中药煎药室管理规范.docx

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中药煎药室管理规范

上海中药行业中药煎药质量管理规范

（2014版）

第一章总则

第一条为加强行业自律，规范中药煎药管理，提高代煎服务质量，根据上海市卫生和计划生育委员会、上海市中医药发展办公室和上海市食品药品监督管理局《关于进一步加强医疗机构中药饮片煎药管理的通知》【沪卫计中管（2014）19号】要求，参照有关法律法规的相关规定和要求，制定本规范。

第二条本规范适用于承接医疗机构委托中药煎药加工服务的上海中药饮片生产和经营企业（以下简称企业）。

第三条企业应严格执行本规范，坚持诚信自律，保证中药煎药质量和患者的用药安全。

第二章场地设施和加工用具要求

第四条饮片生产经营企业接受医疗机构委托，提供中药代煎是中药饮片销售的延伸服务，企业应设立中药煎药独立部门，其场所应当与饮片生产经营场地严格分隔，周边环境卫生安全，无废气、废水、垃圾等污染源。

第五条开展中药煎药服务的饮片生产企业应当设置中药煎药专用饮片仓库，仓库面积应与代煎代配业务量相适应，能满足代煎代配饮片的周转和存储，仓储管理符合GSP的相关要求。

第六条企业应当设有与代煎配方业务量相适应的饮片调配场所（饮片生产企业的配方场地面积一般应不小于100平方），配方区与煎药区、生活区应当分开，配有调配操作台、调温、控湿、防虫、防鼠等设施，有温湿度监测调控记录；配方间的药斗（筒）等饮片存放容器排列合理，有品名标签，标签和药品相符，并做到正名正字；不同批号的配方饮片装斗（筒）前应当清斗，并做好清斗记录，防止错斗、串斗等混药情况。

第七条配方使用的计量器具、环境监测的温湿度计、煎药机的压力表等应按质量技术监督部门的规定定期校验，有合格标志。

不合格的不得使用。

第八条煎药间布局合理，场地面积和设备设施等应与代煎加工的业务规模相适应，包括配备储药、冷藏场地和设施，能防止作业差错和交叉污染。

设有浸泡、煎煮、包装、清洗等功能区域，有明显的分区标识，实行定置管理。

需要进行临方炮制的，应按行业的有关规范要求制定管理制度，配置相应的辅料和器具，做好炮制记录。

第九条煎药间地面、墙面、顶壁应平整，易清洁，不易发霉和脱落；管道、灯具、风口等设施的设置应当便于清洁；有安全消防等防护措施和进排水、通风、防尘、防动物昆虫侵入等设施。

第十条企业应根据煎药业务规模和工艺要求，配备必要的煎药设备（煎药机与包装机的配比不得大于4∶1）以及量杯（筒）、过滤、计时、捣碎加工等辅助器具。

直接与药物接触的煎药容器具应选用耐腐蚀、不易与药汁起反应、不释放有害物质的不锈钢材质，不得使用铝、铁和普通塑料制品。

煎药袋的材质应无毒害、耐用、耐高温、有滤过功能并定期更换。

第十一条煎药场地应保持整洁卫生，不得放置与煎药无关的物品，煎药过程中产生的废弃物应及时清理；每剂煎药结束，应及时洗净煎药袋及煎药、包装设备和容器具，严防混药和污染；每天煎药结束按规定做好清场工作。

第十二条煎药间应当定期消毒。

洗涤剂、消毒剂品种应定期更换，并符合《食品工具、设备用洗涤卫生标准》（GB14930.1）和《食品工具、设备用洗涤消毒剂卫生标准》（GB14930.2）等有关卫生标准和要求，不得对设备和药物产生腐蚀和污染。

第三章岗位人员要求

第十三条企业煎药部门负责人应具有二年以上工作经历和煎药管理经验，有药学专业大专以上学历或中药师以上技术职称，负责代煎代配业务的组织协调和质量管理；质量员应具有中药学初级以上技术职称或中药学中专以上学历，具体负责煎药质量管理。

第十四条中药代煎代配过程中处方的审核及配方等人员的资质，应当符合GSP管理的相关要求。

（一）处方审核：

中药处方的审核应有中药师以上的药学专业技术人员负责。

（二）处方调配：

中药饮片配方人员应具有中药调剂的职业资质或具有中药学中专以上学历。

（三）配方校对：

中药饮片调配的复核人员应具有中药师或中药调配岗位资质；中药老药工从事校对复核工作的，应有20年以上的中药岗位工作实践，具备一定的饮片鉴别经验。

第十五条煎药岗位的操作人员应参加协会组织的中药煎药或定制膏方岗位培训，经考核合格后持证上岗；每年还应接受不少于8小时的岗位技能复训，复训由企业自行组织，并做好培训档案。

第十六条从事中药调配和煎药的各岗位操作人员上岗前及每个年度应进行健康检查，并建立健康档案，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的不得从事相关岗位工作。

煎药操作人员在岗时要穿戴工作服（帽），保持个人卫生，不得留有长指甲、不涂指甲油、不佩带手饰。

第四章中药代煎的调配

第十七条中药饮片的进货渠道必须正规合法，严禁使用质量不合格饮片，从源头上保证中药煎药质量。

承接医疗机构委托煎药业务的饮片生产企业，原则上应使用自产配方饮片，中药煎药专用饮片仓库应做好饮片进出库记录台账和批号跟踪管理。

实行集中代配代煎的连锁公司按本条款的相关要求执行。

第十八条中药煎药专用饮片仓库进仓验收管理要求

质量员对入库的中药饮片，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批逐项进行验收：

（一）入库饮片数量无误；

（二）饮片外观包装应当完好，并标明品名、产地、生产批号、生产企业、生产日期；

（三）有合格标识和质量检验报告；

（四）做好饮片入库验收记录。

第十九条中药代煎代配服务的配方管理要求

根据GSP管理的有关要求，应由具备相应资质的人员进行处方审核、配方、校对，并在处方或操作记录上签章。

配方和校对不得由同一个人操作。

（一）处方审核人员首先应核对医疗机构委托煎药的处方，是否有该医疗机构审方人员签章，再对该处方的医院、病人姓名、医师签章、用药剂量、配伍禁忌等内容进行审核。

对有配伍禁忌、妊娠禁忌等可能引起用药安全问题的处方，应当经处方医师更正或重新签字确认后方可调配，并做好异常处方的处理记录，企业不得擅自更改处方。

（二）配方人员应严格按医师处方进行调配，称量顺序依处方药味排序进行，要求计量正确，总量误差不超过±2%，严防调配差错发生。

（三）校对人员应对照处方复核有否错配、漏配、多配、重配；是否按照08版《上海市中药饮片炮制规范》和处方要求应付炙炒；饮片质量是否符合要求。

未经校对复核的不得转入下道煎药工序。

第二十条中药代煎代配服务的工艺操作要求

（一）凡按规定或处方要求需要先煎、后下、包煎、吞服、烊冲或外用的药物，应分别调配并在包装外注明。

（二）需临方炮制的中药应按规定炮制后调配。

酸枣仁、火麻仁、桃仁等饮片品种应按“炮制规范”要求捣碎使用，并做到“随用随打”。

（三）毒性饮片的存放和使用应严格按GSP管理的有关要求执行。

第五章中药煎药操作要求

第二十一条煎药应当使用符合国家卫生标准的饮用水。

待煎药物应当先行浸泡，浸泡时间不少于30分钟。

第二十二条浸泡（煎药）的用水量应为饮片吸水量、煎煮过程中蒸发量及煎煮后所需药液量的总和，一般以浸过药面2-5厘米为宜。

花、草类和解表药等可酌减水量，吸水性强或煎煮时间较长的调理滋补药等应适当增加水量。

第二十三条每剂药一般煎煮两次，将两煎药汁混合后再分装。

煎煮时间应当根据方剂的功能主治和药物的功效确定。

一般药物煮沸后再煎煮20-30分钟；解表类、清热类、芳香类药物不宜久煎，煮沸后再煎煮15-20分钟；滋补药物先用武火煮沸后，改用文火慢煎约40-60分钟。

药剂第二煎的煎煮时间应当比第一煎的时间略缩短。

煎煮过程中要搅拌药料2-3次。

搅拌药料的用具应当以陶瓷、不锈钢、铜等材料制作的棍棒为宜，搅拌完一料后应当清洗再搅拌下一药料。

第二十四条凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤代水等特殊要求的中药饮片，应当按照要求或医嘱操作，并按规定先行浸泡30分钟以上。

（一）先煎：

先煎药物应在煮沸10-15分钟后，再与其它药物同煎。

（二）后下：

在药料第一煎即将煎至预定量时投入后下药物同煎5-10分钟。

（三）包煎：

包煎药应当装入包煎袋闭合后，再与其他药物同煎。

（四）另煎：

另煎药应当切成小薄片，煎煮约2小时，取汁；另炖药应切成薄片，放入有盖容器内，加入冷水（一般为药量的10倍左右）隔水炖2-3小时，取汁。

此类药物的原处方如系复方，则所煎（炖）得的药汁还应当与方中其他药料所煎得的药汁混匀后，再行分装。

某些特殊药物可根据药性特点具体确定煎（炖）药时间（用水适量）。

（五）煎汤代水：

该类药物先煎15-25分钟,至药液适量后过滤、去渣、以药汤代水，再与方中其它药料同煎。

（六）烊化（溶化）：

应在其它药物煎至预定量时，将需溶化之药置入去渣药汁中，微火煎煮，同时不断搅拌，待需溶化的药溶解即可。

（七）对于久煎、冲服、泡服等有其他特殊煎煮要求的药物，按规定要求操作。

第二十五条煎药剂量根据儿童和成人分别确定。

一般儿童每剂100-300毫升，成人每剂300-400毫升，每剂按两份等量分装。

医师处方对剂量另有要求的应遵医嘱。

第二十六条煎煮好的药液应当装入经过清洗和消毒并符合盛放食品要求的容器内，严防污染。

包装药液的材料应当符合国家食用级以上标准，且不易破损。

内服药与外用药应当使用不同的标识区分。

第二十七条使用煎药机煎煮中药，煎药机的煎药功能应当符合本规范的相关工艺要求，煎出的药液量应当与方剂的剂量相符，分装剂量应当均匀。

（附：

机器煎药操作规程）

第二十八条煎药结束，汤剂分装后应置于阴凉通风处储存，必要时需冷藏。

发药时发药员应根据处方和煎药加工流转单，认真核对客户姓名、帖数、剂量、编号等加工信息，作好交接记录并签字。

煎好的汤剂送至委托医疗机构时，运输工具要求密闭洁净，避免太阳直射，严禁与其他物品混运，外包装能有效防止污染和受压破损。

第二十九条主要质量技术标准

（一）中药饮片质量标准：

符合《中华人民共和国药典》2010版一部及《上海市中药饮片炮制规范》（2008版）的规定。

（二）药液复合膜包装卷：

食用级以上、PET耐高温无毒制品。

（三）汤剂的质量标准：

1、药料煎透度：

汁浓味厚，色泽均匀，无可见异物。

检查茎、根块类药渣应无白心、无硬心。

2、药液装量：

每袋分装均匀，装量差异不大于±5%。

3、包装质量：

药液包装袋封口平整完好，无渗漏，无药汁污染。

第六章煎药管理要求

第三十条医疗机构在中药煎药服务能力不足情况下委托本市有相应资质的企业提供煎药服务的，受托企业应与委托方签定委托加工服务协议。

医疗机构是中药饮片煎药质量的责任单位，受托企业应自觉接受委托方的质量监管，满足委托方的服务要求，对中药饮片质量及代煎代配过程的质量管理负责，并根据委托方收集和反馈的意见及时改进代煎加工服务质量。

第三十一条根据本规范要求，企业应结合实际制定中药煎药（含中药调配）操作规程；质量员、中药调配（处方审核、配方、校对）、煎药等操作人员的岗位职责；煎药安全、卫生制度及机器煎药和相关设备的标准操作程序（SOP）。

主要管理制度和操作规程应在煎药场所醒目处张贴，明确中药调配、浸泡、煎煮、包装、发药等加工环节的岗位职责和工艺操作要求，组织员工学习培训并严格执行。

第三十二条加强中药煎药全过程的质量管理，建立健全煎药质量的追溯机制。

医疗机构委托代煎加工服务的信息应实行计算机管理。

每方（剂）煎药应做好处方编号、登记、编制煎药加工流转单并随药全程（调配、煎药、发药）流转。

煎药加工流转单至少应具有以下几项内容：

（一）处方登记编号、加工日期、患者姓名等基本信息；

（二）代煎中药的处方帖数和分装袋数；

（三）代煎代配时处方审核、调配、校对人员的签字；

（四）中药煎药过程中浸泡、煎煮的起止时间；先煎后下药物的煎煮时间；浸泡、煎煮、包装等相关操作人员的签字；

（五）中药煎药加工完成后交委托方时企业发药人员的签字。

第三十三条操作人员在调配（处方审核、配方、校对）、浸泡、煎煮、包装、发药时应当认真核对处方和煎药加工流转单的有关内容，及时在有关栏目中做好操作记录并签名。

原始记录应做到真实完整、准确有效、可追溯。

记录及凭证（含电子记录）至少保存五年，电子记录数据应当以安全、可靠的方式存储和备份。

企业要积极探索运用现代信息技术，开展中药煎药服务的全过程信息化管理，提升企业管理能级。

第三十四条企业应建立煎药质量监控和评估考核体系，加强煎药加工服务质量的岗位考核和日常数据统计，每个季度应将委托的医疗机构及加工帖数报协会备案；每年应定期对煎药服务质量进行总结和评估检查，征求客户和相关方面意见。

发现煎药质量问题和不良反应，应及时分析处理，并报告有关部门。

第三十五条严格执行药品价格政策，饮片价格及煎药加工收费应按有关规定执行。

第七章中药煎药资质的评估检查

第三十六条根据本规范编制“中药煎药管理规范评估检查细则”。

申请企业依据本规范要求进行自查整改后，向协会提交“上海中药行业医疗机构委托中药煎药加工资质单位申请表”。

第三十七条协会建立中药煎药资质评估专家库，每次检查随机抽取专家人员，由协会组织检查小组按“中药煎药管理规范评估检查细则”要求进行现场检查和评估。

凡符合要求的，由协会发放“医疗机构委托中药煎药加工资质单位”证书，并将结果上报政府监管部门，同时通报相关医疗机构。

合格证有效期暂定1-2年，期满后重新申报。

第三十八条加强行业自律检查，建立医疗机构委托煎药资质企业的定期评估和退出机制。

协会成立中药煎药自律检查队伍，定期或不定期地进行跟踪检查。

对检查不合格且经整改后仍不符合规定或发生严重质量安全事故的单位，取消其医疗机构委托煎药服务资质，通报相关医疗机构及时调整相关委托业务，并上报政府有关监管部门予以处理。

第八章附则

第三十九条本规范自发布之日起试行，协会2010年10月制定的《中药煎药管理办法》同时废止。

第四十条本规范由上海中药行业协会负责解释。

上海中药行业协会

2014年10月