零售药店GSP认证全套资料下载汇总.docx

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零售药店GSP认证全套资料下载汇总

药品零售企业GSP认证申请材料目录

1、GSP认证申报资料初审表

2、药品经营质量管理规范认证申请表

3、药品经营许可证正本复印件

4、营业执照复印件

5、实施GSP自查报告

6、企业负责人员和质量管理人员情况表

7、全体职工名单

8、药学技术人员及市局考核合格的业务人员一览表（相关材料：

学历、合格证或职称证、聘书、身份证、劳动合同及录用人员登记备案花名册等复印件附后）

9、企业验收、养护人员情况表

10、企业经营场所、仓储等设施设备情况表

11、企业药品经营质量管理制度目录

12、企业管理组织、机构设置图

13、企业管理组织职能框图

14、企业经营场所地理位置图

15、企业经营场所平面布局图

GSP认证申报资料初审表

申请认证企业淮南市谢家集区济世康全药房

审查项目

审查结果

一、药品经营质量管理规范认证申请表

二、药品经营许可证和营业执照复印件

三、实施GSP自查报告

四、企业负责人员和质量管理人员情况表

五、企业验收、养护人员情况表

六、企业经营场所、仓储等设施设备情况表

七、企业所属药品经营单位情况表

八、企业药品经营质量管理制度目录

九、企业管理组织、机构设置与职能框图

十、企业经营场所和仓库平面布局图

审查人签字：

年月日

注：

本表由初审部门根据审查结果填写。

“审查结果”栏

根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。

省辖市药品监督管理

局

初审情况

近一年内有无违规经营或经销假劣药品问题

有（填下栏），无

违规经营或经销假劣药品问题以及审查结果的说明

初审意见

市局主管领导（签字）（公章）

年月日

淮南市谢家集区济世康全药房GSP自查报告

一、药店简介：

谢家集区济世康全药房是2012年12月份成立的，是一家小型药品零售药房。

经营地址为谢家集区平山街道蔡寿路北侧市鑫发路桥公司综合楼107。

现有员工人数5人，从事质量管理人员、验收员、养护员共5人，其中主管药师一人，中药师一人。

现有营业面积100平方米。

经营范围包括中药饮片。

中成药、化学药剂、抗生素、生化药品、计生器械、保健食品、日用化妆品等。

二、实施换证情况自查总结：

1．组织结构

企业负责人祝允西熟悉《药品管理法》等国家法律法规和《药品经营质量管理规范》，并能够保证国家有关药品法律法规在本药店的贯彻实施。

2012年12月药房成立了以企业负责人祝允西为组长的质量领导小组，成员包括质量管理员穆成发，验收员程梅，养护员崔丽丽。

并根据法律法规和GSP及换证的要求结合本药房的实际制定了各项质量管理制度和程序。

2．人员与培训

药房现有员工5人，其中质量管理员穆成发。

程梅同志具有药师职称并参加了药监部门的培训，验收员、养护员等参加了市局培训，取得了上岗资格，全体人员均要求持证上岗，未取得药品零售企业从业人员岗位证书的，继续参加培训考核。

