国家药品西药标准化学药品地标升国.docx
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国家药品西药标准化学药品地标升国
国家药品西药标准
国家药品西药标准（化学药品地标升国标第二册）
（100种）
棓丙酯
拼音名：
Beibingzhi
xx：
Propylgallate
书页号：
D2-274标准编号：
WS-10001-（HD-0108）-2002
C10H12O5212.20
本品为3,4,5-三羟基苯甲酸丙酯，按干燥品计算，含C10H12O5应不得少于98.0%。
【性状】本品为白色结晶性粉末,无臭,味微苦。
本品在乙醇、乙醚中易溶,热水中溶解,在水中微溶。
熔点本品的熔点（中国药典2000年版二部附录WC）为148〜150C。
【鉴别】
（1）取本品少量，加氢氧化钠试液10ml，加热，发生丙醇臭。
（2）取本品，用水制成每1ml中含10^g勺溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA）测定，在272nm的波长处有最大吸收。
（3）取本品少量,加水溶解后,加三氯化铁试液1滴,即显蓝色。
【检查】干燥失重取本品，在105C干燥至恒重，减失重量不得过0.5%中国药典2000年版二部附录忸L）。
炽灼残渣取本品1.0g,依法检查（中国药典2000年版二部附录忸N）,遗留残渣不得过0.1%。
硫酸盐取本品0.5g，加水20ml，振摇，滤过，取滤液，依法检查（中国药典2000年版二部附录VHB）。
如发生浑浊，与标准硫酸钾溶液1ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录忸H第二法）。
含重金属不得过百万分之十。
砷盐取本品1g,置于底部及四周铺有1g无水碳酸钠的坩埚中，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500〜600C炽灼使完全灰化，
放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（中国药典2000年版二部附录忸J）。
含砷量不得过百万分之三。
【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，置烧杯中，加水150ml溶解，加热至沸，在不断搅拌下加入硝酸铋溶液50ml，继续加热，使沉淀完全，放冷，
用称定重量的垂熔玻璃坩埚滤过，沉淀用稀硝酸（1-300洗涤，在110C干
燥至
恒重，所得沉淀的重量与0.4866相乘，即得供试量中含有C10H12O5的重量。
【类别】抗脑血栓药。
【贮藏】xx,在凉暗干燥处保存。
【有效期】暂定2年曾用名：
通脉酯、没食子酸丙酯、赤芍801
硝酸铋溶液的配制称取硝酸铋5g,置锥形瓶中，加硝酸7.5ml，振摇使溶解，再加水至成250ml,滤过，取滤液10ml，用氢氧化钠滴定液（1mol/L）滴定，以甲基橙为指示剂，消耗氢氧化钠溶液的量应在5〜6.25ml之间。
阿苯片
拼音名：
A'benPian
英文名：
AspirinandPhenobarbitalTablets
书页号：
D2-127标准编号：
WS-10001-（HD-0100）-2002
本品含阿司匹林（C9H8O4应为标示量的93.0%〜107.0%;含苯巴比妥（C12H12N2O3应为标示量的90.0%〜110.0%。
【处方】阿司匹林100g
苯巴比妥10g
辅料适量
制成1000片
【性状】本品为白色片。
【鉴别】1.取本品细粉适量（约相当于阿司匹林0.1g）,加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。
2.取本品细粉适量（约相当于苯巴比妥0.1g），加无水乙醇10ml，充分振摇，滤过，滤液置水浴上蒸干，取残渣，加吡啶溶液（1〜10）5m|溶解后，加铜吡
啶试液1ml，即显紫堇色沉淀。
【检查】游离水杨酸取本品细粉适量（相当于阿司匹林0.1g）,加无水氯仿3ml，不断搅拌2分钟，用无水氯仿湿润的滤纸过滤，残渣用无水氯仿洗涤
2次，每次1ml,滤液与洗液合并于蒸发器中，用缓慢气流使氯仿完全挥发，
残渣用无水乙醇4ml溶解，加5%乙醇定量稀释成100ml，摇匀，分取该溶液50ml置比色管中，立即加新配制的稀硫酸铁铵溶液（取1mol/L盐酸溶液1ml，加硫酸
铁铵指示液2ml，再加水稀释至100ml，摇匀）1ml，放置数分钟，如显色，与对
照液（精密称取水杨酸0.1g加水溶解后，再加冰醋酸1ml混合，加水稀释至
1000ml），摇匀，精密量取此液2ml，加无水乙醇2ml,力口5%乙醇50ml,再加新配制的稀硫酸铁铵溶液1ml制成，比较，不得更深（不得过0.4%）。
溶出度阿司匹林取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录XC第一法）以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml滤过；精密量取续滤液2ml置10ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液5ml，置水浴中加热5分钟，放冷，加稀硫酸2.5ml，并用水稀释至刻
