最新医疗设备要求.docx

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最新医疗设备要求

医疗设备管理要求

医疗设备管理要求

（供应商须知）

一、合同要求

供应商在递交合同的同时须附的资料还包括：

1）设备配置清单及报价，

2）营业执照，

3）医疗器械经营企业许可证，

4）医疗器械注册证，

5）授权书，

6）售后服务承诺书，

8）设备彩页，

9）名片（供应商联系方式），

10）税务登记表等其他经销商资质证明，

11）中标通知书。

注：

所有表单需设备供应商红色章印盖章有效。

二、新设备到货要求

1、万元以上新医疗设备到货时供应商须至装备科领取统一格式的《万元以上设备验收表》（见附表一）（供应商也可自行打印该表格），待设备安装、测试、验收、培训完毕后，将该表格填写完整连同安装报告交装备科备案。

2、所有新到医疗设备安装完毕后须进行测试检查（例如电气安全检查）并做好相关记录交装备科备案（该表格格式不固定，以设备供应商提供的表格为准），确保设备能够安全正常使用。

3、所有设备安装测试完毕后，供应商须对设备使用人员进行新设备的到货培训（包括基本原理结构，操作规程，检修方法，日常维护保养，注意事项等），培训完毕后由使用部门负责人签字。

三、设备操作规程要求

    供应商为医疗设备提供相应的操作规程（大、中型医疗设备须为设备制定操作使用规程手册交由使用部门妥善保管，小型医疗设备则须制定基本操作步骤，建议十万元以上医疗设备归为大型设备，一万到十万元设备归为中型设备，万元以下医疗设备归为小型设备）。

注：

操作规程样本请见附表二（大型）、附表三（中型）和附表四（小型）。

四、设备预防性维护要求

    供应商及时为使用部门提供定期测试和预防性维护的建议与计划（电子版与书面文档均需提供，其中预防性维护计划内容应包括设备的技术参数标准及精度范围），并完成对设备的定期测试和预防性维护，以确保设备的正常运行。

供应商在对设备进行预防性维护之前半个月应通知设备使用部门和装备科，三方及时沟通后确定预防性维护的时间，以避免影响使用部门工作的顺利开展。

供应商对设备做预防性维护前至装备科领取统一格式的《医疗设备PM报告单》，PM完成后将PM报告单填写完全由使用部门负责人签字交还装备科。

注：

预防性维护计划样本请见附表五，《医疗设备PM报告单》请见附表六。

五、相关培训要求

    供应商同时应对我院装备科相关人员进行设备相关的各项培训，培训完毕进行考核，并向考核合格者颁发相应资格证书。

华山医院装备科

2008年3月17日

医疗器械临床使用安全管理规范（试行）（征求意见稿

第一章总则

第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医院感染管理办法》等有关法律法规，制定本规范。

第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品质量、使用人员、技术规范、操作流程、设施环境等的安全管理。

第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系。

第四条地方各级卫生行政部门负责组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。

第五条医疗机构应设立医学工程部门或指定相关部门，开展与其医疗服务相适应的医疗器械临床使用安全管理工作。

医学工程部门具体负责本医疗机构医疗器械临床使用安全管理和工程技术支持工作，并及时处置、上报医疗器械安全事件。

第二章临床使用前评估管理

第六条医疗器械临床使用前评估管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。

第七条医疗机构应建立医疗器械采购论证和技术评估制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。

第八条医疗机构应建立医疗器械供方资质审核及评估制度，审验生产厂家《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册许可证》和供货商的经营资格。

纳入甲、乙类管理的大型设备应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。

第九条医疗器械涉及到安装的，应由生产厂家或其授权并且具备工程技术服务资质的单位实施安装。

特种设备的安装、存储和转运应按有关要求执行，医疗机构应保存相关记录。

第十条医疗机构应建立医疗器械验收制度。

医疗器械验收应由医学工程部门组织实施并与相关的临床科室共同评估临床试用的结果。

第十一条医疗机构应按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善保存本医疗机构高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料。

第十二条医疗机构应确保医疗器械临床使用前评估过程中形成的文档、记录等信息具有可追溯性。

医疗器械信息档案的保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后10年。

第十三条医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者国家规定在技术上淘汰的医疗器械。

医疗器械新产品的临床试用按照相关规定执行。

第三章临床使用管理

第十四条在医疗机构工作的医学工程技术人员，应具备相应的专业学历、技术职称，经过相关技术培训，获得国家认可的执业技术水平资格或认证。

第十五条医疗机构应当定期开展医疗器械使用的相关培训，建立培训档案，并建立考核制度。

第十六条临床使用医疗器械应当严格遵照产品使用说明书、技术规范和操作规程，不得超适用范围使用医疗器械。

第十七条医疗器械临床使用发生医疗器械安全事件或出现故障，应立即停止使用，并通知医学工程部门按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。

医学工程技术服务全过程及其结果均应真实记录并存入医疗器械信息档案。

第十八条医疗机构应执行《医院感染管理办法》等有关规定，防止医疗器械临床使用中的医院感染。

第十九条临床使用的设备类、植入与介入的医疗器械名称及唯一性识别信息应完整记录到病历中。

医疗机构应如实向患者告知需说明的有关事项。

第二十条医疗机构应定期对本医疗机构医疗器械使用安全情况进行考核和评估，形成记录并存档。

第四章临床保障管理

第二十一条医疗机构应制定医疗器械安装与集成、验收与临床试用评估、使用中的检测与质量控制、所获临床信息的安全保障等阶段中各环节的保障制度与技术规范。

第二十二条医疗机构应对医疗器械进行预防性维护，预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率应按照相关规范或医疗机构实际情况制定。

第二十三条医疗机构应参照卫生行政部门等制定的医疗器械技术指南和有关国家标准与规程，定期对医疗器械使用环境进行测试、评估和维护。

第二十四条医疗机构应当对在用设备类医疗器械预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量和安全。

对临床工程技术支持与保障的过程、结果进行记录并存入医疗器械信息档案。

第二十五条医疗机构应在设备类医疗器械使用科室明显位置，公示有关医疗器械的主要信息，包括医疗器械名称、注册证号、规格、有效期、生产厂商、启用日期和授权操作人员等内容。

第二十六条医疗机构应当设置与医疗器械数量相适应、适宜医疗器械分类保管的贮存场所。

有特殊要求的医疗器械，应配备相应的设施，保证医疗器械临床使用的环境条件。

第二十七条对于生命支持设备和重要的相关设备，医疗机构应制定应急备用方案。

第五章监督

第二十八条县级以上卫生行政部门应加强对医疗器械临床使用质量安全情况的监督管理。

第二十九条县级以上卫生行政部门进行监督检查时，有权采取下列措施：

（一）进入工作现场了解情况，调查取证；

（二）查阅、复制有关资料；

（三）责令医疗机构立即停止可疑医疗器械的使用。

第三十条地方卫生行政部门应对医疗机构的医疗器械信息档案，包括器械唯一性标识、维修记录和保障记录等，进行定期检查。

第三十一条医疗机构及其工作人员在医疗器械临床使用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《医院感染管理办法》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规进行处罚。

第三十二条医疗机构应依据《医疗机构校验管理办法（试行）》等有关规定，向卫生行政部门上报医疗器械临床使用安全情况和医疗器械安全事件。

第六章附则

第三十三条本办法所称医疗器械指按照国家有关法律法规，依法取得市场准入，在医疗机构医疗活动中使用的仪器、设备、器具、材料等物品。

第三十四条本办法由卫生部负责解释。

第三十五条本规范自发布之日起生效。

医疗器械在医院临床诊疗中的作用越来越突出。

中华医学会医学工程学分会主任委员彭明辰告诉记者，目前的临床诊疗与医疗器械的相关联程度已经达到了55%，但同时，我国重产品生产审批、轻临床安全使用的问题长期存在，临床使用安全管理法规、召回制度和追踪制度不完善也一度困扰着医疗机构。

1月18日，卫生部颁发《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（以下简称《规范》），引起了医疗机构乃至医疗器械生产企业的广泛关注。

业界普遍认为，《规范》对医疗器械的临床使用进行了系统、全面的规范，将进一步保证医疗器械发挥其应有的作用，充分保证患者的用械安全。

确立管理体系

管理体系的健全是有效实施《规范》的前提。

为此，《规范》开篇即明确，“二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会”，“医疗机构应制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系”。

对于医疗机构来说，医疗器械安全管理体系该如何建立呢？

彭明辰认为，首先要改变对医疗器械传统的“资产和物质管理”理念，对医疗器械实施“技术和风险管理”。

在此基础上，要建立起涵盖医疗器械采购、验收、评价、检测、考核、维护等使用全过程的一系列管理制度，实现对医疗器械使用风险的全程控制，如建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求等。

据悉，很多医院在医疗器械管理方面一直在探索。

如北京宣武医院一直坚持对医学影像质量开展分析处理，对耗材的使用情况做统计分析等工作。

解放军总医院在器械引进中实行了项目管理制度，由不同部门分阶段实施设备的论证；在器械使用过程中，通过实行不良事件报告制度、主任工程师负责制度和计量检定制度来加强管理，进一步控制使用风险。

正是因为对管理体系的重视，业内人士指出，《规范》从建立机构、完善机制、风险控制等多方面对医疗器械临床使用做了全方位界定，必将对医疗机构器械安全使用产生深远影响。

把好采购关口

器械采购一直是医疗机构器械管理的重点和难点。

如何把好医疗机构器械安全使用的第一关？

彭明辰认为，医疗机构应当有专门部门负责医疗器械采购，采购行为应当遵循国家相关管理规定，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。

同时，还应当建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。

北京普仁医院副院长陈斌认为，医疗机构内部应不断完善采购作业规范，形成综合评价能力，使采购选型的决策信息丰富、可信、科学。

为此，医疗机构应加强医疗器械临床准入与评价管理，并建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，建立医疗器械的供方自主审核及评价制度。

同时，对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件，医疗机构应进行建档和妥善保存。

针对一些器械经销商提出的目前器械采购缺乏性能比较标准，人为干扰因素较多，信息不对称，“一人之言、一科之言、一家之言”现象较明显等问题，彭明辰提出，这就需要医疗机构在设备采购、验收环节进行科学循证，实行科学采购。

比如，不少医院设备处负责人表示，对普通型医疗耗材应实行集中采购，减少零星供应，严格准入验收，“每类产品原则上择优选一家供应商，强化异常控制和异常管理，建立标准化仓储管理制度，优化物资供应链，并加强耗材使用方面的培训”。

四川华西医院医疗器械采购负责人程述森建议，对专科用高价值医疗耗材更应该减少厂家投标等中间环节，“每类产品原则上只选择一家作为医院的惟一供货商，所有中标产品由采购部门统一管理，医院根据使用量每月按时结算”。

全程控制风险

在2009年10月份举办的第四届中国临床医学工程专家高层论坛上，卫生部医院管理研究所所长梁铭会曾指出：

医疗设备更新的速度远快于循证学研究进度，但目前我国医疗新技术的应用缺乏严格的规范化管理和准入制度。

彭明辰认为，医疗器械的使用属于高科技范畴，其风险控制应该发展为一个专业的细分学科。

此次《规范》强调，医疗机构要建立医疗器械的临床安全事件检测与报告制度、内部考核制度等，加强临床使用技术规范和规程管理，对医疗器械临床安全使用的评价结果纳入对医院的绩效考核中，正是适应了这一发展趋势。

如何界定设备安全在医疗风险控制中的位置？

北京协和医院设备处副处长邱杰表示，ISO14791风险管理提出了四方面医疗风险：

物理、化学、生物、信息，“其中每个方面都可能涉及到医疗器械的采购、使用、维护”。

陈斌也认为，临床医疗风险防范与医疗器械管理有着千丝万缕的联系，“《规范》出台将为医院管理提供新的风险管理思维”。

据悉，很多医院都在风险控制方面做了有益的尝试，如四川华西医院对医疗设备维护、维修实行现场管理，进行片区责任划分，并成立跨学科维修中心，对医院设备管理及质量控制产生了积极影响。

上海市医学会医学工程分会主任委员张力方认为，目前医疗设备在进入医院以后的质量管理，以及出现故障后的维修质量管理方面，还需要医院和厂商不断探索和努力。

他建议，从医疗设备所做的每一次检查费用中提取相应比例作为维修资金，“以确保设备在使用过程中得到及时的维护”。

记者了解到，目前医疗机构都在等待《规范》的解读，但“全程风险控制”的理念已经成为医疗器械全行业的关注重点。

彭明辰指出，对《规范》的学习和贯彻会给临床器械管理带来深远影响，医院要及时转变粗放型的资产管理理念，实行医疗质量管理，从安全的视角展开全新变革。

更有专家认为，《规范》将对医疗器械的技术发展和使用伦理产生积极推动，并可能引发医疗机构现有的组织结构和人力资源的变化。

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