同时药房内部定期不定期组织GSP知识培训并建档，药房每年对直接接触药品的人员组织体检，确保所有在岗员工健康结果全部合格，并建立健康档案。

3．设施设备

药店干净整洁、标志醒目。

配备空调，温湿度计等调控设备。

同时为保证设施设备正常运转，根据需要对其进行维修保养。

4．药品购进管理

药店严格按照药品购进制度和程序认真审核购进企业的合法性，购进药品的合法性和销售人员的合法性，切实把好购进药品质量关。

根据GSP要求，药店对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核并按规范填写首营企业审批表。

对购进的药品能够做到票、帐、货相符。

5．药品检查验收

根据GSP及换证要求，对购进药品进行逐批逐次验收。

对药品包装、说明书和有关药品质量证明文件进行逐一检查。

确认合格后将验收的质量情况记录并做出验收结论。

在发现货单不符时，有权拒收。

6．药品养护、陈列储存

为保证经营药品的质量，养护员定期对陈列储存药品进行养护，对发现有问题的药品及时采取有效措施，不让一个不合格药品流出药房。

7．存在的问题与不足

通过上述总结，本药店事实GSP工作以来，运行情况基本符合GSP的要求，达到申报的要求。

但我们也发现了自身的不足之处，如药房人员对GSP相关知识了解得还不够；信息收集面窄；药房卫生条件也需近一步改善；针对上述不足本药房决定采取以下改进措施：

（1）加强对药房从业人员学习、培训，并提高他们的业务素质和道德素质。

（2）扩大信息收集面。

（3）加强药房卫生管理，并和奖罚措施相结合。

以上所述就是我药房GSP，及换证实施情况的简要汇报，不够完善之处还请检查组的邻导和专家给予指出，我们虚心的接受并加以改正。

谢家集区济世康全药房

2012年12月25日

谢家集区济世康全药房

《质量管理制度》执行情况考核档案

1、制度考核计划

2、制度考核表

3、奖惩情况

4、问题改进与措施跟踪

质量管理制度执行情况检查考核计划

一、主题：

谢家集区济世康全药房年质量管理制度执行情况检查考核

二、目的：

保证本药房质量管理制度执行的充分性和有效性

三、依据：

《谢家集区济世康全药房量管理文件汇编》及《药品经营质量管理规范》

四、检查组成员：

药房负责人、质量管理员、养护员。

验收员。

营业员

五、检查方法：

由检查人员对照《质量管理制度执行情况考核表》逐条互相检查并打分记录，捡查人员下得参与于其有直接责任的项目检查

六、检查时间：

2012年12月12日至2013年1月日

七、检查要求：

检查人员应做详细记录，破检查人员应配合检查人员工作，并记录存在的问题．检查结束三日内由质量管理员总结检查工作、报送药房负责人和被检查人

八、奖惩：

检查考核工作结束后，根据考核结果确定奖惩事宜，奖惩通知单连同《问题改进和措施跟踪记录》一起发到被检查人并在一周内落实整改

九、整改要求：

被检查人根据《问题改进和措施跟踪记录》中的有关通知内容，限期整改、并限期报质量管理员验证审核，质量管理员由药房负责人验证审核

十、档案管理：

制度检查考核计划、记录、问题改进和措施跟踪记录、奖惩通知等资料由质量管理员汇总归档保存

谢家集区济世康全药房

年月日

药房负责人质量责任制度执行考核表

年月日

检查人员

考核内容评分标准

应得分

实得分

得分率

存在问题

整改方案

责任人

整改期限

能认真执行《药品管理法》、《GSP》等法律法规，依法经营（20分）

在经营活动中能严把“五关”对药品质量全面负责（20分

支持本店员工积极参加药品监管部门组织的教育培训

（20分）

支持质量管理员工作并赋予职权（20分）

制定了质量奖惩办法（20分）

执行情况

考核结果

奖惩措施

被考核人签字

质理管理员质量责任制度执行考核表

年月日

检查人员

考核内容评分标准

应得分

实得分

得分率

存在问题

整改方案

责任人

整改期限

负责起草本店各项

质量管理制度，并不

断修改完善，指导督

促执行（20分）

对首营企业、首营品

种以及供货单位进

行质量审核，并建立

相应档案（20分）

能进行质量查询和

拥护投诉的处理和

质量信息的收集分

析和处理工作

（20分）

能及时处理药品验

收保管养护过程中

出现的质量问题

（20分）

对不合格药品的处理有完善的手续和记录（20分）

执行情况

考核结果

奖惩措施

被考核人签字

驻店药师质量责任制度执行考核表

年月日

检查人员

考核内容评分标准

应得分

实得分

得分率

存在问题

整改方案

责任人

整改期限

能遵循国家药品管

理法律、法规和职业

道德，对自己从事的

工作负责（20分）

具备一定的专业知

识，熟悉所经营药品

的性能（20分）

能负责处方审核工

作，并为消费者进行

合理的用药指导

（20分）

能对本店无药学职

称的从业人员进行

专业技术指导

（20分）

能坚持“质量第一”