度，摇匀。
照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA）,在303nm的波长处测定吸收度，按C9H8O4的吸收系数（E1%1cm为265计算，再乘以1.304,计算每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。
含量均匀度苯巴比妥照高效液相色谱法
仲国药典2000版二部附录VD）测
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；醋酸盐缓冲液（pH值为4.5）-甲醇（60:
40）为流动相；检测波长为254nm。
理论板数按苯巴比妥峰计应不低于2500,苯巴比妥与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法取苯巴比妥对照品20mg,精密称定，置50ml容量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，取20卩注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品1
片，置玻璃研钵中，加流动相数滴，研磨，用流动相10ml转移至25ml量瓶
中，振摇使溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取20卩滤液注入液相色
谱
仪,记录色谱图。
按外标法以峰面积计算,依法测定含量,应符合规定（中
国药典2000年版二部附录XE）。
其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000版二部附录IA）。
【含量测定】阿司匹林取本品20片，精密称定，研细，精密称出适量（约相当于阿司匹林0.3g）,加10C以下的中性乙醇20ml（对酚酞指示液显中性），振摇使溶解后，加酚酞指示液3滴用氢氧化钠滴定液（O.1mol/L）滴定至显红色。
每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于18.02mg的C9H8O4
苯巴比妥取本品50片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于苯巴比妥0.2g）,置100ml量瓶中，加新配制的无水碳酸钠试液（取无水碳酸钠10.5g加水使成100ml摇匀即得）40ml，振摇使溶解，加水稀释至刻度，用干燥滤纸过滤，精密量取续滤液50ml，加丙酮12ml及水50ml，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定至所显浑浊30秒内不褪。
每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于23.22mg的C12H12N2O3。
【类别】解热镇痛抗炎药。
【贮藏】XX，在干燥处保存。
【有效期】暂定2年
xx:
小儿退热灵片
阿米卡星滴眼液
拼音名:
AmikaxingDiyanye
英文名:
AmikacinEyeDrops
书页号：
D2-124标准编号：
WS-10001-（HD-0101）-2002
本品为阿米卡星的灭菌水溶液，含阿米卡星（C22H43N5O13应为标示量的90.0%〜110.0%。
本品可加适量缓冲剂和防腐剂。
【性状】本品为无色或微黄色澄明液体。
【鉴别】
（1）取本品4ml，加0.1%茚三酮的水饱和正丁醇溶液1ml与吡啶0.5ml，在水浴中加热5分钟，即显蓝紫色。
（2）取本品与阿米卡星标准品适量，分别加水制成每1ml中含2.5mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液，照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录
VB）试验。
吸取上述两种溶液各10口,1分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯
仿-甲醇-浓氨溶液-水（1:
4:
2:
1）为展开剂。
展开后晾干，喷以0.2%茚三酮的水饱
和正丁醇溶液，在100C干燥10分钟，供试品溶液所显斑点的颜色与位置应
与对照品斑点相同。
【检查】pH值pH值应为6.5〜7.5（中国药典2000年版二部附录WH）。
颜色本品应无色，如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液（中国药典2000版二部附录区A第一法）比较，不得更深。
其他应符合滴眼剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IJ）。
【含量测定】精密吸取本品适量，加灭菌水制成每1ml中约含1mg的溶液，照抗生素微生物检定法（中国药典2000年版二部附录幻A）测定。
【类别】抗生素类药。
【规格】
（1）5m1:
12.5mg
（2）8ml:
20mg
【贮藏】密闭，在凉暗处保存。
【有效期】暂定2年
xx:
丁胺卡那霉素滴眼液
阿莫西林颗粒
拼音名:
AmoxilinKeli
英文名：
AmoxieillinGranules
书页号：
