ISO 9001内部审核控制程序C01230.docx

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ISO9001内部审核控制程序C01230

广东XXXX科技股份有限公司

GUANGDONGXXXXCRYSTALTECHNOLOGYCO.,LTD.

程序文件

内部审核控制程序

文件编号:

MRP05

版次:

C/0

页数:

共22页

编制:

审核:

批准:

2016-12-30发布2017-01-01实施

广东XXXX科技股份有限公司发布

版次

页次

修改内容

相关单号

修订者

修订日期

A/0

全部

初发

N/A

06.09.15

A/1

全部

增加相关内容

N/A

07.05.05

A/2

全部

对应ISO9001:

2008标准

N/A

09.04.25

A/3

全部

修改公司组织架构

N/A

09.10.30

A/4

全部

修改引用文件资料和表单编号

N/A

09.12.30

B/0

全部

1.修改目的、范围、权责和名词解释。

2.修改体系审核流程和内容,增加ISO/TS16949体系审核要求。

3.增加ISO/TS16949体系过程和产品审核流程

N/A

11.07.30

B/1

全部

1.增加GJB9001B的审核要求

2.修改6.2.8.2.B,增加判定要求

DCN-20120730002

12.07.30

C/0

全部

1.对应升级到ISO9001:

2015

DCN-20161230007

16.12.30

1.目的:

1.1公司按照策划的时间间隔进行内部审核,以提供有关质量、环境和有害物质管理体系符合ISO9001、ISO14001、ISO/TS16949、QC080000、GJB9001B标准的要求,以及是否得到有效实施和保持的信息。

1.2对每一个制造过程进行审核,以确定其有效性。

1.3按以确定的频次,在生产和交付的适当阶段对产品进行审核,以验证符合所有规定的要求,如产品的尺寸、功能、包装和标签等。

2.范围:

2.1适用于公司内部与管理体系一切有关的生产管理活动过程和实施部门的工作环境及生产现场的所有工作班次的审核；公司管理体系包括ISO/TS16949、ISO9001、GJB9001B、ISO14001、QC080000等。

2.2适用于汽车行业体系有关产品的生产制造过程审核。

2.3适用于汽车行业所生产的各种产品的审核。

3.术语和定义:

3.1审核:

为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

注1.内部审核有时称第一方审核,由组织自己或以组织的名义进行,用于管理评审和其他内部目的,可作为组织自我合格声明的基础。

在组织内,可以由与正在被审核的活动无责任关系的人员进行,以证实独立性。

2.外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。

第二方审核由组织的相关方,如顾客或由其他人员以相关方的名义进行。

第三方审核由外部独立的审核组织进行,如提供符合GB/T19001或GB/T24001要求认证的机构。

3.当两个或两个以上的管理体系被一起审核时,称为“多体系审核”。

4.当两个或两个以上审核组织合作,共同审核同一个受审核方时,这种情况称为“联合审核”。

3.2审核方案:

针对特定时间段所策划并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。

审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动。

3.3审核准则:

一组方针、程序或要求。

审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。

3.4审核证据:

与审核准则有关并能够证实的记录,事实陈述或其他信息。

审核证据可以是定性的或定量的。

3.5审核发现:

将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果。

审核发现能表明符合、不符合审核准则,或指出改进的机会。

3.6审核结论:

审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核结果。

3.7审核计划:

对审核活动和安排的描述。

3.8审核范围:

审核的内容和界限。

通常包括对受审核组织的实际位置、组织单元、活动和过程,以及审核所覆盖的时期的描述。

3.9严重不符合（主要不符合）:

指出现下列情况之一；

a）质量管理体系缺项或不符合质量、环境、有害物质过程管理体系要求。

若对于某项要求出现多个次要不符合,而使整个质量管理体系无法运行,则同样视为主要不符合；

b）任何有可能使不合格产品装运的不符合。

任何可能导致产品或服务失效或预期的使用性能严重降低的不符合；

c）审核员根据经验和判断表明很可能导致质量管理体系失效或严重降低对产品和过程控制能力的不符合。

3.10一般不符合（次要不符合）:

指不符合质量、HSPM、环境管理体系要求,但根据经验和判断不太可能导致出现下列结果的不符合；

a）质量管理体系失效；

b）降低对过程的控制能力；

c）不合格产品可能被装运；

d）次要不符合可能是下列情况之一:

e）公司文件化的管理体系的某一部分不符合质量、环境、有害物质过程管理体系要求；

f）在公司的管理体系中发现的一个或多个轻微错误。

3.11观察项:

