第二类医疗器械经营备案申报资料.docx
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第二类医疗器械经营备案申报资料
申办《第二类医疗器械经营备案》
申
请
材
料
信阳市冠翔医疗设备科技有限公司
2017年05月21日
联系电话：
1.第二类医疗器械经营备案表
2.企业营业执照复印件
3.身份证及学历证件复印件（企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件）
4.企业组织机构与部门设置说明
5.企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
6.企业经营设施和设备目录；
7.企业经营质量管理制度目录
8.工作程序目录
第二类医疗器械经营备案表
企业名称
信阳市冠翔医疗设备科技有限公司
营业执照
注册号
MA40UCTEX8（1-1）
组织机构
代码
/
成立日期
2017-04-19
住所
信阳市羊山新区白高庙四组5幢501号门面房
营业期限
长期
经营方式
批零兼营
注册资本
壹佰万圆整
经营场所
信阳市羊山新区白高庙四组5幢501号门面房
邮编
464000
联系人
姓名
身份证号
联系电话
传真
电子邮件
张红彬
4251X
/
/
库房地址
信阳市羊山新区白高庙四组5幢501号门面房
联系电话
邮编
46400
经营范围
第二类、三类6801基础外科手术器械，6803神经外科手术器械，6804眼科
手术器械，6806．口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6808腹腔外科手术器械；6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6812妇产科用手术器械，6815注射穿刺器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有光设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗设备，6827中医器械，6828医用磁共振设备，6830医用x魁线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6833医用核素设备，6840临床检验分析仪器（含体外诊断试剂），6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急诊室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件，6877介入器材
人员情况
姓名
身份证号
职务
学历
职称
法定代表人
张红彬
4251X
其他
博士
企业负责人
张红彬
4251X
其他
博士
质量负责人
张驰
41042
质量负责人
专科
企业人员
情况
人员总数（人）
质量管理人员（人）
售后服务人员（人）
专业技术人员（人）
5
1
2
1
经营场所
情况
建筑面积100（㎡）
经营面积100（㎡）
库房面积100（㎡）
冷藏库面积90（㎡）
经营场所及
仓储条件
经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等）
仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）
本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。
同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字）（企业盖章）
年月日
营业执照复印件
企业负责人身份、学历、职称证明复印件
质量负责人身份、学历、职称证明复印件
售后服务人员身份、学历、职称证明复印件
质量管理人个人简历
姓名
张驰
性别
女
出生年月
籍贯
河南信阳
身份证号
41042
学历
大学
专业
工商管理
毕业院校
武汉大学
政治面貌
群众
技术职称
质量员
联系方式
个
人
履
历
情
况
1987—1991年就读于信阳市第三小学
1991—1993年就读于信阳市第九中学；
1993—1995年就读信阳高级中学；
1995—1999年就读于武汉大学工商管理系；
2001—2007年广州三瑞医疗器械有限公司工作
2008—至今信阳市冠翔医疗设备科技有限公司任质量负责人
各部门组织机构图
公司各部门职能
在经营活动中应认真贯彻执行《医疗器械监督管理条列》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、等有关法令法规。
在努力提高经济效益的同时，把社会效益放在首位，牢固树立“质量第一”的思想。
确保医疗器械的安全、有效、保障人体健康和生命安全。
公司实行总经理负责制，下分为三个大部门：
销售部、行政财务部、质量管理部。
一、销售部
下分业务部和采购部。
销售部职能：
贯彻执行公司经营理念与经营政策，遵守国家医疗器械法规和公司质量管理制度，按照医疗器械购、销管理制度，负责医疗器械购、销过程的管理工作。
（一）、业务部
岗位职能：
领导本部门按照公司医疗器械购、销管理制度，组织医疗器械的销售。
岗位职责：
1、认真审核销售单位的法定资格和质量信誉，防止医疗器械流向非法企业。
2、贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售假劣产品和质量不合格医疗器械。
3、做好医疗器械销售记录。
4、及时反馈客户对医疗器械质量的意见和要求，配合质量管理部处理质量查询、投诉，为质量改进提供市场质量动态信息。
5、积极做好医疗器械不良事件的收集和上报。
（二）采购部
部门职能：
保证购进医疗器械质量，为本公司提供需求医疗器械并最大限度降低成本。
岗位职责：
1、从合法的企业购进医疗器械，不与非法经营单位发生业务往来。
2、在本公司批准的质量评审合格的供应商、医疗器械范围内采购。
购货合同中必须按规定明确必要时的质量条款或与供货单位签订质量保证协议。
购进医疗器械有合法票据。
3、分析销售，合理调整库存，优化医疗器械结构，为保证在库医疗器械质量打好基础。
4、落实购进医疗器械的退货工作。
掌握购销过程的质量状态，积极向质量管理部门反馈信息。
每年定期会同质量管理部进行医疗器械、供应商质量评审。
服从质量管理部门的质量否决。
2、行政财务部
下分办公室和财务部。
部门职能：
认真贯彻《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等有关法律、法规，围绕公司质量方针和质量目标开展本部门的工作，财务部对总经理直接负责，负责公司一切资金的管理和使用。
（1）、办公室
部门职能；协助各部门之间的协调工作，做好后勤、文秘、前台、考勤等工作。
岗位职责：
1、负责来自上级药品监督管理部门或其他政府主管部门有关文件的收文与承办落实。
2、负责本公司卫生工作的管理，保证各部门卫生工作达到规定要求。
3、负责组织产品经营人员到二级以上医疗机构或疾控中心进行每年度的健康检查，建立与管理员工健康档案。
4、负责配合质量管理部做好医疗器械管理法律、法规的组织培训工作。
5、负责配合质量管理部做好本公司管理制度等质量体系文件培训学习的组织工作。
7、负责产品经营所需人力资源的配置提供等人力资源管理工作，建立人力资源档案
8、负责产品经营所需设备的配置提供。
9、负责质量奖惩的实施落实
（二）、财务部
部门职能：
执行公司财务制度，管理公司资金。
岗位职责：
1、认真贯彻执行国家有关的财务管理制度。
2、建立健全财务管理的各种规章制度，编制财务计划，加强经营核算管理，反映、分析财务计划的执行情况，检查监督财务纪律。
3、积极为经营管理服务，促进单位取得较好的经济效益。
4、厉行节约，合理使用资金。
5、合理分配单位收入，及时完成需要上交的税收及管理费用。
6、对有关机构及财政、税务、银行部门了解，检查财务工作，主动提供有关资料，如实反映情况。
7、完成单位交给的其他工作。
3、质量管理部
下分质检部、库管和售后服务部。
部门职能：
按照医疗器械监督管理条例及有关法规，根据公司质量方针与目标，编制、分解、实施年度质量计划指标，推行全过程质量管理。
（1）、质检部
部门职能：
根据公司的质量方针与目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施与控制。
保证医疗器械质量和服务质量。
岗位职责：
1、贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。
2、起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
3、在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，质量在公司内部对医疗器械质量有裁决权，实行一票否决制。
4、建立公司医疗器械质量管理体系，并指导、监督其有效运行。
5、定期组织质量管理体系的内部审核，实行质量管理体系的持续改进。
6、负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。
7、负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。
8、负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
9、负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。
10、负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。
11、收集和分析产品质量信息。
12、协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。
13、其他与质量管理相关的工作。
（二）、库管
部门职责：
承担本公司医疗器械的入库、储存、出库复核工作。
确保医疗器械的数量准确和质量完好。
岗位职责：
1、按照产品的类别、理化性质和贮存要求做好分类、分库或分区储存，对因储存保管不当而发生的质量问题负责。
2、按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛，五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号、每批数量清楚、色标明显。
3、按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货相符。
坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时分析、反馈产品库存结构及进销情况。
4、做好在库产品的效期管理工作，严格按“先产先出、近效期先出、按批号发货”的原则办理出库。
5、在养护员指导下做好库房温湿度记录工作。
6、自觉学习仓储保管业务知识，提高保管工作技能。
7、配合养护员做好养护工作，发现质量有异，未确定合格前不应发货。
已通知停售产品不得发货。
8、凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复核记录，不准凭白条、口诉收发商品。
9、发现短缺、差错应迅速查明原因，逐级汇报、审批处理。
10、经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒（侧）放、乱放、做到轻拿轻放，文明作业。
11、搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志的要求，规范操作。
怕压产品应控制堆放高度，定期翻垛。
12、发现有质量问题的医疗器械，应挂黄牌暂停发货，并及时通知质量管理部处理。
根据处理结果，及时采取相应措施。
13、负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好并做好相应记录。
（三）、售后服务部
部门职能：
负责公司销售产品的维修。
岗位职责：
1、售后服务人员必须建立客户档案、认真执法、服务周到、维护企业形象。
2、每次售后服务应事先做好充分准备，明确售后服务的目的、对象、内容、方式以及售后服务承诺，拟订售后服务记录和档案管理，认真执行用户意见处理制度，并做好归档。
3、对售后服务应灵活掌握，让客户满意。
4、建立销售记录。
5、对用户来函、来电、质量投诉、登记、信息反馈、处理意见及处理结果负责。
房屋产权证明文件、租赁协议
店面位置方位图
营业场所平面图
企业设施设备情况表
填报单位：
信阳市冠翔医疗设备科技有限公司（盖章）填报日期:
2017年5月31日
序号
名称
规格型号
精度
数量
用途
1
电脑
3台
办公
2
复印机
1台
资料复印
3
办公桌椅
4套
办公
4
固定电话
2部
5
货架
1
摆放产品
6
空调
3台
7
灭火器
1
8
柜台
1
医疗器械产品质量管理制度文件目录
（1）各部门、各类人员的岗位职责；
（2）员工法律法规、质量管理培训及考核制度；
（3）供应商管理制度；
（4）医疗器械购销管理制度；
（5）质量验收管理制度；
（6）仓库保管及出入库复核管理制度；
（7）效期产品管理制度；
（8）不合格产品和退货产品的管理制度；
（9）质量跟踪制度；
（10）质量事故和投诉处理的管理制度；
（11）产品售后服务的管理制度；
（12）产品不良事件报告制度；
（13）产品召回管理制度；
（14）文件、资料、记录管理制度;
（15）年度报告制度;
（16）追溯管理制度;
（17）拆零管理制度;
（18）陈列管理制度。
（1）各部门、各类人员的岗位职责
1、公司总经理职责
负责本公司的全面领导工作:
领导和动员全体员工认真遵守国家、地方颁布的有关医药产品质量管理的法规、方针、政策等;定期召开工作会议，研究产品质量工作方面存在的问题，经常过问质量工作情况，并对其工作给予有力的指导和支持。
2、部门经理的职责
各部门经理对本部门的工作负责，在总经理直接领导下，坚持质量第一的方针，正确处理质量与数量的关系，本着“用户至土”的原则，指导业务经营活动;协助经理宣传和遵守国家有关的法规及贯彻执行有关商品质量的方针、政策、条例等;协调各部门之间在质量管理方面存在的质量问题;对公司总经理负责。
3、执行人员的职责
采购人员的职贡
采购人员需熟所经营商品的品种。
所购进的物品必须为有《医疗器械生产‘经营）企业许可址》、《产品质量合格证》、《医疗器械注册证》，不过期、不失效、不淘汰的医疗器械。
销售人员的职责
销售人员必须熟知所经营商品的品名、编号、产地、价格、及商品性能，不得销售未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰得医疗器械。
售后服务人员职责
售后服务人员必须熟练掌握所经营商品的性能，熟知各种集成模块的作用、性能，熟记各种故障原因及维修方法，熟悉各用户情况，做到服务热情、周到仔细。
财务人员的职责
财务人员直接对总经理负责，要严格按照公司财务规章制度管理财务。
严格、仔细核对各种单据，做到帐帐统一、帐证统一、帐实统一，要做到正确的反映公司拥有的资产和所欠债务，合理的计算经营所得，并能提供公司管理的会计信息。
仓储保管人员的职责
仓储保管人员必须熟记所经营商品的编号、产地、外观特征及商品有效期等。
能区.分不同产品产地的同一类商品，了解温湿度、避光、安全等外观因素对商品影响程度，注意消防、通风、照明一、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉等。
验证人员职责
3.6.1检验人员职责
检验人员需对采购进的商品检验其有无《中华人民共和国医疗器械注册证》、《产品质量合格证》，是否为过期、失效或淘汰产品，严把质量关。
3.6.2验收人员职责
验收人员需对入库商品严把质量关，审核其《产品质量合格》是否过期、失效。
对验收合格的商品签收。
3.6.3审核人员职责
审核人员需做好监督、执行工作，监督所采购商品是否合格;监督销售人员的工作是否认真、仔细;监督售后服务人员是否服务到位;监督会计、开票人员是否有违纪情况，定期抽检仓库商品。
（2）员工法律法规、质量管理培训及考核制度
1、目的：
为了保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，同时塑造一支高素质的员工队伍，特制定本制度。
2、依据：
《医疗器械监督管理条例》。
3、适用范围：
员工教育培训的管理。
4、职责：
质量管理员对本制度实施负责。
5、制度内容：
、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。
、法定代表人、质量管理员和销售负责人须经市级以上食品药品监督管理部门培训并考核合格方可从事经营活动。
、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。
、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业务素质。
、各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等；考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三次考核成绩不合格者应予以辞退处理。
、所有内部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、教育档案，档案内容包括：
学历证明、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等。
（3）供应商管理制度
1、加强对供应商的管理，规范对供应商的资质审核，保证进货质量，特制定本制度。
2、适用于公司对供应商的质量审核管理。
3、确定供应商的合法资格
索取《营业执照》及年检复印件；
索取《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；
开户户名、开户银行及帐号；
质量保证协议书
供货单位的质量体系调查表；
以上资料应加盖供货单位盖企业的原印章。
4、确定购入产品的合法性
索取《医疗器械注册证书》、《医疗器械产品注册登记表》，进口医疗器械应收集《进口医疗器械注册证》和《医疗器械产品注册登记表》复印件；
索取产品的质量标准；
索取产品的说明书、产品合格证；
索取同批号的《医疗器械检验报告书》；
“商标注册证”复印件，有权利号医疗器械提供专利号证书；
对三类医疗器械、无菌医疗器械应提供每批次的产品检验报告书。
价格批文；
以上资料加盖供货单位的原印章。
5、核实供货单位销售人员的合法资格
索取销售人员的身份证复印件；
索取加盖供货单位原印章和法定代表人盖章或者签名授权书，授权书应当载明被授权的姓名、身份证号码及授权的品种、地域、期限。
6.供货企业的资质材料由采购部负责收集，经质管部审核报质量负责人审批后，方可采购。
7.质管部定期检查供应单位及销售人员存档材料的有效期，有效期满前一个月通知业务部及时联系供应商更新资料。
8.供应商资质材料过期后，没有更新且对方不能提供任何证明其合法性资料的，质管部应通知业务部停止与对方的业务关系，证明其合法资质的材料补充完整后，方可恢复业务往来。
9.质管部在质量信息收集过程中，发现供应商被吊销，撤销证照情况的，应立即通知业务部停止与对方的业务关系。
10.质管部每年组织对供应商整体情况及供货情况进行质量评审，根据评审结果确定是否维持保留与供应商的业务关系。
11.质管部负责建立质量评审和供货单位的质量档案，并进行动态跟踪管理，档案至少保存三年。
12、归口部门：
质管部、业务部。
（4）医疗器械购销管理制度
1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：
（1）营业执照；
（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；
（3）医疗器械注册证或者备案凭证；
（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。
授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。
记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。
8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
（5）质量验收管理制度
1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。
2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年；
3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。
验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。
质量有疑问的应抽样送检。
9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
10、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。
并立即书面通知业务和质量管理部进行处理。
未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
12、验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库（区），并与业务和质量管理部门联系作退厂或报废处理。
（6）仓库保管及出入库复核管理制度
1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。
按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。
2、医疗器械与非医疗器械应当
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