D2-131标准编号：
WS-10001-（HD-0102）-2002
本品含阿莫西林（C16H19N3O5S应为标示量的90.0%〜110.0%。
【性状】本品为白色、类白色、淡黄色或黄色的颗粒或粉末。
气芳香、味甜。
【鉴别】取本品的内容物，照阿莫西林（中国药典2000年版二部338页）项下的鉴别
（1）项试验，显相同的结果。
【检查】酸度取本品，加水制成每1ml中含阿莫西林25mg的混悬液，依法测定（中国药典2000年版二部附录WH）,pH值应为4.0〜7.0。
干燥失重取本品，在105C干燥至恒重，减失重量不得超过5.0%（中国药典2000年版二部附录忸L）。
其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IN）。
【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加磷
酸盐缓冲液（pH值为5.0）溶解并稀释成每1ml中约含0.6mg的溶液，滤过，取续滤液20卩注入液相色谱仪，照阿莫西林含量测定项下的方法测定（中国药典
2000年版二部附录338页）。
【类别】抗生素类药。
【规格】按C16H19N3O5S计
（1）0.125g
（2）0.25g（3）1.5g
【贮藏】遮光，xx,在凉暗处保存。
【有效期】暂定2年
曾用名：
阿莫西林干糖浆、羟氨苄青霉素干糖浆
xx异丙嗪注射液
拼音名：
AtuopinYibingqinZhusheye
英文名：
AtropineSulfateandPromethazineHydrochlorideInjection
书页号：
D2-120标准编号：
WS-10001-（HD-0103）-2002
本品为硫酸阿托品与盐酸异丙嗪的灭菌水溶液。
含硫酸阿托品
［（C17H23NO3）2H2SO4H2O与盐酸异丙嗪（C17H20N2SHCI均应为标示量的
90.0%〜110.0%。
【处方】硫酸阿托品0.25g
盐酸异丙嗪12.5g维生素C5g辅料适量
注射用水适量
全量1000mI
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【鉴别】
（1）取本品约0.5ml，蒸干，加硫酸5ml溶解后，溶液显樱桃红色，放置后，色渐变深。
（2）取本品约10ml，置分液漏斗中，加邻苯二甲酸氢钾缓冲液［取0.2moI/L
邻苯二甲酸氢钾溶液25ml与0.2mol/L氢氧化钠溶液11.83ml，用水稀释成100ml，即得（pH值5.0）］10ml，用氯仿提取三次，第一次15ml，以后每次10ml，弃去氯仿层，取水层，置水浴上蒸干，取残渣，加无水乙醇10ml，搅拌
使溶解，滤过，滤
液再蒸干，放冷，残渣显托烷生物碱类的鉴别反应（中国药典2000年版二部附
录皿）。
（3）本品显硫酸盐与氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录皿）。
【检查】pH值应为3.0〜5.0（中国药典2000年版二部附录WH）。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IB）。
【含量测定】硫酸阿托品对照品溶液的制备精密称取在120C干燥至恒重的
硫酸阿托品对照品25mg,置500ml量瓶中，加邻苯二甲酸氢钾缓冲液100ml，振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品适量（约相当于硫酸阿托品2.5mg）,置分液漏斗中，加上述邻苯二甲酸氢钾缓冲液10ml，用氯仿提取三次，第一次
15ml，以后每次10ml，弃去氯仿层，取水层，置50ml的量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。
测定法精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml，分别置分液漏斗中，各加
溴甲酚绿溶液（溴甲酚绿50mg与邻苯二甲酸氢钾1.021g,加0.2mol/L氢氧化钠溶液6.0ml使溶解，再加水稀释至100ml，摇匀，必要时滤过）2.0ml，摇匀，分别精密加氯仿10ml，振摇提取后，静置1小时，分层，分取氯仿液，以水2ml同法操作作为空白溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVB）,在420nm的波长处分别测定吸收度，计算，并将结果与1.027相乘，即得供试品
中含有
（C17H23NO3）2H2SO4H2O的重量。
盐酸异丙嗪对照品溶液的制备精密称取在105C干燥至恒重的盐酸异丙嗪对
照品50mg,置250ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品适量（约相当于盐酸异丙嗪50mg），置250ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。
测定法精密量取对照品与供试品溶液各5ml，分别置25ml量瓶中，另取水5ml，置另一25ml量瓶中，作为空白，依次分别加入醋酸钠缓冲液（取醋酸
