山东食品药品行政处罚裁量基准医疗器械.docx
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山东食品药品行政处罚裁量基准医疗器械
山东省食品药品行政处罚裁量基准（医疗器械）
编码
1
违法行为
生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械
处罚依据
1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第七十二条违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。
3.《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第八十二条违反本办法规定，未依法办理体外诊断试剂注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。
4.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第六十一条有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：
（一）生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的。
处罚种类
没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；
并处罚款；
情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请；
情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
实施主体
由县级以上人民政府食品药品监督管理部门实施；
其中：
1.吊销医疗器械经营许可证的和不受理相关责任人及企业提出的医疗器械经营许可申请的，由设区的市级人民政府食品药品监督管理部门作出；
2.吊销许可证（生产）的和不受理相关责任人及企业提出的医疗器械生产许可申请的，由省级人民政府食品药品监督管理部门作出。
裁量范围
货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请；
情节严重的，吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
裁量基准
裁量
阶次
裁量因素
行政处罚裁量标准
中限
不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节。
8万元罚款，或者15倍罚款。
减轻
经营者的行为符合《山东省食品药品行政处罚裁量权适用规则》第九条规定的情形，履行了法规规章规定的相关义务，并有充分证据证明其不知道所销售或使用的医疗器械为未取得医疗器械注册证的的产品。
5万元以下罚款或者10倍以下罚款。
从轻
1.符合《山东省食品药品行政处罚裁量权适用规则》第九条、第十一条规定的情形；
2.因医疗器械注册证有效期届满6个月前未申请延续注册，致使不予延续注册，且在届满前6个月内已提交材料申请新注册的；
3.生产、经营的医疗器械质量符合强制性标准的。
5万元以上8万元以下罚款；或者10倍以上15倍以下罚款。
从重
1.符合《山东省食品药品行政处罚裁量权适用规则》第十条、第十二条情形；
2.涉及到的医疗器械产品无法溯源的。
8万元以上10万元以下罚款；或者15倍以上20倍以下罚款。
说明
在罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下”不包括本数，从重的，“以上”不包括本数（下同）。
编码
2
违法行为
未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的
处罚依据
1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的。
2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第六十一条有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（三）生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的；（四）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；（五）第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。
3.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第六十二条《医疗器械生产许可证》有效期届满后，未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。
处罚种类
没收违法所得、违法生产的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；
并处罚款；
情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
实施主体
县级以上人民政府食品药品监督管理部门；
其中：
不受理相关责任人及企业提出的医疗器械生产许可申请的，由省级人民政府食品药品监督管理部门作出。
裁量范围
货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
裁量基准
裁量
阶次
裁量因素
行政处罚裁量标准
中限
不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节。
8万元罚款，或者15倍罚款。
从轻
1.符合《山东省食品药品行政处罚裁量权适用规则》第九条、第十一条规定的情形；
2.因医疗器械生产许可证有效期届满6个月前未申请延续，致使不予延续许可，但在届满前6个月内已提交材料申请重新许可的。
5万元以上8万元以下罚款；或者10倍以上15倍以下罚款。
从重
符合《山东省食品药品行政处罚裁量权适用规则》第十条、第十二条规定的情形。
8万元以上10万元以下罚款；或者15倍以上20倍以下罚款。
编码
3
违法行为
未经许可从事第三类医疗器械经营活动的
处罚依据
1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十三条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第五十五条未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。
处罚种类
没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；
并处罚款；
情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
实施主体
县级以上人民政府食品药品监督管理部门；
其中：
不受理相关责任人及企业提出的医疗器械经营许可申请的，由市级以上人民政府食品药品监督管理部门作出。
裁量范围
货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；
情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
裁量基准
裁量
阶次
裁量因素
行政处罚裁量标准
中限
不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节。
8万元罚款，或者15倍罚款。
从轻
1.符合《山东省食品药品行政处罚裁量权适用规则》第九条、第十一条规定的情形；
2.因医疗器械经营许可证有效期届满6个月前未申请延续，致使不予延续许可，但在届满前6个月内已提交材料申请重新许可的。
5万元以上8万元以下罚款；或者10倍以上15倍以下罚款。
从重
1.符合《山东省食品药品行政处罚裁量权适用规则》第十条、第十二条规定的情形；
2.未取得经营许可证经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械的。
8万元以上10万元以下罚款；或者15倍以上20倍以下罚款。
编码
4
违法行为
提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的
处罚依据
1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十四条第一款提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第六十九条第一款提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定予以处罚。
3.《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第七十九条第一款提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定予以处罚。
4.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第六十三条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械生产许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定处罚。
5.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第五十六条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。
处罚种类
撤销许可证件；
并处罚款；
5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
实施主体
骗取医疗器械经营许可证的处罚，由市级以上人民政府食品药品监督管理部门实施；
骗取境内第二类医疗器械注册证、医疗器械生产许可证和广告批准文件的处罚，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门实施；
骗取进口第二类、第三类医疗器械注册证的处罚，由国务院食品药品监督管理部门实施。
裁量范围
并处5万元以上10万元以下罚款
裁量基准
裁量
阶次
裁量因素
行政处罚裁量标准
中限
不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节。
撤销已经取得的许可证件，并处8万元罚款， 5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
从轻
符合《山东省食品药品行政处罚裁量权适用规则》第九条、第十一条规定的情形。
撤销已经取得的许可证件，并处5-8万元罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
从重
符合《山东省食品药品行政处罚裁量权适用规则》第十条、第十二条规定的情形。
撤销已经取得的许可证件，并处8-10万元罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
编码
5
违法行为
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的
处罚依据
1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十四条第二款伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。
2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第七十条伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定予以处罚。
3.《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第八十条伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定予以处罚。