尽管没有发现主要不符合或次要不符合,凭审核员的判断和经验未使用最佳方法。

为了保证顾客的利益,应在最终的审核报告中将需改进的内容记录下来。

3.12定期审核:

按照年度内部审核计划,由内部审核小组对与质量管理体系有关的生产管理活动、质量手册、程序文件、作业指导书、检验标准、操作说明书、表单、质量记录、外部文件/资料和实施部门的工作环境及生产现场的所有工作班次进行定期审核。

3.13不定期审核:

在某计划时间内安排的集中几天内全部审核完所确定的范围,每次审核可针对全部适用过程及相关部门,也可以针对某些过程或部门。

当出现下列情形时,由管理者代表指派/任命的内部审核小组或特定人员进行不定期审核；

a）管理体系发生重大变化时；

b）产品质量或可靠度有重大异常发生时；

c）必须对受审核部门采取纠正与预防措施和查证时；

d）当发生内部或外部较严重不合格或顾客抱怨时。

3.14过程审核:

用于检查生产制造过程是否符合产品质量要求,生产制造过程是否受控和其是否有能力的活动。

3.15计划内过程审核:

公司质量体系运行过程中针对体系和项目进行的审核。

依据年度内部审核计划,由内部审核小组对与质量管理体系有关的生产管理活动、质量手册、程序文件、作业指导书、检验标准、操作说明书、表单、质量记录、外部文件/资料和实施部门的工作环境及生产现场的所有工作班次进行计划内审核。

3.16计划外过程审核:

公司质量体系运行过程中针对事件/问题进行的审核。

当出现下列情形时,由管理者代表指派/任命的内部审核小组或特定人员进行的计划外审核。

a）质量管理体系发生重大变化时（即:

生产流程更改）；

b）产品质量或可靠度有重大异常发生时（即:

过程不稳定）；

c）必须对受审核部门采取纠正与预防措施和查证时（即:

强制降低成本）；

e）当发生内部或外部较严重不合格或顾客抱怨时（即顾客抱怨/退货和索赔）。

3.17产品审核:

确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排,以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查；包括对检验细则的策划、实施、评定和记录存档；即

a）检验特性:

定量和定性的特性。

b）检验对象:

有形产品。

c）检验时间:

在一个生产工序结束后,交给下一个顾客（指外部顾客）前。

d）检验根据:

规定的要求。

e）检验人员:

独立的审核员。

f）关键缺陷:

预见到会对人身造成危险和不安全的缺陷。

g）主要缺陷:

非关键缺陷,预计会导致产生事故或影响可使用性,不能完全按照规定的用途使用。

h）次要缺陷:

预计按照规定的用途使用不会受到多大影响,或与适用的标准有偏差,但对设备、装置的使用、操作、运行等有轻微影响的缺陷。

4.职责和权限:

4.1归口管理部门:

4.1.1管理者代表:

1）负责任命公司年度审核组长。

2）负责年度内部审核计划和审核报告的审批。

3）负责组织实施内部审核。

4.2相关责任部门:

4.2.1各受审部门:

1）负责提供审核过程所需文件、资料和数据。

2）负责对不符合项制订纠正和预防措施并有效实施。

4.2.2审核组长:

1）负责公司年度质量体系、过程和产品审核计划的制订。

2）负责公司年度质量体系、过程和产品审核小组的组建。

3）负责审核日程的拟订,审核首/末次会议的召集。

4）负责审核过程中争执问题的裁决,审核总结报告的编制。

4.2.3审核小组:

1）负责审核项目内容的拟定和审核报告的编写。

2）负责审核计划的执行及不符合项的跟踪验证。

5.质量管理体系审核:

5.1工作流程:

附件一

5.2工作说明:

5.2.1审核策划:

1）机构和人员:

体系标准处负责组织实施管理体系审核,系统独立地行使审核职能。

体系内审员的资格要求:

A.学历:

高中[含职高]以上学历；

B.年资:

在公司工作有一年[含]以上相关工作经验,熟悉生产经营环境。

C.内部审核员必须取得相应管理体系的内审员资质。

D.为体现内部审核的客观、公平和公正性,审核组长在拟定审核员与被审核部门的内容和范围时,必须确定审核员与被审核部门无直接关系。

2）审核依据:

A.公司编制的现行有效手册、程序文件、作业指导书、表单/记录；

B.ISO/TS16949、ISO9001、QC080000、ISO14001、GJB9001B管理体系最新标准；

C.有关的技术标准；

D.适用的政府、安全法律/法规；

E.顾客指定的标准或特殊要求等。

3）审核方案:

