并记录操作者姓名和日期，见表三
表三
因素
编号
温度（℃）
压力（Psi）
（热合时间）S
边界
135
85
3
偶然
137
85
3
正常
140
90
4
偶然
143
95
4
边界
145
95
4
记录：
日期：
检查：
日期：
e）样品方案
当设备运行稳定后，用表三（参数正交实验表）中的5组参数，每种参数组合各做30个样品，五种参数组合共计需要做150个样品，编号为A01~E30，其中，字母A-E代表DOE表中的温度参数；01－30为样品顺序编号。
一次等效或更恶劣参数下灭菌，取出后常温环境下静置两小时（或以上）进行功能性实验，样品实验编号及其实验要求如下：
1）所有样品均接受外观检验；
2）编号为X01~X10用以进行罗丹明溶液包装完整性实验；
3）编号为X11~X20用以进行热封强度实验；
4）编号为X21~X30用以进行胶转移和盖材撕破检查；
f）打样程序
将设备预热至参数中的最低温度135℃，当温度到达此目标值时，维持15—30分钟直至温度完全稳定；然后用预先设定好的各族参数进行产品的热封工艺。
g）实验结果记录
记录表二中的实验数据及其分析，附录1为《外观检查记录》，附录2为运行确认的《包装完整性实验报告》，附录3~7为《热封强度实验报告》，附录8为《胶转移和盖顶材材撕破检查报告》
h）运行确认结论
分析所有的试验数据和结果，由此可得出本次确认的结论，适合这两种材料热封的最佳参数区间如下：
热合温度：
℃
压力：
Psi
热合时间：
S
附件1：
外观检查记录
编号
外观检查检查结果
结论
A01~A10
A11~A20
A21~A30
B01~B10
B11~B20
B21~B30
C01~C10
C11~C20
C21~C30
D01~D10
D11~D20
D21~D30
E01~E10
E11~E20
E21~E30
注：
1.检查结果用如下词汇表示（通过P；失败F）
2.若本组所有样品通过实验，则本组参数合格；若所有参数组均合格，则参数区域合格。
记录：
日期：
检查：
日期：
附件2：
包装完整性实验（无菌屏障系统检测）
编号
包装完整性试验结果
结论
A01~A10
B01~B10
C01~C10
D01~D10
E01~E10
注：
1.检查结果用如下词汇表示（通过P；失败F）
2.若本组所有样品通过实验，则本组参数合格；若所有参数组均合格，则参数区域合格。
记录：
日期：
检查：
日期：
附件3：
热封强度实验报告
样品编号
side1
side2
side3
side4
side5
side6
A11
A12
A13
A14
A15
A16
A17
A18
A19
A20
最大值
最小值
平均值
标准偏差
CPK
结论：
注：
1.强度单位请使用N/mm
2.结论用以下词汇表示（通过Pass；失败Failed）
3.
记录：
日期：
检查：
日期：
附件4：
热封强度实验报告
样品编号
side1
side2
side3
side4
side5
side6
B11
B12
B13
B14
B15
B16
B17
B18
B19
B20
最大值
最小值
平均值
标准偏差
CPK
结论：
注：
1.强度单位请使用N/mm
2.结论用以下词汇表示（通过Pass；失败Failed）
3.
记录：
日期：
检查：
日期：
附件5：
热封强度实验报告
样品编号
side1
side2
side3
side4
side5
side6
C11
C12
C13
C14
C15
C16
C17
C18
C19
C20
最大值
最小值
平均值
标准偏差
CPK
结论：
注：
4.强度单位请使用N/mm
5.结论用以下词汇表示（通过Pass；失败Failed）
6.
记录：
日期：
检查：
日期：
附件6：
热封强度实验报告
样品编号
side1
side2
side3
side4
side5
side6
D11
D12
D13
D14
D15
D16
D17
D18
D19
D20
最大值
最小值
平均值
标准偏差
CPK
结论：
注：
7.强度单位请使用N/mm
8.结论用以下词汇表示（通过Pass；失败Failed）
9.
记录：
日期：
检查：
日期：
附件7：
热封强度实验报告
样品编号
side1
side2
side3
side4
side5
side6
E11
E12
E13
E14
E15
E16
E17
E18
E19
E20
最大值
最小值
平均值
标准偏差
CPK
结论：
注：
10.强度单位请使用N/mm
11.结论用以下词汇表示（通过Pass；失败Failed）
12.
记录：
日期：
检查：
日期：
附件8：
胶转移和顶材撕破检查
编号
胶转移和顶材撕破检查检查结果
结论
B21-B30
B21-B30
C21-C30
D21-D30
E21-E30
注：
1.检查结果用如下词汇表示（通过P；失败F）
2.若本组所有样品通过实验，则本组参数合格；若所有参数组均合格，则参数区域合格。
记录：
日期：
检查：
日期：
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