钠12.5g,加水50ml溶解后，加1.0mol/L盐酸溶液80ml，加水稀释至200ml，摇匀，用1.0mol/L盐酸溶液或醋酸钠调节pH值至2.0士0.1）10mI丙酮5ml与氯化钯试液［取氯化钯50mg，加盐酸溶液（1-2溶解并稀释成50ml，摇匀］2ml，摇匀，各加上述醋酸钠缓冲液稀释至刻度，摇匀，在暗处放置15分
钟；另取水5ml，另一25ml量瓶中，同法操作，作为空白溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附
录WB）,在480nm的波长处分别测定吸收度，计算
【类别】胃肠解痉药。
【贮藏】遮光，密闭保存。
【有效期】暂定2年
xx:
安腹痛注射液
阿魏酸钠
拼音名:
Aweisuanna
xx:
SodiumFerulate
书页号：
D2-134标准编号：
WS-10001-（HD-0104）-2002
C10H9Na042H20252.20
本品为3-甲氧基-4-羟基桂皮酸钠盐二水合物。
按无水物计算，含
C10H9NaO4不得少于99.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭、味微涩。
本
品在水中溶解，在乙醇中极微溶解，在氯仿或乙醚中不溶。
吸收系数避光操作。
取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中约含10^g勺溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA）,在310nm的波长处测定吸收度，吸收系数（E1%1cm按C10H9NaO4计算，应为690〜732。
【鉴别】
（1）取本品，加水制成每1ml中约含10^g的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录VA）测定，在287nm与310nm的波长处有最大吸收，在254nm的波长处有最小吸收。
（2）本品在水溶液显钠盐的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录皿）。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集775图）一致。
【检查】酸碱度取本品适量，加水制成每1ml中约含50mg的溶液，依法检查（中国药典2000年版二部附录WH）,pH值应为6.5〜7.5。
溶液的澄清度与颜色取本品，加水制成每1ml中含20mg的溶液，溶液应
澄清无色；如显色,与黄色或黄绿色2号标准比色液（中国药典2000年版二部
附录区A第一法）比较，不得更深（供注射用）。
有关物质照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-甲醇-
醋酸（69:
30:
1.5）作为流动相；检测波长为322nm。
理论板数按阿魏酸钠
xx计算应不低于2000。
测定法称取本品适量,加流动相制成每1ml中含0.7mg的溶液,作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相稀释成每1ml中含7^g勺溶液，作为对照溶
液。
取对照溶液10卩注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高约为
满量程的10%;再取上述两种溶液各10卩注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。
供试品溶液色谱图中如显杂质峰,各杂质峰面积的
和,应不得大于对照溶液主峰的面积（1.0%）。
_
水分取本品，照水分测定法（中国药典2000年版二部附录忸M第一法A）测定,含水分应为11.0%〜15.0%。
热原取本品，加灭菌注射用水制成每1ml含5mg的溶液，依法检查（中国药典2000年版二部附录幻D）,剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定（供注射用）。
无菌取本品,分别加灭菌水制成每1ml含20mg的溶液,依法检查（中国药典2000年版二部附录幻H）,应符合规定（供注射用）。
【含量测定】避光操作。
取本品约0.15g,精密称定，加冰醋酸20ml使溶解，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液显蓝绿色，
并将滴定的结果用空白试验校正。
每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于21.62mg的C10H9NaO4。
【类别】心血管类药。
【贮藏】遮光，xx保存。
【制剂】
（1）阿魏酸钠片
（2）阿魏酸钠散（3）阿魏酸钠注射液
（4）注射用阿魏酸钠
【有效期】暂定2年
阿魏酸钠片
拼音名：
AweisuannaPian
英文名：
SodiumFerulateTablets
书页号：
D2-136标准编号：
WS-10001-（HD-0105）-2002
本品含阿魏酸钠（C10H9NaO4应为标示量的90.0%〜110.0%。
【性状】本品为白色或类白色片。
【鉴别】
（1）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA）测定，在288nm与310nm的波长处有最大吸收，在254nm的波长处有最小吸收。
（2）取本品，照阿魏酸钠项下的鉴别
（2）试验，显相同反应。
【检查】溶出度避光操作。
取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版
二部附录XC第一法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作。
经30分钟时，取溶液5ml，滤过，精密量取续滤液1ml,加水制成每1ml中约含阿魏酸钠10^g的溶液，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录VA）,在310nm的波长处测定吸收度，按C10H9NaO4的吸收系数（E1%1cm）为712计算，并将结果乘以1.1667，即得每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。
其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IA）。
【含量测定】避光操作。
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于阿魏酸钠50mg）,置250ml量瓶中，加水适量，振摇使阿魏酸钠溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加水稀
释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA）,在310nm的波长处测定吸收度，按C10H9NaO4的吸收系数（E1%1cm为712计算，并将结果与1.1667相乘，即得。
【类别】同阿魏酸钠。
【规格】50mg
【贮藏】遮光，xx保存。
【有效限】暂定2年
xx:
心血康片、川芎素片
薄荷尿素贴膏
拼音名:
BoheNiaosuTiegao
英文名:
MentholieandUreaPatches
书页号：
D2-302标准编号：
WS-10001-（HD-0117）-2002
本品每片含尿素（CH4N2O应为31~45mg。
【处方】尿素20g
薄荷脑30g苯酚20g基质750g
制成1000g
【制法】将薄荷脑加入少量胶浆中，充分搅拌均匀，合并其他药物，
加入余下的胶浆，搅拌均匀，涂于背材上，于100c左右烘干后，复隔粘
纸，
切成小块，即得。
【性状】胶布表面无色透明，光滑均匀，柔软而有粘着力，具苯酚与薄荷脑臭。
【鉴别】
（1）取本品两片，撕去隔粘纸，剪成小块，加水15ml浸渍半小时，取浸渍液2ml，加盐酸1滴，摇匀后加10%｛占｝吨氢醇的甲醇溶液2〜3滴，即产生白色沉淀，此沉淀加等量乙醇应不溶。
（2）取本品5片，撕去隔粘纸，加乙醇10ml，浸渍15分钟，取浸渍液加冰醋酸1ml,硫酸6滴与硝酸1滴的冷混合液应显淡黄色。
【检查】含膏量取本品100cm<[2]>,精密称定，置锥形瓶中，加乙醚100ml，在水浴上回流30分钟，取出后再用乙醚刮洗去表面的黏稠物至洗净为止，将
洗净的背材在100C干燥至恒重，放冷，精密称定，计算。
本品每100cmv[2]^膏量应为0.6〜1.0g。
【含量测定】对照品溶液的制备精密称取尿素对照品38mg，置100ml量瓶
中，用水稀释至刻度，摇匀。
每1ml含尿素0.38mg。
供试品溶液的制备取本品1片，撕去隔粘纸，剪碎置250ml具塞锥形瓶中，加水80ml，振摇2小时后，滤过，滤液置100ml量瓶中，容器用水分次洗涤，洗液并入100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀。
测定法精密量取对照品溶液与供试品溶液各5ml，分别置25ml量瓶中，各
加水5ml摇匀，精密加对二甲氨基苯甲醛试液（取对二甲氨基苯甲醛2g，加乙醇94ml及盐酸6ml溶解）10ml，用10%氯化钠溶液稀释至刻度，摇匀，于暗处放置30分钟，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），在420nm的波长处分别测定吸收度，计算。
类别】皮肤外用药。
【规格】每片4cmK6cm含尿素38mg
【贮藏】密闭，在xx干燥处保存。
【有效期】暂定2年
xx:
肤裂贴膏
苯甲醇注射液
拼音名:
BenjiachunZhusheye
英文名:
BenzylAlcoholInjection
书页号:
D2-145标准编号:
WS-10001-（HD-0110）-2002
本品为苯甲醇的灭菌水溶液。
含苯甲醇（C7H8O应为标示量的90.0%〜110.0%。
【性状】本品为无色澄明液体。
【鉴别】取本品5ml，加饱和高锰酸钾溶液2ml，滴加硫酸使成酸性，振摇，即发生苯甲醛的特臭。
【检查】pH值应为4.5〜7.0（中国药典2000年版二部附录WH）。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IB）。
【含量测定】精密量取本品15ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法
（中国药典2000年版二部附录IVA）,在257
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