依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果,策划、制定、实施和保持审核方案,审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告。

4）审核范围:

涉及公司质量、环境管理体系,生产管理活动的过程和区域及生产现场的所有工作班次。

5）审核频次:

公司采用集中式对管理体系的所有要素进行审核。

如有要求,可选择滚动式或临时增加审核频次。

A.集中式审核必须一次性覆盖管理体系的所有要素。

B.滚动式审核必须一年覆盖管理体系的所有要素。

C.当出现下列情形时,将增加公司管理体系审核的频次；

a.管理体系发生重大变化时；

b.产品质量或可靠度有重大异常发生时；

c.当发生内部或外部较严重不合格或顾客抱怨时（如:

顾客抱怨/投诉件数超出质量目标控制件数或顾客退货产品造成公司较严重损失时）。

6）审核方式:

审核方式包括提问、查看、收集证据、查文件、验证、确认等。

5.2.2制定年度审核计划:

体系标准处根据审核的过程和区域的状况、重要性以及以往审核的结果和管理评审的有关要求,规定每次审核的准则和范围,于每年12月底编制下一年度的“年度内部审核计划”呈管理者代表审批。

注:

每年至少进行一次全面内部管理体系审核。

1）年度审核计划的更改:

有下列情况时,可以修改“年度内部审核计划”,临时增加审核频次及范围,修改后的计划须经管理者代表批准。

A.管理体系发生重大变化时；

B.产品质量或可靠度有重大异常发生时；

C.必须对受审核部门采取纠正与预防措施和查证时；

D.当发生内部或外部较严重不合格或顾客抱怨时。

5.2.3组建审核小组:

1）管理者代表任命或指定审核组长。

2）审核组长负责组建审核小组,为确保审核过程客观公正,审核员来自公司各部门。

5.2.4确定审核行程:

1）体系标准处为常设的内部审核组织督导部门,在每次审核实施前,由审核组长根据年度审核计划,编制“审核日程表”,明确审核目的、范围、依据、被审核部门/过程、审核日程安排以及审核组成员分工。

2）审核日程经管理者代表批准后,由内审组长提前5～7天通知相关部门主管及各内审员。

5.2.5审核前准备:

各内审人员根据管理体系标准、手册、程序文件、作业指导书等有关文件资料,拟定“内部审核查检表”。

5.2.6首次会议:

审核组长介绍审核组成员,并向受审核部门代表申明审核的目的和审核范围、日程安排、分工,确认所需的资源和设施,确定陪同人员。

首次填写“会议记录表”并签到。

5.2.7审核实施:

1）审核员根据行程时间规定,按“内部审核查检表”的相关内容对被审核部门进行抽样审核,审核方法包括提问、查看、收集证据、查文件、验证、确认等。

审核时对每个项目抽取样本,其中任何一个样本不符,均属一个不符合事项或观察事项,并将审核结果记录于“内部审核查检表”。

2）审核员对于审核的结果必须加以适当的说明,如:

符合、不符合、改进的机会或需要进一步调查等。

针对发现的不符合事项,内审员须出“内审不符合项报告”,并判定该不符合属系统性、实施性、效果性不符合或观察事项,分发责任部门主管。

3）审核过程中被审核部门主管须指派审核陪同人员,便于审核过程中沟通和资料调阅,审核情况得到受审核方认可。

5.2.8不符合项改进:

1）责任部门及时对“内审不符合项报告”进行原因分析,采取纠正和预防措施,并明确改善完成时间。

2）审核人员对纠正和预防措施执行的有效性进行验证,直到有效为止,具体依《纠正及预防措施控制程序》执行。

5.2.9体系审核总结:

1）审核组长二周内收集各审核员的资料汇总,编制“内部审核总结报告”,呈管理者代表审批,并将审核结果报告给相关管理者。

2）审核报告的内容可包括:

审核概况、不符合项或缺陷的实例、审核结果的评价及纠正或改进措施的建议、要求与验证结果。

5.2.10提交管理评审:

体系标准处将体系审核的资料进行整理,作为管理评审输入资料,提交每年度的管理评审进行评审,依《管理评审控制程序》进行。

5.2.11记录管理:

作为实施审核方案以及审核结果的证据,与质量管理体系审核相关形成文件的信息,由体系标准处按《文件控制程序》和《记录控制程序》执行。

6.制造过程审核:

6.1工作流程:

附件二

6.2工作说明:

6.2.1过程审核策划:

1）机构和人员:

体系标准处负责组织实施汽车产品的制造过程审核,系统独立地行使质量审核职能。

过程审核审核员要求:

A.学历:

高中[含职高]以上学历；

B.年资:

在公司工作至少有一年以上,熟悉公司产品生产流程；接受公司内部过程审核教育训练考核合格或外部培训机构VDA6.3过程审核培训考核合格取得过程审核员资格证书；经管理者代表批准认可。

C.为体现过程审核的客观性、公平性及公正性,审核组长在拟定审核员与被审核部门的内容和范围时,必须确定审核员与被审核部门无直接关系。

2）审核依据:

A.公司编制的现行有效的质量管理体系文件,包括质量手册、程序文件、作业指导书及表单/记录；

B.ISO/TS16949:

2009质量管理体系标准；

C.有关的技术标准；

D.适用的法律、法规；

E.顾客指定的标准或特殊要求等。

3）审核范围:

涉及公司汽车行业质量管理体系一切有关的产品生产制造全过程和所有班次。

4）审核频次:

本公司新产品和已批量生产的常规产品的过程审核每年至少实施一次（当出现下列现象时,其实施的过程审核频率由品质、技术和生产部门根据当时产品所发生的实际状况来确定）。

A.顾客抱怨/退货和索赔；

B.生产流程更改；

C.过程不稳定；

D.强制降低成本。

5）审核方式:

审核方式包括提问、查看、收集证据、查文件、验证、确认等。

6.2.2制定年度过程审核计划:

体系标准处根据新产品试生产过程和已批量生产的常规产品的重要性以及以往审核的结果和管理评审的有关要求,每年初制订“年度制造过程审核计划”,报管理者代表审批。

1）年度审核计划的更改:

需要时,可以修改年度计划,临时增加或减少制造过程审核频次及范围,修改后的审核计划须经管理者代表批准。

A.当内外部质量问题影响到生产制造过程时,要修订“年度制造过程审核计划”,增加审核的频次。

B.已批量生产的常规产品出现下列情形时,需修订“年度制造过程审核计划”,增加审核的频次。

a.生产转移；

b.发生重大质量问题；

c.新订单/合同；

d.材料、重要加工工艺的改变；

e.顾客或政府、安全法规新增加的特殊要求；

f.其它重要过程的改变。

6.2.3组建审核小组:

体系标准处负责组建审核小组,由各部门的审核员组成,由管理者代表指定审核组长。

6.2.4确定审核范围:

1）审核组长召集审核小组成员根据产品过程审核的实际状况确定每种产品的过程审核范围,其过程审核范围的内容包括:

A.新产品的生产制造过程；

B.已批量生产的常规产品的生产制造过程。

2）审核员根据各过程或工序文件或资料确定影响过程的各种参数,在现场进行过程审核时有目的地进行提问。

6.2.5确定审核行程:

1）体系标准处为常设的内部审核组织督导部门,在每次审核实施前,由审核组长根据年度过程审核计划,编制“制造过程审核日程表”,明确审核目的、范围、依据、被审核过程或工序、审核日程安排以及审核组成员分工。

2）审核日程经管理者代表批准后,由内审组长提前5～7天通知相关部门或工序主管及各内审员。

6.2.6制造过程审核准备:

审核组成员收集并审阅《过程流程图》、《过程FMEA》、《控制计划》和《作业指导书》等有关文件资料。

研究本次审核内容、目的、依据及方法,进行审核准备,编制“制造过程审核检查表”。

6.2.7首次会议:

审核组长介绍审核组成员,并向受审核部门代表申明审核的目的和审核范围、日程安排、分工,确认所需的资源和设施,确定联络员。

开首次填写“会议记录表”并签到。

6.2.8实施过程审核:

1）审核员根据审核行程时间规定按“制造过程审核检查表”的相关内容,对被审核部门进行过程抽样审核。

审核方法包括提问、查看、收集证据、查文件、验证、确认等；审核的结果记录于“制造过程审核检查表”。

2）提问和过程要素的单项评分:

A.审核员根据对提问的要求以及在产品诞生过程（产品质量先期策划过程/服务诞生过程）和批量生产（实施服务）中满足过程审核要求的实际情况对提问的项目进行评定。

B.每个提问的得分以0、4、6、8、或10分进行评分,满足项目要求的程度是打分的根据。

评分不满10分时则须制订纠正/改进措施并确定落实其改进期限。

分数

对符合要求程度的评定

判定

处理方式

10

完全（100％）符合

符合

8

绝大部分（99～75%）符合,只有微小的偏差

观察项（改进建议）

以改进建议提出

6

部分（74～60％）符合,有较大的偏差

一般不符合

开出不符合项报告

4

小部分（40～59%）符合,有严重的偏差

主要不符合

开出不符合项报告

0

完全（0～39％）不符合

严重不符合

开出不符合项报告

3）审核员于每次过程审核结束时,将各过程的各检查项目评分结果、过程要素符合率填入“制造过程审核检查表”。

4）审核结果的综合评分:

审核组长计算每个产品组工序的过程要素符合率的平均值（EPG）,记录于“制造过程审核总结报告”,同时对其予以定级。

EPG计算公式如下:

5）过程审核结果的定级:

EPG[%]

对过程的评定

级别名称

90至100

符合

A*

80至小于90

绝大部分符合

AB*

60至小于80

有条件符合

B*

小于60

不符合

C

注1.若被审核部门的EPG超过90%或80%,但其在一个或多个要素上符合率只达到75%以下,则须从A级降到AB级或从AB级降到B级。

2.若有的提问得分为零,而不符合要求可能会给产品质量和过程质量造成严重的影响,则可把被审核部门EPG得分从A级降到AB级或从AB级降到B级。

在特别情况下,也可以降为C级。

3.若存在上述情况时,须在说明栏中说明降级的原因。

6.2.9末次会议:

1）审核实施过程结束后,审核组和受审核部门主管交换意见,说明审核情况,并应得到受审核方认可。

2）审核组成员根据审核情况,确定不符合项和观察项,填写“内审不符合项报告”经审核组长确认后分发责任部门。

6.2.10不符合事项改进:

1）责任部门对“内审不符合项报告”或观察事项进行原因分析,提出纠正和预防措施,并明确改善完成时间。

2）审核人员对纠正和预防措施执行的有效性进行验证,直到有效为止,具体依《纠正及预防措施控制程序》执行。

6.2.11制造过程审核总结:

1）审核组长二周内收集各审核员的资料汇总,编制“制造过程审核总结报告”呈管理者代表审批。

2）审核报告的内容可包括:

审核概况、不符合项或缺陷的实例、审核结果的评价及纠正或改进措施的建议、要求与验证结果。

6.2.12提交管理评审:

体系标准处将过程审核的资料进行整理,作为管理评审输入资料,提交每年度的管理评审进行评审,依《管理评审控制程序》进行。

6.2.13记录管理:

制造过程审核的资料归档与保存,由体系标准处按《记录控制程序》执行。

7.产品审核:

7.1工作流程:

附件三

7.2工作说明:

7.2.1确定产品审核的时机:

体系标准处每年负责组织进行一次产品审核,产品审核的范围包括所有直接或间接给的汽车行业供货的产品。

7.2.2年度产品审核计划:

体系标准处每年初根据公司实际经营状况的需要,制订“年度产品审核计划”,经管理者代表审批。

1）产品审核计划的内容和项目包括:

审核目的、审核范围、审核依据、被审核的产品（包括产品名称和规格、型号）参考资料、审核人员安排等,以及所要使用的抽样检验方法和手段等。

A.进行产品审核要用到所有包含质量要求的技术文件、参考资料,并利用这些资料来评定是否满足产品的质量要求。

这些技术文件、参考资料可包括:

带有更改状态的图纸、技术规范、DFMEA、PFMEA、工艺文件（包括过程描述）、检验规范、缺陷分级（如:

主要和次要缺陷）及评定、供货协议等。

B.选择被检验的特性可根据,如:

生产批次、顾客的要求、生产线等状况进行。

C.检验的手段和方法包括:

检验的容量和频次及检测仪器。

在选择检验方法和检测仪器时须考虑以下各项基本原则及提示；

a.检验、测量和试验设备的不可靠性；

b.在有多种检验方法时须选择未在批量生产中使用的方法,以便发现由于检测仪器错误或不可靠所造成的缺陷；

c.在定性检验时有必要使用极限标准样本时必须对审核员进行不断的培训；

d.为了保持评定尺度的正常和持续性,须经常校准尺度以及交换审核员并记录存档。

2）制定产品审核计划时要考虑审核的经济性、产品的复杂程度及产量大小等问题。

3）产品审核计划中如发现需增加或修改审核的内容和项目时,由体系标准处对其进行及时修改,报经审批后实施。

4）当公司所生产的产品有重大不合格或发生顾客抱怨/退货时,管理者代表可根据当时的实际状况考虑增加产品审核的频次并安排执行。

7.2.3组建审核小组:

1）每次审核前,由管理者代表指定本次产品审核的审核组长。

2）审核组长根据年度产品审核计划和本次产品审核的工作需要选定具有审核资格的审核员正式组建审核小组。

A.产品审核员资格: