国家药品西药标准化学药品地标升国.docx

1、国家药品西药标准化学药品地标升国国家药品西药标准国家药品西药标准（化学药品地标升国标第二册）（100 种）棓丙酯拼音名： Beibingzhixx：Propylgallate书页号： D2-274 标准编号： WS-10001-（HD-0108）-2002C10H12O5212.20本品为3, 4, 5-三羟基苯甲酸丙酯，按干燥品计算，含 C10H12O5应不得 少于 98.0%。【性状】本品为白色结晶性粉末,无臭,味微苦。本品在乙醇、乙醚中易溶,热水中溶解,在水中微溶。熔点本品的熔点（中国药典2000年版二部附录WC）为148150C。【鉴别】（1）取本品少量，加氢氧化钠试液10ml，加热，

2、发生丙醇臭。（2） 取本品，用水制成每1ml中含10 g勺溶液，照分光光度法（中国药典 2000年版二部附录IV A）测定，在272nm的波长处有最大吸收。（3） 取本品少量,加水溶解后,加三氯化铁试液 1 滴,即显蓝色。【检查】干燥失重取本品，在 105C干燥至恒重，减失重量不得过 0.5%中 国药典2000年版二部附录忸L）。炽灼残渣取本品1.0g,依法检查（中国药典2000年版二部附录忸N）,遗留残 渣不得过 0.1%。硫酸盐取本品0.5g，加水20ml，振摇，滤过，取滤液，依法检查（中国药典 2000年版二部附录VH B）。如发生浑浊，与标准硫酸钾溶液 1ml制成的对照液比 较，不得更

3、浓 （0.02%）。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查 （中国药典 2000年版二部附 录忸H第二法）。含重金属不得过百万分之十。砷盐取本品1g,置于底部及四周铺有1g无水碳酸钠的坩埚中，加水少量， 搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在 500600C炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸 5ml 与水 23ml 使溶解，依法检查 （中国药典 2000年版二部附 录忸J）。含砷量不得过百万分之三。【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，置烧杯中，加水150ml溶解，加 热至沸，在不断搅拌下加入硝酸铋溶液 50ml，继续加热，使沉淀完全，放冷，用称定重量的垂熔玻璃坩埚滤过，沉淀用稀硝酸 （1

4、- 300洗涤，在110C干燥至恒重，所得沉淀的重量与 0.4866相乘，即得供试量中含有 C10H12O5的重 量。【类别】抗脑血栓药。【贮藏】xx,在凉暗干燥处保存。【有效期】暂定 2 年 曾用名：通脉酯、没食子酸丙酯、赤芍 801硝酸铋溶液的配制称取硝酸铋 5g,置锥形瓶中，加硝酸7.5ml，振摇使溶 解，再加水至成250ml,滤过，取滤液10ml，用氢氧化钠滴定液（1mol/L）滴定， 以甲基橙为指示剂，消耗氢氧化钠溶液的量应在 56.25ml之间。阿苯片拼音名： Aben Pian英文名： Aspirin and Phenobarbital Tablets书页号： D2-127 标准

5、编号： WS-10001-（HD-0100）-2002本品含阿司匹林（C9H8O4应为标示量的93.0%107.0%;含苯巴比妥 （C12H12N2O3应为标示量的 90.0%110.0%。【处方】阿司匹林 100g苯巴比妥 10g辅料适量 制成 1000 片【性状】本品为白色片。【鉴别】1.取本品细粉适量（约相当于阿司匹林0.1g）,加水10ml，煮沸，放 冷，加三氯化铁试液 1 滴，即显紫堇色。2.取本品细粉适量（约相当于苯巴比妥0.1g），加无水乙醇10ml，充分振摇， 滤过，滤液置水浴上蒸干，取残渣，加吡啶溶液 （110）5m|溶解后，加铜吡啶试液1ml，即显紫堇色沉淀。【检查】游离水

6、杨酸取本品细粉适量（相当于阿司匹林0.1g）,加无水氯仿 3ml，不断搅拌2分钟，用无水氯仿湿润的滤纸过滤，残渣用无水氯仿洗涤2次，每次1ml,滤液与洗液合并于蒸发器中，用缓慢气流使氯仿完全挥 发，残渣用无水乙醇4ml溶解，加5%乙醇定量稀释成100ml，摇匀，分取该溶 液50ml置比色管中，立即加新配制的稀硫酸铁铵溶液 （取1mol/L盐酸溶液 1ml，加硫酸铁铵指示液2ml，再加水稀释至100ml，摇匀）1ml，放置数分钟，如显色， 与对照液（精密称取水杨酸0.1g加水溶解后，再加冰醋酸1ml混合，加水稀释至1000ml），摇匀，精密量取此液2ml，加无水乙醇2ml,力口 5%乙醇50ml

7、,再 加新配制的稀硫酸铁铵溶液1ml制成，比较，不得更深（不得过0.4%）。溶出度阿司匹林取本品，照溶出度测定法 （中国药典2000年版二部附录X C 第一法）以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操 作，经30分钟时，取溶液10ml滤过；精密量取续滤液2ml置10ml量瓶中，加 0.4%氢氧化钠溶液5ml，置水浴中加热5分钟，放冷，加稀硫酸2.5ml，并用水 稀释至刻度，摇匀。照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA）,在303nm的 波长处测定吸收度，按 C9H8O4的吸收系数（E1% 1cm为265计算，再乘以 1.304,计算每片的溶出量,限度为标

8、示量的 80%,应符合规定。含量均匀度苯巴比妥照高效液相色谱法仲国药典2000版二部附录V D）测色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；醋酸盐缓 冲液（pH值为4.5）-甲醇（60:40）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按苯巴 比妥峰计应不低于 2500,苯巴比妥与相邻杂质峰的分离度应符合要求。测定法取苯巴比妥对照品20mg,精密称定，置50ml容量瓶中，加流动相 溶解并稀释至刻度，摇匀，取 20卩注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品 1片，置玻璃研钵中，加流动相数滴，研磨，用流动相 10ml转移至25ml量瓶中，振摇使溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取 20卩

9、滤液注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,依法测定含量,应符合规定 （中国药典 2000年版二部附录 XE）。其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000版二部附录I A）。【含量测定】阿司匹林取本品 20 片，精密称定，研细，精密称出适量 (约 相当于阿司匹林0.3g),加10C以下的中性乙醇20ml(对酚酞指示液显中性)，振 摇使溶解后，加酚酞指示液3滴用氢氧化钠滴定液(O.1mol/L)滴定至显红色。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于18.02mg的C9H8O4苯巴比妥取本品 50片，精密称定，研细，精密称取适量 (约相当于苯巴比 妥0.2g),置100m

10、l量瓶中，加新配制的无水碳酸钠试液(取无水碳酸钠10.5g加 水使成100ml摇匀即得)40ml，振摇使溶解，加水稀释至刻度，用干燥滤纸过 滤，精密量取续滤液50ml，加丙酮12ml及水50ml，用硝酸银滴定液(0.1mol/L) 滴定至所显浑浊30秒内不褪。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于23.22mg 的 C12H12N2O3。【类别】解热镇痛抗炎药。【贮藏】XX，在干燥处保存。【有效期】暂定 2 年xx:小儿退热灵片阿米卡星滴眼液拼音名: Amikaxing Diyanye英文名: Amikacin Eye Drops书页号：D2-124 标准编号： WS-10001-(H

11、D-0101)-2002本品为阿米卡星的灭菌水溶液，含阿米卡星 (C22H43N5O13应为标示量的 90.0% 110.0%。本品可加适量缓冲剂和防腐剂。【性状】本品为无色或微黄色澄明液体。【鉴别】(1)取本品4ml，加0.1%茚三酮的水饱和正丁醇溶液1ml与吡啶 0.5ml，在水浴中加热5分钟，即显蓝紫色。（2）取本品与阿米卡星标准品适量，分别加水制成每 1ml中含2.5mg的溶 液，作为供试品溶液与对照品溶液，照薄层色谱法 （中国药典 2000年版二部附 录V B）试验。吸取上述两种溶液各10 口,1分别点于同一硅胶G薄层板上，以 氯仿-甲醇-浓氨溶液 -水（1:4:2:1）为展开剂。展

12、开后晾干，喷以 0.2%茚三酮的水 饱和正丁醇溶液，在100C干燥10分钟，供试品溶液所显斑点的颜色与位置 应与对照品斑点相同。【检查】pH值pH值应为6.57.5（中国药典2000年版二部附录W H）。颜色本品应无色，如显色，与黄色或黄绿色 3 号标准比色液 （中国药典 2000 版二部附录区A第一法）比较，不得更深。其他应符合滴眼剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I J）。【含量测定】精密吸取本品适量，加灭菌水制成每 1ml 中约含 1mg 的溶 液，照抗生素微生物检定法（中国药典2000年版二部附录幻A）测定。【类别】抗生素类药。【规格】 （1）5m1:12.5mg（2）

13、8ml:20mg【贮藏】密闭，在凉暗处保存。【有效期】暂定 2 年xx: 丁胺卡那霉素滴眼液阿莫西林颗粒拼音名: Amoxilin Keli英文名： Amoxieillin Granules书页号： D2-131 标准编号： WS-10001-（HD-0102）-2002本品含阿莫西林（C16H19N3O5S应为标示量的90.0%110.0%。【性状】本品为白色、类白色、淡黄色或黄色的颗粒或粉末。气芳香、味 甜。【鉴别】取本品的内容物，照阿莫西林 （中国药典 2000年版二部 338页）项 下的鉴别 （1）项试验，显相同的结果。【检查】酸度取本品，加水制成每 1ml中含阿莫西林25mg的混悬液

14、，依 法测定（中国药典2000年版二部附录W H）, pH值应为4.07.0。干燥失重取本品，在105C干燥至恒重，减失重量不得超过 5.0%（中国药典 2000年版二部附录忸L）。其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I N）。【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加磷酸盐缓冲液（pH值为5.0）溶解并稀释成每1ml中约含0.6mg的溶液，滤过，取续 滤液20卩注入液相色谱仪，照阿莫西林含量测定项下的方法测定 （中国药典2000 年版二部附录 338 页）。【类别】抗生素类药。【规格】按 C16H19N3O5S计（1）0.125g（2）0.25

15、g（3）1.5g【贮藏】遮光，xx,在凉暗处保存。【有效期】暂定 2 年曾用名：阿莫西林干糖浆、羟氨苄青霉素干糖浆xx 异丙嗪注射液拼音名： Atuopin Yibingqin Zhusheye英文名： Atropine Sulfate and Promethazine Hydrochloride Injection书页号： D2-120 标准编号： WS-10001-（HD-0103）-2002本品为硫酸阿托品与盐酸异丙嗪的灭菌水溶液。含硫酸阿托品（C17H23NO3）2H2SO4H2O与盐酸异丙嗪（C17H20N2SHCI均应为标示量的90.0%110.0%。【处方】硫酸阿托品0.25g盐

16、酸异丙嗪12.5g维生素C5g辅料适量注射用水适量 全量 1000mI【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。【鉴别】（1）取本品约0.5ml，蒸干，加硫酸5ml溶解后，溶液显樱桃红色， 放置后，色渐变深。（2） 取本品约10ml，置分液漏斗中，加邻苯二甲酸氢钾缓冲液取0.2moI/L邻苯二甲酸氢钾溶液25ml与0.2mol/L氢氧化钠溶液11.83ml，用水稀释成 100ml，即得（pH值5.0）10ml，用氯仿提取三次，第一次 15ml，以后每次 10ml，弃去氯仿层，取水层，置水浴上蒸干，取残渣，加无水乙醇 10ml，搅拌使溶解，滤过，滤液再蒸干，放冷，残渣显托烷生物碱类的鉴别反应 （中

17、国药典 2000年版二 部附录皿）。（3） 本品显硫酸盐与氯化物的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录皿）。【检查】pH值应为3.05.0（中国药典2000年版二部附录W H）。其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I B）。【含量测定】硫酸阿托品对照品溶液的制备精密称取在 120C干燥至恒重的硫酸阿托品对照品25mg,置500ml量瓶中，加邻苯二甲酸氢钾缓冲液 100ml， 振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，即得。供试品溶液的制备精密量取本品适量（约相当于硫酸阿托品2.5mg）,置分液 漏斗中，加上述邻苯二甲酸氢钾缓冲液 10ml，用氯仿提取三次，第一次15ml，

18、以后每次10ml，弃去氯仿层，取水层，置50ml的量瓶中，加水稀 释至刻度，摇匀。测定法精密量取对照品溶液与供试品溶液各 2ml，分别置分液漏斗中，各加溴甲酚绿溶液（溴甲酚绿50mg与邻苯二甲酸氢钾1.021g,加0.2mol/L氢氧化钠 溶液6.0ml使溶解，再加水稀释至100ml，摇匀，必要时滤过）2.0ml，摇匀，分 别精密加氯仿10ml，振摇提取后，静置1小时，分层，分取氯仿液，以水 2ml 同法操作作为空白溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV B）,在 420nm的波长处分别测定吸收度，计算，并将结果与 1.027相乘，即得供试品中含有（C17H23NO3）2H2SO

19、4H2O 的重量。盐酸异丙嗪对照品溶液的制备精密称取在 105C干燥至恒重的盐酸异丙嗪对照品50mg,置250ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。供试品溶液的制备精密量取本品适量（约相当于盐酸异丙嗪50mg），置 250ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。测定法精密量取对照品与供试品溶液各 5ml，分别置25ml量瓶中，另取水 5ml，置另一 25ml量瓶中，作为空白，依次分别加入醋酸钠缓冲液 （取醋酸钠12.5g,加水50ml溶解后，加1.0mol/L盐酸溶液80ml，加水稀释至 200ml，摇匀，用1.0mol/L盐酸溶液或醋酸钠调节 pH值至2.0 士 0.1）10mI丙酮 5

20、ml与氯化钯试液取氯化钯50mg，加盐酸溶液（1 - 2溶解并稀释成50ml，摇 匀2ml，摇匀，各加上述醋酸钠缓冲液稀释至刻度，摇匀，在暗处放置 15分钟；另取水5ml，另一 25ml量瓶中，同法操作，作为空白溶液，照分光光度法 （中国药典 2000年版二部附录W B),在480nm的波长处分别测定吸收度，计算【类别】胃肠解痉药。【贮藏】遮光，密闭保存。【有效期】暂定 2 年xx:安腹痛注射液阿魏酸钠拼音名: Aweisuannaxx: Sodium Ferulate书页号：D2-134 标准编号： WS-10001-(HD-0104)-2002C10H9Na042H20252.20本品为

21、3-甲氧基 -4-羟基桂皮酸钠盐二水合物。按无水物计算，含C10H9NaO4不得少于 99.0%。【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭、味微涩。本品在水中溶解，在乙醇中极微溶解，在氯仿或乙醚中不溶。吸收系数避光操作。取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每 1ml 中约含 10g勺溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录IVA),在310nm的波 长处测定吸收度，吸收系数(E1% 1cm按C10H9NaO4计算，应为690732。【鉴别】(1)取本品，加水制成每1ml中约含10g的溶液，照分光光度法 (中国药典2000年版二部附录V A)测定，在287nm与310nm的波长处有

22、最大吸 收，在 254nm 的波长处有最小吸收。(2)本品在水溶液显钠盐的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录皿)。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱 (光谱集 775图)一致。【检查】酸碱度取本品适量，加水制成每 1ml 中约含 50mg 的溶液，依法 检查（中国药典2000年版二部附录W H）, pH值应为6.57.5。溶液的澄清度与颜色取本品，加水制成每 1ml中含20mg的溶液，溶液应澄清无色；如显色,与黄色或黄绿色 2 号标准比色液 （中国药典 2000 年版二部附录区A第一法）比较，不得更深（供注射用）。有关物质照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。色

23、谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水 -甲醇-醋酸（69:30:1.5）作为流动相；检测波长为322nm。理论板数按阿魏酸钠xx 计算应不低于 2000。测定法称取本品适量,加流动相制成每 1ml 中含 0.7mg 的溶液,作为供试 品溶液；精密量取适量，加流动相稀释成每 1ml中含7 g勺溶液，作为对照溶液。取对照溶液10卩注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高约 为满量程的10%;再取上述两种溶液各10卩注入液相色谱仪，记录色谱图至 主成分峰保留时间的 2.5 倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰,各杂质峰面积的和,应不得大于对照溶液主峰的面积 （1.0%）。 _水

24、分取本品，照水分测定法（中国药典2000年版二部附录忸M第一法A）测 定,含水分应为 11.0%15.0%。热原取本品，加灭菌注射用水制成每 1ml含5mg的溶液，依法检查（中国药 典2000年版二部附录幻D）,剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定（供注 射用）。无菌取本品,分别加灭菌水制成每 1ml 含 20mg 的溶液,依法检查 （中国药 典2000年版二部附录幻H）,应符合规定（供注射用）。【含量测定】避光操作。取本品约 0.15g,精密称定，加冰醋酸20ml使溶 解，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每 1

25、ml 高氯酸滴定液 (0.1mol/L) 相当于 21.62mg 的 C10H9NaO4。【类别】心血管类药。【贮藏】遮光， xx 保存。【制剂】 (1)阿魏酸钠片 (2)阿魏酸钠散 (3)阿魏酸钠注射液(4)注射用阿魏酸钠【有效期】暂定 2 年阿魏酸钠片拼音名：Aweisuanna Pian英文名：Sodium Ferulate Tablets书页号：D2-136 标准编号： WS-10001-(HD-0105)-2002本品含阿魏酸钠(C10H9NaO4应为标示量的90.0%110.0%。【性状】本品为白色或类白色片。【鉴别】 (1)取含量测定项下的溶液，照分光光度法 (中国药典 2000

26、年版二 部附录IV A)测定，在288nm与310nm的波长处有最大吸收，在254nm的波长 处有最小吸收。(2)取本品，照阿魏酸钠项下的鉴别 (2)试验，显相同反应。【检查】溶出度避光操作。取本品，照溶出度测定法 (中国药典 2000年版二部附录X C第一法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作。经30分钟时，取溶液5ml，滤过，精密量取续滤液1ml,加水制成每1ml 中约含阿魏酸钠10g的溶液，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附 录V A),在310nm的波长处测定吸收度，按 C10H9NaO4的吸收系数(E1% 1cm) 为 712 计算，并将结果乘以 1.1

27、667，即得每片的溶出量，限度为标示量的 80%，应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I A）。【含量测定】避光操作。取本品 20 片，精密称定，研细，精密称取适量 （约相当于阿魏酸钠50mg）,置250ml量瓶中，加水适量，振摇使阿魏酸钠溶 解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液 5ml，置100ml量瓶中，加 水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A）,在 310nm的波长处测定吸收度，按 C10H9NaO4的吸收系数（E1% 1cm为712计 算，并将结果与 1.1667 相乘，即得。【类别】同阿魏酸钠。【规格】

28、50mg【贮藏】遮光， xx 保存。【有效限】暂定 2 年xx:心血康片、川芎素片薄荷尿素贴膏拼音名: Bohe Niaosu Tiegao英文名: Mentholie and Urea Patches书页号：D2-302 标准编号： WS-10001-（HD-0117）-2002本品每片含尿素（CH4N2O应为31 45mg。【处方】尿素 20g薄荷脑30g苯酚20g基质750g 制成 1000g【制法】将薄荷脑加入少量胶浆中，充分搅拌均匀，合并其他药物，加入余下的胶浆，搅拌均匀，涂于背材上，于 100 c左右烘干后，复隔粘纸，切成小块，即得。【性状】胶布表面无色透明，光滑均匀，柔软而有粘着

29、力，具苯酚与薄荷 脑臭。【鉴别】（1）取本品两片，撕去隔粘纸，剪成小块，加水 15ml浸渍半小时， 取浸渍液2ml，加盐酸1滴，摇匀后加10%占吨氢醇的甲醇溶液23滴，即 产生白色沉淀，此沉淀加等量乙醇应不溶。（2）取本品5片，撕去隔粘纸，加乙醇10ml，浸渍15分钟，取浸渍液加冰 醋酸1ml,硫酸6滴与硝酸1滴的冷混合液应显淡黄色。【检查】含膏量取本品100cm,精密称定，置锥形瓶中，加乙醚 100ml，在水浴上回流30分钟，取出后再用乙醚刮洗去表面的黏稠物至洗净为 止，将洗净的背材在100C干燥至恒重，放冷，精密称定，计算。本品每 100cmv2膏量应为 0.61.0g。【含量测定】对照品

30、溶液的制备精密称取尿素对照品 38mg，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。每 1ml 含尿素 0.38mg。供试品溶液的制备取本品 1 片，撕去隔粘纸，剪碎置 250ml 具塞锥形瓶 中，加水80ml，振摇2小时后，滤过，滤液置100ml量瓶中，容器用水分次洗 涤，洗液并入 100ml 量瓶中，加水至刻度，摇匀。测定法精密量取对照品溶液与供试品溶液各 5ml，分别置25ml量瓶中，各加水5ml摇匀，精密加对二甲氨基苯甲醛试液（取对二甲氨基苯甲醛2g，加乙醇 94ml及盐酸6ml溶解）10ml，用10%氯化钠溶液稀释至刻度，摇匀，于暗处放置 30分钟，照分光光度法（中国药典2000年版二

31、部附录IVA），在420nm的波长处 分别测定吸收度，计算。类别】皮肤外用药。【规格】每片4cmK 6cm含尿素38mg【贮藏】密闭，在 xx 干燥处保存。【有效期】暂定 2 年xx:肤裂贴膏苯甲醇注射液拼音名: Benjiachun Zhusheye英文名: Benzyl Alcohol Injection书页号: D2-145 标准编号: WS-10001-（HD-0110）-2002本品为苯甲醇的灭菌水溶液。含苯甲醇（C7H8O应为标示量的90.0% 110.0%。【性状】本品为无色澄明液体。【鉴别】取本品5ml，加饱和高锰酸钾溶液2ml，滴加硫酸使成酸性，振 摇，即发生苯甲醛的特臭。【检查】pH值应为4.57.0（中国药典2000年版二部附录W H）。其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I B）。【含量测定】精密量取本品15ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇 匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IV A）,在257