食品药品健康检查的管理办法.docx

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食品药品健康检查的管理办法

河北省食品药品从业人员

健康检查管理办法

第一章总则

第一条为加强食品药品从业人员健康检查的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中国人民共和国食品安全法实施条例》、《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等法律法规规章的规定，结合本省实际，制定本办法。

第二条本办法所称的食品药品从业人员（简称从业人员），是指河北省辖区内药品、无菌医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构（含个体诊所）和药包材生产企业中从事直接接触药品、无菌医疗器械、药包材的工作人员；保健食品生产企业、经营企业中直接接触保健食品的工作人员；化妆品生产企业、经营企业、使用单位中直接接触化妆品的工作人员及餐饮服务单位直接接触食品的工作人员。

第三条从业人员健康检查，应当遵守本办法。

第四条省食品药品监督管理部门主管全省从业人员健康检查的监督、指导工作；县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内从业人员健康检查监督组织管理工作。

省属单位从业人员健康检查组织管理工作另行规定。

第五条县级以上食品药品监督管理部门制定的健康检查计划、实施情况及确定承担健康检查工作的医疗卫生机构名单，应及时逐级上报食品药品监督管理部门备案，并定期向社会公布本行政区域内承担从业人员健康检查工作的医疗卫生机构名单。

鼓励有条件地区建立电子信息平台查询系统，便于监督、方便查询。

第六条从业人员每年应当进行健康检查，取得健康合格证明后方可在规定岗位上工作。

对于举办重大活动有关的从业人员组织临时体检，体检合格后方可在规定的岗位上工作。

第七条下列岗位的从业人员应当按规定进行健康检查：

（一）药品生产企业从事生产操作、质量管理、设备管护、包装储存、检验、验收养护、销售、供应等岗位的；

（二）药品经营企业从事采购、检验、验收、保管、养护、质量管理、调配、炮制、销售等岗位的；

（三）医疗机构从事药品采购、验收、保管、养护、调配、使用、制剂配制等岗位的；

（四）医疗器械生产、经营企业和医疗机构中从事直接接触一次性使用无菌医疗器械岗位的；

（五）直接接触药品的包装材料和容器的生产企业从事生产操作、质量管理、设备管护、销售、供应等岗位的；

（六）保健食品生产企业从事生产操作、质量管理、设备管护、包装储存、检验、验收养护、销售、供应等岗位的；

（七）保健食品经营企业从事采购、检验、验收、保管、养护、质量管理、调配、销售等岗位的；

（八）化妆品生产企业从事配料、制作、半成品贮存、容器洗涤、灌装、小包装工作以及经常到生产车间的管理、技术、检验等岗位的；

（九）化妆品经营企业从事采购、检验、验收、保管、调配、销售等岗位的；

（十）化妆品使用单位从事化妆品采购、验收、保管、使用等岗位的；

（十一）餐饮服务单位的负责人、食品安全管理人员、厨（技）师及辅助人员、服务员、采购员、洗消、仓储人员等岗位的。

第八条对从业人员健康检查相关信息应当采取措施予以保密。

第二章健康检查机构监督管理

第九条从事健康检查的医疗卫生机构（以下简称健康检查机构），应具备下列条件：

（一）取得《医疗机构执业许可证》；

（二）具有与健康检查项目范围相对应的合法法人资格；

（三）具备与健康检查相适应的检查、化验场地、设施设备和卫生条件;

（四）具有与健康检查项目相适应的中级以上技术职称的专业技术人员;

（五）建有完善的健康检查制度；

（六）具有卫生行政管理部门年审合格证明；

（七）其他法律法规关于健康检查机构要求的规定。

第十条具备健康检查条件的医疗卫生机构应向当地食品药品监督管理部门提出承担健康检查任务的书面申请，由食品药品监督管理部门按照合理布局、保证质量、方便体检的原则确定。

承担偏远农村地区健康检查机构可由县级食品药品监督管理部门按照保证质量、便于监督、集中统一、就近的原则确定。

确定的健康检查机构有效期为2年，期满前3个月应重新提出申请。

第十一条健康检查机构应当按照各项医疗技术操作规范、规定检查内容及其项目开展健康检查，保证健康检查质量。

未经食品药品监督管理部门审定擅自开展从业人员健康检查，其检查结果无效。

第十二条健康检查机构严格依据价格主管部门规定的收费标准收取健康检查费用，不得擅自提高和降低政策规定的收费标准，严禁乱收费。

特殊人群除外。

健康检查机构在规定的范围内开展健康检查工作，不得擅自增减健康检查项目和频次。

第十三条健康检查机构应在体检结果出具后10个工作日内，将体检结果书面告知健康检查人员所在单位和当地食品药品监督管理部门。

第十四条承担从业人员健康检查机构的体检结果，一年有效期内全省范围可以相互认可。

第三章健康证明的发放

第十五条健康检查机构负责健康合格证明的发放工作。

健康合格证明在健康检查结果送达后，无异议的应当在5个工作日内发放，其有效期限为一年。

健康检查表、健康合格证明样式由省食品药品监督管理部门统一规定。

第十六条健康证明不得涂改、伪造、变造、买卖、出租、出借、转让。

第十七条餐饮服务单位从业人员健康合格证明应当在营业场所明显位置悬挂上墙，其它单位从业人员健康合格证明在工作时随身携带或者由从业人员所在单位统一保管。

工作中不能出示健康合格证明的，按未取得健康合格证明处理。

第十八条健康合格证明如有遗失，应及时向原发证单位申请补发。

第四章健康检查项目

第十九条健康检查的项目包括:

（一）肝功能检查，谷丙转氨酶异常的应当补充检查HAV-IgM、HEV-IgM;

（二）大便培养;

（三）胸部透视;

（四）皮肤体征;

（五）药品质量检验、验收、养护工作人员的视力和辨色力；

（六）法律法规规章规定的需要进行健康检查才能上岗的其它项目。

健康检查项目详见附件1。

第二十条对健康检查未取得健康合格证明或健康检查不合格者，应当将其调整到其他不影响食品、药品、无菌医疗器械、药包材及化妆品安全的工作岗位。

对要求恢复原工作的，应当重新办理健康合格证明。

患有甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎、伤寒、副伤寒、细菌性和阿米巴性痢疾（包括病原携带者），肺结核等传染性疾病的，具有渗出性或化脓性皮肤病的,有癫痫病史、精神病史包括精神障碍，精神分裂的以及可能造成药品污染等其他疾病的，不得从事直接接触药品、直接接触药包材及无菌医疗器械的工作岗位。

辨色力检查不合格或矫正视力在1.O以下的,不得从事药品质量检验、验收、养护工作。

患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。

患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、化脓性或者渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员，不得从事直接接触化妆品工作岗位。

第二十一条省食品药品监督管理部门应当根据国家公布的传染病、突发性公共卫生事件应急控制的需要和本省实际情况，适时调整健康检查项目，并予以公布。

第二十二条对健康检查结果有异议的,可以自收到健康检查结果之日起7日内向原健康检查机构申请复检。

原健康检查机构应当及时受理,并在15日内做出复检结论。

对复检结论仍有异议的，可以向上一级食品药品监督管理部门指定的健康检查机构申请复检。

复检结论为发放健康合格证明的最终依据。

第五章健康检查人员档案管理

第二十三条从业人员所在单位应当建立从业人员健康检查档案。

第二十四条健康检查档案要指定专人管理、一人一档。

档案应当载明健康检查人员姓名、性别、工作简历、工作单位、工作岗位、健康检查结果和传染病史等。

第六章监督检查

第二十五条食品药品监督管理部门对健康检查机构应当进行定期综合考评，年度考核评价不合格的,取消其承担从业人员健康检查资格。

第二十六条食品药品监督管理部门依法对健康检查机构和健康检查人员所在单位的健康检查情况进行监督检查，被监督检查的机构和单位应当提供真实完整的健康检查的材料、档案，不得拒绝和隐瞒。

第二十七条食品药品监督管理部门的监督检查应当采取定期检查、日常巡查、专项检查和跟踪检查的方式，监督检查时应当2人以上，并出示执法证件。

第七章罚则

第二十八条健康检查机构不认真履行职责、弄虚作假、违规操作、出具虚假检查报告、未采取保密措施的，由原批准的食品药品监督管理部门取消其承担从业人员健康检查的资格。

并告知卫生行政部门，由卫生行政部门依据《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等法律法规给予行政处罚。

对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。

造成严重后果构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十九条违反本办法第六条、第十九条规定，从业人员所在单位不按规定组织健康检查的，由食品药品监督管理部门责令其限期改正，逾期不改正或情节严重的，依照相关法律法规规章给予行政处罚。

第八章附则

第三十条本办法由河北省食品药品监督管理局负责解释。

第三十一条本办法所称省属单位是指由省食品药品监督管理部门发放许可证照的单位、省直单位及特大型的企业。

第三十二条本管理办法自2012年7月1日起施行，原《河北省药品生产企业、经营企业和医疗单位直接接触药品工作人员健康检查管理办法》（冀药法﹝2001﹞5号）文件同时废止。

附件1：

河北省食品药品从业人员健康检查表

附件2：

河北省食品药品从业人员健康合格证明（样式）