4.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第六十五条第一款伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定处罚。
5.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第五十七条第一款伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。
处罚种类
收缴或者吊销许可证；
没收违法所得；
罚款；
构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。
实施主体
县级以上人民政府食品药品监督管理部门；
收缴或者吊销许可证件，由发证机关作出；
违反治安管理行为的，由公安机关作出。
裁量范围
违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；
违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款。
裁量基准
裁量
阶次
裁量因素
行政处罚裁量标准
中限
不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节的。
2万元罚款或4倍罚款。
从轻
符合《山东省食品药品行政处罚裁量权适用规则》第九条、第十一条规定的情形。
1万元以上2万元以下罚款，或者违法所得3倍以上4倍以下罚款。
从重
符合《山东省食品药品行政处罚裁量权适用规则》第十条、第十二条规定的情形。
2万元以上3万元以下罚款，或者违法所得4倍以上5倍以下罚款。
编码
6
违法行为
未依照《医疗器械监督管理条例》规定备案的
处罚依据
1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十五条第一款 未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第七十一条违反本办法规定，未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。
3.《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第八十一条违反本办法规定，未依法办理第一类体外诊断试剂变更备案或者第二类、第三类体外诊断试剂注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。
4.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第六十四条 从事第一类医疗器械生产活动未按规定向食品药品监督管理部门备案的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定处罚。
5．《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第五十八条未依照本办法规定备案或者备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚。
处罚种类
罚款
实施主体
县级以上人民政府食品药品监督管理部门
裁量范围
可以处1万元以下罚款
裁量基准
裁量
阶次
裁量因素
行政处罚裁量标准
中限
不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节的。
5000元罚款。
从轻
符合《山东省食品药品行政处罚裁量权适用规则》第九条、第十一条规定的情形。
1000元以上5000元以下罚款。
从重
符合《山东省食品药品行政处罚裁量权适用规则》第十条、第十二条规定的情形。
5000元以上1万元以下罚款。
编码
7
违法行为
备案时提供虚假资料的
处罚依据
1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十五条第二款备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第六十九条第二款备案时提供虚假资料，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。
3.《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第七十九条第二款备案时提供虚假资料，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。
4.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第六十四条备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定处罚。
5.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第五十八条未依照本办法规定备案或者备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚。
处罚种类
情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动
实施主体
县级以上人民政府食品药品监督管理部门
裁量范围
情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动
裁量基准
裁量
阶次
裁量因素
行政处罚裁量标准
无
无
无
编码
8
违法行为
1.生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
2.医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；
3.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；
4.食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；
5.委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。
处罚依据
1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十六条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的； （三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的； （四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的； （五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。
2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第六十六条有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚：
（一）生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
（二）医疗器械生产企业未按照经注册、备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本办法规定建立质量管理体系并保持有效运行的； （三）委托不具备本办法规定条件的企业生产医疗器械或者未对受托方的生产行为进行管理的。
3.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第五十九条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：
（一）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
（二）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的；
（三）食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的。
处罚种类
没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；
并处罚款；
责令停产停业；
吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
实施主体
县级以上人民政府食品药品监督管理部门；
其中：
吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，由原发证部门作出。
裁量范围
货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
裁量基准
裁量
阶次
裁量因素
行政处罚裁量标准
中限
不具有不予处罚、减轻、从轻、从重等情节的。
3万元罚款或8倍罚款。
从轻
符合《山东省食品药品行政处罚裁量权适用规则》第九条、第十一条规定的情形。
2万元以上3万以下罚款，或者5倍以上8倍以下罚款。
从重
符合《山东省食品药品行政处罚裁量权适用规则》第十条、第十二条规定的情形。
3万以上5万元以下罚款，或者8倍以上10倍以下罚款。
编码
9
违法行为
1.医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；
2.生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；
3.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；
4.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
处罚依据
1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第六十七条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；
（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的； （三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的； （四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第六十七条医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本办法规定整改、停止生产、报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定处罚。
3.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第六十条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚：
（一）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；
（二）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。
4.《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）第十八条说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。
处罚种类
罚款；
责令停产停业；
吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
实施主体
县级以上人民政府食品药品监督管理部门；
其中：
吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，由原发证部门作出。
裁量范围
1万元以上2万元以下罚款；
2万元以上3万元以下罚款；
情节严重的，责令停产停业，直至
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