原则，不滥行推销药

品（20分）

执行情况

考核结果

奖惩措施

被考核人签字

营业员质量责任制度执行考核表

年月日

检查人员

考核内容评分标准

应得分

实得分

得分率

存在问题

整改方案

责任人

整改期限

能按药品分类原则，

陈列药品摆放整齐，

美观大方。

（20分）

能努力学习专业知

识，向顾客正确宣传

药品性能，不夸大宣

传，不误导消费者

（20分）

能检查柜台陈列药

品，发现质量问题，

及时报告质量管理

员处理

（20分）

不销售伪劣药品，柜

台陈列药品未发现不合格药品

（20分）

药品销售时，思想集

中，未发现错发、误

发药品（20分）

执行情况

考核结果

奖惩措施

被考核人签字

药品购进、验收、储存、陈列、养护制度执行考核表

年月日

检查人员

考核内容评分标准

应得分

实得分

得分率

存在问题

整改方案

责任人

整改期限

认真贯彻执行《药品

管理法》、《GSP》等

法律法规，严把经营

质量关（10分）

坚持“按需进货，择

优采购”原则，选择

供货方，采购合格药

品（10分）

首营企业首营品种按

《首营企业、首营品种

质量审核制度》办理有

关手续后，方可进货

（10分）

合理摆放，库存合

理，防止人为脱销，

保证顾客需要

（10分）

药品进店按规定进

行质量验收，方法准

确，结论明确

（10分）

经验收合格的药品，

才能进店上柜，手续

签名齐全，不合格药

品按相关制度执行

（5分）

验收记录、台帐及

时、准确、规范，并

按规定妥善保管

（10分）

库存药品实行月对

季盘制度，帐货相符

率达到99％以上

（5分）

质量不合格和有疑

问的药品不得出柜

出店（10分）

柜存药品合理陈列，

做到“四分开”

（10分）

药品拆零应集中存

放于拆零专柜，盛放

容器应保留原包装

标签，拆零药品应定

期检查清理，保证药

品质量（10分）

执行情况

考核结果

奖惩措施

被考核人签字

首营企业和首营品种审核制度执行考核表

年月日

检查人员

考核内容评分标准

应得分

实得分

得分率

存在问题

整改方案

责任人

整改期限

按规定填报首营企

业首营品种审批表，

资料齐全（20分）

首营企业、首营品种

按规定进行质量审

核，签署意见

（20分）

分管领导审批签字

（20分）

定期汇总，通报首营

企业、首营品种通过

审核的情况

（20分）

首营企业、首营品种

资料齐全，妥善保管

（20分）

执行情况

考核结果

奖惩措施

被考核人签字

药品销售及调配处方管理制度执行考核表

年月日

检查人员

考核内容评分标准

应得分

实得分

得分率

存在问题

整改方案

责任人

整改期限

质量不合格和有疑

问的药品不得出柜

出店（20分）

柜台库存药品合理

陈列，做到“四分开”

（1O分）

药品拆零销售应提供

包装袋，并在袋上写明

药品名称、用法、用量、

约店名称等内容

（20分）

约品调配应细心审方，对处方所列药品不得擅白更改和代用，对有配伍禁忌或超计量的处方应拒绝调配。

审方、配方、复核均应签字或名，防止错发，杜绝出现筹错（20分）

销售药品应在发票上写明批号以便追溯

（20分）

不准以任何形式代

替和调换非本店所

售药品（10分）

执行情况

考核结果

奖惩措施

被考核人签字

药品拆零管理制度执行考核表

年月日

检查人员

考核内容评分标准

应得分

实得分

得分率

存在问题

整改方案

责任人

整改期限

拆零药品应有专柜

存放（30分）

药品拆零应有专门

的拆零工具并保持

工具清洁卫生

（20分）

药品拆零销售应提

供包装袋‘并在包装

袋上写明药品品名、

规格、用法、用量、

有效期和药店名称、

监督电话等内容

（30分）

药品拆零人员应注

意个人卫生，不得裸

手接触药品

（20分）

执行情况

考核结果

奖惩措施

被考核人签字

质量信息管理制度执行考核表

年月日

检查人员

考核内容评分标准

应得分

实得分

得分率

存在问题

整改方案

责任人

整改期限

质量信息按规定及

时传递、反馈和使用

（50分）

按规定及时、准确填

写各类质量信息报

表，台帐记录齐全

（50分）

执行情况

考核结果

奖惩措施

被考核人签字

质量事故的处理和报告制度执行考核表

年月日

检查人员

考核内容评分标准

应得分

实得分

得分率

存在问题

整改方案

责任人

整改期限

结合经营责任考核，

每季检查一次质量

事故隐患，发现有质

量事故苗头或隐患，

及时整改（20分）

发生质量事故后，应

及时报告质量管理

员，质量管理员应及

时组织对事故进行

调查、分析和处理

（20分）

对事故责任人员，应按事故大小，损失多少，情节轻重进行处理（20分）

如发生重大质量事

故，应在处理完毕后

书面上报主管部门

（20分）

对发生重大质量事

故，隐匿不报者，应

追查责任，严肃处理

（20分）

执行情况

考核结果

奖惩措施

被考核人签字

药品不良反应报告管理制度执行考核表

年月日

检查人员

考核内容评分标准

应得分

实得分

得分率

存在问题

整改方案

责任人

整改期限

发现药品不良反应能及时报告（50分）

记录齐全，准确规范

（50分）

执行情况

考核结果

奖惩措施

被考核人签字

安全卫生和人员健康状况管理制度执行考核表

年月日

检查人员

考核内容评分标准

应得分

实得分

得分率

存在问题

整改方案

责任人

整改期限

营业场所环境整洁，

药品陈列科学合理，

无粉尘、有害气体等

污染（20分）

药品堆放整齐有序

（20分）

营业场所、检测场地和

办公地点均应定期打

扫卫生，保持环境整沾

（20分）

营业人员应根据医约

商业特点穿着工作服，

佩带胸卡，并勤洗勤换

（20分）

直接接触药品的人

员应每年进行一次

健康检查，对其他职

工也应定期进行健

康普查，并建立健康

档案。

凡发现有传染

病、皮肤病、精神病

的应立即调离岗位

（20分）

执行情况

考核结果

奖惩措施

被考核人签字

服务质量管理制度执行考核表

年月日

检查人员

考核内容评分标准

应得分

实得分

得分率

存在问题

整改方案

责任人

整改期限

零售服务提供规范

1．售前准备工作

A．准时到岗统一着装，

佩带胸卡，站立迎客，

态度亲切（5分）

B．开门前应做好营业准

备工作，备足找金，

添满药品，做好卫生，

准备开门接待（5分）

2．售中接待要求

C．接待顾客主动热情、

举止文明、用语礼貌，

禁用服务忌语（15分）

D．接待顾客应做到“接

一顾二招呼三”控制

顾客等候与得到服务

的时间（10分）

E．坚持问病卖药，买药

问病（20分）

F．交易结束应与顾客道

别，结束营业应整理

药品，打卫生，结

算帐目，做好安全防

范工作（10分）

3．营业现场控制

G．服务公约便民项目对

外公布，张挂醒日，

设立意见簿、监督电

话公布对外（5分）

H.营业场所环境和药品

陈列按相关制度执行

（10分）

售后服务规范

1．认真做好药品的退换

工作，非质量问题原则

上不能退换，如遇剑特

殊情况应实事求是给

予解决（5分）

2．零售药店应根据各店

实际设立和提供的便

民服务项目，实施率

100％（5分）

3．定期开展顾客满意度

现场征询活动（5分）

顾客投宿控制规范

1．应按程序规定及时受

理顾客的投诉（包括抱

怨、意见等）（5分）

执行情况

考核结果

奖惩措施

被考核人签字

员工培训教育管理制度执行考核表

年月日

检查人员

考核内容评分标准

应得分

实得分

得分率

存在问题

整改方案

责任人

整改期限

考核内容评分标准

制定培训计划

（20分）

组织集中学习和自

学为主的学习方法

（20分）

新进员工是否进行

培训教育

（20分）

转岗员工是否进行

培训教育

（20分）